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出境医 / 临床实验 / Edoxaban在胸腔镜消融中的安全性和功效

Edoxaban在胸腔镜消融中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较Edoxaban和Warfarin在全部胸腔镜消融后进行6个月的随访中预防中风的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动抗凝剂和出血性疾病药物:Edoxaban药物:华法林不适用

详细说明:
在韩国,65岁以上的患者中有5%和10%的80岁患者患有房颤病史(AF),这通常与猝死和中风有关。药物和经皮射频导管消融是常用的治疗方式。药物治疗主要是症状治疗。此外,转化为正常节奏的影响很小,主要旨在稳定心率。导管消融与慢性AF中复发的高发病率有关,并且很难治疗左心窝,从而防止了抗凝治疗后停止抗凝治疗。已知胸腔镜消融是一种侵入性较小,更有效的方式,用于治疗慢性心房颤动的患者。然而,由于对窦性节奏转换并切除左心房附属物,抗凝治疗在术后早期是强制性的。需要进一步研究以评估与华法林在胸腔镜检查后早期(6个月)中预防中风的新型口服抗凝剂(例如Edoxaban)的功效和安全性。维持恒定水平的血液凝结水平和并发症(例如出血)的潜在发展是与使用华法林有关的缺点。尽管新型的口服抗凝剂(例如Edoxaban)确实在心房颤动中起作用,但由于心律不齐手术后其有效性和并发症的发生率不存在。在这项研究中,我们将在胸腔镜消融后6个月使用后,将华法林和edoxaban在安全性和效力上进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Edoxaban与Warfarin的安全性和功效在接受胸腔镜消融的患者中进行持续性房颤
实际学习开始日期 2017年12月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Edoxaban组
患者在窗户期间胸腔镜消融后开出了edoxaban,以防止中风
药物:edoxaban
口服Edoxaban每天60mg持续3个月
其他名称:savaysa

主动比较器:华法林组
患者在窗户期间胸腔镜消融后开了华法林以防止中风
药物:华法林
根据凝血酶原的时间,每天口服华法林3个月
其他名称:香豆素

结果措施
主要结果指标
  1. 术后中风[时间范围:6个月]
    胸腔镜消融后显示出血栓栓塞神经系统并发症的患者人数


次要结果度量
  1. 术后出血[时间范围:6个月]
    由于胸腔镜消融后,由于抗凝作用而显示出出血事件的患者数量

  2. 术后心包炎[时间范围:6个月]
    表现出心包炎的患者数量需要在胸腔镜消融后再入院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的患者(不超过80岁)。
  2. 选修胸腔镜消融。
  3. 房颤的存在(阵发性,持续,长期持久)。

排除标准:

  1. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  2. 肺结核病史。
  3. 其他心脏合并症,包括瓣膜疾病,冠状动脉疾病。
  4. 除心房间隔缺陷外,先天性心脏异常。
  5. 已知,临床上重要的贫血或血小板减少症。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 恶性。
  8. 心脏内质量或血栓
  9. 预期寿命小于1年。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
三星医疗中心
韩国首尔,共和国,135-710
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong Seop Jeong,博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2020年8月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
术后中风[时间范围:6个月]
胸腔镜消融后显示出血栓栓塞神经系统并发症的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 术后出血[时间范围:6个月]
    由于胸腔镜消融后,由于抗凝作用而显示出出血事件的患者数量
  • 术后心包炎[时间范围:6个月]
    表现出心包炎的患者数量需要在胸腔镜消融后再入院
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Edoxaban在胸腔镜消融中的安全性和功效
官方标题ICMJE Edoxaban与Warfarin的安全性和功效在接受胸腔镜消融的患者中进行持续性房颤
简要摘要这项研究的目的是比较Edoxaban和Warfarin在全部胸腔镜消融后进行6个月的随访中预防中风的安全性和功效。
详细说明在韩国,65岁以上的患者中有5%和10%的80岁患者患有房颤病史(AF),这通常与猝死和中风有关。药物和经皮射频导管消融是常用的治疗方式。药物治疗主要是症状治疗。此外,转化为正常节奏的影响很小,主要旨在稳定心率。导管消融与慢性AF中复发的高发病率有关,并且很难治疗左心窝,从而防止了抗凝治疗后停止抗凝治疗。已知胸腔镜消融是一种侵入性较小,更有效的方式,用于治疗慢性心房颤动的患者。然而,由于对窦性节奏转换并切除左心房附属物,抗凝治疗在术后早期是强制性的。需要进一步研究以评估与华法林在胸腔镜检查后早期(6个月)中预防中风的新型口服抗凝剂(例如Edoxaban)的功效和安全性。维持恒定水平的血液凝结水平和并发症(例如出血)的潜在发展是与使用华法林有关的缺点。尽管新型的口服抗凝剂(例如Edoxaban)确实在心房颤动中起作用,但由于心律不齐手术后其有效性和并发症的发生率不存在。在这项研究中,我们将在胸腔镜消融后6个月使用后,将华法林和edoxaban在安全性和效力上进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 抗凝剂和出血疾病
干预ICMJE
  • 药物:edoxaban
    口服Edoxaban每天60mg持续3个月
    其他名称:savaysa
  • 药物:华法林
    根据凝血酶原的时间,每天口服华法林3个月
    其他名称:香豆素
研究臂ICMJE
  • 实验:Edoxaban组
    患者在窗户期间胸腔镜消融后开出了edoxaban,以防止中风
    干预:药物:edoxaban
  • 主动比较器:华法林组
    患者在窗户期间胸腔镜消融后开了华法林以防止中风
    干预:毒品:华法林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月10日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的患者(不超过80岁)。
  2. 选修胸腔镜消融。
  3. 房颤的存在(阵发性,持续,长期持久)。

排除标准:

  1. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  2. 肺结核病史。
  3. 其他心脏合并症,包括瓣膜疾病,冠状动脉疾病。
  4. 除心房间隔缺陷外,先天性心脏异常。
  5. 已知,临床上重要的贫血或血小板减少症。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 恶性。
  8. 心脏内质量或血栓
  9. 预期寿命小于1年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121767
其他研究ID编号ICMJE samsungmc_tta_edoxaban
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心的东南
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong Seop Jeong,博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素