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白天和夜班工人的DNA修复活动
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试夜班工人的皮肤如何在一天中的两个不同时间对人造阳光（紫外线B辐射； UVB）响应。获得皮肤活检后，将将它们带到实验室，以暴露于UVB辐射并测量UVB反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤癌 | 辐射：紫外线B辐射其他：无紫外线B辐射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对白天和夜班工人皮肤中DNA修复活动的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：日班工作时间表 日班工人的皮肤活检将暴露于实验室的人造阳光（紫外线B辐射； UVB）。 | 辐射：紫外线B辐射 一个皮肤拳活检将被带到实验室，以暴露于紫外线B辐射。 1小时孵育后，活检将分为一半。 其他：无紫外线B辐射 一个皮肤拳活检将被带到实验室，并将作为非辐照控制。 |
| 实验：夜班工作时间表 夜班工人的皮肤活检将暴露于实验室的人造阳光（紫外线B辐射； UVB）。 | 辐射：紫外线B辐射 一个皮肤拳活检将被带到实验室，以暴露于紫外线B辐射。 1小时孵育后，活检将分为一半。 其他：无紫外线B辐射 一个皮肤拳活检将被带到实验室，并将作为非辐照控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白天和夜班工人的皮肤中，DNA修复因子XPA的表达水平XPA的表达水平。 [时间范围：从紫外线B辐射暴露1小时后。这是给出的逆转录定量PCR（RT-QPCR）和免疫组织化学将分别用于在8点和下午4点获得的皮肤样品中分别测量mRNA和蛋白质水平的XPA表达。
- 白天和夜班的皮肤中，一天中两次的核心时钟基因的表达水平。 [时间范围：从紫外线B辐射暴露1小时后。这是给出的逆转录定量PCR（RT-QPCR）用于测量在上午8点和下午4点获得的皮肤样品中mRNA水平的核心昼夜节律基因表达。
- 白天和夜班工人白天两次的核苷酸切除修复（NER）系统的活性。 [时间范围：从紫外线B辐射暴露1小时后。这是给出的核苷酸切除修复的生化测定法用于测量在上午8点和下午4点获得的皮肤样品中的NER。
- 白天和夜班工人的皮肤中两次的激活DNA损伤激酶信号通路的激活。 [时间范围：从紫外线B辐射暴露1小时后。这是给出的免疫组织化学用于测量在上午8点和下午4点获得的皮肤样品中的DNA损伤激酶信号传导（磷酸化的CHK1和P53）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性/女性
- 皮肤良好（Fitzpatrick I型和II型）
- 18至40岁
- 能够理解程序/风险
- 主要工作，在正常的日光时间（上午6点至下午6点），或者主要是在夜间工作中起作用，在夜班时间（在下午6点至凌晨6点之间），或者可能在过去的3个转变中使用这些变化的混合物月份。旋转轮班将根据过去3个月的平均工作时间平均而分类。能够填写3个月的工作时间表。
排除标准：
- 已知的光敏性
- 目前正在接受光敏药物
- 糖尿病
- 在任何激素剂（例如，避孕药）上
- 异常疤痕的史
- 皮肤感染史
- 皮肤癌的史
- 睡眠障碍的病史，例如睡眠呼吸暂停或失眠
- 已知对利多卡因局部麻醉的过敏
- 怀孕或护理
- 其他严重的健康问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究操作经理 | 937-245-7500 | pturesearch@wrightstatephysicians.org | |
| 联系人：监管专家 | 937-245-7500 | pturesearch@wrightstatephysicians.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 赖特州医生 | |
| 美国俄亥俄州费尔伯恩，美国，45324 | |
| 联系人：药理学转化单元937-245-7500 | |
赞助商和合作者
Jeffrey B. Travers，医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | Jeffrey B Travers，医学博士，博士 | 赖特州立医师药理学转化单元 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白天和夜班工人的DNA修复活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对白天和夜班工人皮肤中DNA修复活动的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试夜班工人的皮肤如何在一天中的两个不同时间对人造阳光（紫外线B辐射； UVB）响应。获得皮肤活检后，将将它们带到实验室，以暴露于UVB辐射并测量UVB反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 06753 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeffrey B. Travers，医学博士，博士，赖特州医生 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jeffrey B. Travers，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赖特州医生 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
