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出境医 / 临床实验 / 前瞻性多中心研究,用于早期评估急性胸痛(PEACP)

前瞻性多中心研究,用于早期评估急性胸痛(PEACP)

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,将在多中心医院的胸痛中心建立临床数据库和血液样本库(ACP)。通过蛋白质组学技术和统计方法探索具有有效风险分层和预后评估的新生物标志物和筛选临床指标。将使用大型数据分析建立风险分层以及高危ACP的短期和长期预后评估模型。

病情或疾病 干预/治疗
胸痛急性主动脉夹层肺栓塞急性心肌梗死1型急性冠状动脉综合征诊断测试:冠状动脉血管造影诊断测试:主动脉诊断测试的CT血管造影:肺动脉的CT血管造影。诊断测试:心电图诊断测试:心脏肌钙蛋白

详细说明:

在这项研究中,从2019年11月1日至2021年10月31日,将从中国九家大三级医院的胸痛中心中选择急性胸痛(ACP)患者。所有选定的患者将签署知情同意。

患者的特征,咨询时的第一个生命体征,第一种动脉血液,完全血细胞计数,凝结标记,血液生化结果和心肌损伤标记,成像检查和心电图将在入院时30分钟内收集。同时,将收集全血和血浆样品,并存储在-80℃冰箱中。根据黄金标准检查或相关指南进行诊断后,患者将被送往不同的部门进行标准治疗。将仔细记录药物,手术程序和并发症。血浆和全血将用于检测与ACP早期评估相关的蛋白质组学和/或基因组生物标志物。

使用新型的蛋白质生物标志物和易于获取的临床指标筛选早期评估指标,并通过数据分析方法为高危ACP建立评估模型。接收器操作特征曲线(AUROC),净重新分类改进(NRI),综合歧视改进(IDI)和决策曲线分析(DCA)的面积将用于评估模型的预测能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:前瞻性多中心研究,用于早期评估急性胸痛
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
急性胸痛
这项研究中的人群的特征是急性胸痛,是24小时内咨询的第一个症状。
诊断测试:冠状动脉造影
急性胸痛患者,可疑的急性冠状动脉综合征,通过冠状动脉血管造影诊断。

诊断测试:主动脉的CT血管造影
急性胸痛患者,可疑的急性主动脉夹层,通过CTA的金标准诊断。
其他名称:CTA

诊断测试:CT肺动脉血管造影。
急性胸痛患者,可疑的急性肺栓塞,通过CTA的黄金标准诊断。
其他名称:CTA

诊断测试:心电图
所有患有急性胸痛的患者将在入院后的10分钟内进行ECG检查,这可以快速筛选ST段升高升高心肌梗死。
其他名称:ECG

诊断测试:心脏肌钙蛋白
心脏肌钙蛋白I和/或T的动态变化将用于诊断急性心肌梗塞
其他名称:心肌损伤的生物标志物

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡的参与者率[时间范围:一年]
    患者在住院或随访期间死于所有原因

  2. 患有心血管死亡的参与者[时间范围:一年]
    患者在住院或随访期间死于心脏和脑血管疾病

  3. 患有重大不良心脏事件的参与者(MACES)[时间范围:一年]
    MACES包括心脏死亡,中风和复发性心肌梗塞。

  4. 急性心肌梗塞的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者根据心肌梗塞的第四版被诊断为急性心肌梗塞

  5. 急性肺栓塞的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者被诊断为基于肺部血管造影CT的急性肺栓塞。

  6. 急性主动脉夹层的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者被诊断为基于主动脉血管造影CT的急性主动脉夹层。

  7. 患有急性冠状动脉综合征的参与者[时间范围:二十四小时]
    根据欧洲心脏病学会(ESC)指南,胸痛患者被诊断为急性冠状动脉综合征。


次要结果度量
  1. 缺血或下肢坏死的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因缺血或下肢坏死而复杂

  2. 急性心力衰竭的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因急性心力衰竭而复杂

  3. 血运重建的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间接受了复发性心绞痛或心肌梗塞的血运重建

  4. 意识障碍的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因意识障碍而复杂

  5. 患有心源性休克的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因心源性休克而复杂

  6. 急性肾脏损伤的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因急性肾脏损伤而复杂

  7. 患有恶性心律失常的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间与恶性心律失常复杂

  8. 心包卫生室的参与者率[时间范围:两周]
    患者在住院期间与心包塞卫生室复杂

  9. 出血的参与者[时间范围:一年]
    患者因出血而复杂

  10. 患有多个器官功能障碍综合征的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间患有多个器官功能障碍综合征复杂

