这项研究的目的是评估在标准多功能学睡眠研究条件下,在成年人中,Belun环脉冲血氧仪系统对筛查阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的敏感性和特异性。主要结果指标是呼吸暂停指数(AHI)。
全部目标是评估在标准的多摄影睡眠研究期间Belun环脉冲血氧仪的性能,以及与受试者确定的呼吸暂停指数(AHI)进行比较的能力。预计在整个研究持续时间内,Belun环脉冲血氧仪将充分记录SPO2,脉搏率,身体位置和心率变异性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:Belun环脉冲血氧仪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:参与者 所有计划参加过夜的LAB多肌仪(PSG)的患者将接受PSG测试。在PSG测试的同一天,这些患者还将佩戴Belun Ring设备。研究结束后,我们将比较Belun Ring设备的结果与同一患者的PSG结果。将没有单独的手臂来测试其他设备。 | 设备:Belun环脉冲血氧仪 Belun环脉冲血氧仪允许测量和分析来自食指近端偏晶的血氧仪,脉搏率,光静脉摄影(PPG)和加速度计信号。估计总睡眠时间(RING-TST)和呼吸事件指数(RING-REI) |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,科罗拉多州 | |
山睡眠诊断 | |
丹佛,科罗拉多州,美国80231 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数(AHI)[时间范围:2年] 评估Belun环脉冲血氧仪正确评估呼吸暂停指数(AHI)的能力。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 验证一种新的设备,用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停症状的患者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估在标准多功能学睡眠研究条件下,在成年人中,Belun环脉冲血氧仪系统对筛查阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的敏感性和特异性。主要结果指标是呼吸暂停指数(AHI)。 全部目标是评估在标准的多摄影睡眠研究期间Belun环脉冲血氧仪的性能,以及与受试者确定的呼吸暂停指数(AHI)进行比较的能力。预计在整个研究持续时间内,Belun环脉冲血氧仪将充分记录SPO2,脉搏率,身体位置和心率变异性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||
条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Belun环脉冲血氧仪 Belun环脉冲血氧仪允许测量和分析来自食指近端偏晶的血氧仪,脉搏率,光静脉摄影(PPG)和加速度计信号。估计总睡眠时间(RING-TST)和呼吸事件指数(RING-REI) | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:参与者 所有计划参加过夜的LAB多肌仪(PSG)的患者将接受PSG测试。在PSG测试的同一天,这些患者还将佩戴Belun Ring设备。研究结束后,我们将比较Belun Ring设备的结果与同一患者的PSG结果。将没有单独的手臂来测试其他设备。 干预:设备:Belun Ring脉搏血氧仪 | ||||||
出版物 * | Gu W,Leung L,Kwok KC,Wu IC,Folz RJ,Chiang AA。 Belun Ring平台:一种新型的家庭睡眠呼吸暂停测试系统,用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停。 J Clin Sleep Med。 2020年9月15日; 16(9):1611-1617。 doi:10.5664/jcsm.8592。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04121923 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PR 2018-259 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Belun Technology Company Limited | ||||||
研究赞助商ICMJE | Belun Technology Company Limited | ||||||
合作者ICMJE | Clinimark,LLC | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Belun Technology Company Limited | ||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |