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出境医 / 临床实验 / CCRT与内置治疗局部晚期宫颈癌的结合

CCRT与内置治疗局部晚期宫颈癌的结合

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:放射治疗药物:内脏药物:顺铂阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。每两周1-5天进行4个周期的侧翼(30 mg/d)。对第1、8、15、22和29天进行顺铂(30-40 mg/m2)。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:同时进行的化学放射疗法与内骨疗法相结合,用于治疗局部晚期宫颈癌,这是一项前瞻性的单臂研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学放疗

辐射:

放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。

药物:每两周第1-5天给予30 mg/d的侧翼,以进行4个周期。

药物:顺铂30-40 mg/m2,第1、8、15、22和29天。

辐射:放疗
放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。

药物:内脏
每两周1-5天给予30 mg/d的4个周期。
其他名称:重组人内抑素

药物:顺铂
第1、8、15、22和29天管理30-40 mg/m2。

结果措施
主要结果指标
  1. 1年的无进展生存率(PFS)率[时间范围:1年]
    入学后1年中不前进的患者率


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:2年]
    无进展生存(PFS)定义为从入学到疾病进展或任何原因死亡的时间。

  2. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从任何原因的入学到死亡的时间

  3. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    与治疗相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到65岁;
  2. 在组织学上证实是宫颈鳞状细胞癌;
  3. 临床阶段IIB(需要具有淋巴结转移),IIIA,IIIB,IVA(2018版的FIGO阶段);
  4. ECOG PS分数为0或1;
  5. 至少一个可测量的(根据recist 1.1进行测量);
  6. 没有腹部CT,胸部CT,骨ECT等证实远处的器官转移。
  7. 这种治疗必须是治疗的第一过程。
  8. 预期的生存期望不少于6个月;
  9. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

血液常规检查标准(在14天内没有输血):

  1. 血红蛋白(Hb)≥90g / L;
  2. 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10 9 / L;
  3. 血小板(PLT)≥80×10 9 /L。

生化测试符合以下标准:

  1. 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍;
  2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍ULN;
  3. 血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%)。

(10)育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内设备,避孕药或避孕套);在研究入学人数之前的7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者; (11)可以理解这项研究并签署了知情同意书;

排除标准:

  1. 远处转移的患者;
  2. 患有其他恶性肿瘤的人;
  3. 在入学前接受了与癌症有关的治疗,例如放疗或化学疗法;
  4. 患有放射疗法和化学疗法的禁忌症患者,包括严重感染或其他并发症,例如严重的脑血管疾病,精神疾病和不可控制的糖尿病;
  5. 在怀孕或哺乳期间;
  6. 那些接受了有针对性疗法的人;
  7. 那些正在其他药物试验中的人;
  8. 患有严重心脏病的患者,包括:充血性心力衰竭,不受控制的高危心律失常,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,严重的心脏瓣膜疾病和难治性高血压;
  9. 众所周知,对内脏配方中包含的任何组件都有高敏性反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hanmei Lou,博士+86-13456856364 louhm@zjcc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
千癌癌症医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Hanmei Lou,博士 +86-13456856364 louhm@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
千癌癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hanmei Lou,博士千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
1年的无进展生存率(PFS)率[时间范围:1年]
入学后1年中不前进的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    无进展生存(PFS)定义为从入学到疾病进展或任何原因死亡的时间。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从任何原因的入学到死亡的时间
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    与治疗相关的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCRT与内置治疗局部晚期宫颈癌的结合
官方标题ICMJE同时进行的化学放射疗法与内骨疗法相结合,用于治疗局部晚期宫颈癌,这是一项前瞻性的单臂研究
简要摘要这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。
详细说明这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。每两周1-5天进行4个周期的侧翼(30 mg/d)。对第1、8、15、22和29天进行顺铂(30-40 mg/m2)。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:放疗
    放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。
  • 药物:内脏
    每两周1-5天给予30 mg/d的4个周期。
    其他名称:重组人内抑素
  • 药物:顺铂
    第1、8、15、22和29天管理30-40 mg/m2。
研究臂ICMJE实验:化学放疗

辐射:

放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。

药物:每两周第1-5天给予30 mg/d的侧翼,以进行4个周期。

药物:顺铂30-40 mg/m2,第1、8、15、22和29天。

干预措施:
  • 辐射:放疗
  • 药物:内脏
  • 药物:顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到65岁;
  2. 在组织学上证实是宫颈鳞状细胞癌;
  3. 临床阶段IIB(需要具有淋巴结转移),IIIA,IIIB,IVA(2018版的FIGO阶段);
  4. ECOG PS分数为0或1;
  5. 至少一个可测量的(根据recist 1.1进行测量);
  6. 没有腹部CT,胸部CT,骨ECT等证实远处的器官转移。
  7. 这种治疗必须是治疗的第一过程。
  8. 预期的生存期望不少于6个月;
  9. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:

血液常规检查标准(在14天内没有输血):

  1. 血红蛋白(Hb)≥90g / L;
  2. 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10 9 / L;
  3. 血小板(PLT)≥80×10 9 /L。

生化测试符合以下标准:

  1. 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN)的1.5倍;
  2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍ULN;
  3. 血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min;

多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%)。

(10)育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内设备,避孕药或避孕套);在研究入学人数之前的7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者; (11)可以理解这项研究并签署了知情同意书;

排除标准:

  1. 远处转移的患者;
  2. 患有其他恶性肿瘤的人;
  3. 在入学前接受了与癌症有关的治疗,例如放疗或化学疗法;
  4. 患有放射疗法和化学疗法的禁忌症患者,包括严重感染或其他并发症,例如严重的脑血管疾病,精神疾病和不可控制的糖尿病;
  5. 在怀孕或哺乳期间;
  6. 那些接受了有针对性疗法的人;
  7. 那些正在其他药物试验中的人;
  8. 患有严重心脏病的患者,包括:充血性心力衰竭,不受控制的高危心律失常,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,严重的心脏瓣膜疾病和难治性高血压;
  9. 众所周知,对内脏配方中包含的任何组件都有高敏性反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hanmei Lou,博士+86-13456856364 louhm@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121975
其他研究ID编号ICMJE ENDO-CC-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hanmei Lou,博士千癌癌症医院
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院