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出境医 / 临床实验 / 客观的生活质量检测验证

客观的生活质量检测验证

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:

  • 收集用于开发标准化工具的数据,用于识别帕金森氏病(PD)患者,这些患者将受益于高级疗法(AT),例如深脑刺激(DBS)和药物泵。
  • 确定特定活动在患有PD的个体的生活质量中反映的水平。
  • 从帕金森氏病和临床医生那里获得有关系统可用性的反馈。

病情或疾病 干预/治疗
帕金森综合症设备:运动型360和智能手机传感器

详细说明:
研究人员旨在开发一种标准化工具,用于识别帕金森氏病(PD)患者,他们将从高级疗法(AT)中受益,并确定何时需要进行治疗。由于患者执行的日常活动通常是生活质量(QOL)的最佳预测指标,因此该系统将将卧床性PD监测与上下文意识活动检测相结合。在这项研究中,运动动力学360系统将收集运动数据,以测量震颤,头肌动症(缓慢运动)和运动障碍(非自愿运动),从患有PD的个体中以全天跟踪其症状。智能手机将使用手机中的GP,加速度计和麦克风收集有关主题位置和活动的信息,以查找活动与患者健康之间的相关性。这些数据将随着时间的推移来改善检测,并预测患者是否是晚期疗法的候选者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:辨别第一阶段 - 客观的生活质量检测验证
实际学习开始日期 2019年9月20日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
帕金森氏病
帕金森氏病患者
设备:运动型360和智能手机传感器
数据将使用Aware框架从运动型360系统和智能手机传感器记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 日常磨损期间的运动症症状得分[时间范围:在四天内磨损期间连续不断]
    运动动力学360帕金森氏病运动症状的评分(震颤,缓慢,运动障碍,步态):运动型360系统将记录的运动转化为0-4个分数,这些分数依靠临床医生使用的评分量表(较低的分数是更好的分数,而较高的分数表示更好的分数,而较高的分数表示更好的分数结果更糟)。震颤,缓慢和运动障碍产生了单独的0-4分数,并且跟踪步态以进行步骤计数和日间步行百分比。


次要结果度量
  1. 用户环境音频活动[时间范围:在磨损期间连续四天]
    使用Aware框架,智能手机中的麦克风将用于测量环境噪声并在磨损过程中检测对话。输出将是每个记录的时间点的对话和环境噪声水平的检测。将对话和活动环境噪声周围涉及的时间与症状评分进行比较,以衡量用户参与活跃环境,以影响帕金森氏病症状。

  2. 病人的身体活动[时间范围:在四天内磨损期间连续不断]
    使用Aware框架,将使用智能手机中的加速度计来确定用户的活动。加速度计将检测到手机是否正在携带(使用重力的方向)并预测最可能的体育活动(使用现有的活动识别算法)。记录的每个时间点将预测输出的用户活动,这将与运动症状分数相关。

  3. 患者位置和旅行[时间范围:在磨损期间连续四天]
    使用Aware框架,将使用智能手机中的全局定位系统(GPS)跟踪来确定用户的位置和活动。 GPS传感器将用于跟踪位置的变化,并确定用户何时在家(主要位置),次要位置或主动运动(汽车,自行车或步行)。结果将是在每个位置花费的时间,每个位置的一天百分比,以及位置之间旅行的时间和速度。这些结果将与运动症状分数相关并检测到体育锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
人口是俄亥俄州东北部帕金森氏病的人,他们有兴趣参加临床试验
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意
  2. 被诊断为PD
  3. Hoehn和Yahr量表I-III
  4. 能够前往大湖神经技术
  5. 卧床,能够使用运动动力学360系统
  6. 能够理解并遵循有关使用该设备的说明

排除标准:

任何不符合主题选择标准的受试者都将被排除在本研究之外。由于他们不太可能患有PD,因此将被排除在这项研究之外。无法独立运作或如此症状以损害其安全性的受试者也将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大湖神经技术
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44131
赞助商和合作者
大湖神经技术公司
国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:达斯汀·霍尔德曼(Dustin Heldman),博士研究总监
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年10月10日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期2019年9月20日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月8日)
日常磨损期间的运动症症状得分[时间范围:在四天内磨损期间连续不断]
运动动力学360帕金森氏病运动症状的评分(震颤,缓慢,运动障碍,步态):运动型360系统将记录的运动转化为0-4个分数,这些分数依靠临床医生使用的评分量表(较低的分数是更好的分数,而较高的分数表示更好的分数,而较高的分数表示更好的分数结果更糟)。震颤,缓慢和运动障碍产生了单独的0-4分数,并且跟踪步态以进行步骤计数和日间步行百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月8日)
  • 用户环境音频活动[时间范围:在磨损期间连续四天]
    使用Aware框架,智能手机中的麦克风将用于测量环境噪声并在磨损过程中检测对话。输出将是每个记录的时间点的对话和环境噪声水平的检测。将对话和活动环境噪声周围涉及的时间与症状评分进行比较,以衡量用户参与活跃环境,以影响帕金森氏病症状。
  • 病人的身体活动[时间范围:在四天内磨损期间连续不断]
    使用Aware框架,将使用智能手机中的加速度计来确定用户的活动。加速度计将检测到手机是否正在携带(使用重力的方向)并预测最可能的体育活动(使用现有的活动识别算法)。记录的每个时间点将预测输出的用户活动,这将与运动症状分数相关。
  • 患者位置和旅行[时间范围:在磨损期间连续四天]
    使用Aware框架,将使用智能手机中的全局定位系统(GPS)跟踪来确定用户的位置和活动。 GPS传感器将用于跟踪位置的变化,并确定用户何时在家(主要位置),次要位置或主动运动(汽车,自行车或步行)。结果将是在每个位置花费的时间,每个位置的一天百分比,以及位置之间旅行的时间和速度。这些结果将与运动症状分数相关并检测到体育锻炼。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题客观的生活质量检测验证
官方头衔辨别第一阶段 - 客观的生活质量检测验证
简要摘要

这项研究的目的是:

  • 收集用于开发标准化工具的数据,用于识别帕金森氏病(PD)患者,这些患者将受益于高级疗法(AT),例如深脑刺激(DBS)和药物泵。
  • 确定特定活动在患有PD的个体的生活质量中反映的水平。
  • 从帕金森氏病和临床医生那里获得有关系统可用性的反馈。
详细说明研究人员旨在开发一种标准化工具,用于识别帕金森氏病(PD)患者,他们将从高级疗法(AT)中受益,并确定何时需要进行治疗。由于患者执行的日常活动通常是生活质量(QOL)的最佳预测指标,因此该系统将将卧床性PD监测与上下文意识活动检测相结合。在这项研究中,运动动力学360系统将收集运动数据,以测量震颤,头肌动症(缓慢运动)和运动障碍(非自愿运动),从患有PD的个体中以全天跟踪其症状。智能手机将使用手机中的GP,加速度计和麦克风收集有关主题位置和活动的信息,以查找活动与患者健康之间的相关性。这些数据将随着时间的推移来改善检测,并预测患者是否是晚期疗法的候选者。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群人口是俄亥俄州东北部帕金森氏病的人,他们有兴趣参加临床试验
健康)状况帕金森综合症
干涉设备:运动型360和智能手机传感器
数据将使用Aware框架从运动型360系统和智能手机传感器记录。
研究组/队列帕金森氏病
帕金森氏病患者
干预:设备:运动型360和智能手机传感器
出版物 * Heldman DA,Giuffrida JP,Cubo E.帕金森氏病晚期治疗的可穿戴传感器。 J Parkinsons Dis。 2016年7月2日; 6(3):631-8。 doi:10.3233/jpd-160830。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月10日)
10
原始估计注册
(提交:2019年10月8日)
20
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意
  2. 被诊断为PD
  3. Hoehn和Yahr量表I-III
  4. 能够前往大湖神经技术
  5. 卧床,能够使用运动动力学360系统
  6. 能够理解并遵循有关使用该设备的说明

排除标准:

任何不符合主题选择标准的受试者都将被排除在本研究之外。由于他们不太可能患有PD,因此将被排除在这项研究之外。无法独立运作或如此症状以损害其安全性的受试者也将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04121793
其他研究ID编号Diseern1
1R44MD013767-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大湖神经技术公司
研究赞助商大湖神经技术公司
合作者国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD)
调查人员
首席研究员:达斯汀·霍尔德曼(Dustin Heldman),博士研究总监
PRS帐户大湖神经技术公司
验证日期2020年3月