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出境医 / 临床实验 / 一项有关在接受肝移植(LT)的成年中国患者中使用脑血氧蛋白法的前瞻性随机对照试验

一项有关在接受肝移植(LT)的成年中国患者中使用脑血氧蛋白法的前瞻性随机对照试验

研究描述
简要摘要:
肝移植(LT)是终末期肝病患者的挽救生命程序。尽管随着技术的持续发展,它仍然是高风险的运营。 LT的目的不仅是确保患者的生存,而且还要以良好的生活质量将他们恢复到周期前的状态。神经后遗症可能会对LT后的术后结局产生重大影响,但据报道的文献很少。来自西方国家的研究表明,在心脏手术中使用大脑血氧蛋白以防止神经系统不事的证据。 LT具有与心脏手术相似的术内波动,导致区域大脑充氧的干扰和理论上脑血氧饱和度的障碍在LT手术中也具有很高的价值。目前的文献缺乏来自大型随机对照试验的数据。因此,我们提出了一项有关该设备在成人LT中使用的前瞻性随机对照试验,并查看其使用是否可以减少神经系统不变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝衰竭其他:脑血氧仪不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 158名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:在成年中国患者中使用脑血氧蛋白法进行肝移植
实际学习开始日期 2018年7月30日
估计的初级完成日期 2020年5月31日
估计 学习完成日期 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制
接受肝移植的患者使用大脑血氧仪监测无区域脑充氧。
其他:脑血氧仪
NIRS附近的红外光谱学

主动比较器:干预
使用大脑血氧仪监测肝移植的患者。
其他:脑血氧仪
NIRS附近的红外光谱学

结果措施
主要结果指标
  1. 混乱持续时间通过混乱评估方法评估[时间范围:肝移植后48小时]
    评估患者ir妄发展的经验


次要结果度量
  1. MOCA返回基线所花费的时间[时间范围:肝移植后10天]
    评估患者在手术后10天内返回健康状况所需的时间

  2. 根据Clavien-Dino分类,其他与神经缺陷无关的并发症。 [时间范围:2年]
    监测肝移植后患者开发的任何其他并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够得到病人的知情同意
  • 患者在肝移植中心,香港大学,皇后玛丽医院的肝移植中心手术系接受DDLT或LDLT
  • 种族是中国人

排除标准:

  • 拒绝患者同意
  • 现有神经系统损害,癫痫病史和抗抑郁药
  • 额头上的皮肤状况排除了设备传感器的应用
  • 种族不是中国人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kenneth Chok,MBBS,MS,FRCS,FCSHK,FHKAM 22553025 EXT 085222554848 chok6275@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
中国
玛丽皇后医院招募
香港,中国
联系人:Kenneth Siu-Ho Chok 852 22553025 Ext 085222554848 chok6275@hku.hk
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月30日
估计的初级完成日期2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
混乱持续时间通过混乱评估方法评估[时间范围:肝移植后48小时]
评估患者ir妄发展的经验
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • MOCA返回基线所花费的时间[时间范围:肝移植后10天]
    评估患者在手术后10天内返回健康状况所需的时间
  • 根据Clavien-Dino分类,其他与神经缺陷无关的并发症。 [时间范围:2年]
    监测肝移植后患者开发的任何其他并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项有关在接受肝移植的成年中国患者中使用脑血氧蛋白法的前瞻性随机对照试验
官方标题ICMJE在成年中国患者中使用脑血氧蛋白法进行肝移植
简要摘要肝移植(LT)是终末期肝病患者的挽救生命程序。尽管随着技术的持续发展,它仍然是高风险的运营。 LT的目的不仅是确保患者的生存,而且还要以良好的生活质量将他们恢复到周期前的状态。神经后遗症可能会对LT后的术后结局产生重大影响,但据报道的文献很少。来自西方国家的研究表明,在心脏手术中使用大脑血氧蛋白以防止神经系统不事的证据。 LT具有与心脏手术相似的术内波动,导致区域大脑充氧的干扰和理论上脑血氧饱和度的障碍在LT手术中也具有很高的价值。目前的文献缺乏来自大型随机对照试验的数据。因此,我们提出了一项有关该设备在成人LT中使用的前瞻性随机对照试验,并查看其使用是否可以减少神经系统不变。
详细说明

肝移植肝移植(LT)是终末期肝病患者的挽救生命程序。尽管技术方面不断发展,但它仍然是高风险的运营。在LT期间增加氧债务可能会导致术后不良结果的风险增加(1,2)。此外,患有急性肝衰竭或末期肝病的患者容易患肝性脑病,这可能导致大脑自身调节的干扰,这最终可能导致脑缺氧和缺血性。不可逆的代谢障碍会损害脑自身调节,从而导致LT后神经系统疾病不良(3)。移植受者中脑病,del妄和中风的患病率为12-40%(3)。这些条件的假设包括长期停留在重症监护室(ICU)(所谓的“ ICU精神病”),他克莫司(4)的使用,低钠血症(5)的快速矫正和大脑自身调节(3),3),3)但是,大多数情况下都无法得出明确的结论。在这些假设中,在大型临床试验中,对于中国的LT,从未记录过大脑自身调节的损害。

