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出境医 / 临床实验 / 加速分辨率治疗（ART）的神经生理机制（M-ART）
加速分辨率治疗（ART）的神经生理机制（M-ART）
研究描述
简要摘要：
简而言之，艺术是一种创新的“思维体”（以身体为中心的）心理疗法，它利用以创伤为中心的疗法的既定核心组成部分，包括想象中的暴露和复位以促进记忆重新保留，所有这些都促进了患者的促进，因为患者都是由患者指挥的，治疗师要执行类似于快速眼动（REM）的横向左眼运动集。研究人员建议研究ART如何直接影响心率变异性（HRV），EEG功率谱密度和睡眠结构三个目标。在最广泛的层面上，研究人员假设在各个艺术课程中以及在整个治疗过程中（例如，最多4个课程），艺术导致从交感神经（唤醒）到副交感神经（休息）神经系统平衡，并且可以使用心电图（ECG）和脑电图（EEG）测量的神经生理学评估来可靠地测量这种转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状应激障碍，急性长时间的悲伤障碍酒精滥用压力障碍，创伤后 | 行为：加速分辨率治疗 | 不适用 |
详细说明：
我们的长期目标是从机械的角度理解艺术如何使PTSD和相关合并症的快速处理。这些知识将有助于确定目标人群的治疗方法，并有助于评估患者结果反应的客观方法，而不仅仅是对自我报告措施的常规依赖。因此，我们的提案的具体目的将利用无线设备用于心电图（ECG）的心率变异性（HRV）和电脑摄影（EEG）测量功率频谱密度和睡眠体系结构的测量值如下：
- 为了量化和表征HRV的变化，EEG功率谱密度，睡眠结构和ANS平衡在各个艺术课程中，之前和在使用ART治疗的结束时（最多4次）。
- 检查上述ART诱导的HRV变化，EEG功率谱密度，睡眠结构和ANS是否在主要治疗后创伤后应激障碍症状（PTSD），抑郁症，急性应激障碍，复杂复杂的症状方面有很大差异悲伤和/或酗酒。
- 评估艺术诱导的HRV变化的客观测量，EEG功率谱密度，睡眠结构以及ANS平衡和自我报告的症状变化之间的一致性，PTSD症状的平衡和自我报告变化滥用酒精。
研究人员将使用前瞻性，纵向，描述性设计实现这些目标，以实现强大的结果。受试者（n = 40）将根据症状学入学。所有受试者将每周接受加速分辨率治疗（ART），最多4次。已选择了多达4个课程的剂量，以确保基于先前对PTSD治疗的ART研究的有效剂量。调查人员将收集每个艺术会议期间，期间和发布的数据。将在指定有执照的精神卫生临床医生的私人惯例中提取40个科目的样本，来自ART认证的私人惯例，利益相关者以及学术和社区合作伙伴的推荐（例如，通过USF的学生退伍军人办公室转介）以及直接推荐在Suncoast临终关怀或章节卫生系统死前接受临终关怀的个人的家人。所有受试者将接受持牌临床心理学家的摄入评估，以确定USF的研究资格。
研究人员希望通过自主神经（副交感神经）神经系统的神经生理生物标志物和改善的睡眠结构来调节我们的中心假设，即ART通过神经生理生物标志物调节神经生理机制。从机械的角度来看，知识对艺术的看来如何导致快速，成功地治疗PTSD及相关疾病的症状将有助于确定目标人群的治疗方法，以及在传统依赖自我报告的依赖之外评估患者结果反应的客观方法措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一种前瞻性，纵向，描述性研究设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 加速分辨率治疗的神经生理机制（ART） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艺术治疗 对男性和女性成年人的广泛代表；年龄> 18岁；英语会话;以及以下任何条件的重大临床症状：PTSD，抑郁，ASD，复杂的悲伤和酗酒。 | 行为：加速分辨率治疗 ART协议首先使用了对与患者召回相关的感动生理反应的想象技术的技术，从头到尾（口头或非语言）对创伤/痛苦的经历。随着生理反应的出现，参与者被指示将注意力集中在特定的以身体为中心的反应上，同时通过跟踪临床医生的手来实现平稳的追捕眼动运动，该手动可以从参与者的左右右右旋振荡来实现。眼睛。然后，指示参与者想象一种积极的方式，他们希望回想起自己的经历，包括强调用正面图像“代替”大脑中的负面图像。该技术基于记忆重新整合的过程，该过程允许将积极的材料添加到负面的，高度情感的过去经历中。 其他名称：艺术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主神经系统（ANS）不平衡的变化[时间范围：第1天的第一个艺术会议前的第一届艺术前和第4次艺术会议在第5周时]HRV，脑电图密度和睡眠结构
次要结果度量 ：
- 艺术期间的ANS的变化[时间范围：在第一次艺术课程1周和第4届艺术会议期间，第5周]HRV和EEG功率频谱密度
其他结果措施：
- 艺术引起的ANS变化与PTSD，抑郁症，ASD，复杂的悲伤和酗酒的症状之间的一致性[时间范围：第1天的第一个艺术会议前的第一次艺术会议和第四次艺术会议在5周时DSM-V PTSD清单（PCL-V）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 创伤后应激障碍（PTSD）：20项DSM-V PTSD清单（PCL-V）或
- 抑郁：在20个项目流行病学抑郁量表中的得分> 16或
- 急性应激障碍：在19项急性应激障碍量表上存在标准AE或
- 复杂的悲伤：在19项复杂的悲伤或
- 酒精滥用：10个项目的酒精使用障碍识别测试（审核）的评分> 10
- 通过验证125项精神诊断筛查问卷（PDSQ）的相应子量表（PDSQ）来证实上述症状。
排除标准：
- 目前正在从事另一种心理治疗方案，包括目前从事艺术或其他眼动疗法，例如EMDR；
- 患有重大的精神疾病（例如躁郁症）可能会干扰治疗递送；
- 目前，预计正在采用正式的物质依赖治疗计划（酒精和/或药物）干扰治疗的递送（例如，通过排毒和生理戒断的症状）。所有被招募的潜在研究参与的人都将接受临床摄入评估，并由许可的临床治疗师完成ART摄入形式，以确定研究资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula L Cairns，博士 | 8139749716 | paulacairns@usf.edu | |
