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出境医 / 临床实验 / 接受一线化疗的患者静脉血栓栓塞的风险(G3 RPLN PBC)

接受一线化疗的患者静脉血栓栓塞的风险(G3 RPLN PBC)

研究描述
简要摘要:

最新数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,基线分期扫描上大型腹膜后淋巴结转移的存在(轴向尺寸> 5 cm)与患者接受静脉血栓症的风险显着增加有关传播生殖细胞肿瘤的第一线化学疗法。

这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。


病情或疾病 干预/治疗
睾丸肿瘤其他:审查健康信息

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1135名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:接受传播生殖细胞肿瘤一线化学疗法的患者中静脉血栓栓塞的风险 - 作为全球生殖细胞癌组(G3)联盟的一部分的多站点回顾性队列研究
研究开始日期 2015年12月
实际的初级完成日期 2020年10月16日
实际 学习完成日期 2020年10月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
用第一线化疗处理的GCT

患有传播生殖细胞肿瘤GCT的男性(AJCC阶段为2或3),并接受了一线化学疗法,并具有治愈性的意图

其他:审查健康信息
结果措施
主要结果指标
  1. 验证大型RPLN转移(轴向尺寸> 5厘米)之间的关联,并在完成(90天内)(在90天内)的VTE风险增加(在90天内)的第一行化学疗法[时间范围:2016年3月]

次要结果度量
  1. 评估大型RPLN转移和高风险Khorana评分的VTE的歧视精度(定义为> 3)[时间范围:2016年3月]
  2. 为了确定在基线,化学疗法和化疗后立即接受第一线化疗的患者VTE的发生率[时间范围:2016年3月]
  3. 确定在化疗期间和在化学疗法后立即发生预防性抗凝治疗期间的VTE发病率[时间范围:2016年3月]
  4. 确定接受预防性抗凝治疗的患者的大出血发生率,而没有[时间范围:2016年3月]
  5. 与没有的患者相比,患有VTE的患者在12个月,3年零5年的总生存期。 [时间范围:2016年3月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

患有GCT的男性(AJCC阶段为2或3),他们接受了一线化学疗法的治疗意图,目的是传播GCT。

从化学疗法开始到完成化疗后至少90天(在90天之前死亡的患者将包括在本研究中均可)的临床数据,并在2014年1月1日至12月31日之间开始化学疗法。

标准

纳入标准:

  1. 具有传播GCT的男性(AJCC阶段为2或3)
  2. 接受了一线化学疗法,并具有用于传播GCT的治疗意图
  3. 化学疗法结束后至少90天可用的临床数据(本研究将包括在90天之前死亡的患者)
  4. 可以接受从连续的患者进行的启动化学疗法 * *在指定时间范围内启动化学疗法的连续患者的数据收集是可以接受的(例如,从2008年1月1日开始结束的5年期患者数据2012年12月31日是可以接受的)

排除标准:

  1. 先前用于GCT的化学疗法(包括使用辅助化疗或治疗化学疗法以事先诊断出散布的GCT)。
  2. 继发性恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤浅表皮肤癌)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,维多利亚
沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3052
赞助商和合作者
沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
皇家马斯登NHS基金会信托
墨尔本健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本·特兰(Ben Tran),医学沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月8日
第一个发布日期2019年10月10日
上次更新发布日期2020年10月19日
研究开始日期2015年12月
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月8日)
验证大型RPLN转移(轴向尺寸> 5厘米)之间的关联,并在完成(90天内)(在90天内)的VTE风险增加(在90天内)的第一行化学疗法[时间范围:2016年3月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月8日)
  • 评估大型RPLN转移和高风险Khorana评分的VTE的歧视精度(定义为> 3)[时间范围:2016年3月]
  • 为了确定在基线,化学疗法和化疗后立即接受第一线化疗的患者VTE的发生率[时间范围:2016年3月]
  • 确定在化疗期间和在化学疗法后立即发生预防性抗凝治疗期间的VTE发病率[时间范围:2016年3月]
  • 确定接受预防性抗凝治疗的患者的大出血发生率,而没有[时间范围:2016年3月]
  • 与没有的患者相比,患有VTE的患者在12个月,3年零5年的总生存期。 [时间范围:2016年3月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受一线化疗的患者静脉血栓栓塞的风险
官方头衔接受传播生殖细胞肿瘤一线化学疗法的患者中静脉血栓栓塞的风险 - 作为全球生殖细胞癌组(G3)联盟的一部分的多站点回顾性队列研究
简要摘要

最新数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,基线分期扫描上大型腹膜后淋巴结转移的存在(轴向尺寸> 5 cm)与患者接受静脉血栓症的风险显着增加有关传播生殖细胞肿瘤的第一线化学疗法。

这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。

详细说明

最近的数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,在基线分期扫描上存在大型腹膜后淋巴结(RPLN)转移(轴向尺寸> 5cm)与静脉积血栓塞的风险显着增加有关(VTE)在接受一线化疗的患者中(GCT)。

这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。

主要目标:

为了验证大型RPLN转移(轴向尺寸> 5厘米)之间的关联,并在完成(90天内)(在90天之内)的VTE风险增加(在90天内)的第一线化学疗法以进行发射的GCT。

次要目标:

  • 评估大型RPLN转移和高风险Khorana评分的VTE的歧视精度(定义为> 3)
  • 确定在基线,化学疗法和化学疗法后立即接受一线化学疗法的散布GCT患者VTE的发生率
  • 确定在化学疗法期间和后立即在一线化疗期间接受预防性抗凝治疗的患者的VTE发生率
  • 确定接受预防性抗凝治疗的患者的重度出血的发生率
  • 为了确定与未识别数据(例如名称,医院UR,地址)相比,开发VTE的患者在12个月,3年零5年的总生存期。

数据将通过对医学图表的回顾性审查收集。

当评估大型RPLN作为VTE的危险因素时,仅记录最大腹膜后淋巴结转移的长轴的最大直径。如果无法获得确切的测量,则应记录最大RPLN测量的最大直径> 5cm还是<5cm。大型RPLN的代表性值不应包括所有RPLN转移的所有最大直径的组合。

关于血红蛋白,血小板计数和白细胞计数的化学疗法值,这些值必须在开始化疗后的30天内进行。还应记录在化学疗法过程中观察到的最高血清肌酐 - 这不一定是化学疗法血清肌酐,因为在化学疗法期间可能发生的最高值可能发生了。

VTE事件定义为深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)。浅表静脉血栓形成或血栓性静脉炎将不被视为VTE事件。仅记录需要医疗干预的出血事件。

数据收集将涵盖从治疗性一线化学疗法开始到完成化疗后90天的期间。将记录任何基线上存在的VTE事件(即第一线化疗的开始)。此外,将记录在化学疗法完成后90天内发生的任何VTE事件;这允许记录在化学后疗法扫描中指出的偶然VTE。将对在90天的时间范围内进行的化学后手术(后)手术后发生的VTE进行区分。

数据收集应在2015年12月31日之前完成,并在2015年1月30日之前转发给主要研究者的数据分析。

汇总的数据将用于研究报告,以及在适当的会议演示和同行评审的手稿的情况下。此外,这些发现可用于告知随后的预防性抗凝治疗的前瞻性试验。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

患有GCT的男性(AJCC阶段为2或3),他们接受了一线化学疗法的治疗意图,目的是传播GCT。

从化学疗法开始到完成化疗后至少90天(在90天之前死亡的患者将包括在本研究中均可)的临床数据,并在2014年1月1日至12月31日之间开始化学疗法。

健康)状况睾丸肿瘤
干涉其他:审查健康信息
研究组/队列用第一线化疗处理的GCT

患有传播生殖细胞肿瘤GCT的男性(AJCC阶段为2或3),并接受了一线化学疗法,并具有治愈性的意图

干预:其他:审查健康信息
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月15日)
1135
原始估计注册
(提交:2019年10月8日)
100
实际学习完成日期2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 具有传播GCT的男性(AJCC阶段为2或3)
  2. 接受了一线化学疗法,并具有用于传播GCT的治疗意图
  3. 化学疗法结束后至少90天可用的临床数据(本研究将包括在90天之前死亡的患者)
  4. 可以接受从连续的患者进行的启动化学疗法 * *在指定时间范围内启动化学疗法的连续患者的数据收集是可以接受的(例如,从2008年1月1日开始结束的5年期患者数据2012年12月31日是可以接受的)

排除标准:

  1. 先前用于GCT的化学疗法(包括使用辅助化疗或治疗化学疗法以事先诊断出散布的GCT)。
  2. 继发性恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤浅表皮肤癌)
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04122430
其他研究ID编号QA2015168
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ben Tran博士,Walter和Eliza Hall医学研究所
研究赞助商沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
合作者
  • 皇家马斯登NHS基金会信托
  • 墨尔本健康
调查人员
首席研究员:本·特兰(Ben Tran),医学沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
PRS帐户沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所
验证日期2020年10月

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