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镰状细胞病疼痛的针灸
镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的遗传疾病，主要影响了大约100,000名非洲血统。疼痛是SCD最常见的并发症。目前，SCD疼痛的主要疗法是阿片类药物。疾病预防控制中心建议使用非阿片类药物，非药物疗法来缓解疼痛。越来越多的文献支持使用各种综合疗法来疼痛。
针灸疗法是一种非药理学中药方法，已在许多与疼痛有关的非SCD疾病中使用。拟议的研究将测试用于住院的SCD患者中针灸的可接受性和可行性。假设使用针灸作为辅助治疗的SCD患者可以接受针灸治疗。它对阿片类药物使用和循环细胞因子和神经肽的影响也将得到确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 其他：针灸 | 不适用 |
这项研究将评估针灸治疗急性疼痛患者的针灸的可接受性和耐受性。接受该研究的SCD患者将接受疼痛控制。同意接受针灸的参与者每天将每天接受一次针灸，持续5天或出院当天。
对于研究的主要终点，研究人员将确定愿意接受针灸的符合条件的患者/家庭的比例。研究人员预计≥60％的患者将同意接受针灸作为其住院疼痛管理的一部分。
调查人员还旨在探索针灸的使用是否会影响住院期间阿片类药物的使用。该次要终点将评估吗啡毫克等效（MME）中的阿片类药物使用，而住院和其他结果（副作用，疼痛控制和功能）将在以下两组患者之间进行比较
- 治疗组：SCD的参与者因急性疼痛而住院，他们同意接受针灸（护理标准治疗以及针灸）
- 对照组：SCD患者因急性疼痛而住院的参与者，他们拒绝接受针灸（仅接受护理标准治疗），但同意作为控制，以允许研究团队收集有关疼痛相关结果的数据（上面的次要终点）。
这项研究还将探索针灸是否改变了研究参与者中循环细胞因子和神经肽的浓度。研究团队将在针灸治疗前，出院当天或决定出院的当天在基线上抽血。两组之间将比较循环细胞因子和神经肽的浓度。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的研究是针对急性疼痛治疗的SCD患者针灸治疗的可行性研究。拟议研究的主要目的是确定（1）针灸是否可以接受SCD患者疼痛的方法。如果针灸可以改善SCD的疼痛结果，并且（3）如果使用针灸与细胞因子的调节有关，则研究人员还将探索（2）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 针灸治疗镰状细胞疾病的针灸试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 针灸将每天每天提供一次或多天，直到出院的一天或5天，以先到者为准。患者将继续接受其标准疼痛管理状态，包括静脉注射阿片类药物，酮洛拉克和液体。针灸组收到的最少会话数将是一个。 | 其他：针灸 针灸将由许可的针灸师使用标准方法提供。 |
| 没有干预：控制臂 SCD患者的护理标准，这些患者因急性疼痛而住院，通常包括静脉注射阿片类药物，酮洛拉克和液体。 |
- 招聘率[时间范围：研究持续时间长达5年]SCD患有急性疼痛的SCD的参与者人数将评估入学的急性疼痛患者的研究 /SCD患者总数，将评估参加该研究的急性疼痛。该信息将确定针灸是否是SCD患者的疼痛患者的可接受治疗方式。
- 吗啡毫克当量（MME）中的阿片类药物使用[时间范围：住院期限长达5天]MME中的阿片类药物使用将在两组研究参与者（带有护理臂标准和护理组标准的针灸）中计算，以确定两组之间阿片类药物使用的差异是否有差异。
- 循环细胞因子和神经肽的浓度[时间范围：住院期限长达5天]在基线和出院或第5天，在两组的参与者（针灸和护理臂标准的针灸）中，循环细胞因子和神经肽都将在循环细胞因子和循环细胞因子和浓度上是否存在差异，两组之间的神经肽。
| 有资格学习的年龄： | 8年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有SCD的受试者（HBSS，HBSC，HBSβ0Thalassya，Hbsoarab）
- 接受儿童国家疼痛的管理。
- 提供知情同意/同意的能力
排除标准：
- 未能由调查人员确定的知情同意/同意
- SCD相关并发症，例如需要补充氧气的急性胸部综合征，菌血症发烧或严重感染Ex的关注。骨髓炎局部皮肤感染或针灸不可行的状况
- 怀孕或泌乳
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家卫生系统 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 首席研究员： | Deepika Darbari，医学博士 | 儿童国家研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘率[时间范围：研究持续时间长达5年] SCD患有急性疼痛的SCD的参与者人数将评估入学的急性疼痛患者的研究 /SCD患者总数，将评估参加该研究的急性疼痛。该信息将确定针灸是否是SCD患者的疼痛患者的可接受治疗方式。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 吗啡毫克当量（MME）中的阿片类药物使用[时间范围：住院期限长达5天] MME中的阿片类药物使用将在两组研究参与者（带有护理臂标准和护理组标准的针灸）中计算，以确定两组之间阿片类药物使用的差异是否有差异。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 循环细胞因子和神经肽的浓度[时间范围：住院期限长达5天] 在基线和出院或第5天，在两组的参与者（针灸和护理臂标准的针灸）中，循环细胞因子和神经肽都将在循环细胞因子和循环细胞因子和浓度上是否存在差异，两组之间的神经肽。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞病疼痛的针灸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸治疗镰状细胞疾病的针灸试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞疾病（SCD）是美国最常见的遗传疾病，主要影响了大约100,000名非洲血统。疼痛是SCD最常见的并发症。目前，SCD疼痛的主要疗法是阿片类药物。疾病预防控制中心建议使用非阿片类药物，非药物疗法来缓解疼痛。越来越多的文献支持使用各种综合疗法来疼痛。 针灸疗法是一种非药理学中药方法，已在许多与疼痛有关的非SCD疾病中使用。拟议的研究将测试用于住院的SCD患者中针灸的可接受性和可行性。假设使用针灸作为辅助治疗的SCD患者可以接受针灸治疗。它对阿片类药物使用和循环细胞因子和神经肽的影响也将得到确定。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估针灸治疗急性疼痛患者的针灸的可接受性和耐受性。接受该研究的SCD患者将接受疼痛控制。同意接受针灸的参与者每天将每天接受一次针灸，持续5天或出院当天。 对于研究的主要终点，研究人员将确定愿意接受针灸的符合条件的患者/家庭的比例。研究人员预计≥60％的患者将同意接受针灸作为其住院疼痛管理的一部分。 调查人员还旨在探索针灸的使用是否会影响住院期间阿片类药物的使用。该次要终点将评估吗啡毫克等效（MME）中的阿片类药物使用，而住院和其他结果（副作用，疼痛控制和功能）将在以下两组患者之间进行比较
这项研究还将探索针灸是否改变了研究参与者中循环细胞因子和神经肽的浓度。研究团队将在针灸治疗前，出院当天或决定出院的当天在基线上抽血。两组之间将比较循环细胞因子和神经肽的浓度。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拟议的研究是针对急性疼痛治疗的SCD患者针灸治疗的可行性研究。拟议研究的主要目的是确定（1）针灸是否可以接受SCD患者疼痛的方法。如果针灸可以改善SCD的疼痛结果，并且（3）如果使用针灸与细胞因子的调节有关，则研究人员还将探索（2）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 针灸将由许可的针灸师使用标准方法提供。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至22岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122378 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00010719 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deepika Darbari，儿童国家研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Deepika Darbari | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
