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老年人的唱歌和心血管健康
研究描述
简要摘要：
心血管疾病（CVD）每年的寿命比癌症和慢性呼吸道疾病的总和更多。参加心脏康复（CR）会降低死亡率，并在包括老年人在内的二级预防人群中发生重大心血管事件的风险。由于关节炎和慢性阻塞性肺部疾病在内的该人群的合并症，老年人不太可能参加CR，这使参与变得困难。唱歌是一种体育锻炼，涉及迷走神经的组成部分，表现为心脏自主神经调节的变化。与体育锻炼不同，唱歌对心血管健康的影响尚未得到充分研究。该项目的假设是，在唱歌30分钟后，患有CVD的老年患者的心血管生物标志物将有益改善，包括内皮功能和心率变异性（HRV）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病心血管危险因素心血管健康 | 其他：与音乐治疗师一起唱歌其他：与导录视频一起唱歌其他：控制臂 | 不适用 |
详细说明：
该提案旨在在老年患者患有CVD患者中创建，优化和测试两种不同的歌唱干预措施。根据随机，单盲，跨界，假手术控制的设计，该研究将由三个臂组成。在以下干预措施的三个不同情况下，总共有65个参与者将进行三次访问：
- 来自面对面的音乐治疗师的30分钟的导游唱歌
- 一段30分钟的唱歌时期与教学视频一起唱歌，包括一位语音教授和“经验不足的年长唱歌学生”
- 30分钟的假干预（受试者将接受听力测试）
目的是确定哪种唱歌干预措施（如果有的话）优于另一个 - 这对于指导该领域的更长和更大的临床试验非常重要。从该建议中获得的知识将提高对与CVD有关的唱歌行为的生物学机制的理解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估唱歌干预措施对心血管疾病患者心血管健康标记的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：唱歌干预1 教学唱歌的视频。为了研究目的，将创建和录制视频系列。在唱歌之前和之后，将测量流动介导的扩张（FMD）和内尾。 | 其他：用导录视频唱歌 这些视频将包括声音热身（长10分钟）。然后，该主题将可以选择和唱两首歌曲（每首10分钟），并提供四种音乐流派，包括民间，流行音乐，乡村和赞美诗。每件作品的节奏，旋律轮廓和节奏都会有所不同。通过这种格式唱歌的总持续时间为30分钟。 |
| 主动比较器：唱歌干预2 面对面的音乐疗法会议。音乐治疗师将在整个30分钟的课程中继续执教。在唱歌之前和之后，将测量流动介导的扩张（FMD）和内尾。 | 其他：与音乐治疗师一起唱歌 音乐疗法课程将从大约10分钟的声音和呼吸热身练习开始。音乐治疗师将播放歌曲（从主题中选择）以唱歌并将改变音乐的特征（音量，节奏，支持水平），以确保对主题的成功体验并激励他们提出唱歌更多的努力。音乐治疗师将在整个30分钟的会议上继续执教，提醒您实践的策略以及如何在唱歌时实施这些策略。音乐疗法会议将由Erica Flores，MT-BC，WMTR，Healing Harmonies Music Therapy或她的团队成员的所有者主持。埃里卡（Erica）和她的MT团队接受了神经音乐疗法的培训。 |
| 假比较器：控制/假干预 受试者将有30分钟的休息时间直立的（因为它们将用于唱歌干预措施）。该手臂旨在隔离治疗的特定效果，而不是与研究环境和测量有关的潜在“偶然”效果。在此期间，受试者将接受听力测试。在30分钟的休息之前和之后，将测量流动介导的扩张（FMD）和内尾。 | 其他：控制臂 30分钟的休息时间，这只手臂期间不会唱歌。在此休息期间，研究小组的成员将使用耳机，平板电脑和小号应用程序协助主题进行听力测试。这样做是为了评估当前主题的听力水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管（内皮）功能的变化[时间范围：基线和30分钟后的唱歌和假干预（S）]测量内皮功能和肱动脉流介导的扩张
- 血管（内皮）功能的变化[时间范围：基线和30分钟后的唱歌和假干预（S）]使用室内充足的手指图测量内皮功能（反应性充血指数和PAT比率）
次要结果度量 ：
- 唱歌期间达到的努力水平[时间范围：30分钟的唱歌（和假）干预]感知劳累的Borg评级
- 唱歌期间达到的努力水平[时间范围：30分钟的唱歌（和假）干预]最大预期心率的百分比
- 心脏血流动力学[时间范围：基线和30分钟后的唱歌和假干预（S）]心率变异性将在唱歌之前测量
其他结果措施：
- TNF-Alpha，IL-1 Beta，IL-6和IL-8的变化[时间范围：基线和30分钟后（干预或假手术后）]测量TNF-Alpha，IL-1 Beta，IL-6和IL-8的变化
- 视觉情绪评分[时间范围：基线和30分钟后（干预或假后）]艺术观察量表，以评估医疗保健环境中表演艺术活动的影响。研究协调员护士将根据对唱歌干预期间对受试者的直接观察，将对两种反应（放松和分心）进行评分。该乐器的定性部分可以收集来自主题的个人反馈和报价。观察员（研究团队）还可以收集有关受试者对活动的反应的更多详细说明，包括经验和看法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 有冠状动脉疾病的史（定义为心肌梗塞的史，冠状动脉狭窄> 50％，经皮冠状动脉干预，置于支架，球囊血管成形术或冠状动脉旁路旁路））
排除标准：
- 植入了永久起搏器或植入有心脏扭曲器除颤器（ICD）的受试者
- 具有房颤，颤音或心脏心动过速的患者
- 帕金森氏病或震颤
- 上肢截肢或上臂（透析）瘘管的存在
- 指甲性肿瘤病（真菌感染导致指甲增厚）
- 怀孕
- 当前的非法药物使用（大麻，烟草，可卡因，苯丙胺等）
- 当前的过量饮酒（定义为女性每周超过14杯饮料，男性每周超过28杯饮料）
- 不稳定的冠心病（胸部不适的主动症状）
- 中风或TIA或周围动脉疾病的史
- 认知障碍或无法遵循研究程序的已知历史
- 癌症需要在入学后五年内进行全身治疗。
- 需要补充用氧的受试者
- 非英语主题（带有英语的视频录制的视频）
联系人和位置
联系人
| 联系人：愤怒 | 414-805-3148 | aanger@mcw.edu | |
| 联系人：Jacquelyn P Kulinski | 414-955-6896 | jakulinski@mcw.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Amberly愤怒，BS 414-805-3148 aanger@mcw.edu | |
| 联系人：Jacquelyn P Kulinski 414-955-6896 jakulinski@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人的唱歌和心血管健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估唱歌干预措施对心血管疾病患者心血管健康标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 心血管疾病（CVD）每年的寿命比癌症和慢性呼吸道疾病的总和更多。参加心脏康复（CR）会降低死亡率，并在包括老年人在内的二级预防人群中发生重大心血管事件的风险。由于关节炎和慢性阻塞性肺部疾病在内的该人群的合并症，老年人不太可能参加CR，这使参与变得困难。唱歌是一种体育锻炼，涉及迷走神经的组成部分，表现为心脏自主神经调节的变化。与体育锻炼不同，唱歌对心血管健康的影响尚未得到充分研究。该项目的假设是，在唱歌30分钟后，患有CVD的老年患者的心血管生物标志物将有益改善，包括内皮功能和心率变异性（HRV）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案旨在在老年患者患有CVD患者中创建，优化和测试两种不同的歌唱干预措施。根据随机，单盲，跨界，假手术控制的设计，该研究将由三个臂组成。在以下干预措施的三个不同情况下，总共有65个参与者将进行三次访问：
目的是确定哪种唱歌干预措施（如果有的话）优于另一个 - 这对于指导该领域的更长和更大的临床试验非常重要。从该建议中获得的知识将提高对与CVD有关的唱歌行为的生物学机制的理解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35864 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院Jacquelyn Kulinski | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
