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出境医 / 临床实验 / 立体 - 型身体放射疗法在寡素性恶性疾病(辐射)中的作用

立体 - 型身体放射疗法在寡素性恶性疾病(辐射)中的作用

研究描述
简要摘要:

全身治疗是转移性癌症患者的主要治疗方法。 Oligo-Progressionhas成为转移性癌症的公认实体,人们认为癌细胞的一部分在接受全身治疗时可能会发展出异质性和抗性克隆。这会导致整体肿瘤反应,但转移部位的进展。当前标准是改变全身疗法。随着进步的技术,立体定向的身体放射疗法被用于向疾病部位提供高剂量的聚焦辐射,同时最大程度地减少对周围器官受伤的风险。 SBRT越来越多地用于出现寡质疾病的患者,并被认为具有治愈的潜力。这项研究将调查SBRT用于寡核癌癌症患者的使用。将在治疗之前和结束时看到患者,并以4个月的间隔持续2年。

在访问期间,参与者将完成生活质量问卷,并具有护理标准成像。

患者还可以选择在基线,治疗期间和各种随访时间点提供血液,以分析ctDNA


病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性辐射:立体定向身体放射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体传统身体放射疗法在寡素性恶性病中的作用
实际学习开始日期 2019年9月11日
估计的初级完成日期 2022年9月20日
估计 学习完成日期 2023年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
接收SBRT。
辐射:立体定向身体放射疗法
先前的一项研究发现,在五名转移性GI患者中,有四名SBRT增加了有效的全身治疗持续时间,没有明显的其他毒性。肺癌和肾脏癌的病例报告量很少,这表明有可能改善无进展生存的可能性。这项研究的目的是评估SBRT在该患者人群中的安全性和功效

结果措施
主要结果指标
  1. SBRT在OP恶性肿瘤中的安全[时间范围:24个月]
    为了确定使用CTCAE v5.0在24个月的随访期内SBRT在OP恶性肿瘤中的安全性。

  2. SBRT在OP恶性肿瘤中的功效[时间范围:24个月]
    通过评估无进展生存期,在24个月的随访期内,SBRT在24个月的随访期内的疗效。通过使用实体瘤的反应评估标准(RECIST),也将使用射线照射区域和局部疾病的局部控制局部控制。

  3. SBRT在OP恶性肿瘤中的可行性[时间范围:24个月]
    为了确定在24个月的随访期内SBRT使用A质量调查表(EORTC QLQ-C30问卷)的可行性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁,在玛格丽特公主癌症中心累积
  • 3个或更少的部位内或颅外寡聚疾病的疾病适合于消融治疗(包括但不限于放射疗法,手术,射频消融);

    o SBRT至少应该计划一个病变

  • 肿瘤质量可正常与SABR(大小≤6cm)
  • 确认诊断:

    • 已知/记录的先验组织学(所有不包括HCC)或放射学诊断(用于HCC)(用于GI固体恶性肿瘤(食管,胃,肝脏,肝脏,胰腺癌,胆管癌),小肠,结直肠癌和肛门癌)和肾上腺转移酶或肾上腺转移酶或,,
    • 病理确认的乳腺癌或
    • 病理确认的前列腺癌
  • 仅针对前列腺患者:已知的转移性疾病接受ADT治疗(接受其他ST作为MCSPC的第一线治疗的患者符合条件;
  • 仅针对前列腺患者:已知的转移性CRPC在ST上进行(多西他赛,阿比罗酮,恩扎拉塔米德…)
  • 在至少3个月内接受任何形式的ST(允许进行ST断裂):

    1. ≤3次脑内或颅外病变的射线照相证据进展(包括淋巴结或远处)。至少一个病变适用于SBRT。每个进展病变应符合寡核产生标准的3个标准中的至少1个:

      1. 根据recist 1.1标准的转移进展7
      2. 从启动ST之前进行扫描时期,新病变的明确发展
      3. 在2个连续的成像(CT或MRI)上进行了2-3个月的2个已知转移的渐进性扩大,而在ST上,较大的大小最少增加5毫米。
    2. 根据recist v1.1,转移性疾病稳定或退化的其余部分,在过去的4-6个月内被> 2个连续的图像证明。
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够提供书面同意
  • ECOG性能状态0-3

排除标准:

