病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肩部不稳定肩袖损伤 | 设备:总关节镜肩袖修复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:完整的接缝锚 | 设备:总关节镜肩袖修复 通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性 |
主动比较器:聚醚酮酮骨锚 | 设备:总关节镜肩袖修复 通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,郑 | |
完整的接缝锚 | |
杭州,中国江民,310000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | UCLA得分[时间范围:6个月] 手术后6个月的效率=良好得分 +良好 +可接受分数 /受试者总数 * 100%的受试者数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术 | ||||
简要摘要 | 多中心,随机,单盲,平行控制的非效率评估肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 该临床试验将肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的临床作用与杭州·鲁吉安·鲁吉安乳mastine医疗设备有限公司和美国Arthrex,美国Arthrex,Inc.制造的完整缝合线锚和全缝合线锚进行了比较。并评估实验装置在临床应用中的安全性和有效性 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肩部不稳定肩袖损伤 | ||||
干预ICMJE | 设备:总关节镜肩袖修复 通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04121663 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-159 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |