免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 癌症与血液疾病中心的创意艺术疗法（CAT）
癌症与血液疾病中心的创意艺术疗法（CAT）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估创意艺术疗法（CAT）对科罗拉多州儿童医院癌症和血液疾病中心输液中心接受化疗的儿科患者的有效性。先前的试点研究的发现支持以下假设：CAT可以改善生活质量（QOL），弹性，身体姿势以及对接受化学疗法的小儿肿瘤学患者疼痛的情绪反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：创意艺术疗法 | 不适用 |
详细说明：
每位患者作为自己的控制，将使用重复的措施设计。受试者和/或父母将在干预之前对所有工具进行测试，每30天大约每30天，不少于3个月，最大参与6个月。治疗时间点至少相隔30天。由于某些受试者计划没有计划每30天进入诊所进行SOC任命，因此他们无法在3个月的时间内完成3次猫。对于那些计划每1-2个月进入诊所进行SOC任命的受试者，研究参与可能需要6个月。这个6个月的时间段将允许完成4个不同的猫的时间点。
在摄入诊所后完成生命体征后，该测试将在检查室中进行。训练有素的研究助理，受过培训的RN或PI将管理问卷。 PEDSQL包括主题报告（5岁及以上）和父母报告。弹性量表是一个自我报告，将用于12岁以上。面孔量表将使用不到5岁的父母报告和5岁及以上的自我报告。为了确认一致性，姿势度量将由PI（护士从业者）或在研究中培训倾斜计工具的手册后完成研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在干预之前，将对受试者和/或父母进行所有工具进行测试，每30天大约每30天，不少于3个月，最高参与6个月。治疗时间点至少相隔30天。对于那些计划每1-2个月进入诊所进行SOC任命的受试者，研究参与可能需要6个月。这个6个月的时间段将允许完成4个猫的4个时间点。在摄入后完成生命体征后，测试将在检查室中进行。学习人员将管理问卷。 PEDSQL包括主题报告（5岁及以上）和父母报告。弹性量表是一个自我报告，将用于12岁以上。面孔量表将使用不到5岁的父母报告和5岁及以上的自我报告。为了保持一致性，姿势度量将由研究人员完成，并在使用“倾斜仪工具”中包含的手册进行培训后完成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症与血液疾病中心的创意艺术疗法（CAT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年9月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤患者 CCBD中的任何肿瘤患者以前在门诊单位没有接受超过两次猫，并且将在输液中心中至少每周一次输注一小时，将由研究助理确定。 | 行为：创意艺术疗法 干预措施将包括癌症治疗期间输注中心大约每周的CAT。这位干预主义者是一名主人准备的，有执照的舞蹈/运动治疗师，他也经验丰富。猫包括舞蹈/运动，例如玩降落伞，简单的瑜伽呼吸和姿势，以及与Physioballs一起工作。音乐包括唱歌，听音乐和弹奏乐器。艺术包括绘画，手指绘画，与粘土一起工作。猫可能发生在私人输液室的各个会议中，或在输液中心中间的组中发生。猫不仅是分散注意力，而且是解决癌症压力及其治疗压力的治疗过程。将记录CAT的“剂量”（会话的数量和类型），并将纳入分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PEDS QL-CACTER模块[时间范围：3-6个月]PEDSQL 4.0癌症模块采用了2-18岁的父母预期报告，并为五岁及以上儿童的同伴儿童自我报告。核心量表和癌症模块的有效性和可靠性测试都广泛。通过内部一致性评估的可靠性产生了系数的alpha，范围从总和范围内的0.80-.90不等，因此，适用于本研究中计划的组比较。癌症模块是一种27个项目的仪器，可评估八个子量表（疼痛和伤害，恶心，程序性焦虑，治疗焦虑，忧虑，认知问题，感知的外观和沟通）。父母在不到10分钟的时间内就很容易完成，并在五分钟或更短的时间内进行了反向评分和线性转换。
- 弹性量表（RS）[时间范围：3-6个月]RS-14是使用7点评分（1-7）的14个项目量表。弹性的构造由两个因素来衡量：个人能力和对自我和生活的接受。 Wagnild和Young已经完成了心理测试，建立了内部一致性可靠性和并发有效性（Wagnild＆Young，1993）。许多研究已经证实了该量表可以与任何年龄或种族背景的样本一起使用（Ahern等，2006），但它以6年级的水平写成。开发该工具的作者目前正在青少年中使用它（个人交流，5/25/10）。鉴于预计这项研究的一半将是青少年，因此该工具将与12岁及以上的受试者一起使用，以获取有关CAT对弹性影响的初步数据。
- 面对面[时间范围：3-6个月]面孔量表已用于评估3-17岁儿童对疼痛的情绪反应。这是一页形式，有九个面孔，以便沮丧。通过要求200名儿童直接扩展面部所描绘的感觉，给出了每张面孔的数值。不论年龄，性别或健康状况如何，由5岁以上的儿童衡量一致的评分（McGrath，1990）。该量表是面部情感量表，已被整合为急性，经常性和慢性疼痛的常规措施（McGrath，1990； McGrath等，1996）。对于不到3岁的儿童，将要求父母完成面部范围。尽管该量表已用于对疼痛的情绪反应，但人们认为这是对输液室不适和焦虑的情感反应的适当措施。
- 姿势测量[时间范围：3-6个月]将使用2个重力依赖倾斜度（ISOMED Inc.）测量胸腔尾巴。脊柱过程将由注册护士或儿科护士从业者触诊确定。倾斜仪的脚将被放置在被认为位于T1，T2和T12，L1的脊柱过程上。测量值将以放松的站立进行，并连续测量3次。胸部尾巴角度的临床评估在姿势检查中被认为是必不可少的，但是在射线照相上测量时可能会耗时（Lewis，2010）。测试-RE测试可靠性确立了出色的评估者内可靠性。尽管该措施的有效性较少，但该测量值被认为提供了指导脑霍比镜角度变化的指导是随着时间的流逝的真正结果（Lewis，2010年）。
次要结果度量 ：
- 患者/家庭调查[时间范围：3-6个月]对受试者的简短书面调查将对该计划确定满意度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
标准
纳入标准：
- 癌症和血液疾病中心（CCBD）患有肿瘤学或神经肿瘤学诊断患者
- CCBD中的猫作为门诊的先前不超过2个会议
- 英语会话
- 至少3个月，在输注中心接受门诊化疗，生物疗法或输血。
- 3至18岁
排除标准：
- 输液中心的血液学或其他患者
- 以前在输液中心接受了2次猫的患者
- 非英语患者
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家癌症研究所（NCI）
儿童医院科罗拉多州
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年9月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者/家庭调查[时间范围：3-6个月] 对受试者的简短书面调查将对该计划确定满意度。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症与血液疾病中心的创意艺术疗法（CAT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症与血液疾病中心的创意艺术疗法（CAT） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估创意艺术疗法（CAT）对科罗拉多州儿童医院癌症和血液疾病中心输液中心接受化疗的儿科患者的有效性。先前的试点研究的发现支持以下假设：CAT可以改善生活质量（QOL），弹性，身体姿势以及对接受化学疗法的小儿肿瘤学患者疼痛的情绪反应。 | ||||
| 详细说明 | 每位患者作为自己的控制，将使用重复的措施设计。受试者和/或父母将在干预之前对所有工具进行测试，每30天大约每30天，不少于3个月，最大参与6个月。治疗时间点至少相隔30天。由于某些受试者计划没有计划每30天进入诊所进行SOC任命，因此他们无法在3个月的时间内完成3次猫。对于那些计划每1-2个月进入诊所进行SOC任命的受试者，研究参与可能需要6个月。这个6个月的时间段将允许完成4个不同的猫的时间点。 在摄入诊所后完成生命体征后，该测试将在检查室中进行。训练有素的研究助理，受过培训的RN或PI将管理问卷。 PEDSQL包括主题报告（5岁及以上）和父母报告。弹性量表是一个自我报告，将用于12岁以上。面孔量表将使用不到5岁的父母报告和5岁及以上的自我报告。为了确认一致性，姿势度量将由PI（护士从业者）或在研究中培训倾斜计工具的手册后完成研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在干预之前，将对受试者和/或父母进行所有工具进行测试，每30天大约每30天，不少于3个月，最高参与6个月。治疗时间点至少相隔30天。对于那些计划每1-2个月进入诊所进行SOC任命的受试者，研究参与可能需要6个月。这个6个月的时间段将允许完成4个猫的4个时间点。在摄入后完成生命体征后，测试将在检查室中进行。学习人员将管理问卷。 PEDSQL包括主题报告（5岁及以上）和父母报告。弹性量表是一个自我报告，将用于12岁以上。面孔量表将使用不到5岁的父母报告和5岁及以上的自我报告。为了保持一致性，姿势度量将由研究人员完成，并在使用“倾斜仪工具”中包含的手册进行培训后完成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：创意艺术疗法 干预措施将包括癌症治疗期间输注中心大约每周的CAT。这位干预主义者是一名主人准备的，有执照的舞蹈/运动治疗师，他也经验丰富。猫包括舞蹈/运动，例如玩降落伞，简单的瑜伽呼吸和姿势，以及与Physioballs一起工作。音乐包括唱歌，听音乐和弹奏乐器。艺术包括绘画，手指绘画，与粘土一起工作。猫可能发生在私人输液室的各个会议中，或在输液中心中间的组中发生。猫不仅是分散注意力，而且是解决癌症压力及其治疗压力的治疗过程。将记录CAT的“剂量”（会话的数量和类型），并将纳入分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤患者 CCBD中的任何肿瘤患者以前在门诊单位没有接受超过两次猫，并且将在输液中心中至少每周一次输注一小时，将由研究助理确定。 干预：行为：创意艺术疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不提供 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208243 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10-1028.CC P30CA046934（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
