病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈癌 | 辐射:放射治疗药物:内脏药物:顺铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 82名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 同时进行的化学放射疗法与内骨疗法相结合,用于治疗局部晚期宫颈癌,这是一项前瞻性的单臂研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化学放疗 辐射: 放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。 药物:每两周第1-5天给予30 mg/d的侧翼,以进行4个周期。 药物:顺铂30-40 mg/m2,第1、8、15、22和29天。 | 辐射:放疗 放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。 药物:内脏 每两周1-5天给予30 mg/d的4个周期。 其他名称:重组人内抑素 药物:顺铂 第1、8、15、22和29天管理30-40 mg/m2。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规检查标准(在14天内没有输血):
生化测试符合以下标准:
多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%)。
(10)育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内设备,避孕药或避孕套);在研究入学人数之前的7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者; (11)可以理解这项研究并签署了知情同意书;
排除标准:
联系人:Hanmei Lou,博士 | +86-13456856364 | louhm@zjcc.org.cn |
中国,郑 | |
千癌癌症医院 | 招募 |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Hanmei Lou,博士 +86-13456856364 louhm@zjcc.org.cn |
首席研究员: | Hanmei Lou,博士 | 千癌癌症医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年的无进展生存率(PFS)率[时间范围:1年] 入学后1年中不前进的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CCRT与内置治疗局部晚期宫颈癌的结合 | ||||
官方标题ICMJE | 同时进行的化学放射疗法与内骨疗法相结合,用于治疗局部晚期宫颈癌,这是一项前瞻性的单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单臂2阶段试验。组织学确认的局部晚期宫颈癌的成年患者被招募,以接受同时进行的化学疗法和内置疗法的治疗。放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。每两周1-5天进行4个周期的侧翼(30 mg/d)。对第1、8、15、22和29天进行顺铂(30-40 mg/m2)。主要终点是1年的无进展生存率(PFS)率。次要终点是PFS,总生存率(OS)和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:化学放疗 辐射: 放射疗法在每周1.8-2.0 Gy级分5次,总剂量为45-50 Gy。 药物:每两周第1-5天给予30 mg/d的侧翼,以进行4个周期。 药物:顺铂30-40 mg/m2,第1、8、15、22和29天。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 82 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液常规检查标准(在14天内没有输血):
生化测试符合以下标准:
多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%)。 (10)育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内设备,避孕药或避孕套);在研究入学人数之前的7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者; (11)可以理解这项研究并签署了知情同意书; 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04121975 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ENDO-CC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |