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生长激素替代疗法，用于重述职业足球运动员
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组试验，具有开放标签扩展，以评估生长激素（GH）对退休职业足球运动员认知功能（GHD）的认知功能的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI（创伤性脑损伤）脑震荡，脑运动损伤前垂体性垂体性疾病综合征降低症状症状性生长激素缺乏症 | 生物学：生长激素其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
GHD是创伤性脑损伤（TBI）后最常见的垂体异常。它可能是由于直接垂体或间接下丘脑损伤而发生的。与运动有关的重复性头部创伤可能引起垂体功能障碍，尤其是孤立的GHD。长期以来，众所周知，生长激素替代疗法（GHRT）对人体成分和运动能力具有有益的影响。但是，最近已经证明GHRT也使大脑受益。本研究的主要目的是评估GH对具有TBI的GHD职业足球运动员的记忆，执行功能和注意力领域的影响。该研究还将分别利用成人生长激素缺乏症评估（AGHDA）问卷，定量脑电图（QEEG）和磁共振成像（MRI）技术（MRI）技术，以衡量生活质量（QOL），大脑中的电活动和结构性变化这可能对应于认知缺陷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，带有标签扩展 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 用于设计匹配案例（盖）的3-D打印 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入的生长激素替代疗法的介入研究在退休的职业足球运动员中患有生长激素缺乏症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生长激素 Norditropin®（somatropin [rDNA起源]注射）通过FlexPro®30mg / 3ml强度自动注射器笔（Novo Nordisk Inc）。 | 生物学：生长激素 受试者的每日自我注射： 1年双盲阶段；在双盲阶段接受安慰剂的人6个月的开放标签扩展 其他名称：Norditropin®（rdna起源]注射） |
| 安慰剂比较器：盐水 通过自动注射笔（Haselmeier Inc）通过盐水定位。 | 其他：安慰剂 受试者的每日自我注射： 1年双盲阶段 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能 - 工作记忆[时间范围：从基线到1年后的处理]评估工作记忆从基线到1年后处理的变化。基于数字跨度子测验和符号跨度测验的缩放分数，工作内存将报告为索引分数。索引得分的平均值为100，标准偏差为15。典型的索引得分范围为45至155。较高的分数反映了更好的功能。缩放分数的平均值为10，标准偏差为3.分数范围为1至19。较高的得分反映了更好的功能。
- 认知功能 - 处理速度[时间范围：从基线到1年后的处理]
评估从基线到1年后处理速度的变化。基于数字符号子测验和符号搜索子测验的缩放分数，处理速度将报告为索引分数。索引得分的平均值为100，标准偏差为15。典型的索引得分范围为45至155。较高的分数反映了更好的功能。缩放分数的平均值为10，标准偏差为3.分数范围为1至19。较高的得分反映了更好的功能。
TRAIL制作测试也将用于评估处理速度。报道为T评分。更高的分数反映了更好的性能。
- 认知功能 - 执行功能。 [时间范围：从基准到1年后的治疗]评估从基准到1年后处理后的执行功能的变化。 TRAIL制作测试B和口头流利度（字母和类别）将用于评估执行功能。报道为T评分。 T分数的平均值为50，标准偏差为10.分数范围为13至87。较高的分数反映了更好的性能。
- 认知功能 - 言语学习和记忆[时间范围：从基准到1年后的治疗]评估从基线到1年后的口头学习和记忆的变化。加利福尼亚语言学习测试将用于评估这一结果措施。报告为平均0的标准分数，标准偏差为1。分数范围为-0.5至+5.0。更高的分数反映了更好的性能。
- 认知功能 - ANAM（自动心理评估指标）[时间范围：从基线到1年后的治疗]评估ANAM从基线到1年后的变更。 ANAM测试系统 - 核心电池将用于评估此结果度量。报告为标准分数
次要结果度量 ：
- 成人生长激素缺乏症的生活质量评估[时间范围：一年（从基线到治疗后1年）]该措施包括一个规模：它基于成人生长激素缺乏评估（AGHDA）QOL问卷。它由25是/否问题组成。得分范围为0-25，数量为“是”响应，表明得分。未经治疗的成人GH缺乏症的分数为8或更高。平均治疗在一年时量表中降低2.5至3点
- QEEG标记的更改 - 功率谱[时间范围：一年（从基准到治疗后的1年）]光谱标记包括三角洲（1-5-2.5 Hz），Theta（3.5-7.5 Hz），Alpha（7.5-12.5 Hz），Alpha 1（7.5-10.0 Hz），Alpha 2（10.0-12.5 Hz），Beta 1（Beta 1（ 12.5-25.0 Hz），β2（25.0-35.0 Hz），伽玛（35.0-50.0 Hz）。将在所有电极位点将功率平均为绝对和相对功率。
- QEEG标记的变化 - 连通性措施[时间范围：一年（从基线到治疗后的1年）]连通性度量将包括时间序列和相干性，相位同步和相位滞后的Pearson产品矩相关。
