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出境医 / 临床实验 / 合作的舞蹈有氧运动作为帕金森氏病的神经保护性，运动和认知干预（PD中的PDAE）
合作的舞蹈有氧运动作为帕金森氏病的神经保护性，运动和认知干预（PD中的PDAE）
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）很难治疗损害流动性和思维的状况。它没有被药物和手术完全治疗。对于大多数PD患者而言，两个优先问题是“停机”和认知障碍。即使在最佳医疗管理下，有74％的PD患者会经历“停机”，这是药物无法正常工作的时候。暂时会严重影响生活质量和思维。即使在新诊断的PD患者中也很难治疗，也发现了认知问题。但是，调查人员的研究表明，合作的舞蹈1. PDAE（PDAE）在运动障碍社会的官方测试中降低了舞会，运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-- UPDRS-IV）。 PDAE也改善了其他症状。 PDAE疗程停止后，该疗法的好处至少持续了一个月。 PDAE在即兴，认知能力参与的体育活动中提供有氧运动。认知参与是PDAE的关键组成部分。先前的研究表明，PDAE改善了空间认知，导航的能力，在心理上描绘思想的形状和路径，并了解对象，人和地方之间的关系。此外，研究人员在扫描仪中使用磁铁对大脑进行成像表明，每周两次PDAE训练增加了在思维和决策中使用的大脑区域的活动。调查人员知道，运动有益于流动性和认知问题。调查人员甚至认为运动可以保护PD患者的脑细胞。但是，没有人真正能够用生物标志物表明运动可以保护人类的脑细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病运动治疗认知 | 行为：pdae行为：wae | 不适用 |
详细说明：
研究人员将对具有诊断为PD的退伍军人和非退伍军人进行研究，以比较PDAE与停电，认知和脑细胞保护的步行。调查人员将使用像硬币翻转这样的方法来决定参与者是在做pdae还是行走。重要的是，研究人员将使用脑扫描来保护脑细胞是否受到脑部扫描的保护，该脑扫描查看受PD影响的区域，以确定与帕金森氏症有关的大脑中不同激素的相对量。研究人员将使用这些激素的这些测量值来绘制已步行或PDAE 16个月的PD患者的脑细胞分解过程。调查人员认为，pdae会更好地降低停机时间，使认知比步行更好。调查人员认为这是因为参与者必须在PDAE期间真正利用思想，因为参与者在步骤和模式方面有很多思考。研究人员将为16个月的PDAE或步行分配102名与中度PD的退伍军人。调查人员将使用硬币折腾或其他类似方法来确定谁参加了哪个组。调查人员需要参与者在课堂上工作16个月，因为我们花了很长时间才能看到大脑中是否有任何激素改变了大脑。参与者将在头三个月进行两次每周课程，然后切换为每周仅1次上课，持续13个月。调查人员将安排参与者的约会，在退伍军人开始课程，3个月（两次每周时间表之后）和所有课程完成后的16个月之前，研究团队将看到参与者。约会将包括向退伍军人询问他们的休息时间让他们接受一些记忆和思考测试。调查人员还将要求他们躺在扫描仪中约一个小时。参与者可以在扫描仪中休息约1/2小时，还可以完成一项思考任务。调查人员将能够回答这些问题：“ PDAE比在降低停电和空间认知并放慢脑细胞死亡时要比行走更好？有助于减缓脑细胞死亡。该项目结合了以患者为中心的临床科学和机械旨在改善医疗保健的机理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与wae相比 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 合作的舞蹈有氧运动作为帕金森氏病的神经保护性，运动和认知干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：合作舞蹈有氧运动 合作的舞蹈运动练习（PDAE）是阿根廷探戈（Aka Tango）的一种改编形式，又名适应的探戈。 PD的参与者只会跳舞追随者的角色，并每15-20分钟与新伴侣（没有PD的个人）跳舞，这是舞蹈教学社区所考虑的一种广泛实践的方法来增强学习。参与者将通过触摸来解释运动目标，发展对音乐与音乐的时间关系的练习，新颖的步骤介绍，与以前的学习和新颖的步骤元素进行理解。频繁的重复和音乐刻板印象可能会促进隐式学习或肌肉记忆（即运动学习或程序记忆，涉及通过重复将特定运动任务巩固到内存中）。参与者将不需要记住特定的步骤模式，但会在每个课程中学习新步骤 | 行为：pdae PD的参与者只会跳舞追随者的角色，并每15-20分钟与新伴侣（没有PD的个人）跳舞，这是舞蹈教学社区所考虑的一种广泛实践的方法来增强学习。参与者将通过触摸来解释运动目标，发展对音乐与音乐的时间关系的练习，新颖的步骤介绍，与以前的学习和新颖的步骤元素进行理解。频繁的重复和音乐刻板印象可能会促进隐式学习或肌肉记忆（即运动学习或程序记忆，涉及通过重复将特定运动任务巩固到内存中）。参与者将不需要记住特定的步骤模式，但会在每个课程中学习新步骤 |
