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中国家庭手术机器人的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的临床试验，可评估中国家庭内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆结石胆囊炎 | 设备：Microhand S内窥镜仪器控制系统设备：DA Vinci内窥镜仪器控制系统 | 不适用 |
详细说明：
为了评估中国国内内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。该临床试验是一项前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的研究。实验组中使用的系统是由Wego Surgical Robot Co.，Ltd。开发的内窥镜仪器控制系统，对照组中使用的系统是由直觉手术开发的DA Vinci内窥镜仪器控制系统。在入学此临床研究之前，研究人员将根据纳入标准和排除标准对受试者进行详细筛查，以确定患者是否适合临床研究。符合研究状况的患者将被要求签署知情同意书。然后，将它们随机分配到实验组或对照组。评估主要结局指标和次要结局指标，并观察器官和血管损伤的发生率。最后，我们通过比较从实验组和对照组获得的数据来评估测试产品的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的临床试验方案，用于内窥镜仪器控制系统的临床应用的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 微型手术机器人手术组 | 设备：Microhand S内镜仪器控制系统 使用微型手枪的内窥镜仪器控制系统来治疗最小侵入性手术中的胆囊炎或胆囊炎。 |
| 实验：对照组 DA Vinci机器人手术组 | 设备：DA Vinci内窥镜仪器控制系统 使用DA VINCI内窥镜仪器控制系统来治疗最小侵入性手术的胆囊炎或胆囊炎。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术成功率[时间范围：操作后24小时内]手术成功率定义为实验组或对照组成功手术受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 胆囊的破损率[时间范围：在操作后12小时内]胆囊的破损率定义为实验组中受试者的比例或带有试样断裂的对照组。
- 综合并发症指数（CCI）[时间范围：手术后平均5天]CCI是使用http://cci.assessurgery.com提供的在线工具计算的。基于Clavien-Dindo并发症等级系统（附录1），考虑了手术干预后的所有并发症和不良事件。总体发病率以0（无并发症）至100（死亡）的量表进行测量。
- 手术时间[时间范围：操作后12小时内]从机器人安装后操作开始到切口缝合的末端的时间长度。
- 术中出血[时间范围：操作后12小时内]从操作开始到切口的缝合线结束的总出血体积。可以通过测量真空吸力设备中的血量并在使用纱布擦拭出血后的纱布来计算。
- 术后疼痛[时间范围：操作后24小时内]手术后24-26小时通过视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛，范围从0（无疼痛）到10（最大疼痛）。
- 是时候第一次flatus [时间范围：平均操作后2天]手术结束到手术后的第一个肠胃菜的时间。
- 外科医生的满意度[时间范围：操作后12小时内]手术后，外科医生填写问卷，以评分产品的灵活性，直觉和稳定性，以及使用产品时的延迟和疲劳感。分数中的每个问题范围从1到5分，总分为100。
- 安装时间[时间范围：术前]从产品的电源到套筒和手术组之间连接的末端的时间。
- 住院[时间范围：手术后平均5天]从入院到出院的受试者的总医院天数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1. 18-65岁，男性或女性
2。美国麻醉师学会（ASA）：1级，第2级或第3级
3. BMI 18-30kg/m2
4.良性胆囊疾病，例如急性或慢性胆囊炎，胆结石和胆囊病变
5.受试者或其法律代表/监护人自愿参加临床试验，并已签署了知情同意书
排除标准：
- 在签署知情同意书之前30天内参加任何其他临床试验
- 怀孕或泌乳
- 有癫痫病或精神病的史
- 在相关网站上有以前的操作历史
- 严重的心血管和脑血管疾病，具有纽约III-IV级心脏功能或肺部功能不足，无法忍受手术
- 严重的肝脏和肾脏不足，例如肝硬化和肾衰竭
- 急性胆囊炎持续超过72小时，急性胆囊炎，严重并发症，例如胆囊炎，坏疽，穿孔等，胆囊厚度大于10 mm
- 急性胆管炎，胆结石，急性胰腺炎，主要常见的胆管结石，肝内胆管结石和阻塞性黄疸
- 胆囊癌或突出病变被怀疑是癌症
- 严重的过敏性宪法以及对酒精或毒品的疑似或确定的瘾君子
- 腹部感染，腹膜炎，diaphragmatic疝，严重的全身感染或转移性疾病
- 研究人员认为参加这项临床试验的其他情况是不合适的
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shaihong Zhu | +86 15974267868 | zshcsu@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第三座西亚加医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Shaihong Zhu，医学博士+86 15974267868 zshcsu@163.com | |
| 首席调查员：医学博士Shaihong Zhu | |
| 次级评论者：瓜乌伊·王（Guohui Wang），医学博士 | |
赞助商和合作者
中央南大学的第三座西亚加医院
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Shaihong Zhu，医学博士 | 中央南大学的第三座西亚加医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术成功率[时间范围：操作后24小时内] 手术成功率定义为实验组或对照组成功手术受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国家庭手术机器人的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的临床试验方案，用于内窥镜仪器控制系统的临床应用的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的临床试验，可评估中国家庭内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估中国国内内窥镜仪器控制系统在临床治疗中的安全性和功效。该临床试验是一项前瞻性，多中心，随机，单盲，平行控制的研究。实验组中使用的系统是由Wego Surgical Robot Co.，Ltd。开发的内窥镜仪器控制系统，对照组中使用的系统是由直觉手术开发的DA Vinci内窥镜仪器控制系统。在入学此临床研究之前，研究人员将根据纳入标准和排除标准对受试者进行详细筛查，以确定患者是否适合临床研究。符合研究状况的患者将被要求签署知情同意书。然后，将它们随机分配到实验组或对照组。评估主要结局指标和次要结局指标，并观察器官和血管损伤的发生率。最后，我们通过比较从实验组和对照组获得的数据来评估测试产品的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 18-65岁，男性或女性 2。美国麻醉师学会（ASA）：1级，第2级或第3级 3. BMI 18-30kg/m2 4.良性胆囊疾病，例如急性或慢性胆囊炎，胆结石和胆囊病变 5.受试者或其法律代表/监护人自愿参加临床试验，并已签署了知情同意书 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDWG-NST600S-CT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第三座西亚加医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
