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大脑安全：消费者干预以减少与阿尔茨海默氏病有关的药物的接触
研究描述
简要摘要：
这项研究是评估大脑安全对减少抗胆碱能暴露的有效性的RCT。在42个月的时间里，该试验将招募700名被处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病痴呆症 | 其他：大脑安全应用程序其他：注意控制应用程序 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项随机临床试验（RCT），该试验是直接面对消费者干预措施的功效，称为大脑可以安全地减少老年人对处方抗胆碱能药的暴露，其次改善了认知功能和与健康相关的生活质量。在42个月的时间里，该试验将招募700名被处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。
主要目的是测试大脑安全对12个月抗胆碱能暴露的影响。我们假设与在12个月时随机与注意力控制应用程序的抗胆碱能暴露相比，抗胆碱能暴露将较低。我们的主要有能力的结果是12个月时抗胆碱能暴露的总标准每日剂量（TSDD）测量，这是在前6个月的处方数据中计算得出的。我们将每月以电子方式捕获处方数据，并在基线，6和12个月时计算TSDD。
次要目标是测试大脑安全对：（a）认知功能和（b）12个月时与健康相关的生活质量。我们假设随机分配到大脑安全的老年人将具有较高的（a）认知功能，该认知功能通过使用客观，基于绩效的复合材料和（b）与健康相关的生活质量（HRQOL），与随机的注意力控制相比应用程序，12个月。
探索性目标是测试大脑安全对6个月时抗胆碱能暴露，认知功能和HRQOL的影响。这个目标将在6个月的时间探索大脑安全的早期影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募了700名被开处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要研究人员和结果评估师将被掩盖到应用程序分配（大脑安全与注意力控制药物列表应用程序） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 大脑安全：消费者干预以减少与阿尔茨海默氏病有关的药物的接触 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑安全应用 1）Brain Safe App为老年人患者提供对话抗胆碱能药的对话。对话开始者协助患者与医生讨论减少处方抗胆碱能药的暴露。 2）提供抗胆碱能风险评估。 | 其他：大脑安全应用程序 大脑安全应用程序包括药物清单，个性化的风险计算器，多媒体教育内容以及对话入门/医生的报告。 |
| 假比较器：注意控制应用程序 1）注意力控制应用程序提供了一份药物清单，可供老年患者使用，但缺乏与患者一起使用的对话启动器，旨在减少处方抗胆碱能药的医生。2）无抗胆碱能风险评估。 | 其他：注意控制应用程序 注意控制应用程序称为MED Safe，仅包括药物列表功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总标准化每日剂量（TSDD） - 从病历[时间范围：12个月]总标准化每日剂量（TSDD），在前6个月内根据医疗记录药物数据计算的累积抗胆碱能负担
- 总标准化每日剂量（TSDD） - 自我报告药物清单[时间范围：12个月]总标准化每日剂量（TSDD），是根据大脑安全或注意力控制应用程序中自我报告的药物清单数据计算出的累积抗胆碱能负担
次要结果度量 ：
- 选择反应时间（CRT）[时间范围：12个月]基于计算机的选择反应时间（CRT），与简单反应时间（SRT）一起评估执行功能
- 简单反应时间（SRT）[时间范围：12个月]基于计算机的测试，与选择反应时间（CRT）测试一起计算得分，以评估执行功能
- 数字符号替代测试（DSST）[时间范围：12个月]WAIS-IV（Wechsler成人智能量表-IV）编码的基于纸的数字符号替代测试，用于评估处理速度
- 霍普金斯语言学习测试（HVLT）[时间范围：12个月]基于纸的清单学习和召回测试，用于评估记忆。
- TRAIL制作测试（TMT）部分A和B [时间范围：12个月]基于纸的测试，用于评估执行功能
- 卫生公用事业指数（HUI）标记3 [时间范围：12个月]自我报告的与健康相关的生活质量的量度，在标准化的公用事业值上产生单个分别的得分范围为-0.36，HUI-3到1.00，得分较高，表明结果更好
其他结果措施：
- 药物感知[时间范围：12个月]9项药物观念标准化调查；基于健康信念模型问卷和修订患者对拒绝划分问卷的态度的组合的内部开发；从完全同意强烈不同意的5分协议量表的响应，单独分析项目和分量表的平均值（范围1-5，更高，表明更多分歧/更少的一致性）
- 自我报告的划分行为[时间范围：12个月]在内部开发的自我报告的不分解行为的4项标准化调查，对5点协议量表的回答从完全同意强烈不同意，分别进行分析（范围1-5，更高的范围，表明更多的分歧/更少的一致性）
- 系统可用性量表[时间范围：12个月]基于修订的系统可用性量表的用户报告技术可用性的10个项目标准化调查，计算得分范围为0-100，其中100个表明最高可感知的可用性