| 主动比较器：步行有氧运动 WAE的步行有氧运动（WAE）参与者将向PDAE组接收等效剂量，体积，频率，强度和运动持续时间。调查人员将获得同等的联系和监视研究人员。 WAE参与者将向同一设施报告并与同一干预主义者和助手互动。调查人员将参加至少60分钟的休息时间，并随意进行1/2小时的平衡和伸展运动。调查人员有一个指定的，安全的，不整洁的行走区域。 WAE还将与研究志愿者和助手进行小组进行，以确保PDAE和WAE参与者都接受社会引人入胜的干预措施。 | 行为：wae 参与者将获得同等的联系和监视。 WAE参与者将向同一设施报告并与同一干预主义者和助手互动。参与者将参加至少60分钟的休息时间，并随意进行1/2小时的平衡和伸展运动。调查人员有一个指定的，安全的，不整洁的行走区域。 WAE还将与研究志愿者和助手进行小组进行，以确保PDAE和WAE参与者都接受社会引人入胜的干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表IV第四部分总分[时间范围：16个月]主要结果是，MDS-UPDRS-IV评分测量了与药物相关的运动波动，包括运动障碍，暂时性，功能影响和波动的复杂性和肌张力障碍。调查人员将每月一次的外日记以证实这些分数。
- CORSI阻止产品得分[时间范围：16个月]产品分数是参与者实现的跨度和正确试验的乘积。 CORSI块是对空间认知的测试，特别是视觉空间工作记忆。
- 黑质中铁积累的变化率[时间范围：16个月]研究人员将使用已发表的图像处理和分析方法在NM-MRI定义的SNC中测量R2*。此方法利用了使用控制群体NM-MRI数据开发的标准空间SNC图集，可以在SNC中进行R2*测量，而无需操作员依赖性分段步骤
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6分钟内步行的米数）[时间范围：16个月]六分钟的步行测试是老年人和患有帕金森病的老年人的耐力测试。要求参与者在6分钟内尽可能地走路，同时受到监控并能够进行对话。距离以米为单位。
- 心血管输出：V02最大[时间范围：16个月]该亚最大测试可以估计参与者的Vo2max和初始健身水平。该测试使用一种方法，即以2-4点获得心率（HR）工作负载值并进行外推以在估计的最大HR（例如220-AGE）下预测工作负载。然后，根据预测的最大工作负载计算VO2MAX。
- 空间认知的神经度量（BOLD信号）[时间范围：16个月]在每次研究中，访问T1 mprage和T2*加权血氧水平依赖性（BOLD）fMRI数据将在Emory CSI中获取，使用Siemens Prisma-Fit 3T MRI扫描仪，并具有64个通道的头部线圈，该协议中只有64个通道的头部线圈总扫描时间一小时。 BOLD信号将根据功能任务（块跨度任务）进行测量。
- 黑质尼格拉pars commanta nigra pars commanta的神经苯胺损失的变化率[时间范围：16个月]在每次研究中，将获取NM-MRI，R2*，T1 MPRAGE和T2*加权血氧水平依赖性（BOLD）fMRI数据。研究人员将使用先前证明具有高扫描剂的可重复性的自动方法进行图像处理以确定SNC量。
- 执行功能：伦敦塔成绩得分[时间范围：16个月]伦敦的Delis Kaplan Tower测试是PD执行功能的验证量度。
- 本顿对线导向任务的判断[时间范围：16个月]线方向的判断是对右半球顶叶的功能通常与视觉空间技能相关的标准化测试。该测试测量了一个人匹配太空中线的角度和方向的能力。要求受试者将两条角线与一组11线匹配，这些线排在半圆形中并彼此分离18度。
- 步态向前，尽可能快地向后速度[时间范围：16个月]将评估客观的时空参数，包括速度，步幅长度，姿势百分比，速度变异性以及首选，后退和快速步行的其他变量。
- 注意：将测试的踪迹进行[时间范围：16个月]制作测试的步道是PD患者的注意力和视觉空间处理的有效度量。考虑完成的时间。
- 空间图像：Brooks空间内存任务百分比正确[时间范围：16个月]Brooks的空间记忆涉及报告一条指定的数字路径，要求患者在4 x 4网格中可视化。
其他结果措施：
- 迷你最佳分数[时间范围：16个月]迷你最好的是以3级序数评分的14项测试。迷你最好的评估动态平衡，这是一种一维结构。它在PD中进行了验证。
- 四平方步测试（完成时间）[时间范围：16个月]FSST是电动机认知整合的有效度量，涉及参与者在四个象限中尽快安全地踩踏，在四个象限中由四个象限以十字架排列，以顺时针顺序排列，然后切换到逆时针顺序。
- 动态步态指数[时间范围：16个月]DGI是评估步态，平衡和下降风险的临床工具。它不仅评估了通常的稳态步行，还可以在更具挑战性的任务中走路。
