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妇科肿瘤学研究（LETSGO）生存中的生活方式和授权技术（LETSGO）
研究描述
简要摘要：
这项研究将妇科癌症患者的传统随访与另一种随访模型进行了比较。在替代的随访模型中，患者将在每秒咨询中与护士会面。护士将专注于社会心理健康，并教育患者使用特定的智能手机应用程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症妇科肿瘤卵巢癌子宫内膜癌宫颈癌外阴癌 | 其他：Letsgo随访 | 不适用 |
详细说明：
目的是改善过去和现在的癌症患者的后续行动，尽管患有严重疾病，但仍有最佳的生活质量。当今的幸存者与为传统后续行动设计的生存人群不同。治疗的改善可以确保许多癌症患者在诊断后经常患有与年龄相关的合并症后的生存更长的时间。因此，有必要在癌症治疗后进行癌症治疗后进行随访的新新模型，以改善应对和管理后期效果而不增加成本。使用自我管理干预措施的慢性护理模型用于许多慢性疾病，例如糖尿病和哮喘，是考虑癌症随访护理的有效模型（1）。另一个相关模型是风险分层模型，该模型根据预期复发率和晚期效应将患者分为低，中或高风险（2）。妇科癌症患者构成了临床癌症研究中代表性不足的组。
该研究小组根据风险分层模型的原理和慢性护理模型开发了一个后续模型，该模型对低风险/高风险患者进行了一或三年的医院随访。医师将在50％的咨询中取代护士。护士将使用基于证据的行为改变技术来指导癌症患者如何在管理其身心晚期影响中发挥积极作用。这些技术将通过多功能的智能手机应用程序（APP）进一步加强。 “妇科肿瘤学生存中的生活方式和赋权技术”（LETSGO-APP）具有三个主要功能：1）经常通过应用程序报告的自我评估症状（关于复发或后期效应）； 2）针对每种癌症类型的治疗，复发迹象以及晚期效应的针对性信息和3）通过体育锻炼指导，目标设定和电子提醒来促进早期康复。
研究人员将进行一项多中心研究，其中包括挪威的754个癌症幸存者。十家挪威医院将参加，其中五家医院是干预医院，五家是控制医院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 754名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在大约754名接受妇科癌症治疗的妇女中，由个性化护士/医师主导的随访（治疗组）与标准护理（对照组）的多中心对照临床试验（治疗组） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 妇科肿瘤生存的生活方式和授权技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 新的后续模型 | 其他：Letsgo随访 50％的咨询访问Letsgo-App的随访 |
| 没有干预：控制臂 通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对健康教育影响问卷（HEI-Q）的评分[时间范围：初次治疗后立即进行评估，以及3、6、12、24和36个月后的36、12、24和36个月）评估自我管理干预措施在癌症随访中的直接影响。它包含以下领域：以卫生为导向的活动，积极和积极的生活参与，情绪困扰，建设性的态度和方法，自我监控和洞察力，技能和技术获取，社会整合和支持，健康服务导航。要求个人在四点李克特量表上表明他们与八个领域的42个陈述（1个“完全不同意”“完全同意”）。更高的分数表明特定自我管理行为的表现更高。情绪福祉领域的分数较高表示更高水平的负面影响。来自每个域的数据将单独使用，结果报告为平均域分数。主要结果是HEI Q的见解分量表从治疗后（基线）变为治疗后的12个月。
次要结果度量 ：
- 患者在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗组织中得分，测量与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：问卷：治疗后分别为6、12、24和36个月]EORTC QLQ-C30用于问题1至28 A 4分制。量表从1到4：1（“完全不”），2（“ little”），3（“有点”）和4（“非常”）。不允许半点。对于原始分数，较低的评分被认为是更好的结果。 EORTC QLQ-C30用于问题29和30 A 7点标度。量表从1到7：1（“非常差”）到7（“优秀”）。不允许半点。首先，必须使用平均值来计算原始分数。之后进行线性变换较高的转化得分被认为是更好的结果。我们将分别分析从治疗末期到12、24和36个月的全球健康状况变化和C30问卷的其他分量表。
- 更改对体育活动建议的依从性[时间范围：从基线到完成初级治疗后的12、24和36个月的变化]体育活动级别通过活动监视器客观记录。活动设备记录的每日步骤将在患者访问之间的时间段中进行平均，每日零步数的平均台阶排除在平均水平之外。数据将被重新编码为10分钟的中度到vig弱的体育活动。
- 体育锻炼目标[时间范围：从基线到完成初级治疗后的12、24和36个月的变化]调查人员已经开发了一个应用程序，参与者可以选择活动目标。目标数量和类型将通过描述性统计报告。
