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症状患者的成本效益和cadscorsystem的安全性，表明稳定的冠状动脉疾病。 （过滤器扫描）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在卧床患者的标准钻石 - 福尔斯特级别的标准钻石 - 福尔斯特策略中添加cadscorsystem的症状，这些症状暗示着稳定的冠状动脉疾病。只有一半的患者将仅使用钻石 - 沃尔德酯评分进行分层，而另一半将使用钻石 - 弗勒斯特评分和CAD得分进行分层。该研究假设是，增加CAD得分将减少不必要的测试，而不会损害患者的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心绞痛，稳定 | 设备：Cadscor®System | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被设计为一项随机，受控的，多中心的优势试验，有两个平行组，包括症状的患者，暗示稳定的CAD在低至中间的阻塞性CAD的可能性（预测试概率为0-85％）。受试者将根据当前指南，即DF得分分层，然后进行NIT，如果指示，或（2）DF-SCORE PLUS PLUS CAD评分分层，则是NIT，然后进行NIT，则将受试者随机分为1：1。 。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 分配将隐藏在独立临床活动委员会中。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，受控的，平行组的多中心试验，以检查添加cadscorsystem作为症状的患者的规则外测试的成本效益和安全性，该测试表明症状暗示稳定的冠状动脉疾病。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 对照组将接受当前ESC指南建议使用稳定CAD的患者使用钻石 - 福特酯（DF）得分：如果DF-SCORE <15％，则排除稳定的CAD； NIT如果DF得分为15-85％。 | |
| 实验：干预组 干预组将经历修改的诊断途径，在该诊断途径中，CAD得分<30的规定在DF评分<15％和CAD分数≤20的患者组中排除了稳定的CAD。在15-85％的范围内的DF得分，因此未用NIT进行测试。否则将执行NIT。 | 设备：Cadscor®System Cadscor®System是一种低成本，低资源要求，无创，无辐射的设备，使用高度先进的声音分析，该声音源自冠状动脉循环和心肌运动中的血流湍流。心脏声音记录是在3分钟记录期间经常获得的，其中麦克风安装在IC4处。使用全自动算法记录后立即估算从0到99的CAD得分。该算法测量了八种声学特性，所得的声学评分与临床风险因素性别，年龄和高血压结合在一起。整个过程持续约10分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积的非侵入性和侵入性诊断程序[时间范围：1年]两个治疗组之间的差异在非侵入性和侵入性诊断程序的累积数量中。非侵入性程序包括运动心电图（ECG），心脏计算机层析成像血管造影（CCTA），rubidium心脏PET（RB-PET），心肌灌注成像（MPI），心脏磁共振成像（CMRI）（CMRI）和应力超声量。侵入性程序仅包括侵入性冠状动脉造影（ICA）。
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏事件的发生率（MACE）[时间范围：1年]两种治疗组的差异在重大不良心脏事件的比例中。主要的不良心脏事件（MACE）是全因死亡，非致命性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭和缺血性中风的综合。
其他结果措施：
- 胸痛变化[时间范围：3个月零1年]如西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的基线变化。
- 生活质量的变化[时间范围：3个月零1年]根据EuroQol-5D评估的基线，生活质量的变化。
- 首次非侵入性测试[时间范围：1年]在第一次非侵入性测试的数量中，两个治疗组之间的差异。
- 下游测试[时间范围：1年]在下游测试的数量中，两个治疗组之间的差异。下游测试定义为所有NIT和ICA，以检测A）DF得分和第一个标准非侵入性测试后进行的CAD，b）DF得分，CAD得分和第一个非侵入性测试在两组中。
- 侵入性冠状动脉造影（ICA）[时间范围：1年]两种治疗组在侵入性冠状动脉造影仪数量中的差异。
- 阴性侵入性冠状动脉造影[时间范围：1年]阴性侵入性冠状动脉造影仪数量中两个治疗组之间的差异。
- 重复推荐[时间范围：1年]重复转介数量中两个治疗组之间的差异。
- 排除CAD的时间[时间范围：1年]两个治疗组的差异及时排除CAD。将排除的时间评估为从随机化到排除稳定CAD的第一个测试的时期。
- 诊断CAD的时间[时间范围：1年]两个治疗组及时诊断CAD的差异。诊断时间被评估为从随机化到导致最终诊断的第一次测试的时期。
