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出境医 / 临床实验 / 胶质瘤的放射基因组和预后分析
胶质瘤的放射基因组和预后分析
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估MRI是否可以用于预测神经胶质瘤的基因组学和预后。鉴于在神经胶质瘤中看到的遗传突变的深刻预后意义，因此越来越多地尝试将成像特征与遗传，突变和表达模式相关联。能够仅基于成像来预测基因组学和预后将被证明对大脑脆弱区域中神经胶质瘤的患者有用，并更好地反映肿瘤和分子异质性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经胶质瘤 | 诊断测试：MRI |
详细说明：
先前的研究提出了某些与遗传，分子和表达模式相关的成像特征。高级成像提供了其他线索，但是没有研究检查其附加值，尤其是在前瞻性环境中。该研究者的目的是使用成像特征（例如缘对比度增强和扩散和灌注特征）评估涉嫌胶质瘤，1P19Q CODERTION，MGMT甲基化和EGFR突变状态的患者的术前MRI。这将在病理上得到证实，并与患者的长期结局相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于成像的基因组突变预测和胶质瘤预后预测的前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经胶质瘤 怀疑神经胶质瘤的患者 | 诊断测试：MRI MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展时间[时间范围：通过学习完成，平均2年]通过对神经肿瘤（RANO）标准的反应评估的修改来确定响应，该标准结合了图像评估，神经系统评估和类固醇使用的评估。
次要结果度量 ：
- 基因组学包括IDH突变，1P19Q Codeletion，MGMT甲基化和EGFR突变状态[时间范围：2个月]阳性IDH突变的比例，1P19Q Codeletion，MGMT甲基化和EGFR突变百分比（％）
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均3年]从研究日期到较早的进展日期或任何原因的死亡日期，使用Kaplan-Meier方法和审查的估计可能没有疾病进展的可能持续时间。响应是通过对RANO标准的修改来确定的，RANO标准将图像评估，神经系统评估和类固醇使用评估结合在一起。
生物测量保留：没有DNA的样品
下一代测序的病理标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
三级医院中心的患者
标准
纳入标准：
- 涉嫌在手术前接受MRI检查的患者
- MRI包括高级成像，例如脑血体积，明显的扩散系数和酰胺质子转移成像
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 病理学确认为神经胶质瘤以外的肿瘤
- 具有机械，电子或磁方法激活的任何类型的生物植物的患者（例如，人工耳蜗，起搏器，神经刺激剂，生物刺激，电子输液泵等），因为此类设备可能会取代或故障
- 怀孕或母乳喂养的患者；尿液妊娠试验将对具有儿童承受潜力的女性进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji Eun Park，医学博士 | +82 2 3010 1505 | jieunp@gmail.com | |
| 联系人：Min Jae Kim，医学博士 | manzae.kim@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Ho Sung Kim，医学博士 | 阿桑医疗中心 | |
| 研究主任： | Ji Eun Park，医学博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 进展时间[时间范围：通过学习完成，平均2年] 通过对神经肿瘤（RANO）标准的反应评估的修改来确定响应，该标准结合了图像评估，神经系统评估和类固醇使用的评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胶质瘤的放射基因组和预后分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于成像的基因组突变预测和胶质瘤预后预测的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估MRI是否可以用于预测神经胶质瘤的基因组学和预后。鉴于在神经胶质瘤中看到的遗传突变的深刻预后意义，因此越来越多地尝试将成像特征与遗传，突变和表达模式相关联。能够仅基于成像来预测基因组学和预后将被证明对大脑脆弱区域中神经胶质瘤的患者有用，并更好地反映肿瘤和分子异质性。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究提出了某些与遗传，分子和表达模式相关的成像特征。高级成像提供了其他线索，但是没有研究检查其附加值，尤其是在前瞻性环境中。该研究者的目的是使用成像特征（例如缘对比度增强和扩散和灌注特征）评估涉嫌胶质瘤，1P19Q CODERTION，MGMT甲基化和EGFR突变状态的患者的术前MRI。这将在病理上得到证实，并与患者的长期结局相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 下一代测序的病理标本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 三级医院中心的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 神经胶质瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：MRI MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 神经胶质瘤 怀疑神经胶质瘤的患者 干预：诊断测试：MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 62 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04122521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Asanmchskim_03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ho Sung Kim，阿桑医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