  11. 呼吸衰竭的参与者率[时间范围:两周]
    患者在住院期间因呼吸衰竭而复杂

  12. 心脏骤停的参与者[时间范围:两周]
    心脏弹出功能的突然终止,大动脉搏动和心脏声音的消失以及重要器官(例如大脑)的严重缺血和缺氧导致生命的终止。


其他结果措施:
  1. 住宿时间[时间范围:两周]
    患者的访问和出院之间的时间

  2. 重新吸收参与者的率[时间范围:六个月]
    6个月内出院后重新入院


生物测量保留率:DNA样品
全血和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究中的人群的特征是急性胸痛是咨询的第一个症状。这些主要是来自中国西南部的Han和藏族患者。研究人群包括首次访问和推荐患者。
标准

纳入标准:

  • 18-90岁的患者;
  • 从症状发作到急诊室的时间不到24小时。

排除标准:

  • 患者因终末期肿瘤疾病而复杂。
  • 孕妇;
  • 患者在选拔期间重新访问;
  • 患者拒绝参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dongze Li,MBBS +86-28-85422461 dongze.li@ymail.com
联系人:Yisong Cheng,MBBS +86-19983154487 yisongcheng01@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,吉州
Zunyi医科大学附属医院招募
Zunyi,中国吉州,563000
联系人:Haizhen Duan,MD +86-028-8649999 DHZH1027@163.com
中国,四川
成都第二人民医院招募
成都,四川,中国,610021
联系人:Ling Li,MBBS +86-028-67830120 117754652@qq.com
成都香贡南富医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Rongsheng DU,医学博士 +86-028-62539407 793203755@QQQ.com
四川综合医学医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Jing Yu,MBBS +86-028-63160059 yujing5126@foxmail.com
四川大学西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Dongze Li,MBBS +86-28-85422461 Dongze.li@ymail.com
联系人:Yu Jia,MBBS +86-18080085361 453986149@qq.com
Xindu地区人民医院招募
成都,四川,中国,610500
联系人:Fangmin Fan,MBBS +86-028-83993061 54907851@qq.com
西南医科大学附属医院招募
中国四川卢州,646099
联系人:liu,MD +86-0830-3165851 liu61213@163.com
潘吉瓦中央医院招募
中国四川的潘吉瓦州,617000
联系人:Zhengli Luo,MBBS +86-0812-2238148 878838423@qqq.com
Zigong第四人民医院招募
中国四川Zigong,643000
联系人:Ping Xu,MD +86-0813-2401126 58124453@qq.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongze Li,MBBS四川大学西中国医院急诊系
追踪信息
首先提交日期2019年10月6日
第一个发布日期2019年10月10日
上次更新发布日期2019年11月29日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月9日)
  • 全因死亡的参与者率[时间范围:一年]
    患者在住院或随访期间死于所有原因
  • 患有心血管死亡的参与者[时间范围:一年]
    患者在住院或随访期间死于心脏和脑血管疾病
  • 患有重大不良心脏事件的参与者(MACES)[时间范围:一年]
    MACES包括心脏死亡,中风和复发性心肌梗塞。
  • 急性心肌梗塞的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者根据心肌梗塞的第四版被诊断为急性心肌梗塞
  • 急性肺栓塞的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者被诊断为基于肺部血管造影CT的急性肺栓塞。
  • 急性主动脉夹层的参与者[时间范围:二十四小时]
    胸痛患者被诊断为基于主动脉血管造影CT的急性主动脉夹层。
  • 患有急性冠状动脉综合征的参与者[时间范围:二十四小时]
    根据欧洲心脏病学会(ESC)指南,胸痛患者被诊断为急性冠状动脉综合征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月9日)
  • 缺血或下肢坏死的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因缺血或下肢坏死而复杂
  • 急性心力衰竭的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因急性心力衰竭而复杂
  • 血运重建的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间接受了复发性心绞痛或心肌梗塞的血运重建
  • 意识障碍的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因意识障碍而复杂
  • 患有心源性休克的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因心源性休克而复杂
  • 急性肾脏损伤的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间因急性肾脏损伤而复杂
  • 患有恶性心律失常的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间与恶性心律失常复杂
  • 心包卫生室的参与者率[时间范围:两周]
    患者在住院期间与心包塞卫生室复杂
  • 出血的参与者[时间范围:一年]
    患者因出血而复杂
  • 患有多个器官功能障碍综合征的参与者[时间范围:两周]
    患者在住院期间患有多个器官功能障碍综合征复杂
  • 呼吸衰竭的参与者率[时间范围:两周]
    患者在住院期间因呼吸衰竭而复杂
  • 心脏骤停的参与者[时间范围:两周]
    心脏弹出功能的突然终止,大动脉搏动和心脏声音的消失以及重要器官(例如大脑)的严重缺血和缺氧导致生命的终止。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月9日)
  • 住宿时间[时间范围:两周]
    患者的访问和出院之间的时间
  • 重新吸收参与者的率[时间范围:六个月]
    6个月内出院后重新入院
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前瞻性多中心研究,用于早期评估急性胸痛
官方头衔前瞻性多中心研究,用于早期评估急性胸痛
简要摘要在这项研究中,将在多中心医院的胸痛中心建立临床数据库和血液样本库(ACP)。通过蛋白质组学技术和统计方法探索具有有效风险分层和预后评估的新生物标志物和筛选临床指标。将使用大型数据分析建立风险分层以及高危ACP的短期和长期预后评估模型。
详细说明

在这项研究中,从2019年11月1日至2021年10月31日,将从中国九家大三级医院的胸痛中心中选择急性胸痛(ACP)患者。所有选定的患者将签署知情同意。

患者的特征,咨询时的第一个生命体征,第一种动脉血液,完全血细胞计数,凝结标记,血液生化结果和心肌损伤标记,成像检查和心电图将在入院时30分钟内收集。同时,将收集全血和血浆样品,并存储在-80℃冰箱中。根据黄金标准检查或相关指南进行诊断后,患者将被送往不同的部门进行标准治疗。将仔细记录药物,手术程序和并发症。血浆和全血将用于检测与ACP早期评估相关的蛋白质组学和/或基因组生物标志物。

使用新型的蛋白质生物标志物和易于获取的临床指标筛选早期评估指标,并通过数据分析方法为高危ACP建立评估模型。接收器操作特征曲线(AUROC),净重新分类改进(NRI),综合歧视改进(IDI)和决策曲线分析(DCA)的面积将用于评估模型的预测能力。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血和血浆
采样方法概率样本
研究人群这项研究中的人群的特征是急性胸痛是咨询的第一个症状。这些主要是来自中国西南部的Han和藏族患者。研究人群包括首次访问和推荐患者。
健康)状况
  • 胸痛
  • 急性主动脉夹层
  • 肺栓塞
  • 急性心肌梗塞1
  • 急性冠状动脉综合征
干涉
  • 诊断测试:冠状动脉造影
    急性胸痛患者,可疑的急性冠状动脉综合征,通过冠状动脉血管造影诊断。
  • 诊断测试:主动脉的CT血管造影
    急性胸痛患者,可疑的急性主动脉夹层,通过CTA的金标准诊断。
    其他名称:CTA
  • 诊断测试:CT肺动脉血管造影。
    急性胸痛患者,可疑的急性肺栓塞,通过CTA的黄金标准诊断。
    其他名称:CTA
  • 诊断测试:心电图
    所有患有急性胸痛的患者将在入院后的10分钟内进行ECG检查,这可以快速筛选ST段升高升高心肌梗死。
    其他名称:ECG
  • 诊断测试:心脏肌钙蛋白
    心脏肌钙蛋白I和/或T的动态变化将用于诊断急性心肌梗塞
    其他名称:心肌损伤的生物标志物
研究组/队列急性胸痛
这项研究中的人群的特征是急性胸痛,是24小时内咨询的第一个症状。
干预措施:
  • 诊断测试:冠状动脉造影
  • 诊断测试:主动脉的CT血管造影
  • 诊断测试:CT肺动脉血管造影。
  • 诊断测试:心电图
  • 诊断测试:心脏肌钙蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月9日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-90岁的患者;
  • 从症状发作到急诊室的时间不到24小时。

排除标准:

  • 患者因终末期肿瘤疾病而复杂。
  • 孕妇;
  • 患者在选拔期间重新访问;
  • 患者拒绝参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Dongze Li,MBBS +86-28-85422461 dongze.li@ymail.com
联系人:Yisong Cheng,MBBS +86-19983154487 yisongcheng01@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04122573
其他研究ID编号Westchinah1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究将共享个人参与者数据(IPD),包括患者特征,生命体征,实验室检查,成像检查,诊断,医院中的不良事件和长期预后。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:测试完成后六个月
访问标准: IPD将通过电子数据捕获可公开访问。 (Resman:http://www.medresman.org。)
URL: http://www.medresman.org
责任方西中国医院的加兹·李
研究赞助商西中国医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dongze Li,MBBS四川大学西中国医院急诊系
PRS帐户西中国医院
验证日期2019年11月