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出境医 / 临床实验 / 减少缺血（十字路口）的冠状窦还原植入

减少缺血（十字路口）的冠状窦还原植入

研究描述
简要摘要：
难治性心绞痛的患者的生活质量较低和劳累能力降低。研究表明，冠状动脉窦（CSR）植入可改善生活质量。但是，迄今为止，还没有有关提高劳动力的牢固的客观数据。研究表明，介入后的安慰剂效应很大，这比在接受医学治疗的患者中更为明显。随着心绞痛对胸部不适的完全主观感知，其改善可能会受到高达30％的影响的影响。研究人员将研究天气CSR植入与仅最佳医疗疗法相比，提高了有氧运动能力。此外，研究人员将探索心肌可逆性缺血的降低程度，并可能影响左心室心律失常的HRECG标记。将包括40例难治性心绞痛CCS类（加拿大心血管学会）II-IV和确认可逆性缺血的患者。患者将被随机分为两组。第一组将接受CSR植入程序。第二组将通过安慰剂程序提出假对照组。纳入和6个月后，研究人员将进行心肺运动测试（CPET），单个光子发射断层扫描，用于检测可逆性缺血（SPECT），高分辨率ECG（HRECG），超声心动图，并根据CCS分数和CCS分数和Angina的主观负担，并评估西雅图心绞痛问卷（SAQ）的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性心绞痛设备：冠状动脉减少器设备其他：假手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：右内颈内静脉和CSR植入程序模拟的点数。
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉鼻窦还原剂植入对心律失常性心律失常性心律失常性心脏病患者的劳累能力，心肌缺血程度和HRECG标记的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗组
通过右颈内静脉植入冠状动脉窦。
装置：冠状动脉鼻窦减少装置
冠状动脉鼻窦植入冠状动脉鼻窦还原装置（Neovasc，Richomnd，加拿大）。该过程是通过右颈内静脉在心脏导管实验室中进行的。

假比较器：假组
右内颈静脉的穿刺和CSR植入程序的模拟。
其他：假程序
右内颈静脉的穿刺和CSR植入程序的模拟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CSR与安慰剂程序对心肺运动测试期间通过最大氧（VO2）测量的劳累能力的影响。 [时间范围：6个月]
    在一天的同一部分，使用相同的坡道运动方案对循环螺旋力测定法上的最大氧消耗。


次要结果度量 ：
  1. 企业社会责任与安慰剂程序对心肺运动测试期间运动持续时间的影响。 [时间范围：6个月]
    在一天的同一部分中，使用相同的连续运动方案进行循环静脉静态练习时间。

  2. 通过单光子发射计算机断层扫描（动态闪烁显像）计算出的心肌可逆缺血程度的变化。 [时间范围：6个月]
    动态心肌闪烁显像是使用左心室的4个段模型来计算休息期间和药理学应力期间的绝对区域灌注（ml/g/min）。通过单光子发射计算机断层扫描计算的心肌可逆缺血程度的变化。

  3. 通过单光子发射计算机断层扫描（静态闪光灯）计算的心肌可逆缺血程度的变化。 [时间范围：6个月]
    使用17个段模型在休息和药理应力期间的区域灌注相对计算，静态心肌闪烁显像。

  4. HRECG评估的RR间隔变异性的变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟的HRECG记录（1000 Hz）用于计算RR间隔变异性。

  5. HRECG评估的后期电位变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟的HRECG记录（1000 Hz）用于计算后期电位。

  6. HRECG评估的QT变异性变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟记录HRECG（1000 Hz）用于确定QT变异性。

  7. 加拿大心血管阶层阶级（CCS）的变化。 [时间范围：3个月，6个月]
    更改CCS I-IV类。 acco

  8. 根据西雅图心绞痛问卷（SAQ）的说法，企业社会责任与安慰剂程序对生活质量的影响。 [时间范围：3个月，6个月]
    这五个类别的变化：物理限制量表（范围1-100），生气稳定性量表（范围1-100），人类频率量表（范围1-100），治疗满意度量表（范围1-100），疾病感知比例（范围1-100）。较高的规模值代表更好的结果。子量表未合并。


其他结果措施：
  1. CSR植入对超声心动图评估的左心室弹性的影响。 [时间范围：6个月]
  2. CSR植入对舒张压的影响。 [时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心绞痛CCS II-IV类
  • 至少接受最佳药物治疗一个月
  • 确认可逆的心肌缺血在左前降冠状动脉（LAD）和/或左弯曲冠状动脉（LCX）领域。
  • 未候选经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）

排除标准：

  • 最近的非稳定心绞痛（在1个月内）
  • 最近的急性冠状动脉综合征（3个月内）
  • 最近成功的PCI和/或CABG（在6个月内）
  • 由于心力衰竭而导致的心力衰竭和/或最近（3个月内）住院
  • 严重的心瓣病
  • 晚期慢性阻塞性肺疾病（COPD）或管理不良的哮喘
  • 外周动脉疾病，肌肉骨骼疾病或中枢神经系统疾病，排除运动测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MIHA MRAK，医学博士0038615223125 miha.mrak@kclj.si
联系人：戴维·齐泽克教授0038615221152 David.zizek@kclj.si

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
大学医学中心卢布尔雅那招募
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
联系人：MIHA MRAK，MD 0038615223125 miha.mrak@kclj.si
联系人：戴维·齐泽克0038615221152教授David.zizek@kclj.si
首席研究员：MatjažBunc，教授
次级评论者：MIHA MRAK，医学博士
次级投票人员：戴维·齐泽克（DavidŽižek）教授
子注视器：NejcPavšič，医学博士
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MatjažBunc，教授斯洛文尼亚大学医学中心卢布尔雅那
学习主席：戴维·齐泽克教授斯洛文尼亚大学医学中心卢布尔雅那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）		 CSR与安慰剂程序对心肺运动测试期间通过最大氧（VO2）测量的劳累能力的影响。 [时间范围：6个月]
在一天的同一部分，使用相同的坡道运动方案对循环螺旋力测定法上的最大氧消耗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）
  • 企业社会责任与安慰剂程序对心肺运动测试期间运动持续时间的影响。 [时间范围：6个月]
    在一天的同一部分中，使用相同的连续运动方案进行循环静脉静态练习时间。
  • 通过单光子发射计算机断层扫描（动态闪烁显像）计算出的心肌可逆缺血程度的变化。 [时间范围：6个月]
    动态心肌闪烁显像是使用左心室的4个段模型来计算休息期间和药理学应力期间的绝对区域灌注（ml/g/min）。通过单光子发射计算机断层扫描计算的心肌可逆缺血程度的变化。
  • 通过单光子发射计算机断层扫描（静态闪光灯）计算的心肌可逆缺血程度的变化。 [时间范围：6个月]
    使用17个段模型在休息和药理应力期间的区域灌注相对计算，静态心肌闪烁显像。
  • HRECG评估的RR间隔变异性的变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟的HRECG记录（1000 Hz）用于计算RR间隔变异性。
  • HRECG评估的后期电位变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟的HRECG记录（1000 Hz）用于计算后期电位。
  • HRECG评估的QT变异性变化。 [时间范围：6个月]
    5分钟记录HRECG（1000 Hz）用于确定QT变异性。
  • 加拿大心血管阶层阶级（CCS）的变化。 [时间范围：3个月，6个月]
    更改CCS I-IV类。 acco
  • 根据西雅图心绞痛问卷（SAQ）的说法，企业社会责任与安慰剂程序对生活质量的影响。 [时间范围：3个月，6个月]
    这五个类别的变化：物理限制量表（范围1-100），生气稳定性量表（范围1-100），人类频率量表（范围1-100），治疗满意度量表（范围1-100），疾病感知比例（范围1-100）。较高的规模值代表更好的结果。子量表未合并。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月8日）
  • CSR植入对超声心动图评估的左心室弹性的影响。 [时间范围：6个月]
  • CSR植入对舒张压的影响。 [时间范围：6个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE减少缺血的冠状窦还原植入
官方标题ICMJE冠状动脉鼻窦还原剂植入对心律失常性心律失常性心律失常性心脏病患者的劳累能力，心肌缺血程度和HRECG标记的影响
简要摘要难治性心绞痛的患者的生活质量较低和劳累能力降低。研究表明，冠状动脉窦（CSR）植入可改善生活质量。但是，迄今为止，还没有有关提高劳动力的牢固的客观数据。研究表明，介入后的安慰剂效应很大，这比在接受医学治疗的患者中更为明显。随着心绞痛对胸部不适的完全主观感知，其改善可能会受到高达30％的影响的影响。研究人员将研究天气CSR植入与仅最佳医疗疗法相比，提高了有氧运动能力。此外，研究人员将探索心肌可逆性缺血的降低程度，并可能影响左心室心律失常的HRECG标记。将包括40例难治性心绞痛CCS类（加拿大心血管学会）II-IV和确认可逆性缺血的患者。患者将被随机分为两组。第一组将接受CSR植入程序。第二组将通过安慰剂程序提出假对照组。纳入和6个月后，研究人员将进行心肺运动测试（CPET），单个光子发射断层扫描，用于检测可逆性缺血（SPECT），高分辨率ECG（HRECG），超声心动图，并根据CCS分数和CCS分数和Angina的主观负担，并评估西雅图心绞痛问卷（SAQ）的生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
右内颈内静脉和CSR植入程序模拟的点数。
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性心绞痛
干预ICMJE
  • 装置：冠状动脉鼻窦减少装置
    冠状动脉鼻窦植入冠状动脉鼻窦还原装置（Neovasc，Richomnd，加拿大）。该过程是通过右颈内静脉在心脏导管实验室中进行的。
  • 其他：假程序
    右内颈静脉的穿刺和CSR植入程序的模拟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗组
    通过右颈内静脉植入冠状动脉窦。
    干预：装置：冠状动脉鼻窦减少器装置
  • 假比较器：假组
    右内颈静脉的穿刺和CSR植入程序的模拟。
    干预：其他：假程序
出版物 *
  • Mannheimer C，Camici P，Chester MR，Collins A，Dejongste M，Eliasson T，Follat​​h F，Hellemans I，Herlitz J，LüscherT，Pasic M，Thelle D，ThelleD。 ESC联合研究小组的报告有关难治性心绞痛的治疗。 EUR HEART J. 2002年3月； 23（5）：355-70。审查。
  • Henry TD，Satran D，Hodges JS，Johnson RK，Poulose AK，Campbell AR，Garberich RF，Bart BA，Olson RE，Boisjolie CR，Harvey KL，Arndt TL，Travers JH。难治性心绞痛患者的长期生存。 EUR HEART J. 2013年9月; 34（34）：2683-8。 doi：10.1093/eurheartj/eht165。 Epub 2013 5月12日。
  • Giannini F，Aurelio A，Jabbour RJ，Ferri L，Colombo A，LatibA。冠状窦还原器：临床证据和技术方面。专家Rev Cardiovasc Ther。 2017年1月； 15（1）：47-58。审查。
  • Konigstein M，Verheye S，Jolic-ur EM，Banai S.冠状窦的变窄：一种基于设备的持续性心绞痛的疗法。 Cardiol Rev. 2016年9月; 24（5）：238-43。 doi：10.1097/crd.0000000000000101。审查。
  • Verheye S，Jolic -ur EM，Behan MW，Pettersson T，Sainsbury P，Hill J，Vrolix M，Agostoni P，Engstrom T，Labinaz M，De Silva R，Schwartz M，Schwartz M，Meyten N，Uren S，Henry TD，White CJ，Edelman ER，BanaiS。设备缩小冠状动脉鼻窦的功效。 N Engl J Med。 2015年2月5日； 372（6）：519-27。 doi：10.1056/nejmoa1402556。
  • Konigstein M，Meyten N，Verheye S，Schwartz M，Banai S.与冠状动脉鼻窦还原剂的耐火性心绞痛的经导管治疗。欧洲干预。 2014年2月; 9（10）：1158-64。 doi：10.4244/eijv9i10a196。
