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验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估在标准多功能学睡眠研究条件下,在成年人中,Belun环脉冲血氧仪系统对筛查阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的敏感性和特异性。主要结果指标是呼吸暂停指数(AHI)。

全部目标是评估在标准的多摄影睡眠研究期间Belun环脉冲血氧仪的性能,以及与受试者确定的呼吸暂停指数(AHI)进行比较的能力。预计在整个研究持续时间内,Belun环脉冲血氧仪将充分记录SPO2,脉搏率,身体位置和心率变异性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性设备:Belun环脉冲血氧仪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年4月15日
实际 学习完成日期 2019年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者
所有计划参加过夜的LAB多肌仪(PSG)的患者将接受PSG测试。在PSG测试的同一天,这些患者还将佩戴Belun Ring设备。研究结束后,我们将比较Belun Ring设备的结果与同一患者的PSG结果。将没有单独的手臂来测试其他设备。
设备:Belun环脉冲血氧仪
Belun环脉冲血氧仪允许测量和分析来自食指近端偏晶的血氧仪,脉搏率,光静脉摄影(PPG)和加速度计信号。估计总睡眠时间(RING-TST)和呼吸事件指数(RING-REI)

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:2年]
    评估Belun环脉冲血氧仪正确评估呼吸暂停指数(AHI)的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力。
  • 受试者是18至90岁。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
  • 任何种族的男性或女性。

排除标准:

  • 受试者需要氧气治疗或无创通气。
  • 受试者目前对慢性阻塞性肺疾病(COPD),神经肌肉疾病,周期性肢体运动或发作性疾病有诊断。
  • 手指,脚趾,手,耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环,受伤或身体畸形损害,这将限制研究研究所需的站点的能力。 (注意:如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点,则某些畸形仍可以允许受试者参与。)
  • 受试者正在接受已知会干扰心率的药物,例如β受体阻滞剂,地高辛或钙受体激动剂。
  • 对标准胶粘剂,乳胶或其他材料的接触过敏的受试者在脉搏血氧仪传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器(自我报告)中发现的受试者。
  • 不愿或无法从​​测试数字中去除彩色指甲油。
  • 其他已知的健康状况,应考虑在内。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
山睡眠诊断
丹佛,科罗拉多州,美国80231
赞助商和合作者
Belun Technology Company Limited
Clinimark,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:2年]
评估Belun环脉冲血氧仪正确评估呼吸暂停指数(AHI)的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者
官方标题ICMJE验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者
简要摘要

这项研究的目的是评估在标准多功能学睡眠研究条件下,在成年人中,Belun环脉冲血氧仪系统对筛查阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的敏感性和特异性。主要结果指标是呼吸暂停指数(AHI)。

全部目标是评估在标准的多摄影睡眠研究期间Belun环脉冲血氧仪的性能,以及与受试者确定的呼吸暂停指数(AHI)进行比较的能力。预计在整个研究持续时间内,Belun环脉冲血氧仪将充分记录SPO2,脉搏率,身体位置和心率变异性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE睡眠呼吸暂停,阻塞性
干预ICMJE设备:Belun环脉冲血氧仪
Belun环脉冲血氧仪允许测量和分析来自食指近端偏晶的血氧仪,脉搏率,光静脉摄影(PPG)和加速度计信号。估计总睡眠时间(RING-TST)和呼吸事件指数(RING-REI)
研究臂ICMJE实验:参与者
所有计划参加过夜的LAB多肌仪(PSG)的患者将接受PSG测试。在PSG测试的同一天,这些患者还将佩戴Belun Ring设备。研究结束后,我们将比较Belun Ring设备的结果与同一患者的PSG结果。将没有单独的手臂来测试其他设备。
干预:设备:Belun Ring脉搏血氧仪
出版物 * Gu W,Leung L,Kwok KC,Wu IC,Folz RJ,Chiang AA。 Belun Ring平台:一种新型的家庭睡眠呼吸暂停测试系统,用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停。 J Clin Sleep Med。 2020年9月15日; 16(9):1611-1617。 doi:10.5664/jcsm.8592。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月9日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月30日
实际的初级完成日期2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力。
  • 受试者是18至90岁。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
  • 任何种族的男性或女性。

排除标准:

  • 受试者需要氧气治疗或无创通气。
  • 受试者目前对慢性阻塞性肺疾病(COPD),神经肌肉疾病,周期性肢体运动或发作性疾病有诊断。
  • 手指,脚趾,手,耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环,受伤或身体畸形损害,这将限制研究研究所需的站点的能力。 (注意:如果注意到条件并且不会影响使用的特定地点,则某些畸形仍可以允许受试者参与。)
  • 受试者正在接受已知会干扰心率的药物,例如β受体阻滞剂,地高辛或钙受体激动剂。
  • 对标准胶粘剂,乳胶或其他材料的接触过敏的受试者在脉搏血氧仪传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器(自我报告)中发现的受试者。
  • 不愿或无法从​​测试数字中去除彩色指甲油。
  • 其他已知的健康状况,应考虑在内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121923
其他研究ID编号ICMJE PR 2018-259
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Belun Technology Company Limited
研究赞助商ICMJE Belun Technology Company Limited
合作者ICMJE Clinimark,LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Belun Technology Company Limited
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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