最新数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,基线分期扫描上大型腹膜后淋巴结转移的存在(轴向尺寸> 5 cm)与患者接受静脉血栓症的风险显着增加有关传播生殖细胞肿瘤的第一线化学疗法。
这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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睾丸肿瘤 | 其他:审查健康信息 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1135名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 接受传播生殖细胞肿瘤一线化学疗法的患者中静脉血栓栓塞的风险 - 作为全球生殖细胞癌组(G3)联盟的一部分的多站点回顾性队列研究 |
研究开始日期 : | 2015年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月16日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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用第一线化疗处理的GCT 患有传播生殖细胞肿瘤GCT的男性(AJCC阶段为2或3),并接受了一线化学疗法,并具有治愈性的意图 。 | 其他:审查健康信息 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
患有GCT的男性(AJCC阶段为2或3),他们接受了一线化学疗法的治疗意图,目的是传播GCT。
从化学疗法开始到完成化疗后至少90天(在90天之前死亡的患者将包括在本研究中均可)的临床数据,并在2014年1月1日至12月31日之间开始化学疗法。
纳入标准:
排除标准:
澳大利亚,维多利亚 | |
沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所 | |
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3052 |
首席研究员: | 本·特兰(Ben Tran),医学 | 沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所 |
追踪信息 | ||||
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首先提交日期 | 2019年10月8日 | |||
第一个发布日期 | 2019年10月10日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | |||
研究开始日期 | 2015年12月 | |||
实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 | 验证大型RPLN转移(轴向尺寸> 5厘米)之间的关联,并在完成(90天内)(在90天内)的VTE风险增加(在90天内)的第一行化学疗法[时间范围:2016年3月] | |||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | 接受一线化疗的患者静脉血栓栓塞的风险 | |||
官方头衔 | 接受传播生殖细胞肿瘤一线化学疗法的患者中静脉血栓栓塞的风险 - 作为全球生殖细胞癌组(G3)联盟的一部分的多站点回顾性队列研究 | |||
简要摘要 | 最新数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,基线分期扫描上大型腹膜后淋巴结转移的存在(轴向尺寸> 5 cm)与患者接受静脉血栓症的风险显着增加有关传播生殖细胞肿瘤的第一线化学疗法。 这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。 | |||
详细说明 | 最近的数据(Srikanthan和Tran等人2014年,印刷中)已经证明,在基线分期扫描上存在大型腹膜后淋巴结(RPLN)转移(轴向尺寸> 5cm)与静脉积血栓塞的风险显着增加有关(VTE)在接受一线化疗的患者中(GCT)。 这项研究是G3的合作努力,旨在在大型跨国验证队列中确认这些发现。 主要目标: 为了验证大型RPLN转移(轴向尺寸> 5厘米)之间的关联,并在完成(90天内)(在90天之内)的VTE风险增加(在90天内)的第一线化学疗法以进行发射的GCT。 次要目标:
数据将通过对医学图表的回顾性审查收集。 当评估大型RPLN作为VTE的危险因素时,仅记录最大腹膜后淋巴结转移的长轴的最大直径。如果无法获得确切的测量,则应记录最大RPLN测量的最大直径> 5cm还是<5cm。大型RPLN的代表性值不应包括所有RPLN转移的所有最大直径的组合。 关于血红蛋白,血小板计数和白细胞计数的化学疗法值,这些值必须在开始化疗后的30天内进行。还应记录在化学疗法过程中观察到的最高血清肌酐 - 这不一定是化学疗法血清肌酐,因为在化学疗法期间可能发生的最高值可能发生了。 VTE事件定义为深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)。浅表静脉血栓形成或血栓性静脉炎将不被视为VTE事件。仅记录需要医疗干预的出血事件。 数据收集将涵盖从治疗性一线化学疗法开始到完成化疗后90天的期间。将记录任何基线上存在的VTE事件(即第一线化疗的开始)。此外,将记录在化学疗法完成后90天内发生的任何VTE事件;这允许记录在化学后疗法扫描中指出的偶然VTE。将对在90天的时间范围内进行的化学后手术(后)手术后发生的VTE进行区分。 数据收集应在2015年12月31日之前完成,并在2015年1月30日之前转发给主要研究者的数据分析。 汇总的数据将用于研究报告,以及在适当的会议演示和同行评审的手稿的情况下。此外,这些发现可用于告知随后的预防性抗凝治疗的前瞻性试验。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:回顾 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 不提供 | |||
采样方法 | 非概率样本 | |||
研究人群 | 患有GCT的男性(AJCC阶段为2或3),他们接受了一线化学疗法的治疗意图,目的是传播GCT。 从化学疗法开始到完成化疗后至少90天(在90天之前死亡的患者将包括在本研究中均可)的临床数据,并在2014年1月1日至12月31日之间开始化学疗法。 | |||
健康)状况 | 睾丸肿瘤 | |||
干涉 | 其他:审查健康信息 | |||
研究组/队列 | 用第一线化疗处理的GCT 患有传播生殖细胞肿瘤GCT的男性(AJCC阶段为2或3),并接受了一线化学疗法,并具有治愈性的意图 。 干预:其他:审查健康信息 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 完全的 | |||
实际注册 | 1135 | |||
原始估计注册 | 100 | |||
实际学习完成日期 | 2020年10月16日 | |||
实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | |||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 澳大利亚 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04122430 | |||
其他研究ID编号 | QA2015168 | |||
有数据监测委员会 | 是的 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 |
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责任方 | Ben Tran博士,Walter和Eliza Hall医学研究所 | |||
研究赞助商 | 沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所 | |||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 沃尔特和伊丽莎·霍尔医学研究所 | |||
验证日期 | 2020年10月 |