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出境医 / 临床实验 / 围手术期心脏骤停期间的故意失明
围手术期心脏骤停期间的故意失明
研究描述
简要摘要：
手术室中的心脏骤停是一个罕见但潜在的灾难性事件，死亡率大于50％。美国心脏协会（AHA）和加拿大心脏与中风基金会（HSFC）发表的最近出版的CPR指南描述了高质量的CPR如何提高心脏骤停的生存率和神经学结果。尽管进行了心肺复苏术培训，但许多儿科医院的遵守率却令人震惊。除了性能错误外，据报道，在心肺停滞期间，药物错误的高达50％。这可以归因于许多因素，包括分心和团队成员之间的沟通不良。先前的研究表明，手术室中的噪音大声导致沟通不良和手术性能受损。为了更多地了解围手术期心脏骤停期间的模拟意识，研究人员正在计划使用模拟的小儿医院的围手术期心脏骤停情况进行前瞻性观察性研究。研究人员的目标是进行20个模拟课程。每个会议将有一个CPR提供者团队（2名参与者和4个同盟国）。两名参与者将包括一名麻醉师和一名手术室护士。参与者将被随机分为两组； A组将在85 DBA的噪声环境中工作（根据美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的建议，B组将在100 dBA的噪声环境中工作。参与者将在此期间佩戴眼睛跟踪设备场景（Tobii Pro Glassestm）旨在捕获感兴趣的区域（AOI） /视觉固定。研究人员假设CC和药物错误经常被遗忘和未经纠正，并且在复苏期间的噪音分散率会得到改善，但没有消除这种模式的噪音。在模拟的围手术期儿科心脏骤停过程中，复苏小组中的盲目不明智。他们还假设“外观但不是ACT”事件在模拟的儿科心脏骤停过程中经常发生，医疗保健提供者将有不同的理由来解释“外观，但不会发生”。行动“事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏停搏 | 其他：声音级音量 |
详细说明：
在手术室的儿科心脏骤停和术中心脏骤停是罕见但可能是灾难性的事件，死亡率超过50％。每年，据估计，北美> 15,000名婴儿和儿童接受心肺复苏（CPR）作为心肺逮捕（CPA）的治疗。小儿围手术期心脏骤停的发生率可高达每10,000例20.9。美国心脏协会（AHA）和加拿大心脏和中风基金会（HSFC）发布的最近CPR指南（HSFC）描述了具有足够压缩深度（5-6厘米）和速率的高质量胸部压缩（CC）最小）提高了CPA的存活率和神经结局。接受足够深度的CC的患者比没有的患者更容易生存（70％vs 16％的24小时生存），而在目标率范围内接受CC的患者表现出最高的生存率。
尽管培训了CPR培训，但儿科医院的遵守率却令人震惊。专业救援人员观察到，在模拟和真正的心脏骤停过程中的心肺复苏质量经常在领先机构的指导方面不足。除了性能错误外，据报道，在心肺停滞期间，药物错误的高达50％。由于复苏环境，在处方，做，准备，标签和施用药物方面的错误很容易发生。 2015年医学研究所（IOM）报告标题为：“改善心脏骤停生存的策略：采取行动的时间”，推荐的转化研究集中于复苏团队的功能，以改善CPA的结果。
1）目标，目标和项目输出目标，以识别，描述和量化与复苏小组围手术期儿科心脏骤停过程中复苏小组的关键错误相关的注意力不集中的模式。
目标
- 为了确定在模拟的儿科心脏骤停期间，复苏团队在复苏小组中未发现的CC相关错误的频率，而在复苏期间，在手术室中，平均噪声水平（85 dBA）与高噪声（100 dBA）。
- 为了确定在模拟的儿科心脏骤停期间，复苏小组未发现与药物相关的错误的频率，而在复苏期间，手术室中平均噪声水平（85DBA）与高噪声（100 dBA）水平。
- 确定在模拟围手术期心脏骤停期间“外观但不动作”事件（对于CC相关的错误/药物）的频率。
- 描述与CC相关的围手术期心脏骤停管理中相关错误的“外观但不是ACT”事件的根本原因。
建议的项目输出
- 研究人员假设CC和用药错误经常被未被发现和未经纠正，并且复苏期间的噪声分散较少，但并未消除这种复苏小组中复苏小组中这种模拟围手术期儿科心脏骤停过程中这种不注意的失明模式。
- 他们假设在模拟的儿科心脏骤停期间，“外观而不是行动”事件是经常发生的，医疗保健提供者将有不同的理由来解释“外观但不是ACT”事件的发生。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期心脏骤停过程中注意力不集中的模式：医疗保健提供者是否会看到并纠正关键错误？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 团队将在85 dB的体积中工作 | 其他：声音级音量 心脏骤停期间的噪音水平 |
| 干涉 团队将在100 dB的体积中工作 | 其他：声音级音量 心脏骤停期间的噪音水平 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复苏团队（即团队负责人，或护士）检测到的每种错误类型的比例。 [时间范围：仿真时间= 10分钟]检测被定义为复苏团队的一个或多个参与者：（a）口头上说和共享错误的性质与一个或多个团队成员（例如，CC率似乎很慢”）；和/或（b）在口头上为特定错误提供纠正反馈（例如，“请更快地提高CC速率”）。
次要结果度量 ：
- 检测错误的时间[时间范围：30秒]参与者检测国际错误的时间
- 团队线索固定错误[时间范围：1分钟]通过眼睛跟踪设备来衡量，团队负责人和团队成员对预定义领域（AOI）的视觉固定数量（AOI）的持续时间和数量
- “外观但不行动”的频率[时间范围：45分钟]每种错误类型的“外观但不是ACT”事件的频率 - 参与者查看AOI的错误，但不采取行动（如视频评论确定）
- “看但不行动[时间范围：45分钟）的原因在半结构化访谈中将捕获“外观但不行动”事件的原因。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
