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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉疾病的快速核刺激
冠状动脉疾病的快速核刺激
研究描述
简要摘要：
观察快速性核刺激对血清炎症，氧化应激相关因素，心脏自主神经功能和预后的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备：快速核刺激药物：标准治疗 | 不适用 |
详细说明：
近年来，随着调查人员居民的物质生活水平以及工作生活方式的改变，中国城市和农村居民的冠状动脉心脏病（CHD）的流行和死亡率，逐年增加。根据统计数据，目前，中国的冠状动脉疾病患者人数为1,100万。冠心病已成为中国的主要健康问题。目前，发现炎症反应和氧化应激因素参与冠心病的发生和发展，其指标（例如心率变异性）与冠心病的预后有关。刺激性核刺激（FNS）已被广泛用于治疗各种疾病，例如脑血管疾病，偏头痛和眼部疾病。研究发现，FNS可以减少缺血性心肌中的炎症细胞因子和氧化应激因素，并改善心肌梗塞大鼠的心率变异性。这项研究的目的是研究FNS是否可以改善冠心病患者的上述指标和临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冠状动脉疾病患者的快速核刺激的前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准药物 标准药物：请参阅“冠状动脉疾病合理使用指南” | 药物：标准治疗 请参阅“冠心病合理使用指南”。根据患者的病情，抗血小板药物，他汀类药物等的合理选择 |
实验：标准药物+快速核刺激
| 设备：快速核刺激 根据患者的不适感选择模式3，频率136，强度低于90，比率1.0-2.0。主杆连接到双侧乳突上，辅助极附着在双侧内部洞穴上。非侵入性将生物电力引入小脑核中以刺激 其他名称：标准处理 药物：标准治疗 请参阅“冠心病合理使用指南”。根据患者的病情，抗血小板药物，他汀类药物等的合理选择 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 观察治疗后血清IL-6的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后血清IL-6水平的变化。
- 观察治疗后血清HS-CRP的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后治疗后血清HS-CRP水平的变化。
- 观察治疗后血清TNF-α的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后治疗后血清TNF-α水平的变化。
- 观察治疗后血清LP-PLA2的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后治疗后血清LP-PLA2水平的变化。
- 在治疗后观察血清SOD（超氧化物歧化酶的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后血清草皮水平（ng/ml的变化。
- 观察治疗后血清GPX（谷胱甘肽过氧化物酶的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后血清GPX水平的变化。
- 在治疗后观察血清MDA（丙二醛的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后血清MDA水平的变化。
- 观察治疗后血清AOPP（氧化蛋白产物的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后血清AOPP水平的变化。
- 观察治疗后NN间隔的SDNN（标准偏差的变化。 [时间范围：基线，1个月]在两组患者中治疗后，观察SDNN （MS）的变化。
- 观察治疗后的Sdann（平均NN间隔的标准偏差的变化。 [时间范围：基线，1个月]观察两组患者治疗后Sdann （MS）的变化。
- 观察治疗后每5分钟每5分钟的标准偏差平均sdnn的变化。 [时间范围：基线，1个月]在两组患者中治疗后，观察（MS的SDNN的变化。
- 观察治疗后连续NN间隔的平均平方差异的RMSSD（平方根的变化。 [时间范围：基线，1个月]在两组患者治疗后，观察RMSSD （MS）的变化。
- 观察PNN50的变化（治疗后相邻RR间隔> 50ms）的差异百分比。 [时间范围：基线，1个月]在两组患者治疗后，观察PNN50（％）的变化。
次要结果度量 ：
- 主要心血管事件的后续率[时间范围：12个月]出院12个月后，在两组中观察到了症状和支架内再狭窄，心肌梗死，心力衰竭和死亡率的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入院后进行冠状动脉造影，并诊断出冠状动脉疾病（冠状动脉血管造影显示至少一个冠状动脉动脉，直径降低了两个以上不同角度的直径≥50％）
- 患者及其家人同意并签署了知情同意
排除标准：
- 严重的慢性心力衰竭，LVEF <30％
- 体温> 38°C和 /或与任何系统中的严重感染结合
- 严重的肝脏和肾功能障碍
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 高血压和严重合并症的糖尿病
- 使用可植入的电子设备
- 颅内植入血管支架
- 表面处理电极导电材料过敏或乳突皮肤病变
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 米安扬的第三家医院 | |
| Mianyang，中国四川，0816 | |
赞助商和合作者
北四川医学院后的医院
米安扬的第三家医院
调查人员
| 学习主席： | Runfeng Zhang博士 | 米安扬的第三家医院 | |
| 首席研究员： | Wensong Li，大师 | 米安扬的第三家医院 | |
| 首席研究员： | 辛·莱（Xin Lei），大师 | 北四川医学院后的医院 | |
| 首席研究员： | 小刘，大师 | 北四川医学院后的医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主要心血管事件的后续率[时间范围：12个月] 出院12个月后，在两组中观察到了症状和支架内再狭窄，心肌梗死，心力衰竭和死亡率的改善。 | ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉疾病的快速核刺激 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 冠状动脉疾病患者的快速核刺激的前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 观察快速性核刺激对血清炎症，氧化应激相关因素，心脏自主神经功能和预后的影响 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 近年来，随着调查人员居民的物质生活水平以及工作生活方式的改变，中国城市和农村居民的冠状动脉心脏病（CHD）的流行和死亡率，逐年增加。根据统计数据，目前，中国的冠状动脉疾病患者人数为1,100万。冠心病已成为中国的主要健康问题。目前，发现炎症反应和氧化应激因素参与冠心病的发生和发展，其指标（例如心率变异性）与冠心病的预后有关。刺激性核刺激（FNS）已被广泛用于治疗各种疾病，例如脑血管疾病，偏头痛和眼部疾病。研究发现，FNS可以减少缺血性心肌中的炎症细胞因子和氧化应激因素，并改善心肌梗塞大鼠的心率变异性。这项研究的目的是研究FNS是否可以改善冠心病患者的上述指标和临床结果。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121715 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCHFPC-16PJ176 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北四川医学院后的医院 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北四川医学院后的医院 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 米安扬的第三家医院 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北四川医学院后的医院 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