- 对技术的满意度：3项标准化调查[时间范围：12个月]基于技术接受模型问卷的满意度项目，对用户报告对技术的满意度的标准化调查，对5点协议量表的回答，从完全同意强烈不同意，分别分析和作为量表平均值（范围1-5，范围1-5）（范围1-5）更高的表明更多分歧/更少的协议）
- 技术使用[时间范围：12个月]随着时间的推移，技术使用日志
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥1次在过去12个月内埃斯凯纳济纳卫生或IU健康的初级保健访问
- 年龄≥60岁
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 英语会话
- 至少一项在前12个月内使用抗胆碱能认知负担（ACB）得分为2或3的抗胆碱能药物的处方，目前使用它
- 印第安纳州中部的社区居住
- 不认知受损
- 没有绝症
- 没有感觉障碍（校正后）
排除标准：
- 扩展护理机构（疗养院）的永久居民；如果管理自己的药物，则允许独立或辅助的高级护理生活。
- 诊断阿尔茨海默氏病或相关痴呆症（ADRD），由国际疾病分类（ICD）-9/ICD-10代码或当前使用药物用于ADRD确定
- 由ICD-9/ICD-10代码定义的精神分裂症，躁郁症或精神分裂症的诊断
- 参与另一项临床试验，该试验将阻止或干扰研究目标
- 感觉或其他障碍禁止使用移动触摸屏设备或其他研究活动（校正后）
- 目前不使用抗胆碱药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian Vallejo，BS | 317-274-9212 | cvallej@regenstrief.org | |
| 联系人：金伯利·特罗布里奇 | 317-274-9314 | kisutrow@regenstrief.org |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU健康 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：医学博士Jose Azar | |
| 理查德·约翰·霍尔顿（Richard John Holden） | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Richard J Holden，博士317-278-5323 rjholden@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·霍尔顿（Richard J Holden），博士 | 印第安纳大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑安全：消费者干预以减少与阿尔茨海默氏病有关的药物的接触 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大脑安全：消费者干预以减少与阿尔茨海默氏病有关的药物的接触 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是评估大脑安全对减少抗胆碱能暴露的有效性的RCT。在42个月的时间里，该试验将招募700名被处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机临床试验（RCT），该试验是直接面对消费者干预措施的功效，称为大脑可以安全地减少老年人对处方抗胆碱能药的暴露，其次改善了认知功能和与健康相关的生活质量。在42个月的时间里，该试验将招募700名被处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。 主要目的是测试大脑安全对12个月抗胆碱能暴露的影响。我们假设与在12个月时随机与注意力控制应用程序的抗胆碱能暴露相比，抗胆碱能暴露将较低。我们的主要有能力的结果是12个月时抗胆碱能暴露的总标准每日剂量（TSDD）测量，这是在前6个月的处方数据中计算得出的。我们将每月以电子方式捕获处方数据，并在基线，6和12个月时计算TSDD。 次要目标是测试大脑安全对：（a）认知功能和（b）12个月时与健康相关的生活质量。我们假设随机分配到大脑安全的老年人将具有较高的（a）认知功能，该认知功能通过使用客观，基于绩效的复合材料和（b）与健康相关的生活质量（HRQOL），与随机的注意力控制相比应用程序，12个月。 探索性目标是测试大脑安全对6个月时抗胆碱能暴露，认知功能和HRQOL的影响。这个目标将在6个月的时间探索大脑安全的早期影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募了700名被开处方一种或多种强抗胆碱能药的社区老年人。参与者将被随机使用大脑安全应用程序或注意力控制药物列表应用程序12个月，并每月使用提醒。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 主要研究人员和结果评估师将被掩盖到应用程序分配（大脑安全与注意力控制药物列表应用程序） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1811254189 R01AG056926（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学理查德·霍顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