- 生活方式措施的改变[时间范围：3个月零1年]根据Heartdiet问卷评估的基线生活方式措施的变化。
- 最佳医疗[时间范围：1年]两种治疗组的差异在开始和粘附于最佳医疗（事件预防，抗门治疗）的患者比例中的差异。
- MACE单个组件的发生率[时间范围：1年]两个治疗组在主要不良心脏事件的每个个体成分的比例（全因死亡，心肌梗死，不稳定的心绞痛，心力衰竭，缺血性中风）的比例中。
- 累积对比剂量[时间范围：1年]累积对比剂量中两个治疗组之间的差异。
- 累积辐射剂量[时间范围：1年]累积辐射剂量中的两个治疗组之间的差异。
- 需要住院的出血[时间范围：1年]两个治疗组之间的差异在需要住院的出血比例中。
- 不良事件[时间范围：1年]在与Cadscor®System相关的不良事件中，两个治疗组之间的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署了知情同意书。
- 男性和女性，年龄30岁或更高。
- 能够并且愿意遵守临床研究计划。
- 症状暗示稳定的冠状动脉疾病。
- 没有冠状动脉疾病的病史（先前的心肌梗塞，经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植）。
排除标准：
- 钻石 - 福雷斯特得分> 85％。
- 在随机分组后的6个月内，先前对稳定的CAD或侵入性冠状动脉造影进行的非侵入性测试。
- 植入的供体心脏，机械心脏，机械心泵。
- 起搏器或心脏扭曲器除颤器（ICD）。
- 将电子设备植入心脏上方和周围的区域。
- 在左侧第四个肋间空间记录区域中，明显的手术疤痕，身体形状异常，脆弱或受损的皮肤。
- 在随机分组的那天接受硝基甘油的同一天治疗。
- 怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kim W Hansen，医学博士，博士 | 40262059 EXT +45 | kim.wadt.hansen@regionh.dk | |
| 联系人：路易丝·H·比金（Louise H Bjerking），医学博士 | 30507406 EXT +45 | louise.hougesen.bjerking@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 大学医院Herlev和Gentofte | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Kristian Eskesen，医学博士 | |
| 诺德斯贾兰大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：MD博士SuneRäder | |
| 大学医院Amager和Hvidovre | 尚未招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：Jens Hove，医学博士博士学位 | |
| 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | 招募 |
| KøbenhavnNV，丹麦，2400 | |
| 联系人：医学博士Merete Heitmann博士 | |
| 瑞典 | |
| 斯凯恩大学医院 | 尚未招募 |
| 隆德，瑞典，222 42 | |
| 联系人：David Erlinge，医学博士博士FESC | |
| 联系人：Henrik Engblom，医学博士 | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
地区HaveDstadens Apotek
larix a/s
Acarix
凯·汉森基金会
Kai Houmann Nielsens Fond
调查人员
| 首席研究员： | 伊娃·普雷斯科特（Eva Prescott），DMSC。 | Bispebjerg og Frederiksberg医院 | |
| 首席研究员： | SørenGalatius，DMSC。 | Bispebjerg og Frederiksberg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积的非侵入性和侵入性诊断程序[时间范围：1年] 两个治疗组之间的差异在非侵入性和侵入性诊断程序的累积数量中。非侵入性程序包括运动心电图（ECG），心脏计算机层析成像血管造影（CCTA），rubidium心脏PET（RB-PET），心肌灌注成像（MPI），心脏磁共振成像（CMRI）（CMRI）和应力超声量。侵入性程序仅包括侵入性冠状动脉造影（ICA）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件的发生率（MACE）[时间范围：1年] 两种治疗组的差异在重大不良心脏事件的比例中。主要的不良心脏事件（MACE）是全因死亡，非致命性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭和缺血性中风的综合。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 症状患者的成本效益和cadscorsystem的安全性，表明稳定的冠状动脉疾病。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，受控的，平行组的多中心试验，以检查添加cadscorsystem作为症状的患者的规则外测试的成本效益和安全性，该测试表明症状暗示稳定的冠状动脉疾病。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在卧床患者的标准钻石 - 福尔斯特级别的标准钻石 - 福尔斯特策略中添加cadscorsystem的症状，这些症状暗示着稳定的冠状动脉疾病。只有一半的患者将仅使用钻石 - 沃尔德酯评分进行分层，而另一半将使用钻石 - 弗勒斯特评分和CAD得分进行分层。该研究假设是，增加CAD得分将减少不必要的测试，而不会损害患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的目的和理由： 阻塞性CAD的发病率下降和对心绞痛患者的良好预后挑战了当前指南中建议的资源苛刻方法。 CADSCOR®System可能是具有较高规则效率的高效，快速和低成本的诊断工具。当前的研究旨在调查是否可以在带有可疑稳定CAD的患者中添加CADSCOR®System作为规则测试，以减少不必要的测试 研究假设： 钻石 - 福尔里斯特（Diamond-Forterster）的得分加上CAD得分指导的排除策略优于钻石 - 弗勒斯（Diamond-Forrester）得分策略，仅在减少诊断程序和非内部的症状患者中，症状稳定冠状动脉疾病的患者的安全性结果就优越。 研究设置： 这项研究将招募没有已知CAD的患者，这些患者被称为症状，暗示稳定的CAD进行参与地点的门诊评估。所有患者将是有症状的，需要评估可疑的CAD。因此，无论患者是否选择参加研究，患者都会对可疑的CAD进行评估。该研究中所有标准的NIT模式和ICA在临床上均已建立并经常安全地确定。实验测试涉及Cadscor®System，以在干预组中的任何NIT之前排除CAD。 研究结束： 该研究将在以下所有事件发生时结束：（1）至少有2000名患者是随机的，（2）12±1个月（1年）以来已经过去了。 研究终止后的扩展随访： 随机分组后最多可进行10年后续行动。随访信息将从国家登记册中提取，包括有关心血管事件的心血管事件和治疗，由于心血管事件以及死亡原因而引起的室外访问的信息。 统计方法： 计划的统计分析的详细说明将在单独的统计报告和分析计划（SAP）中进行记录，该计划将在数据库锁定之前完成。 样本量考虑： 在主要终点中，减少15％或以上被认为具有临床意义。假设标准护理组的α显着性水平为0.05，统计功率为80％，NIT/ICA的预期数量为0.94，则需要每只手臂中有314例患者的样本量以确定干预的优势。 1914年的样本量为两种测试策略之间的MACE提供了90％的功率，以0.05的alpha显着性水平为0.05。 我们选择在每组中包括2000名患者，即1000名患者，从而损失4％的随访和退出，并为主要终点和二级MACE非效率终点提供动力。 统计分析： 完整的分析集（FAS）将包括所有获得书面知情同意书的随机患者，并根据分配的治疗组对所有患者进行分析。 每项协议集（PPS）将仅包括没有FAS的患者，而这些患者没有以下主要方案之一：未满足包含标准，符合排除标准，没有DF得分计算或没有CAD得分测量（仅干预组）。未接受随机分配的CAD得分测量的患者将包括在对照组中并分析（根据协议分析）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究被设计为一项随机，受控的，多中心的优势试验，有两个平行组，包括症状的患者，暗示稳定的CAD在低至中间的阻塞性CAD的可能性（预测试概率为0-85％）。受试者将根据当前指南，即DF得分分层，然后进行NIT，如果指示，或（2）DF-SCORE PLUS PLUS CAD评分分层，则是NIT，然后进行NIT，则将受试者随机分为1：1。 。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 分配将隐藏在独立临床活动委员会中。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心绞痛，稳定 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cadscor®System Cadscor®System是一种低成本，低资源要求，无创，无辐射的设备，使用高度先进的声音分析，该声音源自冠状动脉循环和心肌运动中的血流湍流。心脏声音记录是在3分钟记录期间经常获得的，其中麦克风安装在IC4处。使用全自动算法记录后立即估算从0到99的CAD得分。该算法测量了八种声学特性，所得的声学评分与临床风险因素性别，年龄和高血压结合在一起。整个过程持续约10分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 过滤器扫描 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eva Prescott，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
