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出境医 / 临床实验 / 抗肝炎治疗的肺部安全
抗肝炎治疗的肺部安全
研究描述
简要摘要：
抗肝炎的新方案的肺部副作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 丙型肝炎 | 药物：sofosbuvir \ daclatsvir |
详细说明：
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝病。丙型肝炎病毒是一种血液传播病毒，最常见的感染模式是通过暴露于少量血液，通过注射药物使用，不安全的注射习惯，不安全的医疗保健，不安全的医疗保健，，不安全以及未筛选的血液和血液产物的输血。
估计有7100万人患有慢性丙型肝炎感染。长期感染的人中有大量会出现肝硬化和 /或肝癌。丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗一直很困难，尤其是在HCV基因型1的患者中。困难的原因包括基于干扰素治疗的固有毒性和有限的疗效，这是抗HCV工作期间的基础。过去20年。
新近可用的直接作用抗病毒剂（DAAS）有可能显着提高HCV消除率。尽管这些新药的特征是在已发表的临床试验中的不良事件率非常低，但基于肺部不良事件的现实生活研究很少有数据
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新口腔抗肝炎治疗的肺部安全 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究患者报告的呼吸道症状 如果sofosbuvir \ daclatasvir方案是否具有呼吸道副作用，这些因素会增加呼吸并发症的发生率 | 药物：sofosbuvir \ daclatsvir 研究新的口腔抗肝炎药物对呼吸系统的影响 其他名称：Sovaldi \ Daklinza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新型抗HCV药物对我们人群的肺副作用。 [时间范围：3个月]找出新的抗丙型肝炎治疗的肺副作用（基于Sovosbuvir的治疗方案）
次要结果度量 ：
- 增加肺并发症发生率的因素[时间范围：3个月]识别新抗HCV药物增加肺部并发症发生率的因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
50名被诊断为HCV阳性的患者，有资格获得搜索标准。
标准
纳入标准：
1. HCV RNA阳性。
排除标准：
- 儿童C肝硬化。
- 临床上表现出肝脏代理：腹水，脑病，浪费，肝烯综合征。
- 血清白蛋白小于2.8 g/dl，总血清胆红素超过3 mg/dl，INR1.7或更多。
- 绝对中性粒细胞计数<1500 \ mm3和\或血小板小于50,000/mm3。
- HCC除了旨在治愈的干预措施后6个月外，没有动态CT或MRI活动的证据。
- 肝外恶性肿瘤，除了两年的疾病\无病间隔
- 在淋巴瘤和慢性淋巴白血病中，可以根据治疗肿瘤学家的报告立即开始缓解后立即开始
- 怀孕或无法使用有效避孕
- 不足控制的糖尿病（HBA1C> 9％）
- 肌酐清除率<30 ml \ min的严重肾功能障碍
- 慢性肺部疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：码头萨曼 | 01204171412 | marina011335@med.au.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | Safaa Mokhtar | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Nahed Makhlouf | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Mostafa Kamal | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新型抗HCV药物对我们人群的肺副作用。 [时间范围：3个月] 找出新的抗丙型肝炎治疗的肺副作用（基于Sovosbuvir的治疗方案） | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 增加肺并发症发生率的因素[时间范围：3个月] 识别新抗HCV药物增加肺部并发症发生率的因素 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 抗肝炎治疗的肺部安全 | |||||||||
| 官方头衔 | 新口腔抗肝炎治疗的肺部安全 | |||||||||
| 简要摘要 | 抗肝炎的新方案的肺部副作用 | |||||||||
| 详细说明 | 丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝病。丙型肝炎病毒是一种血液传播病毒，最常见的感染模式是通过暴露于少量血液，通过注射药物使用，不安全的注射习惯，不安全的医疗保健，不安全的医疗保健，，不安全以及未筛选的血液和血液产物的输血。 估计有7100万人患有慢性丙型肝炎感染。长期感染的人中有大量会出现肝硬化和 /或肝癌。丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗一直很困难，尤其是在HCV基因型1的患者中。困难的原因包括基于干扰素治疗的固有毒性和有限的疗效，这是抗HCV工作期间的基础。过去20年。 新近可用的直接作用抗病毒剂（DAAS）有可能显着提高HCV消除率。尽管这些新药的特征是在已发表的临床试验中的不良事件率非常低，但基于肺部不良事件的现实生活研究很少有数据 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 50名被诊断为HCV阳性的患者，有资格获得搜索标准。 | |||||||||
| 健康）状况 | 丙型肝炎 | |||||||||
| 干涉 | 药物：sofosbuvir \ daclatsvir 研究新的口腔抗肝炎药物对呼吸系统的影响 其他名称：Sovaldi \ Daklinza | |||||||||
| 研究组/队列 | 研究患者报告的呼吸道症状 如果sofosbuvir \ daclatasvir方案是否具有呼吸道副作用，这些因素会增加呼吸并发症的发生率 干预：药物：Sofosbuvir \ Daclatsvir | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 50 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. HCV RNA阳性。 排除标准：
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| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04122066 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 抗血管毒药的安全 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 玛丽娜·奥米尔·萨曼（Marina Omil Saman），阿西特大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||
