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出境医 / 临床实验 / ESRD患者对流感疫苗的免疫反应

ESRD患者对流感疫苗的免疫反应

研究描述
简要摘要:
与高升高血液透析(HD)相比,在线血液滤清(HDF)清除了更多的氮杂性毒素。透析患者对疫苗接种的反应受损。我们旨在研究由HDF与HD治疗的透析患者中​​对流感疫苗的免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫学肾脏病生物学:流感疫苗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  • 2016年和2017年流感季节,一项针对慢性透析患者的前瞻性队列研究
  • 所有参与者都接受了单一标准剂量的三价流感疫苗
  • 研究了通过血凝抑制测试引起的体液免疫反应,并研究了细胞介导的免疫反应,通过枚举淋巴细胞细胞标记和增殖测定法进行了免疫反应。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:预防
官方标题: ESRD患者的流感疫苗接种免疫反应
实际学习开始日期 2016年8月25日
实际的初级完成日期 2018年7月20日
实际 学习完成日期 2018年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:血液透析
通过血液透析治疗的ESRD患者
生物学:流感疫苗
单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(荷兰的雅培),肌肉内。
其他名称:单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(雅培,荷兰),肌肉内。

主动比较器:血液泄露
通过在线血液滤过治疗的ESRD患者
生物学:流感疫苗
单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(荷兰的雅培),肌肉内。
其他名称:单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(雅培,荷兰),肌肉内。

结果措施
主要结果指标
  1. 测量抗体滴度,由血凝抑制(HI)测定确定。 [时间范围:12个月]
    测量抗体滴度,由血凝抑制(HI)测定确定。


次要结果度量
  1. 测量T细胞亚群,用流感病毒刺激后由流式细胞仪和细胞增殖测定确定。 [时间范围:12个月]
    测量T细胞亚群,用流感病毒刺激后由流式细胞仪和细胞增殖测定确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- ESRD 18岁以上的ESRD患者,他们接受了每周三次在线血液透露(HDF)或常规高通量血液透析(HD)的治疗超过一个月,并进行了透明度尿素尿素清除率(KT/V尿素) HDF组的1.2及更高,对流量目标为20 l/session

排除标准:

  • 在过去的四个星期内接种了任何疫苗,或在六个月内接种流感疫苗
  • 在研究疫苗接种前三天内报告上呼吸道症状的患者
  • 对流感疫苗或鸡蛋过敏的历史
  • 血小板减少症
  • 接受免疫抑制剂药物,化学疗法或具有免疫缺陷
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月25日
实际的初级完成日期2018年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
测量抗体滴度,由血凝抑制(HI)测定确定。 [时间范围:12个月]
测量抗体滴度,由血凝抑制(HI)测定确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
测量T细胞亚群,用流感病毒刺激后由流式细胞仪和细胞增殖测定确定。 [时间范围:12个月]
测量T细胞亚群,用流感病毒刺激后由流式细胞仪和细胞增殖测定确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ESRD患者对流感疫苗的免疫反应
官方标题ICMJE ESRD患者的流感疫苗接种免疫反应
简要摘要与高升高血液透析(HD)相比,在线血液滤清(HDF)清除了更多的氮杂性毒素。透析患者对疫苗接种的反应受损。我们旨在研究由HDF与HD治疗的透析患者中​​对流感疫苗的免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  • 2016年和2017年流感季节,一项针对慢性透析患者的前瞻性队列研究
  • 所有参与者都接受了单一标准剂量的三价流感疫苗
  • 研究了通过血凝抑制测试引起的体液免疫反应,并研究了细胞介导的免疫反应,通过枚举淋巴细胞细胞标记和增殖测定法进行了免疫反应。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 免疫学
  • 肾脏科
干预ICMJE生物学:流感疫苗
单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(荷兰的雅培),肌肉内。
其他名称:单一标准剂量的灭活三价流感疫苗:流感疫苗(雅培,荷兰),肌肉内。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:血液透析
    通过血液透析治疗的ESRD患者
    干预:生物学:流感疫苗
  • 主动比较器:血液泄露
    通过在线血液滤过治疗的ESRD患者
    干预:生物学:流感疫苗
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月20日
实际的初级完成日期2018年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- ESRD 18岁以上的ESRD患者,他们接受了每周三次在线血液透露(HDF)或常规高通量血液透析(HD)的治疗超过一个月,并进行了透明度尿素尿素清除率(KT/V尿素) HDF组的1.2及更高,对流量目标为20 l/session

排除标准:

  • 在过去的四个星期内接种了任何疫苗,或在六个月内接种流感疫苗
  • 在研究疫苗接种前三天内报告上呼吸道症状的患者
  • 对流感疫苗或鸡蛋过敏的历史
  • 血小板减少症
  • 接受免疫抑制剂药物,化学疗法或具有免疫缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04122222
其他研究ID编号ICMJE 07-59-14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:涉及免疫学和/或肾脏病的国际杂志
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: 6个月
责任方Mahidol University Arkom Nongnuch
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE
  • 泰国Bhumirajanagarindra肾脏研究所
  • 泰国卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mahidol University
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素