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公共体育中心的门诊心脏远程磨练
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是建立创新的心脏远程理解（CTR）模型。它可以通过与公共行政部门的协调，在第二阶段开发体育锻炼计划（PEP）援助模型来扩展援助资源，该模型解决了当前缺乏PEP依从性的状况，部分原因是漫长的等待时间开始了。总结这项研究可以提高心脏康复阶段III的依从性。它代表了一个机会，可以验证一个可以扩展到其他中心的II期PEP实现PEP的创新模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征心脏康复远程康复二次预防可穿戴电子设备练习治疗 | 程序：心脏康复 | 不适用 |
详细说明：
心脏康复（CR）计划在心血管发病率和死亡率，运动能力，危险因素和生活质量方面显示出好处。新信息和通信技术（ICT）的使用允许对活动和节奏进行远程监控，定义了一种新的心脏远程治疗模型（CTR），并证明是安全的。
调查人员打算根据在公共体育中心（PSC）实施急性冠状动脉综合征（ACS）的第二阶段CR的新模型，并通过可穿戴方式进行电信监测电子设备S-Patch3-Cardio，以比较基于CTR-PSC模型的PEP与传统的医院内计划（PEP-H）的粘附，以维持CR计划的功效和安全性。
将包括具有低风险和 /或中度风险的最近分层AC的患者PEP的18个会议在PSC中具有力量训练和心肺耐药性。
所有患者将在医院进行其余的CR计划，其中包括：功能测试，与护士，心脏病学家，康复医生的咨询和教育计划，并在心脏健康的课堂上举行了10个研讨会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 公共体育中心与传统医院模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PEP-H 医院的体育锻炼计划 | 程序：心脏康复 通过电讯监视的体育锻炼计划（PEP）的实施 |
| 实验：PEP-PSC 在公共体育中心进行电视转员的体育锻炼计划 | 程序：心脏康复 通过电讯监视的体育锻炼计划（PEP）的实施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守体育锻炼[时间范围：在计划结束时（6周）]通过每个患者实现的体育锻炼数量来衡量的体育锻炼
- 功能容量[时间范围：在计划结束时（6周）]通过心肺运动测试衡量的功能能力的变化
次要结果度量 ：
- 葡萄糖水平[时间范围：在程序结束时（6周）]评估葡萄糖代谢剖面（mg/dl）的变化
- 糖化血红蛋白水平（HBA1C）[时间范围：在程序结束时（6周）]评估糖化血红蛋白（mg/dl）的变化
- 低密度脂蛋白（LDL）水平[时间范围：在程序结束时（6周）]评估LDL代谢剖面（MG/DL）的变化
- 高密度脂蛋白（HDL）水平[时间范围：在程序结束时（6周）]评估HDL代谢剖面（MG/DL）的变化
- 总clesterol水平[时间范围：在计划结束时（6周）]评估总Colesterol代谢概况（MG/DL）的变化
- 血压水平[时间范围：在程序结束时（6周）]评估收缩压和舒张压水平（MMHG）的变化
- 吸烟[时间范围：在计划结束时（6周）]评估吸烟状况的变化（停止吸烟）
- 重量[时间范围：在程序结束时（6周）]评估体重变化（kg）
- 腹部周长[时间范围：在程序结束时（6周）]评估腹部周长（CM）的变化
- 体重指数（BMI）[时间范围：在程序结束时（6周）]评估体重指数的变化（重量为kg和米的高度将合并以计算kg/m˄2的BMI）
- 遵守地中海饮食[时间范围：计划结束时（6周）]评估地中海饮食习惯的变化测量了地中海饮食评估量表（MEDAS），该量表由14个幻影构成，其问题与饮食习惯有关，与泥沙士饮食风格有关。最低分数：0，最高分数：14。超过9的值对应于对地中海饮食的良好依从性，9以下的值被认为是不良的依从性。
- Phisical练习曲线[时间范围：在程序结束时（6周）]
评估体育锻炼水平的变化，测量了国际体育活动问卷（IPAQ）。它询问在四个领域进行的三种特定类型的活动：休闲时间的体育活动，家庭和园艺（院子）活动，与工作相关的体育锻炼，与运输相关的体育锻炼。评估的特定活动类型包括步行，中等强度的活动和剧烈的强度活动。该形式的总分数计算需要总结步行，中等强度和剧烈强度活动的持续时间（分钟）和频率（天数）。
最大值值：所有步行，中度和剧烈时间变量的总和大于960分钟（16小时）。
Mínimum值：在摘要分数的计算中，仅包括10分钟或更长时间的活动值。少于10分钟的响应及其相关日子应重新编码为“零”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 近期的ACS（1-12个月）的低 /中等风险可以实现PEP，而没有身体上的障碍
- 使用Android操作系统的手机可用性，您可以在其中安装S-Patch3-Cardio应用程序
- 认识到自己在操作中进行指导并进行24小时模拟后接受S-Patch3-Cardio设备的培训的患者。
- 知情同意的签名
排除标准：
- 无法达到最大值标准的基线麦芽螺旋体测定法（呼吸商> 1.1）
- 精神疾病
- 相关的合并症阻止执行PEP
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juan Izquierdo Garcia，治疗师 | +34917792077 | juan.izquierdo@salud.madrid.org | |
| 联系人：GuillermoMorenoMuñoz，护士 | +34913908519 | guimoren@ucm.s |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：Juan Izquierdo Garcia，治疗师+34917792077 Juan.izquierdo@salud.madrid.org | |
| 联系人：GuillermoMorenoMuñoz，护士+34913908519 guimoren@ucm.s | |
赞助商和合作者
JuanIzquierdoGarcía
调查人员
| 首席研究员： | Juan Izquierdo Garcia，治疗师 | 医院的大学毒品12 de Octubre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 公共体育中心的门诊心脏远程磨练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 公共体育中心与传统医院模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立创新的心脏远程理解（CTR）模型。它可以通过与公共行政部门的协调，在第二阶段开发体育锻炼计划（PEP）援助模型来扩展援助资源，该模型解决了当前缺乏PEP依从性的状况，部分原因是漫长的等待时间开始了。总结这项研究可以提高心脏康复阶段III的依从性。它代表了一个机会，可以验证一个可以扩展到其他中心的II期PEP实现PEP的创新模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏康复（CR）计划在心血管发病率和死亡率，运动能力，危险因素和生活质量方面显示出好处。新信息和通信技术（ICT）的使用允许对活动和节奏进行远程监控，定义了一种新的心脏远程治疗模型（CTR），并证明是安全的。 调查人员打算根据在公共体育中心（PSC）实施急性冠状动脉综合征（ACS）的第二阶段CR的新模型，并通过可穿戴方式进行电信监测电子设备S-Patch3-Cardio，以比较基于CTR-PSC模型的PEP与传统的医院内计划（PEP-H）的粘附，以维持CR计划的功效和安全性。 将包括具有低风险和 /或中度风险的最近分层AC的患者PEP的18个会议在PSC中具有力量训练和心肺耐药性。 所有患者将在医院进行其余的CR计划，其中包括：功能测试，与护士，心脏病学家，康复医生的咨询和教育计划，并在心脏健康的课堂上举行了10个研讨会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：心脏康复 通过电讯监视的体育锻炼计划（PEP）的实施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | e-carcex | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JuanIzquierdoGarcía，医院Universitario 12 de Octubre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JuanIzquierdoGarcía | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院的大学毒品12 de Octubre | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