- 单个/双重时间安排并去（是时候完成双重任务成本）[时间范围：16个月]Timeed UP＆GO测试（TUG）是对平衡的测试，通常用于检查功能迁移率。单一条件要求参与者从椅子步行三米处起床，转过身，尽可能快，安全地返回椅子。双重版本涉及认知任务（从给定的数字倒数3s）和手册，同时握住一杯水，同时执行单次拖船。
- 帕金森氏病问卷-39 [时间范围：16个月]PDQ-39是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷评估了帕金森氏病在上个月的特定健康相关质量，评估了患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率
- 复合物理功能指数[时间范围：16个月]该验证量表评估了有障碍者完成各种日常生活的能力，从拿着一袋杂货到走路到几个街区到能够无助的浴缸。
- 运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表I-III [时间范围：16个月]第一部分评估了PD患者日常生活经历的非运动方面。第二部分评估PD患者日常生活经历的运动方面。第三部分是运动功能的额定量表。 MDS UPDR经过验证且可靠，并在全球范围内广泛使用。
- 贝克抑郁量表评分[时间范围：16个月]这种广泛使用的抑郁症测试在PD中得到了验证。
- 步态问卷的冻结总分[时间范围：16个月]步态问卷（FOG-Q）的冻结可靠地检测到帕金森氏病（PD）患者的雾。
- 老年人评分（PASE）的身体尺度[时间范围：16个月]PASE包括在为期一周的时间内进行自我报告的职业，家庭和休闲活动的衡量标准。该仪器专为流行病学研究和运动干预措施而设计，可以在5至15分钟内通过电话，邮件或亲自管理。
- 简短表格12 [时间范围：16个月]一项通用的多功能短形式调查，从SF-36健康调查中选择了12个问题，在合并，得分和加权时，将导致两种精神和身体功能的尺度，以及与健康相关的整体生活质量。感兴趣的子量表包括精神综合和物理综合评分。
- 对培训期问卷的满意度[时间范围：3个月]参与者将完成退出问卷，该问卷询问他们以李克特量表（1-5）的同意水平，其中1表示他们认为他们是否认为自己在幸福感的各个方面有所改善。
- 对维护期问卷的满意度[时间范围：16个月]参与者将完成退出问卷，该问卷询问他们以李克特量表（1-5）的同意水平，其中1表示他们认为他们是否认为自己在幸福感的各个方面有所改善。
- 对生活规模的满意度[时间范围：16个月]对于PD有效，此规模允许自我报告对PD患者的生活和生活事件的满意度。
- 感知到的社会支持的多维量表（MSPS）[时间范围：16个月]MSPS旨在确定个人如何感知社会支持因素，并有三个子量表来评估家人，朋友和重要其他人的支持。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至89年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：40岁以上（年轻发病PD的上限40岁）
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分> 17
- 能够使用或不使用辅助设备至少10英尺
- 最好的眼睛比20/70更好地校正/辅助敏锐度
- 愿意被随机分配给任何一个小组
- H＆Y阶段I-III
- 报告时间（在UPDRS-IV的第4.3项中报告> 0）
表现出明显的症状受益
- 例如，缓解刚性，头肌动力和震颤
- 流利的英语来理解和参与
排除标准：
- 未经治疗的严重抑郁症和重大精神病
- 中风的病史或脑外伤的病史
- 0.5、1.0和2.0 kHz的纯音阈值平均灵敏度超过40 dB
- 先前参加PDAE或WAE课程。
- 酗酒和/或使用抗精神病药
- 住在研究地点以外，或计划在明年搬出该地区，或者在明年离开该地区> 1个月
- 由于运动强度通过目标心率来测量运动强度，因此服用中度至高剂量的β受体阻滞剂，心率低于60次/分钟。
严重的心脏病，包括：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV充血性心力衰竭
- 临床上显着的主动脉狭窄
- 心脏骤停史，使用心脏除颤器
不受控制的心绞痛
- 如所讨论的，我们不打算在入学前进行常规的运动耐受性测试
其他重大的合并症疾病将损害参加基于运动干预的能力
- 例如血液透析，饮酒过量（每周> 14杯饮料）
- MRI的任何禁忌症，例如幽闭恐惧症等
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madeleine E Hackney，博士 | （404）321-6111 EXT 5006 | mehackn@emory.edu | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH | （404）321-6111 EXT 7027 | laura.britan_lang@va.gov |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Ashley N Scales 404-321-6111 Ext 23952 Ashley.scales@va.gov | |
