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Max-10181口头给患有晚期实体瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的，人类的第一，非随机，开放标签，单臂降低阶段I研究，以评估Max-10181在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：Max-10181 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对晚期实体瘤患者口服Max-10181的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Max-10181 药片 | 药物：Max-10181 第1部分：剂量升级，Max-10181每天一次或两次，根据耐受性标准进行剂量修改。 第2部分：剂量膨胀，建议第1部分的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：8周]与治疗相关的AE的发生率
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]MTD将定义为最大剂量水平，在该水平中，在多次剂量的前4周内，3名参与者中不超过3个参与者的剂量限制毒性（DLT）。
- II期剂量（RP2D）[时间范围：4周]至少1剂剂量限制毒性（DLT）的患者的数量和比例将用作评估Max-10181的RP2D的主要措施。
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：大约4周]最大血浆浓度的时间
- CMAX [时间范围：大约4周]最大血浆浓度的时间
- AUC [时间范围：大约4周]时间集中曲线的区域
- T1/2 [时间范围：大约4周]观察到终端半衰期
- 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月（预期）]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和/或女性。
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤，没有确定的标准治疗。
- 根据recist1.1，CT或MRI至少一个可测量的病变，该病变不在辐照区域（仅用于扩展阶段）。
- 从先前抗癌治疗的毒性中恢复到1年级或更少（如果脱发，2级是可以接受的）。
- 预期寿命至少3个月。
- 携带儿童的女性参与者同意在研究期间和研究药物后三个月内不怀孕或泌乳。生殖潜力的男人和女性都必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后三个月使用高效的节育方法。一种高效的避孕方法被定义为一种导致失败率较低的避孕方法，即始终如一，正确使用时，每年不到1％。
排除标准：
- 实验室值不在协议定义的范围内。
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类的心脏病，包括充血性心力衰竭，在试验前6个月内，心肌梗死，不稳定的心律失常或有症状的外周动脉血管疾病。
- 以前治疗过的恶性肿瘤以外的其他疾病，除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位癌或其他癌症外，该受试者在试验中至少没有疾病已有5年。
- 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
- 在试验进入前4周内，大手术，除诊断手术外，没有完全恢复。
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病。
- 抗癌治疗在4周内（硝酸盐或丝裂霉素C为6周），在试验进入试验之前，接受放射疗法，手术，化学疗法，靶向疗法（Erlotinib，Lapatinib等），激素治疗或免疫疗法。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎感染已知感染。
- 上胃肠道出血，消化性溃疡疾病或出血临床的病史。
- 器官同种异体移植，自体干细胞移植或同种异体干细胞移植的病史。
- 伴随疾病或病情可能会干扰试验的行为，或者在研究人员认为的疾病或病情上，在本审判中对受试者构成了不可接受的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hanying Bao博士 | +86-021-51370693 | hybao@maxinovel.com |
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 联系人：Michael Millward，医学博士，博士+61 8 8361 3222 HYBAO@maxinovel.com | |
赞助商和合作者
Maxinovel Pty。，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Max-10181口头给患有晚期实体瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对晚期实体瘤患者口服Max-10181的I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的，人类的第一，非随机，开放标签，单臂降低阶段I研究，以评估Max-10181在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Max-10181 第1部分：剂量升级，Max-10181每天一次或两次，根据耐受性标准进行剂量修改。 第2部分：剂量膨胀，建议第1部分的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Max-10181 药片 干预：药物：Max-10181 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Maxinovel-10181-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Maxinovel Pty。，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
