病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动抗凝剂和出血性疾病 | 药物:Edoxaban药物:华法林 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Edoxaban与Warfarin的安全性和功效在接受胸腔镜消融的患者中进行持续性房颤 |
实际学习开始日期 : | 2017年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Edoxaban组 患者在窗户期间胸腔镜消融后开出了edoxaban,以防止中风 | 药物:edoxaban 口服Edoxaban每天60mg持续3个月 其他名称:savaysa |
主动比较器:华法林组 患者在窗户期间胸腔镜消融后开了华法林以防止中风 | 药物:华法林 根据凝血酶原的时间,每天口服华法林3个月 其他名称:香豆素 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | |
韩国首尔,共和国,135-710 |
首席研究员: | Dong Seop Jeong,博士 | 三星医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后中风[时间范围:6个月] 胸腔镜消融后显示出血栓栓塞神经系统并发症的患者人数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Edoxaban在胸腔镜消融中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | Edoxaban与Warfarin的安全性和功效在接受胸腔镜消融的患者中进行持续性房颤 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较Edoxaban和Warfarin在全部胸腔镜消融后进行6个月的随访中预防中风的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 在韩国,65岁以上的患者中有5%和10%的80岁患者患有房颤病史(AF),这通常与猝死和中风有关。药物和经皮射频导管消融是常用的治疗方式。药物治疗主要是症状治疗。此外,转化为正常节奏的影响很小,主要旨在稳定心率。导管消融与慢性AF中复发的高发病率有关,并且很难治疗左心窝,从而防止了抗凝治疗后停止抗凝治疗。已知胸腔镜消融是一种侵入性较小,更有效的方式,用于治疗慢性心房颤动的患者。然而,由于对窦性节奏转换并切除左心房附属物,抗凝治疗在术后早期是强制性的。需要进一步研究以评估与华法林在胸腔镜检查后早期(6个月)中预防中风的新型口服抗凝剂(例如Edoxaban)的功效和安全性。维持恒定水平的血液凝结水平和并发症(例如出血)的潜在发展是与使用华法林有关的缺点。尽管新型的口服抗凝剂(例如Edoxaban)确实在心房颤动中起作用,但由于心律不齐手术后其有效性和并发症的发生率不存在。在这项研究中,我们将在胸腔镜消融后6个月使用后,将华法林和edoxaban在安全性和效力上进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04121767 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | samsungmc_tta_edoxaban | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 三星医学中心的东南 | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |