4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 比较和互动脑震荡教育平台与当前的教育标准

比较和互动脑震荡教育平台与当前的教育标准

研究描述
简要摘要:

目的:本研究的目的是评估与理论驱动的教育平台的有效性,以改善与脑震荡有关的规范和看法,以改善与学生运动员脑震荡相关的决策。

参与者:80名大学生休闲运动员。

程序:这项研究是一项单盲(参与者)随机对照试验,参与者将完成先前验证的调查,评估脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图,立即预先接受其指定干预措施。参与者还将完成先前验证的调查两周后收到其指定干预措施。这些干预措施包括与NCAA(国家大学体育协会)脑震荡教育表和NCAA脑震荡教育单(Sham教育干预措施的长度与脑震荡教育平台相似)的互动脑震荡教育平台。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡,大脑行为:NCAA教育表行为:假干预行为:基于决策的互动脑震荡教育平台不适用

详细说明:

从11月至1月1日,将从北卡罗来纳大学的Chapel Hill大学生中招募参与者的便利样本。在招募开始时,努力是针对男性的,而参与者人数则仔细监测。招募将旨在招募偶数男性和女性。将与有兴趣的参与者联系以确认兴趣,并且那些对此有兴趣的人将被安排完成学习课程。参与者将向校园体育训练机构或研究实验室报告,或者可能实际上报告/完成研究活动。

然后,参与者将完成书面知情同意程序。同意书表明他们将完成与运动有关的教育干预措施,以不披露他们将收到的信息,并使参与者对其干预小组的分配视而不见。不会明确地告诉参与者,这是一项评估脑震荡教育的研究,而是一项损害和营养研究,以减少偏见。签署同意书后,使用Excel中的预定的随机数发生器为参与者分配了一个唯一的标识符和随机(简单),而无需替换为两个研究臂之一。然后,参与者通过研究团队提供的平板电脑/计算机在安静的位置完成了调查表。完成问卷没有时间限制。该调查将有一个项目提示个人,如果他们错过问题,但不会迫使参与者做出回应。在最初的问卷完成后,参与者完成了分配的干预措施(基于决策的互动脑震荡教育平台 + NCAA脑震荡教育表与NCAA教育表)。在各自的干预之后,运动员立即完成了问卷。完成干预后的问卷后,参与者参与研究完成,他们将获得激励措施。在每次调查之后,研究小组成员将验证并评估缺少答案,使参与者能够完成他们希望回答的任何遗漏问题。干预后调查后两周,将再次与参与者联系,以完成相同的问卷,以评估脑震荡知识,感知规范,态度和行为意图的保留。在这个为期两周的帖子时间点,将向参与者了解研究的真正目的,并可以访问银行(行为,态度,规范和知识)平台。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:比较和互动脑震荡教育平台与当前的教育标准:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2019年10月21日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:教育表和假干预
将要求参与者填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图。之后,NCAA脑震荡教育事实说明书将在观看假干预的情况下进行查看。干预后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。可能是面对面的或虚拟完成的。
行为:NCAA教育单
一个事实说明书,其中包括有关脑震荡的基本体征和症状的信息,以及如果一个人维持脑震荡并加强了报告伤害的需求,则需要采取步骤。

行为:基于决策的互动脑震荡教育平台
一个基于理论框架的平台,包括社会生态模型和计划行为理论。它包括一个简短的视频,以提供关键课程,简短的测验以及结论模块的其他资源链接的概述。

实验:教育表和基于决策的互动干预
将要求参与者填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图。之后,将观看NCAA脑震荡教育概况表,并查看基于决策的互动脑震荡平台干预措施。干预后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。可能是面对面的或虚拟完成的。
行为:NCAA教育单
一个事实说明书,其中包括有关脑震荡的基本体征和症状的信息,以及如果一个人维持脑震荡并加强了报告伤害的需求,则需要采取步骤。

行为:假干预
大约7分钟的视频,其中包括有关基本运动营养事实的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 感知的行为规范变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。计算干预和干预后总分之间的差异以计算变化得分。调度量表的最低范围从最小7到最大49,其中较高的分数表明更有利的可感知规范。

  2. 行为意图变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。计算干预前和干预后得分之间的差异以计算变化得分。评分量表的最低范围从最低3到最高21,其中较高的分数表明个人可能会公开脑震荡样的可能性。症状。


次要结果度量
  1. 干预前的脑震荡知识评分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算整体脑震荡知识评分。评分量表范围从最低0到最大39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。

  2. 干预前感知的行为规范得分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表的范围从最低7到最高49,其中高分表明更有利的感知规范。

  3. 干预前的态度得分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。添加EAPH项目以计算总体态度得分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中较高的分数表明态度更有利。

  4. 干预前的行为意图评分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表范围从最少3到最多21,其中较高的分数表明披露类似脑震荡的症状的可能性更好。

  5. 干预后的脑震荡知识评分[时间范围:观看干预后约30分钟内最多30分钟]
    关于与运动相关的脑震荡之后的征兆和症状,诊断,治疗,诊断,治疗和返回游戏的信息,询问了参与者有关先前验证的银行调查的三十九个问题。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。评分量表范围从最低0到最大39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。

  6. 干预后感知的行为规范得分[时间范围:观看干预后大约30分钟]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表范围从最小7到最多49,其中较高的分数表明更有利的可感知规范。

  7. 干预后态度得分[时间范围:观看干预后约30分钟]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中更高的分数表明态度更加有利。

  8. 干预后行为意图评分[时间范围:观看干预后约30分钟]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表范围从最少3到最多21,其中较高的分数表明,个人会披露类似脑震荡的症状的可能性更好。

  9. 脑震荡知识变化评分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。计算干预前和干预后的总分之间的差异以计算变更评分。评分量表的范围从至少0到最多39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。

  10. 态度变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。计算干预前和干预后的总分之间的差异以计算变更评分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中较高的分数表明态度更有利。

  11. 脑震荡知识保留得分[时间范围:在观看干预后大约2周内]
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。评分量表范围从至少0到最多39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。

  12. 感知的行为规范保留得分[时间范围:在观看干预后大约2周内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表的范围从最低7到最多49个,高等教育表明更积极的预期规范。

  13. 态度保留得分[时间范围:在观看干预措施后大约2周内]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。评分量表范围从最低6到最多42,其中较高的分数表明态度更有利。

  14. 行为意图保留得分[时间范围:在观看干预后约2周内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表的范围从至少3到最高21,其中较高的分数表明,一个人会披露类似脑震荡的症状的可能性更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 一家机构的名册俱乐部运动和/或休闲运动员将被招募参加这项研究。

排除标准:

  • 研究机构没有针对名册俱乐部和壁内运动员的其他排除标准
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Johna K Register-Mihalik博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月21日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 感知的行为规范变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。计算干预和干预后总分之间的差异以计算变化得分。调度量表的最低范围从最小7到最大49,其中较高的分数表明更有利的可感知规范。
  • 行为意图变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。计算干预前和干预后得分之间的差异以计算变化得分。评分量表的最低范围从最低3到最高21,其中较高的分数表明个人可能会公开脑震荡样的可能性。症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 干预前的脑震荡知识评分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算整体脑震荡知识评分。评分量表范围从最低0到最大39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。
  • 干预前感知的行为规范得分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表的范围从最低7到最高49,其中高分表明更有利的感知规范。
  • 干预前的态度得分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。添加EAPH项目以计算总体态度得分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中较高的分数表明态度更有利。
  • 干预前的行为意图评分[时间范围:在观看干预前约15分钟内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表范围从最少3到最多21,其中较高的分数表明披露类似脑震荡的症状的可能性更好。
  • 干预后的脑震荡知识评分[时间范围:观看干预后约30分钟内最多30分钟]
    关于与运动相关的脑震荡之后的征兆和症状,诊断,治疗,诊断,治疗和返回游戏的信息,询问了参与者有关先前验证的银行调查的三十九个问题。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。评分量表范围从最低0到最大39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。
  • 干预后感知的行为规范得分[时间范围:观看干预后大约30分钟]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表范围从最小7到最多49,其中较高的分数表明更有利的可感知规范。
  • 干预后态度得分[时间范围:观看干预后约30分钟]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中更高的分数表明态度更加有利。
  • 干预后行为意图评分[时间范围:观看干预后约30分钟]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表范围从最少3到最多21,其中较高的分数表明,个人会披露类似脑震荡的症状的可能性更好。
  • 脑震荡知识变化评分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。计算干预前和干预后的总分之间的差异以计算变更评分。评分量表的范围从至少0到最多39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。
  • 态度变化得分[时间范围:从干预前到后,总计约30分钟。这是给出的
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。计算干预前和干预后的总分之间的差异以计算变更评分。评分量表的范围从最低6到最大42不等,其中较高的分数表明态度更有利。
  • 脑震荡知识保留得分[时间范围:在观看干预后大约2周内]
    参与者就有关信息的先前验证的银行调查提出了39个问题。关于体育和症状的体征和症状,诊断,治疗以及与运动相关的脑震荡之后的比赛。将每个项目添加在一起以计算总体知识得分。评分量表范围从至少0到最多39,其中较高的分数表明脑震荡知识更好。
  • 感知的行为规范保留得分[时间范围:在观看干预后大约2周内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的七个问题,以确定运动员认为对脑震荡报告中的环境中对他或她的环境中的重要性。将每个项目添加在一起以计算总体感知的行为规范得分。评分量表的范围从最低7到最多49个,高等教育表明更积极的预期规范。
  • 态度保留得分[时间范围:在观看干预措施后大约2周内]
    询问参与者的六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目添加在一起以计算总体态度得分。评分量表范围从最低6到最多42,其中较高的分数表明态度更有利。
  • 行为意图保留得分[时间范围:在观看干预后约2周内]
    询问参与者关于先前验证的银行调查的三个问题,评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。这些项目总计计算总体行为意图评分。评分量表的范围从至少3到最高21,其中较高的分数表明,一个人会披露类似脑震荡的症状的可能性更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较和互动脑震荡教育平台与当前的教育标准
官方标题ICMJE比较和互动脑震荡教育平台与当前的教育标准:一项随机控制试验
简要摘要

目的:本研究的目的是评估与理论驱动的教育平台的有效性,以改善与脑震荡有关的规范和看法,以改善与学生运动员脑震荡相关的决策。

参与者:80名大学生休闲运动员。

程序:这项研究是一项单盲(参与者)随机对照试验,参与者将完成先前验证的调查,评估脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图,立即预先接受其指定干预措施。参与者还将完成先前验证的调查两周后收到其指定干预措施。这些干预措施包括与NCAA(国家大学体育协会)脑震荡教育表和NCAA脑震荡教育单(Sham教育干预措施的长度与脑震荡教育平台相似)的互动脑震荡教育平台。

详细说明

从11月至1月1日,将从北卡罗来纳大学的Chapel Hill大学生中招募参与者的便利样本。在招募开始时,努力是针对男性的,而参与者人数则仔细监测。招募将旨在招募偶数男性和女性。将与有兴趣的参与者联系以确认兴趣,并且那些对此有兴趣的人将被安排完成学习课程。参与者将向校园体育训练机构或研究实验室报告,或者可能实际上报告/完成研究活动。

然后,参与者将完成书面知情同意程序。同意书表明他们将完成与运动有关的教育干预措施,以不披露他们将收到的信息,并使参与者对其干预小组的分配视而不见。不会明确地告诉参与者,这是一项评估脑震荡教育的研究,而是一项损害和营养研究,以减少偏见。签署同意书后,使用Excel中的预定的随机数发生器为参与者分配了一个唯一的标识符和随机(简单),而无需替换为两个研究臂之一。然后,参与者通过研究团队提供的平板电脑/计算机在安静的位置完成了调查表。完成问卷没有时间限制。该调查将有一个项目提示个人,如果他们错过问题,但不会迫使参与者做出回应。在最初的问卷完成后,参与者完成了分配的干预措施(基于决策的互动脑震荡教育平台 + NCAA脑震荡教育表与NCAA教育表)。在各自的干预之后,运动员立即完成了问卷。完成干预后的问卷后,参与者参与研究完成,他们将获得激励措施。在每次调查之后,研究小组成员将验证并评估缺少答案,使参与者能够完成他们希望回答的任何遗漏问题。干预后调查后两周,将再次与参与者联系,以完成相同的问卷,以评估脑震荡知识,感知规范,态度和行为意图的保留。在这个为期两周的帖子时间点,将向参与者了解研究的真正目的,并可以访问银行(行为,态度,规范和知识)平台。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE脑震荡,大脑
干预ICMJE
  • 行为:NCAA教育单
    一个事实说明书,其中包括有关脑震荡的基本体征和症状的信息,以及如果一个人维持脑震荡并加强了报告伤害的需求,则需要采取步骤。
  • 行为:假干预
    大约7分钟的视频,其中包括有关基本运动营养事实的信息。
  • 行为:基于决策的互动脑震荡教育平台
    一个基于理论框架的平台,包括社会生态模型和计划行为理论。它包括一个简短的视频,以提供关键课程,简短的测验以及结论模块的其他资源链接的概述。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:教育表和假干预
    将要求参与者填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图。之后,NCAA脑震荡教育事实说明书将在观看假干预的情况下进行查看。干预后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。可能是面对面的或虚拟完成的。
    干预措施:
    • 行为:NCAA教育单
    • 行为:基于决策的互动脑震荡教育平台
  • 实验:教育表和基于决策的互动干预
    将要求参与者填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识,感知的规范,态度和行为意图。之后,将观看NCAA脑震荡教育概况表,并查看基于决策的互动脑震荡平台干预措施。干预后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。可能是面对面的或虚拟完成的。
    干预措施:
    • 行为:NCAA教育单
    • 行为:假干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一家机构的名册俱乐部运动和/或休闲运动员将被招募参加这项研究。

排除标准:

  • 研究机构没有针对名册俱乐部和壁内运动员的其他排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04122274
其他研究ID编号ICMJE 19-1633
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准: IRB,IEC或REB以及与北卡罗来纳大学教堂山分校执行的数据使用/共享协议
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Johna K Register-Mihalik博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院