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对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌幽门螺杆菌一线治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估和比较左氧氟沙星 - 四环素 - 含甲苯唑 - 四环素四环素四倍方案对对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染的主要治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：左氧通药物：替替唑 | 第4阶段 |
详细说明：
幽门螺杆菌（H. pylori）感染了约50％的全球人群，已被认为是多种胃病理，尤其是非心脏胃癌的主要危险因素。有力的证据证明，消除幽门螺杆菌是降低这些病理发生率的有效方法。但是，对于对青霉素过敏的患者，根除幽门螺杆菌是消除幽门螺杆菌的挑战。
因此，研究人员的目的是评估和比较左氧氟沙星 - 四环素 - 含甲苯唑 - 四环素四环素四倍方案对对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染的主要治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌一线治疗含有四环素对青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含左氧氟沙星四环素四元素组 左氧氟沙星四环素四环素四倍体组的患者将接受兰索拉唑30mg PO BID，Tetracycline 500mg PO QID，Bismuth subcitrate（Collobuth Bismuth pectin）200mg PO BID和Levofloxacin 500mg POD | 药物：左氧氟沙星 含左氧氟四环素四元素方案 |
| 主动比较器：替替唑四环素四元素组 替替唑四环素四环素的患者将接受兰索拉唑30毫克PO BID，四环素500mg PO QID，Bismuth subiuth citrate（Colloidal Bismuth pectin）200mg PO BID和Tinidazole 500mg PO tid for 14d。 | 药物：替替唑 替替唑四环素四元素方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2组的根除率[时间范围：24个月]治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。
次要结果度量 ：
- 消除幽门螺杆菌后改善消化不良症状的率[时间范围：24个月]消化不良的症状将使用8点李克特量表进行测量，患者在消除幽门螺杆菌之前和之后的症状从0（无）到8（严重）。
- 发生的不良事件发生率[时间范围：24个月]同样，不良事件也将通过李克特量表来衡量。
- 良好合规率[时间范围：24个月]服用超过90％的药物的患者被认为具有良好的依从性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的幽门螺杆菌感染的患者。
- 患者对青霉素过敏。
排除标准：
- 先前的幽门螺杆菌根除疗法患者。
- 在过去的四个星期中，用组胺受体拮抗剂，质子泵抑制剂，二抗和抗生素治疗的患者。
- 胃切除术，急性胃肠道出血和晚期胃癌患者。
- 患有已知或怀疑过敏的患者研究药物。
- 目前怀孕或哺乳。
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiuli Zuo，博士，医学博士 | 15588818685 EXT 053188369277 | zuoxiuli@sina.com |
位置
| 中国，山东 | |
| Qilu医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250000 | |
| 联系人：Xiuli Zuo，PhD，MD 155888818685 Ext 053188369277 Zuoxiuli@sina.com | |
| 首席研究员：Xiuli Zuo博士，医学博士 | |
| 次评论家：Minjuan Lin | |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 首席研究员： | Xiuli Zuo，博士，医学博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2组的根除率[时间范围：24个月] 治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌幽门螺杆菌一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌一线治疗含有四环素对青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较左氧氟沙星 - 四环素 - 含甲苯唑 - 四环素四环素四倍方案对对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染的主要治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 幽门螺杆菌（H. pylori）感染了约50％的全球人群，已被认为是多种胃病理，尤其是非心脏胃癌的主要危险因素。有力的证据证明，消除幽门螺杆菌是降低这些病理发生率的有效方法。但是，对于对青霉素过敏的患者，根除幽门螺杆菌是消除幽门螺杆菌的挑战。 因此，研究人员的目的是评估和比较左氧氟沙星 - 四环素 - 含甲苯唑 - 四环素四环素四倍方案对对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染的主要治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SDU-QILU-G709 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学十四 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