  • Abawi M，Nijhoff F，Stella PR，Voskuil M，Benedetto D，Doevendans PA，AgostoniP。设备的安全性和功效，缩小冠状动脉窦以治疗难治性心绞痛：一种单百年的现实世界经验。 Neth Heart J. 2016年9月; 24（9）：544-51。 doi：10.1007/s12471-016-0862-2。
  • Banai S，Ben Muvhar S，Parikh KH，Medina A，Sievert H，Seth A，Tsehori J，Paz Y，Sheinfeld A，Keren G.冠状窦鼻窦还原支架用于治疗慢性耐磨性心脏的治疗，多中心，安全性第一名研究。 J Am Coll Cardiol。 2007年5月1日； 49（17）：1783-9。
  • Myers J，Froelicher VF。优化锻炼测试以进行药理学研究。循环。 1990年11月； 82（5）：1839-46。审查。
  • Kralios AC，Nappi JM，Tsagaris TJ，Kralios FA，Kuida H.响应冠状动脉鼻窦阻塞的心室纤维化阈值的矛盾增加。 Am Heart J. 1988 Feb; 115（2）：334-40。
  • Kralios AC，Anderson FL，Kralios FA。犬本缺血诱导的犬室颤动的冠状动脉阻塞的保护作用。 Am Heart J. 1993 Apr; 125（4）：987-95。
  • De Maria GL，Kassimis G，Raina T，Banning AP。通过靶向缺血性心脏病中的冠状窦来重新考虑后门进近。心。 2016年8月15日； 102（16）：1263-9。 doi：10.1136/heartjnl-2016-309642。 EPUB 2016 6月10日。评论。
  • Baldetti L，Colombo A，Banai S，Latib A，Esposito A，Palmisano A，Giannini F.冠状动脉鼻窦还原器非反应者：见解和观点。欧洲干预。 2018年2月20日； 13（14）：1667-1669。 doi：10.4244/eij-d-17-00626。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月8日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心绞痛CCS II-IV类
  • 至少接受最佳药物治疗一个月
  • 确认可逆的心肌缺血在左前降冠状动脉（LAD）和/或左弯曲冠状动脉（LCX）领域。
  • 未候选经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）

排除标准：

  • 最近的非稳定心绞痛（在1个月内）
  • 最近的急性冠状动脉综合征（3个月内）
  • 最近成功的PCI和/或CABG（在6个月内）
  • 由于心力衰竭而导致的心力衰竭和/或最近（3个月内）住院
  • 严重的心瓣病
  • 晚期慢性阻塞性肺疾病（COPD）或管理不良的哮喘
  • 外周动脉疾病，肌肉骨骼疾病或中枢神经系统疾病，排除运动测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MIHA MRAK，医学博士0038615223125 miha.mrak@kclj.si
联系人：戴维·齐泽克教授0038615221152 David.zizek@kclj.si
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121845
其他研究ID编号ICMJE十字路口
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据特殊要求，所有IPD都会导致所有IPD出版
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成并结果出版。不限。
访问标准：基于编辑/研究人员请求的所有IPD都会出版。所有IPD根据特殊要求。
责任方MatjažBunc，大学医学中心卢布尔雅那
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MatjažBunc，教授斯洛文尼亚大学医学中心卢布尔雅那
学习主席：戴维·齐泽克教授斯洛文尼亚大学医学中心卢布尔雅那
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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