| 联系人：Kevin E Kip，博士 | 8139749266 | kkip@usf.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Paula L Cairns，博士727-543-8680 Paulacairns@usf.edu | |
| 联系人：Kevin E Kip，博士8139749266 kkip@usf.edu | |
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯文·吉普（Kevin E Kip），博士 | 南佛罗里达大学 | |
| 首席研究员： | 宝拉·凯恩斯（Paula L Cairns），博士 | 南佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自主神经系统（ANS）不平衡的变化[时间范围：第1天的第一个艺术会议前的第一届艺术前和第4次艺术会议在第5周时] HRV，脑电图密度和睡眠结构 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 艺术期间的ANS的变化[时间范围：在第一次艺术课程1周和第4届艺术会议期间，第5周] HRV和EEG功率频谱密度 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 艺术引起的ANS变化与PTSD，抑郁症，ASD，复杂的悲伤和酗酒的症状之间的一致性[时间范围：第1天的第一个艺术会议前的第一次艺术会议和第四次艺术会议在5周时 DSM-V PTSD清单（PCL-V） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加速分辨率治疗的神经生理机制（ART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 加速分辨率治疗的神经生理机制（ART） | ||||||||
| 简要摘要 | 简而言之，艺术是一种创新的“思维体”（以身体为中心的）心理疗法，它利用以创伤为中心的疗法的既定核心组成部分，包括想象中的暴露和复位以促进记忆重新保留，所有这些都促进了患者的促进，因为患者都是由患者指挥的，治疗师要执行类似于快速眼动（REM）的横向左眼运动集。研究人员建议研究ART如何直接影响心率变异性（HRV），EEG功率谱密度和睡眠结构三个目标。在最广泛的层面上，研究人员假设在各个艺术课程中以及在整个治疗过程中（例如，最多4个课程），艺术导致从交感神经（唤醒）到副交感神经（休息）神经系统平衡，并且可以使用心电图（ECG）和脑电图（EEG）测量的神经生理学评估来可靠地测量这种转移。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的长期目标是从机械的角度理解艺术如何使PTSD和相关合并症的快速处理。这些知识将有助于确定目标人群的治疗方法，并有助于评估患者结果反应的客观方法，而不仅仅是对自我报告措施的常规依赖。因此，我们的提案的具体目的将利用无线设备用于心电图（ECG）的心率变异性（HRV）和电脑摄影（EEG）测量功率频谱密度和睡眠体系结构的测量值如下：
研究人员将使用前瞻性，纵向，描述性设计实现这些目标，以实现强大的结果。受试者（n = 40）将根据症状学入学。所有受试者将每周接受加速分辨率治疗（ART），最多4次。已选择了多达4个课程的剂量，以确保基于先前对PTSD治疗的ART研究的有效剂量。调查人员将收集每个艺术会议期间，期间和发布的数据。将在指定有执照的精神卫生临床医生的私人惯例中提取40个科目的样本，来自ART认证的私人惯例，利益相关者以及学术和社区合作伙伴的推荐（例如，通过USF的学生退伍军人办公室转介）以及直接推荐在Suncoast临终关怀或章节卫生系统死前接受临终关怀的个人的家人。所有受试者将接受持牌临床心理学家的摄入评估，以确定USF的研究资格。 研究人员希望通过自主神经（副交感神经）神经系统的神经生理生物标志物和改善的睡眠结构来调节我们的中心假设，即ART通过神经生理生物标志物调节神经生理机制。从机械的角度来看，知识对艺术的看来如何导致快速，成功地治疗PTSD及相关疾病的症状将有助于确定目标人群的治疗方法，以及在传统依赖自我报告的依赖之外评估患者结果反应的客观方法措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一种前瞻性，纵向，描述性研究设计。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：加速分辨率治疗 ART协议首先使用了对与患者召回相关的感动生理反应的想象技术的技术，从头到尾（口头或非语言）对创伤/痛苦的经历。随着生理反应的出现，参与者被指示将注意力集中在特定的以身体为中心的反应上，同时通过跟踪临床医生的手来实现平稳的追捕眼动运动，该手动可以从参与者的左右右右旋振荡来实现。眼睛。然后，指示参与者想象一种积极的方式，他们希望回想起自己的经历，包括强调用正面图像“代替”大脑中的负面图像。该技术基于记忆重新整合的过程，该过程允许将积极的材料添加到负面的，高度情感的过去经历中。 其他名称：艺术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：艺术治疗 对男性和女性成年人的广泛代表；年龄> 18岁；英语会话;以及以下任何条件的重大临床症状：PTSD，抑郁，ASD，复杂的悲伤和酗酒。 干预：行为：加速分辨率治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121884 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00040159 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯文·基普（Kevin Kip），南佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