- MRI [时间范围：一年（从基线到治疗后1年）]评估体积MRI测量和扩散张量成像（DTI）测量的变化
- 身体功能变化 - 峰值O2消耗（vo2 max）[时间范围：一年（从基线到治疗后1年）]以每分钟的单位衡量。
- 身体功能的变化 - 最大抓地力[时间范围：一年（从基线到治疗后的1年）]使用凯美瑞数字手力计测量
- 身体功能的变化 - 同动膝关节伸展峰值扭矩[时间范围：一年（从基线到治疗后1年）]使用Cybex II同动力测力计测量。最大扭矩记录在力的ft-lbs中
- 变化身体功能 - dexa度量[时间范围：一年（从基线到治疗后的1年）]肢体和树干的体脂和瘦质量百分比
- 不良事件[时间范围：一年（从基线到治疗后的1年）]评估不良事件的发病率和严重性
其他结果措施：
- 下丘脑和垂体的MR成像分析[时间范围：一年（从基线到治疗后1年）]为了诊断GHD的GHD或多个前垂体激素缺陷 - 与TBI的职业足球运动员
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至76岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题愿意提供签名和过时的知情同意书，表明他了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 前NFL球员
- 自从足球退休以来至少一年
- 少于76岁
- 神经科医生和内分泌学家GHD在临床基础上诊断GHD的诊断
排除标准：
- 除脑震荡或TBI以外的先前存在的脑疾病的病史
- 训练前残疾状况的历史，干扰结果评估
- GH治疗的禁忌症
- I型和II糖尿病
- 主动恶性疾病
- 急性重症疾病，心力衰竭或急性呼吸衰竭
- 筛查中缺乏皮质醇，睾丸激素或甲状腺的受试者将被排除，直到纠正激素异常为止。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vijay M Baragi博士 | 313-228-0930。分机103 | vijay@neurologicstudies.com | |
| 联系人：约翰·罗素 | 3132280930 | jdr@neurologicstudies.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 神经数据研究中心（CNS） | 招募 |
| 迪尔伯恩，密歇根州，美国48126 | |
| 联系人：Vijay Baragi博士313-228-0930 vijay@neurologicstudies.com | |
| 联系人：John Russell 3132280930 jdr@neurologicstudies.com | |
赞助商和合作者
神经学中心
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Randall R Benson | 副总裁兼医疗总监 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 下丘脑和垂体的MR成像分析[时间范围：一年（从基线到治疗后1年）] 为了诊断GHD的GHD或多个前垂体激素缺陷 - 与TBI的职业足球运动员 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生长激素替代疗法，用于重述职业足球运动员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 介入的生长激素替代疗法的介入研究在退休的职业足球运动员中患有生长激素缺乏症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组试验，具有开放标签扩展，以评估生长激素（GH）对退休职业足球运动员认知功能（GHD）的认知功能的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | GHD是创伤性脑损伤（TBI）后最常见的垂体异常。它可能是由于直接垂体或间接下丘脑损伤而发生的。与运动有关的重复性头部创伤可能引起垂体功能障碍，尤其是孤立的GHD。长期以来，众所周知，生长激素替代疗法（GHRT）对人体成分和运动能力具有有益的影响。但是，最近已经证明GHRT也使大脑受益。本研究的主要目的是评估GH对具有TBI的GHD职业足球运动员的记忆，执行功能和注意力领域的影响。该研究还将分别利用成人生长激素缺乏症评估（AGHDA）问卷，定量脑电图（QEEG）和磁共振成像（MRI）技术（MRI）技术，以衡量生活质量（QOL），大脑中的电活动和结构性变化这可能对应于认知缺陷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，带有标签扩展 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 用于设计匹配案例（盖）的3-D打印 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至76岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121780 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTN：U1111-1201-5972 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 神经学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
