病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝衰竭 | 其他:脑血氧仪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 158名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在成年中国患者中使用脑血氧蛋白法进行肝移植 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:控制 接受肝移植的患者使用大脑血氧仪监测无区域脑充氧。 | 其他:脑血氧仪 NIRS附近的红外光谱学 |
主动比较器:干预 使用大脑血氧仪监测肝移植的患者。 | 其他:脑血氧仪 NIRS附近的红外光谱学 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kenneth Chok,MBBS,MS,FRCS,FCSHK,FHKAM | 22553025 EXT 085222554848 | chok6275@hku.hk |
中国 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,中国 | |
联系人:Kenneth Siu-Ho Chok 852 22553025 Ext 085222554848 chok6275@hku.hk | |
香港 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,香港 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 混乱持续时间通过混乱评估方法评估[时间范围:肝移植后48小时] 评估患者ir妄发展的经验 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项有关在接受肝移植的成年中国患者中使用脑血氧蛋白法的前瞻性随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在成年中国患者中使用脑血氧蛋白法进行肝移植 | ||||
简要摘要 | 肝移植(LT)是终末期肝病患者的挽救生命程序。尽管随着技术的持续发展,它仍然是高风险的运营。 LT的目的不仅是确保患者的生存,而且还要以良好的生活质量将他们恢复到周期前的状态。神经后遗症可能会对LT后的术后结局产生重大影响,但据报道的文献很少。来自西方国家的研究表明,在心脏手术中使用大脑血氧蛋白以防止神经系统不事的证据。 LT具有与心脏手术相似的术内波动,导致区域大脑充氧的干扰和理论上脑血氧饱和度的障碍在LT手术中也具有很高的价值。目前的文献缺乏来自大型随机对照试验的数据。因此,我们提出了一项有关该设备在成人LT中使用的前瞻性随机对照试验,并查看其使用是否可以减少神经系统不变。 | ||||
详细说明 | 肝移植肝移植(LT)是终末期肝病患者的挽救生命程序。尽管技术方面不断发展,但它仍然是高风险的运营。在LT期间增加氧债务可能会导致术后不良结果的风险增加(1,2)。此外,患有急性肝衰竭或末期肝病的患者容易患肝性脑病,这可能导致大脑自身调节的干扰,这最终可能导致脑缺氧和缺血性。不可逆的代谢障碍会损害脑自身调节,从而导致LT后神经系统疾病不良(3)。移植受者中脑病,del妄和中风的患病率为12-40%(3)。这些条件的假设包括长期停留在重症监护室(ICU)(所谓的“ ICU精神病”),他克莫司(4)的使用,低钠血症(5)的快速矫正和大脑自身调节(3),3),3)但是,大多数情况下都无法得出明确的结论。在这些假设中,在大型临床试验中,对于中国的LT,从未记录过大脑自身调节的损害。 脑血氧饱和度(接近红外光谱,NIRS)没有用于测量脑自身调节的“黄金标准”。对脑氧合的监测,例如直接组织O2张力和颈鳞茎O2饱和度,已被用作自动调节的替代物,但具有侵入性。大脑中动脉的经颅激光多普勒(TCD)已在健康志愿者和实际患者中得到验证,作为对脑血流的良好测量(6,7)。同样,一种非侵入性和连续方法的近红外光谱(NIR)也可以监测区域大脑氧合(RSCO2),并且越来越多地用于心脏手术中。与TCD相比,先前的报告已经验证了NIR的使用,因为后者需要一名受过训练的技术人员来监视和监督。 NIRS提供了TCD的及时,实时,廉价,易于测量的替代品,因此应具有LT临床使用的巨大潜力。类似于其他非侵入性血氧仪(例如脉搏血氧仪),可以通过双边额头上的粘合胶带进行测量并连接到机器(Invos™5100C大脑/体细胞氧化仪,由Covidien)进行。该系统是唯一具有FDA清除的脑/体血氧仪系统,改进了结果的主张(8)。 Plachky等。结果表明,当LT期间血管夹紧时,有50%的患者表现出脑氧饱和度的下降,并且与术后脑部不满相关(9)。尽管如此,对接受LT的患者的临床应用很少,并且其应用是新颖的。该技术的使用可能会受到高水平的胆红素的存在,从而限制了胆红素的存在,该胆红素充当发色团干扰其数据获取。但是,在对9名使用该技术进行LT研究人员的患者的试点研究中,能够证明9例患者中有3例在整个手术过程中具有短暂或持续的自动调节损害。反过来,这与较高的终阶段疾病评分模型(MELD)> 15(p = 0.015),术后癫痫发作和中风(p <0.0001)(3)有关(3)。来自24个出版物的901名高加索人的最新系统评价(10),显示NIRS的减少(相对于基线> 15%)可能会损害术后认知功能(28对26对26; MMSE),而LOS的LOS(14 ves 14 vess 23天)的开放性损害外科手术。在LT领域中,脑自动调节受损(25%),鼻咽阶段中的大脑脱氧(36%)(36%)和大脑高氧化,并通过NIRS鉴定移植肝的再灌注(14%),并可能导致不良神经学结果。癫痫发作,短暂性偏瘫和中风。但是,没有大量的前瞻性随机试验,也没有包括中国队列。 参考
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 肝衰竭 | ||||
干预ICMJE | 其他:脑血氧仪 NIRS附近的红外光谱学 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 158 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国,香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04122027 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 18-321 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学肯尼斯·苏·霍克(Kenneth Siu-Ho Chok) | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |