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锻炼计划以改善血友病患者的平衡
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了一项物理疗法练习计划的有效性，以训练成年人血友病患者的平衡和双重任务
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病 | 其他：渐进平衡培训其他：正常日常活动 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是创建一个运动计划，以改善血友病患者的静态和动态平衡。此外，将分析锻炼计划对双重任务，功能，本体感受，质量，跌倒风险和运动恐惧症的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动计划的有效性，以改善血友病患者的平衡和双重任务。临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 通常的日常活动 | 其他：正常的日常活动 通常的日常活动 |
| 实验：培训组 每个受试者将在3个月内每周参加2次会议。 | 其他：渐进平衡培训 渐进平衡培训计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 姿势平衡的变化：压力中心（COP）位移的幅度[时间范围：基线和3个月]COP位移的振幅将使用计算机平衡系统以毫米的数量进行评估。较高的位移表明平衡较差。
- 姿势平衡的变化：压力中心（COP）位移的速度[时间范围：基线和3个月]COP位移的速度将使用计算机化平衡系统在毫米中评估。较高的速度表明平衡较差。
- 姿势平衡的变化：压力中心（COP）位移的摇摆面积[时间范围：基线和3个月]COP位移的摇摆区域将使用计算机平衡系统在MM^2中评估。较高的摇摆区域表明平衡较差。
- 双重任务平衡的变化：压力中心（COP）位移的幅度[时间范围：基线和3个月]COP位移的振幅将使用计算机平衡系统以毫米的数量进行评估。患者将在保持平衡的同时执行认知任务（例如计数）。较高的位移表明平衡较差。
- 双重任务平衡的变化：压力中心（COP）位移的速度[时间范围：基线和3个月]COP位移的速度将使用计算机化平衡系统在毫米中评估。患者将在保持平衡的同时执行认知任务（例如计数）。较高的速度表明平衡较差。
- 双重任务平衡的变化：压力中心（COP）位移的摇摆区域[时间范围：基线和3个月]COP位移的摇摆区域将使用计算机平衡系统在MM^2中评估。患者将在保持平衡的同时执行认知任务（例如计数）。较高的摇摆区域表明平衡较差。
次要结果度量 ：
- 稳定限制（LOS）：成功率[时间范围：基线和3个月]评估将由NEDSVE/IBV余额平台进行。指数：最大偏移（％），方向控制（％），成功（％），LOS率（％）将在向前，向后，右侧和左侧运动期间记录。
- 稳定限制（LOS）：时间[时间范围：基线和3个月]评估将由NEDSVE/IBV余额平台进行。索引：反应时间，限制时间（s），将在向前，向后，右侧和左侧运动期间记录。
- Berg余额量表[时间范围：基线和3个月]平衡将通过Berg平衡量表（BBS）评估，Berg Balance量表（BBS）是一个可靠的静态和动态平衡的14项身体性能度量。得分范围为0-56，得分较高，表明更好的平衡。 <46的得分标识了一个中风后有跌倒的人。
- 功能容量：定时“ UP＆GO”测试[时间范围：基线和3个月]定时的“向上和GO”将用于衡量功能能力。这是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。更少的时间在几秒钟内完成测试意味着更好的结果。
- 功能容量：坐姿测试[时间范围：基线和3个月]坐姿测试（3个重复）将用于测量功能能力。更少的时间在几秒钟内完成测试意味着更好的结果。
- 功能能力：2分钟步行测试[时间范围：基线和3个月]通过使用2分钟步行测试评估步行过程中功能能力的评估。在2分钟内覆盖的更多距离意味着更好的结果。
- 血友病活动清单（HAL）[时间范围：基线和3个月]
血友病活动列出了问卷调查衡量血友病对成人自我感知功能能力的影响。
它在七个域中包含42个多项选择问题：
腿部/坐姿/跪立/站立（8个项目）腿部功能（9个项目）武器功能（4个项目）使用运输（3个项目）自我保健（5个项目）家庭任务（6个项目）休闲活动和休闲活动和体育（7项）最重要的结果是与上肢活动，基本下肢活动和复杂的下肢活动有关的总和分数和三个成分分数。分数是使用5个选项的李克特量表获得的：始终= 2，大部分= 3，有时= 4，很少= 5，从不= 6（对于那些无法执行此类活动的人来说，选项为“ Impass = 1”。 ）。概括分量表，总分从0-252分别为较高的结果，代表了较差的结果（自我感知的难度更大）。
- 血友病（FISH）的功能独立量表[时间范围：基线和3个月]
观察到的活性限制将以血友病（FISH）的功能独立性量表作为活性结构域的一部分进行测量。
量表研究8活动（饮食和修饰，洗澡，敷料，椅子，蹲下，步行，楼梯和跑步），分为三组（自我护理，转移和运动），其得分范围从1-4（1-4）（1-4）是最高的依赖性，而4是执行练习的最大独立性）。概括分量表，总分从8-32分别为8-32，较高的值代表了更好的结果。
该鱼已被验证用于发展中国家。它由观察到的日常生活活动组成，这些活动的质量得分。
- 与健康相关的生活质量：问卷[时间范围：基线和3个月]由特定的问卷调查衡量与探索9个地区的血友病（A36HAemophilia-qol）的健康评估有关的生活质量。分量表和分数范围：身体健康：0-32；日常活动：0-16；关节：0-12;疼痛：0-8;治疗满意度：0-8；困难治疗：0-16;情绪功能：0-20;心理健康：0-12；社交活动：0-20。概括分量表，总得分从0-144分别为0-144，较高的值代表了更好的结果（人们感知到的生活质量更高）。
- 运动恐惧症[时间范围：基线和3个月]运动恐惧症将通过坦帕量表评估运动恐惧症（TSK-11SV）（西班牙适应。评分：求和项目，总分从11-44分为11-44，较高的值代表了较差的结果（行为上的疼痛干扰更多）。
- 修改后的跌倒疗效量表（MFE）[时间范围：基线和3个月]MFES是与每日室内和室外体育活动有关的14项问卷。这是完成特定活动（项目）的10点视觉模拟量表，而无需下降，额定为0到10，其中0表示完全不自信或完全确定，而10个表示完全自信或确定。 14个项目的总分数范围从0到140。
- 联合健康状况[时间范围：基线]使用血友病联合健康评分2.1（HJHS）对肘部，膝盖和脚踝进行联合临床评估。完整的分数范围从0到124分（评估的六个关节中的每个关节中的每个分数为0-20点，再加上4点的步态评估。0表示没有关节损害，而值越高，值越高，程度越高关节病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血友病A或B的诊断
- 愿意在培训计划期间每周两次运动并完成程序前和程序后评估
- 血液学家的批准参加锻炼计划
- 由您的血液学家监督的止血覆盖范围。
- 年龄在18至60岁之间
- 知情同意书已签署。
排除标准：
- 不遵守适当锻炼技术的指导
- 在锻炼计划前或期间6个月进行的手术程序
- 构成风险或阻止运动的主要出血情节
- 大手术需要
- 遭受头晕
- 撤回知情同意书
- 获得的血友病
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚大学 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Felipe Querol-Fuentes，医学博士，博士 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锻炼计划以改善血友病患者的平衡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动计划的有效性，以改善血友病患者的平衡和双重任务。临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了一项物理疗法练习计划的有效性，以训练成年人血友病患者的平衡和双重任务 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是创建一个运动计划，以改善血友病患者的静态和动态平衡。此外，将分析锻炼计划对双重任务，功能，本体感受，质量，跌倒风险和运动恐惧症的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04122014 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20190326180948 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦伦西亚大学Felipe Querol Fuentes | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
