| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 诊断测试:血浆CFDNA CIN的水平 |
在多发性骨髓瘤中,最小残留疾病(MRD)是指测量临床反应后骨髓中存在的骨髓瘤细胞,并且患者已缓解。对骨髓瘤治疗后测试“ MRD阴性”的患者的骨髓骨髓细胞少于一个骨髓瘤细胞。来自最近临床试验的数据表明,与较高水平的患者相比,患有如此低疾病的患者的病情复发的可能性较小。近年来,现在将MRD测试用于接受该疾病标准疗法的患者的管理。
染色体不稳定性(CIN)是由于有丝分裂过程中染色体分离的错误导致结构和数值染色体异常。它将产生基因组异质性,充当自然选择的底物。此外,事实证明,全基因组倍增引起的非整倍性和多倍体的肿瘤与转移,治疗耐药性和总体存活率降低有关。据估计,60%-80%的人类肿瘤表现出染色体异常,暗示了CIN。 CIN与肿瘤阶段呈正相关,并富含复发和转移性肿瘤标本。由于CIN在癌细胞和癌细胞中CIN无处不在,将DNA释放到外周血(PB)中时,当凋亡时,它是一种从MM患者到角色MRD水平的PB CFDNA中检测CIT的潜在非侵入性方法。 UCAD是一种从患者中检测DNA样品中CIN的新方法,包括从PB中提取CFDNA,通过低覆盖范围的全基因组测序分析DNA,通过生物信息技术来处理数据,并最终优化MM患者的管理。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 应用超敏染色体非整倍性检测(UCAD)作为多发性骨髓瘤患者最小残留疾病的替代生物标志物 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MM患者至少具有治愈作用VGPR 我们将检测到多发性骨髓瘤患者的CFDNA CIN,在前线治疗后至少具有很好的部分反应(VGPR),然后监测CFDNA CIN每两个治疗周期或随访期间每三个月进行一次,结果将进行比较。与骨髓抽吸MFC。 | 诊断测试:血浆CFDNA CIN的水平 UCAD将分析从PB中提取的CFDNA,以确定CINS的水平 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Juan DU,博士 | 8615800706091 EXT 8615800706091 | changzheng_pg@163.com | |
| 联系人:Ziliang Qian,博士 | 8615000902318 | ziliang.qian@prophetgenomics.com.cn |
| 中国 | |
| 胡安·杜 | 招募 |
| 上海,中国 | |
| 联系人:Juan DU,博士8615800706091 EXT 8615800706091 Changzheng_pg@163.com | |
| 联系人:Ziliang Qian,博士Ziliang.qian@prophetgenomics.com.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估超敏染色体非整倍性检测,以检测多发性骨髓瘤的最小残留疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 应用超敏染色体非整倍性检测(UCAD)作为多发性骨髓瘤患者最小残留疾病的替代生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管过去十年中的完全缓解率明显更高,但由于最小残留疾病(MRD)的持续存在,多发性骨髓瘤(MM)患者仍继续复发。目前,许多研究通过检测来自骨髓吸入样品的免疫表型和免疫球蛋白(IG)基因重排来评估MRD的预后价值。在这里,研究人员打算研究超敏感性染色体非整倍性检测(UCAD)作为MRD测定的临床实用性,该测定基于血浆无细胞无细胞DNA(CFDNA)低覆盖全基因组测序。 UCAD是无创的,适用于具有高异质性和外部入侵的肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 在多发性骨髓瘤中,最小残留疾病(MRD)是指测量临床反应后骨髓中存在的骨髓瘤细胞,并且患者已缓解。对骨髓瘤治疗后测试“ MRD阴性”的患者的骨髓骨髓细胞少于一个骨髓瘤细胞。来自最近临床试验的数据表明,与较高水平的患者相比,患有如此低疾病的患者的病情复发的可能性较小。近年来,现在将MRD测试用于接受该疾病标准疗法的患者的管理。 染色体不稳定性(CIN)是由于有丝分裂过程中染色体分离的错误导致结构和数值染色体异常。它将产生基因组异质性,充当自然选择的底物。此外,事实证明,全基因组倍增引起的非整倍性和多倍体的肿瘤与转移,治疗耐药性和总体存活率降低有关。据估计,60%-80%的人类肿瘤表现出染色体异常,暗示了CIN。 CIN与肿瘤阶段呈正相关,并富含复发和转移性肿瘤标本。由于CIN在癌细胞和癌细胞中CIN无处不在,将DNA释放到外周血(PB)中时,当凋亡时,它是一种从MM患者到角色MRD水平的PB CFDNA中检测CIT的潜在非侵入性方法。 UCAD是一种从患者中检测DNA样品中CIN的新方法,包括从PB中提取CFDNA,通过低覆盖范围的全基因组测序分析DNA,通过生物信息技术来处理数据,并最终优化MM患者的管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 从MM患者中收集外周血满足队列状态,并在收集后立即存储在无细胞的DNA聚合剂中。超敏染色体非整倍性检测将分析外周血中的无细胞DNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2019年8月到本研究结束时,诊断为MM和具有至少VGPR的治疗作用的患者至少具有VGPR。 | ||||||||
| 健康)状况 | 多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试:血浆CFDNA CIN的水平 UCAD将分析从PB中提取的CFDNA,以确定CINS的水平 | ||||||||
| 研究组/队列 | MM患者至少具有治愈作用VGPR 我们将检测到多发性骨髓瘤患者的CFDNA CIN,在前线治疗后至少具有很好的部分反应(VGPR),然后监测CFDNA CIN每两个治疗周期或随访期间每三个月进行一次,结果将进行比较。与骨髓抽吸MFC。 干预:诊断测试:等离子CFDNA CIN的水平 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04122092 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CZ-PG001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 胡安·杜(Juan du),上海昌邦医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||