| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆结石胆囊炎 | 设备:Microhand S内窥镜仪器控制系统设备:DA Vinci内窥镜仪器控制系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 168名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性,多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验方案,用于内窥镜仪器控制系统的临床应用的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 微型手术机器人手术组 | 设备:Microhand S内镜仪器控制系统 使用微型手枪的内窥镜仪器控制系统来治疗最小侵入性手术中的胆囊炎或胆囊炎。 |
| 实验:对照组 DA Vinci机器人手术组 | 设备:DA Vinci内窥镜仪器控制系统 使用DA VINCI内窥镜仪器控制系统来治疗最小侵入性手术的胆囊炎或胆囊炎。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1. 18-65岁,男性或女性
2。美国麻醉师学会(ASA):1级,第2级或第3级
3. BMI 18-30kg/m2
4.良性胆囊疾病,例如急性或慢性胆囊炎,胆结石和胆囊病变
5.受试者或其法律代表/监护人自愿参加临床试验,并已签署了知情同意书
排除标准:
| 联系人:医学博士Shaihong Zhu | +86 15974267868 | zshcsu@163.com |
| 中国,湖南 | |
| 中央南大学的第三座西亚加医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙,410013 | |
| 联系人:Shaihong Zhu,医学博士+86 15974267868 zshcsu@163.com | |
| 首席调查员:医学博士Shaihong Zhu | |
| 次级评论者:瓜乌伊·王(Guohui Wang),医学博士 | |
| 首席研究员: | Shaihong Zhu,医学博士 | 中央南大学的第三座西亚加医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成功率[时间范围:操作后24小时内] 手术成功率定义为实验组或对照组成功手术受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国家庭手术机器人的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性,多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验方案,用于内窥镜仪器控制系统的临床应用的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验,可评估中国家庭内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估中国国内内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。该临床试验是一项前瞻性,多中心,随机,单盲,平行控制的研究。实验组中使用的系统是由Wego Surgical Robot Co.,Ltd。开发的内窥镜仪器控制系统,对照组中使用的系统是由直觉手术开发的DA Vinci内窥镜仪器控制系统。在入学此临床研究之前,研究人员将根据纳入标准和排除标准对受试者进行详细筛查,以确定患者是否适合临床研究。符合研究状况的患者将被要求签署知情同意书。然后,将它们随机分配到实验组或对照组。评估主要结局指标和次要结局指标,并观察器官和血管损伤的发生率。最后,我们通过比较从实验组和对照组获得的数据来评估测试产品的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 1. 18-65岁,男性或女性 2。美国麻醉师学会(ASA):1级,第2级或第3级 3. BMI 18-30kg/m2 4.良性胆囊疾病,例如急性或慢性胆囊炎,胆结石和胆囊病变 5.受试者或其法律代表/监护人自愿参加临床试验,并已签署了知情同意书 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDWG-NST600S-CT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||