- 基于国际体育活动问卷的体育活动水平的变化 - 短形式（IPAQ）[时间范围：从基线到完成初级治疗后的12、24和36个月的变化]体育锻炼水平将使用国际体育锻炼问卷（IPAQ）的短形式进行衡量。该措施使用开放式问题，涵盖了个人对体育活动的最后7天召回。没有子量表。 IPAQ-SF量化了过去七天内的体育活动分为四类：剧烈的强度，中等强度，步行和坐姿。除强度外，还评估了体育活动的频率和持续时间。使用仪器的评分方案，每周的体育活动将通过在每个活动强度中花费的加权时间（估计代谢等效（MET）能量消耗）来估算。评分协议将以下MET值分配给步行，中度和剧烈的强度活动：分别为3.3 MetS，4.0 MetS和8.0 MetS。
- 患者对健康教育影响问卷（HEI-Q）的评分[时间范围：分别在治疗后3、6、12、24和36个月的治疗结束时给予调查表]评估自我管理干预措施在癌症随访中的立即影响。它包含以下领域：以卫生为导向的活动，积极和积极的生活参与，情绪困扰，建设性的态度和方法，自我监控和洞察力，技能和技术获取，社会整合和支持，健康服务导航。要求个人在四点李克特量表上表明他们与八个领域的42个陈述（1个“完全不同意”“强烈同意”）的同意。更高的分数表明特定自我管理行为的表现更高。情绪福祉领域的分数较高表示更高水平的负面影响。分别评估每个域，并报告得分为每个域的总体平均值。我们打算评估HEI-Q的其余分量表的变化，从治疗结束到治疗后的12、24和36个月，除了主要结果分量表。
- 使用EuroQol 5维（EQ5D）[时间范围：从治疗的结束（基线）到完成初级治疗后的36个月的成本效益]从医疗保健的角度使用EuroQol五维（EQ5D）的成本效益。 EQ5D使用5个维度来衡量个人通用健康状况：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症，每个维度都取决于症状的严重程度（1个没有问题，5个极端问题）和一个级别VAS（视觉模拟量表范围为0-100）。然后可以将分数转换为单个索引号。指数值将用于计算质量调整后的终身年份（QALYS），以对干预进行健康经济分析。将评估组之间的粗差异。
- 医疗保健使用的频率[时间范围：从基线到完成初级治疗后的36个月]医疗保健使用的频率将通过医疗服务的注册表获得
- 重复出现的时间[时间范围：在完成初级治疗后36个月的干预组与对照组之间的发现]在这项研究中，我们将比较两组中第一次复发的妇女的比例，对于那些复发的妇女，将从包含的时间与初级治疗结束后36个月评估的第一次复发的时间进行比较
- 复发时间[时间范围：干预组和对照组完成后60个月之间的差异]在这项研究中，我们将比较两组中第一次复发的妇女的比例，对于那些复发的女性，将从包含的时间与初级治疗结束后60个月评估的第一次复发的时间进行比较
- 生存[时间范围：完成初级治疗后60个月的干预组和对照组之间的差异]在这项研究中，我们将描述特定的生存和总体生存定义为从包容性到死亡或随访结束（以先到者为准的时间）的时间，并比较干预组和对照组之间的粗糙生存。随访的结束设置为完成初级治疗后60个月。
- 与疾病复发有关的癌组织中生物标志物表达的表达差异[时间范围：比较完成初级治疗后36个月患者和无复发的患者之间的差异]癌组织中的生物标志物表达在内
- 体育活动变化对血液中炎症生物标志物的影响[时间范围：从基线到完成初级治疗后的36个月的变化]炎症生物标志物的变化包括PGE2，TNF Alpha，IL1 Beta，IL-8和IL-10的变化，将在血液样本中评估。两个研究组之间的浓度差异将通过酶联免疫吸附测定和多重珠测定法进行评估。
- 体育活动变化对血液中胰岛素生物标志物的影响[时间范围：从基线到完成初级治疗后的36个月的变化]胰岛素途径的变化将在血液样本中评估，包括脂联素，瘦素，胰岛素，IGF1和IGFBP3。两个研究组之间的浓度差异将通过免疫测定评估。
- 与3个月的值相比，在疾病进展时检查循环肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：3个月和进展时]分析3个月和进展时血液中呈现的ctDNA分子的绝对量
- 使用特定智能手机应用的使用变化[时间范围：完成初级治疗后36个月]我们将探讨应用程序的不同部分的使用方式。该应用程序的哪些元素和使用频率将以描述性统计信息报告。
- 4.使用EORTC子宫内膜癌模块（EORTC QLQ-EN24）[时间范围：在治疗结束时给予问卷，分别在治疗后3、6、12、24和36个月时给予调查表]，使用EORTC子宫内膜癌模块（EORTC QLQ-EN24）[时间范围：问卷调查表]EORTC QLQ-EN24是一项经过验证的问卷，用于评估子宫内膜癌各阶段的患者的整体健康相关生活质量，并由24个问题组成，包括多项目量表和单一项目测量。其中包括三个功能量表（性兴趣，活动和享受），五个症状量表（淋巴水肿，泌尿外科症状，胃肠道症状，身体不良和性/阴道问题）以及五个单一项目（背部/骨盆疼痛，刺痛/刺痛/麻木，肌肉疼痛，脱发和味觉变化）。问题使用4分制（从1个“完全不'到4”）。平均得分，并将其转换为0-100标度；更高的分数代表了治疗的更严重的总体副作用。从基线变为6、12、24和36个月。
- 4.使用EORTC卵巢癌模块（EORTC QLQ-OV28）[时间范围：在治疗结束时给予调查表，分别在治疗后3、6、12、24和36个月后给予问卷，EORTC QLQ-OV28是一份经过验证的问卷，用于评估卵巢癌各个阶段的患者的整体健康相关生活质量，包括28个问题，包括多项目量表和单一项目测量。该模块涵盖腹部/胃肠道症状，周围神经病，其他化学疗法副作用，荷尔蒙/绝经症状，身体形象，对疾病/治疗的态度和性功能。问题使用4分制（从1个“完全不'到4”）。平均得分，并将其转换为0-100标度；更高的分数代表了治疗的更严重的总体副作用。从基线变为6、12、24和36个月。
- 4.使用EORTC宫颈癌模块（EORTC QLQ-CX24）[时间范围：在治疗结束时给予问卷，分别在治疗后3、6、12、24和36个月时给予问卷]EORTC QLQ-CX24是一项经过验证的问卷，用于评估宫颈癌各个阶段的患者的整体健康相关生活质量，包括24个问题，包括多项目量表和单一项目测量。 EORTC QLQ-CX24可以以三个多项目量表进行总结，即症状体验（11个项目），身体形象（三个项目）和性/阴道功能（四个项目）。问卷的其他方面是单项量表，涵盖淋巴水肿，周围神经病，绝经症状，性忧虑，性活动和性享受。问题使用4分制（从1个“完全不'到4”）。平均得分，并将其转换为0-100标度；更高的分数代表了治疗的更严重的总体副作用。从基线变为6、12、24和36个月。
- 4.使用EORTC外阴癌模块（EORTC QLQ-VU34）[时间范围：在治疗结束时给予问卷，分别在治疗后3、6、12、24和36个月时给予问卷，EORTC QLQ-VU34是一份问卷，用于评估外阴癌所有阶段的患者的整体健康相关生活质量，包括34个问题，包括多项目量表和单一项目测量。该模块涵盖腹部/胃肠道症状，阴道和腹股沟问题，其他相关的副作用，荷尔蒙/绝经症状，身体形象，对疾病/治疗的态度和性功能。问题使用4分制（从1个“完全不'到4”）。平均得分，并将其转换为0-100标度；更高的分数代表了治疗的更严重的总体副作用。从基线变为6、12、24和36个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学验证的妇科癌
- 宫颈癌仅限于蹲下的细胞癌，腺癌和腺癌癌）或
- 子宫内膜癌或
- 卵巢癌（仅限于上皮类）或
- 外阴癌
- 必须完成初级治疗并计划进行后续
排除标准：
- 参加其他癌症治疗试验或随访试验
- 宫颈癌患者接受了三次切除术治疗
- 维护疗法
- 痴呆或其他精神/认知障碍
- 挪威文盲
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 索兰特医院 | 招募 |
| Kristiansand，Vest Agder，挪威，4604 | |
| 联系人：Ingvild R Vistad，医学博士，博士47-380 73000 Ext 8482 Ingvild.vistad@sshf.no | |
| 联系人：Mette Skorstad，MD 47-380 73000 Mette.skorstad@sshf.no | |
| 首席研究员：医学博士Ingvild Vistad博士 | |
| Sørlandet医院Arendal | 招募 |
| 挪威Arendal | |
| 联系人：Astrid Liavaag，MD博士4797702378 Astrid.liavaag@sshf.no | |
| 诺德兰医院 | 招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：Stine Andreassen，MD博士4775512900 Stine.andreasen@nordlandssykehuset.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威洛伦斯科格 | |
| 联系人：Kurt Sachse，MD 4793685833 Kurtsachse@yahoo.com | |
| 联系人：Ala J Haug，MD 4791885875 Ala.jabri.haug@ahus.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Kristina Lindemann，医学博士4748512384 klinde@ous-hf.no | |
| 联系人：Mari B Elstrand，MD博士4741421286 melst@ous-hf.no | |
| ØStfoldHospital Trust | 招募 |
| 挪威萨普堡 | |
| 联系人：Tea Brummer，MD博士4741708707 Tea.brummer@so-hf.no | |
| Stavanger大学医院 | 招募 |
| 挪威Stavanger | |
| 联系人：Bent Fiane，MD 4741304387 bef@sus.no | |
| 联系人：Elisabeth B Nilsen，MD 4793682821 Elisabeth.berge.nilsen@sus.no | |
| 北挪威大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Anne Gry Bentzen，医学博士4799046460 Anne.gry.bentzen@unn.no | |
| 圣加拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：Trine Stokstad，MD博士4790671983 Trine.stokstad@stolav.no | |
| Vestfold医院信托 | 招募 |
| 挪威的托斯伯格 | |
| 联系人：Tonje Bohlin 4798842570 tobohlin@hotmail.com | |
赞助商和合作者
索兰特医院HF
Agder大学
乌普萨拉大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对健康教育影响问卷（HEI-Q）的评分[时间范围：初次治疗后立即进行评估，以及3、6、12、24和36个月后的36、12、24和36个月） 评估自我管理干预措施在癌症随访中的直接影响。它包含以下领域：以卫生为导向的活动，积极和积极的生活参与，情绪困扰，建设性的态度和方法，自我监控和洞察力，技能和技术获取，社会整合和支持，健康服务导航。要求个人在四点李克特量表上表明他们与八个领域的42个陈述（1个“完全不同意”“完全同意”）。更高的分数表明特定自我管理行为的表现更高。情绪福祉领域的分数较高表示更高水平的负面影响。来自每个域的数据将单独使用，结果报告为平均域分数。主要结果是HEI Q的见解分量表从治疗后（基线）变为治疗后的12个月。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科肿瘤研究生存的生活方式和赋权技术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 妇科肿瘤生存的生活方式和授权技术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将妇科癌症患者的传统随访与另一种随访模型进行了比较。在替代的随访模型中，患者将在每秒咨询中与护士会面。护士将专注于社会心理健康，并教育患者使用特定的智能手机应用程序。 | ||||||
| 详细说明 | 目的是改善过去和现在的癌症患者的后续行动，尽管患有严重疾病，但仍有最佳的生活质量。当今的幸存者与为传统后续行动设计的生存人群不同。治疗的改善可以确保许多癌症患者在诊断后经常患有与年龄相关的合并症后的生存更长的时间。因此，有必要在癌症治疗后进行癌症治疗后进行随访的新新模型，以改善应对和管理后期效果而不增加成本。使用自我管理干预措施的慢性护理模型用于许多慢性疾病，例如糖尿病和哮喘，是考虑癌症随访护理的有效模型（1）。另一个相关模型是风险分层模型，该模型根据预期复发率和晚期效应将患者分为低，中或高风险（2）。妇科癌症患者构成了临床癌症研究中代表性不足的组。 该研究小组根据风险分层模型的原理和慢性护理模型开发了一个后续模型，该模型对低风险/高风险患者进行了一或三年的医院随访。医师将在50％的咨询中取代护士。护士将使用基于证据的行为改变技术来指导癌症患者如何在管理其身心晚期影响中发挥积极作用。这些技术将通过多功能的智能手机应用程序（APP）进一步加强。 “妇科肿瘤学生存中的生活方式和赋权技术”（LETSGO-APP）具有三个主要功能：1）经常通过应用程序报告的自我评估症状（关于复发或后期效应）； 2）针对每种癌症类型的治疗，复发迹象以及晚期效应的针对性信息和3）通过体育锻炼指导，目标设定和电子提醒来促进早期康复。 研究人员将进行一项多中心研究，其中包括挪威的754个癌症幸存者。十家挪威医院将参加，其中五家医院是干预医院，五家是控制医院。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在大约754名接受妇科癌症治疗的妇女中，由个性化护士/医师主导的随访（治疗组）与标准护理（对照组）的多中心对照临床试验（治疗组） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：Letsgo随访 50％的咨询访问Letsgo-App的随访 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 754 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122235 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 813476 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ingvild Vistad，Sorlandet医院HF | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索兰特医院HF | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 索兰特医院HF | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