  • ≥4个进行性转移
  • 她的2个阳性(2 +)乳腺癌患者
  • 需要紧急/紧急放疗的脊髓压缩或急性事件的证据
  • 先前的放疗,场上重叠,导致对有风险的器官过多剂量
  • OP区域的先前的RT
  • 无法安全处理进步转移的所有地点
  • 患者无法忍受SBRT所需的物理设置
  • 无法实现使用协议中指定的剂量分馏的尊重正常组织公差的治疗计划
  • 主动肠梗阻,如果治疗腹部/骨盆部位
  • 神经内分泌,淋巴瘤,骨髓瘤或生殖细胞恶性肿瘤
  • 家族综合征:冯·希佩尔 - 林豪疾病,多囊性肾脏疾病,遗传性乳头状RCC或结节性硬化症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aisling Barry,医学博士4169464501 EXT 2127 aisling.barry@rmp.uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Aisling Barry,MD 416-946-4501 Ext 2127 Aisling.barry@rmp.uhn.ca
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月11日
估计的初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • SBRT在OP恶性肿瘤中的安全[时间范围:24个月]
    为了确定使用CTCAE v5.0在24个月的随访期内SBRT在OP恶性肿瘤中的安全性。
  • SBRT在OP恶性肿瘤中的功效[时间范围:24个月]
    通过评估无进展生存期,在24个月的随访期内,SBRT在24个月的随访期内的疗效。通过使用实体瘤的反应评估标准(RECIST),也将使用射线照射区域和局部疾病的局部控制局部控制。
  • SBRT在OP恶性肿瘤中的可行性[时间范围:24个月]
    为了确定在24个月的随访期内SBRT使用A质量调查表(EORTC QLQ-C30问卷)的可行性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体传统身体放射疗法在寡素性恶性病中的作用
官方标题ICMJE立体传统身体放射疗法在寡素性恶性病中的作用
简要摘要

全身治疗是转移性癌症患者的主要治疗方法。 Oligo-Progressionhas成为转移性癌症的公认实体,人们认为癌细胞的一部分在接受全身治疗时可能会发展出异质性和抗性克隆。这会导致整体肿瘤反应,但转移部位的进展。当前标准是改变全身疗法。随着进步的技术,立体定向的身体放射疗法被用于向疾病部位提供高剂量的聚焦辐射,同时最大程度地减少对周围器官受伤的风险。 SBRT越来越多地用于出现寡质疾病的患者,并被认为具有治愈的潜力。这项研究将调查SBRT用于寡核癌癌症患者的使用。将在治疗之前和结束时看到患者,并以4个月的间隔持续2年。

在访问期间,参与者将完成生活质量问卷,并具有护理标准成像。

患者还可以选择在基线,治疗期间和各种随访时间点提供血液,以分析ctDNA

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE恶性
干预ICMJE辐射:立体定向身体放射疗法
先前的一项研究发现,在五名转移性GI患者中,有四名SBRT增加了有效的全身治疗持续时间,没有明显的其他毒性。肺癌和肾脏癌的病例报告量很少,这表明有可能改善无进展生存的可能性。这项研究的目的是评估SBRT在该患者人群中的安全性和功效
研究臂ICMJE实验:干预
接收SBRT。
干预:辐射:立体定向身体放射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月20日
估计的初级完成日期2022年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁,在玛格丽特公主癌症中心累积
  • 3个或更少的部位内或颅外寡聚疾病的疾病适合于消融治疗(包括但不限于放射疗法,手术,射频消融);

    o SBRT至少应该计划一个病变

  • 肿瘤质量可正常与SABR(大小≤6cm)
  • 确认诊断:

    • 已知/记录的先验组织学(所有不包括HCC)或放射学诊断(用于HCC)(用于GI固体恶性肿瘤(食管,胃,肝脏,肝脏,胰腺癌,胆管癌),小肠,结直肠癌和肛门癌)和肾上腺转移酶或肾上腺转移酶或,,
    • 病理确认的乳腺癌或
    • 病理确认的前列腺癌
  • 仅针对前列腺患者:已知的转移性疾病接受ADT治疗(接受其他ST作为MCSPC的第一线治疗的患者符合条件;
  • 仅针对前列腺患者:已知的转移性CRPC在ST上进行(多西他赛,阿比罗酮,恩扎拉塔米德…)
  • 在至少3个月内接受任何形式的ST(允许进行ST断裂):

    1. ≤3次脑内或颅外病变的射线照相证据进展(包括淋巴结或远处)。至少一个病变适用于SBRT。每个进展病变应符合寡核产生标准的3个标准中的至少1个:

      1. 根据recist 1.1标准的转移进展7
      2. 从启动ST之前进行扫描时期,新病变的明确发展
      3. 在2个连续的成像(CT或MRI)上进行了2-3个月的2个已知转移的渐进性扩大,而在ST上,较大的大小最少增加5毫米。
    2. 根据recist v1.1,转移性疾病稳定或退化的其余部分,在过去的4-6个月内被> 2个连续的图像证明。
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够提供书面同意
  • ECOG性能状态0-3

排除标准:

  • ≥4个进行性转移
  • 她的2个阳性(2 +)乳腺癌患者
  • 需要紧急/紧急放疗的脊髓压缩或急性事件的证据
  • 先前的放疗,场上重叠,导致对有风险的器官过多剂量
  • OP区域的先前的RT
  • 无法安全处理进步转移的所有地点
  • 患者无法忍受SBRT所需的物理设置
  • 无法实现使用协议中指定的剂量分馏的尊重正常组织公差的治疗计划
  • 主动肠梗阻,如果治疗腹部/骨盆部位
  • 神经内分泌,淋巴瘤,骨髓瘤或生殖细胞恶性肿瘤
  • 家族综合征:冯·希佩尔 - 林豪疾病,多囊性肾脏疾病,遗传性乳头状RCC或结节性硬化症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aisling Barry,医学博士4169464501 EXT 2127 aisling.barry@rmp.uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04122469
其他研究ID编号ICMJE 18-6047
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院