| 联系人：Laura Britan Lang，MPH（404）321-6111 Ext 7027 Laura.britan_lang@va.gov.gov | |
| 首席研究员：玛德琳·E·哈克尼（Madeleine E. Hackney），博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 玛德琳·E·哈克尼（Madeleine E. Hackney），博士 | 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 合作的舞蹈有氧运动作为帕金森氏病的神经保护性，运动和认知干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 合作的舞蹈有氧运动作为帕金森氏病的神经保护性，运动和认知干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）很难治疗损害流动性和思维的状况。它没有被药物和手术完全治疗。对于大多数PD患者而言，两个优先问题是“停机”和认知障碍。即使在最佳医疗管理下，有74％的PD患者会经历“停机”，这是药物无法正常工作的时候。暂时会严重影响生活质量和思维。即使在新诊断的PD患者中也很难治疗，也发现了认知问题。但是，调查人员的研究表明，合作的舞蹈1. PDAE（PDAE）在运动障碍社会的官方测试中降低了舞会，运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS-- UPDRS-IV）。 PDAE也改善了其他症状。 PDAE疗程停止后，该疗法的好处至少持续了一个月。 PDAE在即兴，认知能力参与的体育活动中提供有氧运动。认知参与是PDAE的关键组成部分。先前的研究表明，PDAE改善了空间认知，导航的能力，在心理上描绘思想的形状和路径，并了解对象，人和地方之间的关系。此外，研究人员在扫描仪中使用磁铁对大脑进行成像表明，每周两次PDAE训练增加了在思维和决策中使用的大脑区域的活动。调查人员知道，运动有益于流动性和认知问题。调查人员甚至认为运动可以保护PD患者的脑细胞。但是，没有人真正能够用生物标志物表明运动可以保护人类的脑细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将对具有诊断为PD的退伍军人和非退伍军人进行研究，以比较PDAE与停电，认知和脑细胞保护的步行。调查人员将使用像硬币翻转这样的方法来决定参与者是在做pdae还是行走。重要的是，研究人员将使用脑扫描来保护脑细胞是否受到脑部扫描的保护，该脑扫描查看受PD影响的区域，以确定与帕金森氏症有关的大脑中不同激素的相对量。研究人员将使用这些激素的这些测量值来绘制已步行或PDAE 16个月的PD患者的脑细胞分解过程。调查人员认为，pdae会更好地降低停机时间，使认知比步行更好。调查人员认为这是因为参与者必须在PDAE期间真正利用思想，因为参与者在步骤和模式方面有很多思考。研究人员将为16个月的PDAE或步行分配102名与中度PD的退伍军人。调查人员将使用硬币折腾或其他类似方法来确定谁参加了哪个组。调查人员需要参与者在课堂上工作16个月，因为我们花了很长时间才能看到大脑中是否有任何激素改变了大脑。参与者将在头三个月进行两次每周课程，然后切换为每周仅1次上课，持续13个月。调查人员将安排参与者的约会，在退伍军人开始课程，3个月（两次每周时间表之后）和所有课程完成后的16个月之前，研究团队将看到参与者。约会将包括向退伍军人询问他们的休息时间让他们接受一些记忆和思考测试。调查人员还将要求他们躺在扫描仪中约一个小时。参与者可以在扫描仪中休息约1/2小时，还可以完成一项思考任务。调查人员将能够回答这些问题：“ PDAE比在降低停电和空间认知并放慢脑细胞死亡时要比行走更好？有助于减缓脑细胞死亡。该项目结合了以患者为中心的临床科学和机械旨在改善医疗保健的机理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与wae相比 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至89年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122690 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F2967-R IRB112770（其他赠款/资金编号：美国事务部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
