4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
活性溃疡性结肠炎的饮食干预治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎，溃疡 | 其他：UC干预饮食 | 不适用 |
包括溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠病（IBD）的病因很复杂且知识渊博，但目前的假设是IBD是由遗传易感宿主中对共生细菌的异常免疫反应引起的，并且是由环境触发的，并且是由环境触发的因素。微生物组和饮食等环境因素在IBD风险中起着重要作用。饮食已被确定为微生物组组成的主要驱动因素之一，微生物组和饮食可以同时使用以影响宿主生理。
尽管患者对饮食和众多饮食研究充满了兴趣，但目前尚无对成年IBD患者进行临床验证或普遍同意的饮食。我们还缺乏严格的研究，以说明微生物组如何受饮食影响并影响患者的预后。
我们建议使用旨在改变轻度至中等活性UC患者微生物组的可持续非元素饮食来改变其疾病活动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食干预作为活性溃疡性结肠炎的益生元治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻度至中度活性的溃疡性结肠炎患者 参与者将在传统饮食中进行14天的时间，然后进行为期8周的干预，并提供专门设计和提供的治疗饮食。 | 其他：UC干预饮食 治疗饮食的设计基于文献，目的是影响微生物组的生物多样性和密度。整个研究饮食干预期间的所有食物都将提供给治疗组研究参与者。 |
- 微生物组组成的变化[时间范围：10周]通过16S rDNA测序和比较一个人内的预处理饮食和治疗饮食
- 微生物组函数的变化[时间范围：10周]通过shot弹枪测序和比较在预处理饮食和个体内的治疗饮食之间的富集功能途径的差异来衡量
- 减少内窥镜疾病活动[时间范围：10周]通过预处理饮食和个体内的治疗饮食之间的蛋黄酱得分降低来衡量
- 减少临床疾病活动[时间范围：10周]通过预处理饮食和个体的治疗饮食之间的血清C反应蛋白（CRP）水平降低来衡量
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•入学时18-75岁的女性和男性
- 必须通过标准内镜，放射线学或组织学标准确定UC诊断UC
- 必须在入学前两个月内具有等于或大于2的蛋黄酱得分来定义的主动UC
- 在其疾病史的某个时刻必须有> 10厘米的参与
- FCP> 250或在6个月内主动Endo
- 如果吸烟者在研究过程中不得改变吸烟习惯（频率）
- 如果接受医疗疗法，则在研究启动的4周内没有基线治疗变化，并且在研究过程中没有变化
排除标准：
•不受控制的炎症可能需要在入学后4周内进行手术或升级治疗
- 怀孕或哺乳的女性
- 对关键或研究饮食的大量食物成分过敏或不宽容
- 当前的NSAID使用
- 诊断为PSC
- 使用局部疗法或栓剂
- 研究入学率或研究期间的4周内使用抗生素
- 招募后3个月内确认了艰难梭菌感染；
- 诊断初级PSC；
- 目前使用局部疗法或栓剂
- 发育不良或结直肠肿瘤的史。
| 联系人：Klaudia Rymaszewski | 4165864800 EXT 2318 | klaudia.rymaszewski@sinaihealth.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5G 1x5 | |
| 联系人：Klaudia Rymaszewski 4165864800 Ext 2318 klaudia.rymaszewski@sinaihealth.ca | |
| 首席研究员：马克·S·西尔弗伯格（Mark S Silverberg），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 活性溃疡性结肠炎的饮食干预治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食干预作为活性溃疡性结肠炎的益生元治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否可以将可持续的非元素饮食用作益生菌工具，以改变溃疡性结肠炎患者中发现的失病微生物组，从而减少疾病活性。 | ||||
| 详细说明 | 包括溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠病（IBD）的病因很复杂且知识渊博，但目前的假设是IBD是由遗传易感宿主中对共生细菌的异常免疫反应引起的，并且是由环境触发的，并且是由环境触发的因素。微生物组和饮食等环境因素在IBD风险中起着重要作用。饮食已被确定为微生物组组成的主要驱动因素之一，微生物组和饮食可以同时使用以影响宿主生理。 尽管患者对饮食和众多饮食研究充满了兴趣，但目前尚无对成年IBD患者进行临床验证或普遍同意的饮食。我们还缺乏严格的研究，以说明微生物组如何受饮食影响并影响患者的预后。 我们建议使用旨在改变轻度至中等活性UC患者微生物组的可持续非元素饮食来改变其疾病活动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠炎，溃疡 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：UC干预饮食 治疗饮食的设计基于文献，目的是影响微生物组的生物多样性和密度。整个研究饮食干预期间的所有食物都将提供给治疗组研究参与者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：轻度至中度活性的溃疡性结肠炎患者 参与者将在传统饮食中进行14天的时间，然后进行为期8周的干预，并提供专门设计和提供的治疗饮食。 干预：其他：UC干预饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0112-a 3U01DK062423-18S1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加拿大西奈山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西奈山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加拿大西奈山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
