这项研究的目的是:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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帕金森综合症 | 设备:运动型360和智能手机传感器 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 10名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 辨别第一阶段 - 客观的生活质量检测验证 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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帕金森氏病 帕金森氏病患者 | 设备:运动型360和智能手机传感器 数据将使用Aware框架从运动型360系统和智能手机传感器记录。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
任何不符合主题选择标准的受试者都将被排除在本研究之外。由于他们不太可能患有PD,因此将被排除在这项研究之外。无法独立运作或如此症状以损害其安全性的受试者也将被排除在外。
美国,俄亥俄州 | |
大湖神经技术 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44131 |
首席研究员: | 达斯汀·霍尔德曼(Dustin Heldman),博士 | 研究总监 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 日常磨损期间的运动症症状得分[时间范围:在四天内磨损期间连续不断] 运动动力学360帕金森氏病运动症状的评分(震颤,缓慢,运动障碍,步态):运动型360系统将记录的运动转化为0-4个分数,这些分数依靠临床医生使用的评分量表(较低的分数是更好的分数,而较高的分数表示更好的分数,而较高的分数表示更好的分数结果更糟)。震颤,缓慢和运动障碍产生了单独的0-4分数,并且跟踪步态以进行步骤计数和日间步行百分比。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 客观的生活质量检测验证 | ||||||
官方头衔 | 辨别第一阶段 - 客观的生活质量检测验证 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是:
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详细说明 | 研究人员旨在开发一种标准化工具,用于识别帕金森氏病(PD)患者,他们将从高级疗法(AT)中受益,并确定何时需要进行治疗。由于患者执行的日常活动通常是生活质量(QOL)的最佳预测指标,因此该系统将将卧床性PD监测与上下文意识活动检测相结合。在这项研究中,运动动力学360系统将收集运动数据,以测量震颤,头肌动症(缓慢运动)和运动障碍(非自愿运动),从患有PD的个体中以全天跟踪其症状。智能手机将使用手机中的GP,加速度计和麦克风收集有关主题位置和活动的信息,以查找活动与患者健康之间的相关性。这些数据将随着时间的推移来改善检测,并预测患者是否是晚期疗法的候选者。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 人口是俄亥俄州东北部帕金森氏病的人,他们有兴趣参加临床试验 | ||||||
健康)状况 | 帕金森综合症 | ||||||
干涉 | 设备:运动型360和智能手机传感器 数据将使用Aware框架从运动型360系统和智能手机传感器记录。 | ||||||
研究组/队列 | 帕金森氏病 帕金森氏病患者 干预:设备:运动型360和智能手机传感器 | ||||||
出版物 * | Heldman DA,Giuffrida JP,Cubo E.帕金森氏病晚期治疗的可穿戴传感器。 J Parkinsons Dis。 2016年7月2日; 6(3):631-8。 doi:10.3233/jpd-160830。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 10 | ||||||
原始估计注册 | 20 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 任何不符合主题选择标准的受试者都将被排除在本研究之外。由于他们不太可能患有PD,因此将被排除在这项研究之外。无法独立运作或如此症状以损害其安全性的受试者也将被排除在外。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04121793 | ||||||
其他研究ID编号 | Diseern1 1R44MD013767-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 大湖神经技术公司 | ||||||
研究赞助商 | 大湖神经技术公司 | ||||||
合作者 | 国家少数民族健康与健康差异研究所(NIMHD) | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大湖神经技术公司 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 |