麻醉（工作人员，研究员，高级居民）或护理人员
标准
纳入标准：
- 当前的PALS认证或PALS教练
- 参加医师或高级居民（3年级或4年）或小儿麻醉研究员。
- 另一个提供商将是最近的基本生命支持认证（过去1年）的护士。
排除标准：
- 参与者拒绝
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fatemah Qasem，MBBCH | (403)955-7211 | fatemah.qasem@ucalgary.ca | |
| 联系人：Adam Cheng，MB FRCPC | (403)955-7211 | adam.cheng@ucalgary.ca |
赞助商和合作者
明确协作
调查人员
| 研究主任： | 亚当成 | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复苏团队（即团队负责人，或护士）检测到的每种错误类型的比例。 [时间范围：仿真时间= 10分钟] 检测被定义为复苏团队的一个或多个参与者：（a）口头上说和共享错误的性质与一个或多个团队成员（例如，CC率似乎很慢”）；和/或（b）在口头上为特定错误提供纠正反馈（例如，“请更快地提高CC速率”）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 围手术期心脏骤停期间的故意失明 | ||||||||
| 官方头衔 | 围手术期心脏骤停过程中注意力不集中的模式：医疗保健提供者是否会看到并纠正关键错误？ | ||||||||
| 简要摘要 | 手术室中的心脏骤停是一个罕见但潜在的灾难性事件，死亡率大于50％。美国心脏协会（AHA）和加拿大心脏与中风基金会（HSFC）发表的最近出版的CPR指南描述了高质量的CPR如何提高心脏骤停的生存率和神经学结果。尽管进行了心肺复苏术培训，但许多儿科医院的遵守率却令人震惊。除了性能错误外，据报道，在心肺停滞期间，药物错误的高达50％。这可以归因于许多因素，包括分心和团队成员之间的沟通不良。先前的研究表明，手术室中的噪音大声导致沟通不良和手术性能受损。为了更多地了解围手术期心脏骤停期间的模拟意识，研究人员正在计划使用模拟的小儿医院的围手术期心脏骤停情况进行前瞻性观察性研究。研究人员的目标是进行20个模拟课程。每个会议将有一个CPR提供者团队（2名参与者和4个同盟国）。两名参与者将包括一名麻醉师和一名手术室护士。参与者将被随机分为两组； A组将在85 DBA的噪声环境中工作（根据美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的建议，B组将在100 dBA的噪声环境中工作。参与者将在此期间佩戴眼睛跟踪设备场景（Tobii Pro Glassestm）旨在捕获感兴趣的区域（AOI） /视觉固定。研究人员假设CC和药物错误经常被遗忘和未经纠正，并且在复苏期间的噪音分散率会得到改善，但没有消除这种模式的噪音。在模拟的围手术期儿科心脏骤停过程中，复苏小组中的盲目不明智。他们还假设“外观但不是ACT”事件在模拟的儿科心脏骤停过程中经常发生，医疗保健提供者将有不同的理由来解释“外观，但不会发生”。行动“事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术室的儿科心脏骤停和术中心脏骤停是罕见但可能是灾难性的事件，死亡率超过50％。每年，据估计，北美> 15,000名婴儿和儿童接受心肺复苏（CPR）作为心肺逮捕（CPA）的治疗。小儿围手术期心脏骤停的发生率可高达每10,000例20.9。美国心脏协会（AHA）和加拿大心脏和中风基金会（HSFC）发布的最近CPR指南（HSFC）描述了具有足够压缩深度（5-6厘米）和速率的高质量胸部压缩（CC）最小）提高了CPA的存活率和神经结局。接受足够深度的CC的患者比没有的患者更容易生存（70％vs 16％的24小时生存），而在目标率范围内接受CC的患者表现出最高的生存率。 尽管培训了CPR培训，但儿科医院的遵守率却令人震惊。专业救援人员观察到，在模拟和真正的心脏骤停过程中的心肺复苏质量经常在领先机构的指导方面不足。除了性能错误外，据报道，在心肺停滞期间，药物错误的高达50％。由于复苏环境，在处方，做，准备，标签和施用药物方面的错误很容易发生。 2015年医学研究所（IOM）报告标题为：“改善心脏骤停生存的策略：采取行动的时间”，推荐的转化研究集中于复苏团队的功能，以改善CPA的结果。 1）目标，目标和项目输出目标，以识别，描述和量化与复苏小组围手术期儿科心脏骤停过程中复苏小组的关键错误相关的注意力不集中的模式。 目标
建议的项目输出
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 麻醉（工作人员，研究员，高级居民）或护理人员 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏停搏 | ||||||||
| 干涉 | 其他：声音级音量 心脏骤停期间的噪音水平 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04122391 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | REB19-1549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 明确协作 | ||||||||
| 研究赞助商 | 明确协作 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 明确协作 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
