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出境医 / 临床实验 / 多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚在肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的安全性和有效性(MST-002)

多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚在肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的安全性和有效性(MST-002)

研究描述
简要摘要:
多中心,随机,单盲,平行控制的非效率评估肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部不稳定肩袖损伤设备:总关节镜肩袖修复不适用

详细说明:
该临床试验将肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的临床作用与杭州·鲁吉安·鲁吉安乳mastine医疗设备有限公司和美国Arthrex,美国Arthrex,Inc.制造的完整缝合线锚和全缝合线锚进行了比较。并评估实验装置在临床应用中的安全性和有效性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术
实际学习开始日期 2019年9月22日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:完整的接缝锚设备:总关节镜肩袖修复
通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性

主动比较器:聚醚酮酮骨锚设备:总关节镜肩袖修复
通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性

结果措施
主要结果指标
  1. UCLA得分[时间范围:6个月]
    手术后6个月的效率=良好得分 +良好 +可接受分数 /受试者总数 * 100%的受试者数量


次要结果度量
  1. UCLA得分[时间范围:3个月]
    手术后3个月的效率=优异得分 +良好 +可接受分数 /主题总数 * 100%的受试者数量

  2. 恒定穆利得分[时间范围:3个月]
    得分越高,肩部功能越好。

  3. ASES得分[时间范围:3个月]
    得分越高,肩部功能越好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者的年龄范围为18至75岁(包括18岁和75岁),没有性别限制
  2. 肩袖损伤和/或肩关节不稳定的患者有资格获得缝合锚的手术指示
  3. 受试者愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  1. 严重骨质疏松症的患者;
  2. 各种疾病,例如先前的感染,可疑感染,当前感染,可能导致植入物支撑或康复障碍不足。
  3. 具有严重过敏性构成的人(例如严重的过敏性紫癜,哮喘,鼻炎,休克等);
  4. 肝脏和肾功能异常[SGPT(ALT)或SGOT(AST)或肌酐(CR)]的患者比正常值上限高1.5倍;凝血功能障碍的患者(例如延长或缩短> 3 s的凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)延长或缩短> 10 s,血小板计数(PLT)<50 *109/L);
  5. 患有严重心肺疾病和不受控制的癫痫病的人仅限于参与该研究。
  6. 颈脊髓疾病,臂神经损伤,依从性差,精神病,精神障碍,难以与;
  7. 妊娠试验阳性,怀孕或哺乳期妇女,最近的计划生育;在试验期间无法采取可行的避孕措施;
  8. 手术部位外周神经损伤;
  9. 参加其他药物,生物剂或医疗设备的临床研究的受试者未达到主要终点
  10. 高血压控制仍然不适合手术;
  11. 恶性肿瘤患者;
  12. 研究人员认为,还有其他情况不适合该临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
完整的接缝锚
杭州,中国江民,310000
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月22日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
UCLA得分[时间范围:6个月]
手术后6个月的效率=良好得分 +良好 +可接受分数 /受试者总数 * 100%的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • UCLA得分[时间范围:3个月]
    手术后3个月的效率=优异得分 +良好 +可接受分数 /主题总数 * 100%的受试者数量
  • 恒定穆利得分[时间范围:3个月]
    得分越高,肩部功能越好。
  • ASES得分[时间范围:3个月]
    得分越高,肩部功能越好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术
官方标题ICMJE多中心,随机,单盲,平行控制的临床试验的非效率评估,内容涉及全切锚的安全性和功效,用于肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术
简要摘要多中心,随机,单盲,平行控制的非效率评估肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的安全性和功效
详细说明该临床试验将肩袖损伤和/或肩部不稳定性手术的临床作用与杭州·鲁吉安·鲁吉安乳mastine医疗设备有限公司和美国Arthrex,美国Arthrex,Inc.制造的完整缝合线锚和全缝合线锚进行了比较。并评估实验装置在临床应用中的安全性和有效性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肩部不稳定肩袖损伤
干预ICMJE设备:总关节镜肩袖修复
通过在操作过程中使用对照和实验仪器比较两种设备的等效性
研究臂ICMJE
  • 实验:完整的接缝锚
    干预:设备:总关节镜肩袖修复
  • 主动比较器:聚醚酮酮骨锚
    干预:设备:总关节镜肩袖修复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者的年龄范围为18至75岁(包括18岁和75岁),没有性别限制
  2. 肩袖损伤和/或肩关节不稳定的患者有资格获得缝合锚的手术指示
  3. 受试者愿意并且能够签署知情同意

排除标准:

  1. 严重骨质疏松症的患者;
  2. 各种疾病,例如先前的感染,可疑感染,当前感染,可能导致植入物支撑或康复障碍不足。
  3. 具有严重过敏性构成的人(例如严重的过敏性紫癜,哮喘,鼻炎,休克等);
  4. 肝脏和肾功能异常[SGPT(ALT)或SGOT(AST)或肌酐(CR)]的患者比正常值上限高1.5倍;凝血功能障碍的患者(例如延长或缩短> 3 s的凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)延长或缩短> 10 s,血小板计数(PLT)<50 *109/L);
  5. 患有严重心肺疾病和不受控制的癫痫病的人仅限于参与该研究。
  6. 颈脊髓疾病,臂神经损伤,依从性差,精神病,精神障碍,难以与;
  7. 妊娠试验阳性,怀孕或哺乳期妇女,最近的计划生育;在试验期间无法采取可行的避孕措施;
  8. 手术部位外周神经损伤;
  9. 参加其他药物,生物剂或医疗设备的临床研究的受试者未达到主要终点
  10. 高血压控制仍然不适合手术;
  11. 恶性肿瘤患者;
  12. 研究人员认为,还有其他情况不适合该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121663
其他研究ID编号ICMJE 2018-159
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素