脑血氧饱和度(接近红外光谱,NIRS)没有用于测量脑自身调节的“黄金标准”。对脑氧合的监测,例如直接组织O2张力和颈鳞茎O2饱和度,已被用作自动调节的替代物,但具有侵入性。大脑中动脉的经颅激光多普勒(TCD)已在健康志愿者和实际患者中得到验证,作为对脑血流的良好测量(6,7)。同样,一种非侵入性和连续方法的近红外光谱(NIR)也可以监测区域大脑氧合(RSCO2),并且越来越多地用于心脏手术中。与TCD相比,先前的报告已经验证了NIR的使用,因为后者需要一名受过训练的技术人员来监视和监督。 NIRS提供了TCD的及时,实时,廉价,易于测量的替代品,因此应具有LT临床使用的巨大潜力。类似于其他非侵入性血氧仪(例如脉搏血氧仪),可以通过双边额头上的粘合胶带进行测量并连接到机器(Invos™5100C大脑/体细胞氧化仪,由Covidien)进行。该系统是唯一具有FDA清除的脑/体血氧仪系统,改进了结果的主张(8)。 Plachky等。结果表明,当LT期间血管夹紧时,有50%的患者表现出脑氧饱和度的下降,并且与术后脑部不满相关(9)。尽管如此,对接受LT的患者的临床应用很少,并且其应用是新颖的。该技术的使用可能会受到高水平的胆红素的存在,从而限制了胆红素的存在,该胆红素充当发色团干扰其数据获取。但是,在对9名使用该技术进行LT研究人员的患者的试点研究中,能够证明9例患者中有3例在整个手术过程中具有短暂或持续的自动调节损害。反过来,这与较高的终阶段疾病评分模型(MELD)> 15(p = 0.015),术后癫痫发作和中风(p <0.0001)(3)有关(3)。来自24个出版物的901名高加索人的最新系统评价(10),显示NIRS的减少(相对于基线> 15%)可能会损害术后认知功能(28对26对26; MMSE),而LOS的LOS(14 ves 14 vess 23天)的开放性损害外科手术。在LT领域中,脑自动调节受损(25%),鼻咽阶段中的大脑脱氧(36%)(36%)和大脑高氧化,并通过NIRS鉴定移植肝的再灌注(14%),并可能导致不良神经学结果。癫痫发作,短暂性偏瘫和中风。但是,没有大量的前瞻性随机试验,也没有包括中国队列。

参考

  1. Shoemaker WC,Appel PL,Kram HB。氧债务在器官衰竭发展中的作用以及高危手术患者的死亡。胸部。 1992; 102(1):208-15。
  2. Shoemaker WC,Appel PL,Kram HB。幸存者和非风险手术的非生存者的血流动力和氧转移反应。重症监护医学。 1993; 21(7):977-90。
  3. Lescot T,Karvellas CJ,Chaudhury P,Tchervenkov J,Paraskevas S,Barkun J等。重症监护病房的术后del妄预测肝移植受者的预后较差。可以J胃enterol。 2013; 27(4):207-12。
  4. Dimartini AF,Trzepacz PT,Pajer KA,Faett D,Fung J. FK506与环孢菌素A的神经精神副作用A.第一周术后发现。心理学。 1997; 38(6):565-9。
  5. Lee J,Kim DK,Lee JW,Oh KH,Oh YK,Na Ky等。低钠血症作为肝移植后神经系统并发症的独立危险因素的快速纠正率。 Tohoku J Exp Med。 2013; 229(2):97-105。
  6. Lang EW,Mehdorn HM,Dorsch NW,CzosnykaM。对脑血管自动调节的连续监测:一项验证研究。神经病学,神经外科和精神病学杂志。 2002; 72(5):583-6。
  7. Ono M,Zheng Y,Joshi B,Sigl JC,Hogue CW。验证独立的近红外光谱系统,用于监测心脏手术过程中脑自动调节的验证。麻醉和镇痛。 2013; 116(1):198-204。
  8. Murkin JM,Adams SJ,Novick RJ,Quantz M,Bainbridge D,Iglesias I等。监测冠状动脉搭桥手术期间的脑氧饱和度:一项随机的前瞻性研究。麻醉和镇痛。 2007; 104(1):51-8。
  9. Plachky J,Hofer S,Volkmann M,Martin E,Bardenheuer HJ,Weigand MA。区域脑氧饱和度是在原位肝移植过程中脑灌注不足的敏感标志物。 Anesth肛门。 2004; 99(2):344-9。
  10. Sorensen H,Grocott HP,Secher NH。非血管腹部手术期间,近红外光谱用于额叶氧合。临床生理功能成像。 2016; 36(6):427-35。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE肝衰竭
干预ICMJE其他:脑血氧仪
NIRS附近的红外光谱学
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制
    接受肝移植的患者使用大脑血氧仪监测无区域脑充氧。
    干预:其他:脑血氧仪
  • 主动比较器:干预
    使用大脑血氧仪监测肝移植的患者。
    干预:其他:脑血氧仪
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
158
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月31日
估计的初级完成日期2020年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够得到病人的知情同意
  • 患者在肝移植中心,香港大学,皇后玛丽医院的肝移植中心手术系接受DDLT或LDLT
  • 种族是中国人

排除标准:

  • 拒绝患者同意
  • 现有神经系统损害,癫痫病史和抗抑郁药
  • 额头上的皮肤状况排除了设备传感器的应用
  • 种族不是中国人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kenneth Chok,MBBS,MS,FRCS,FCSHK,FHKAM 22553025 EXT 085222554848 chok6275@hku.hk
列出的位置国家ICMJE中国,香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04122027
其他研究ID编号ICMJE UW 18-321
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学肯尼斯·苏·霍克(Kenneth Siu-Ho Chok)
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素