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出境医 / 临床实验 / 光学相干断层扫描指导后循环血管血管血栓切除术后的抗血栓治疗

光学相干断层扫描指导后循环血管血管血栓切除术后的抗血栓治疗

研究描述
简要摘要:

关于早期(<24小时)抗血栓形成的作用的证据与静脉溶栓(IVT),血管内血栓切除术(EVT)或两者组合的作用保持稀缺。 2018年,美国心脏协会/美国中风协会改变了他们的建议,指出在IVT治疗后的前24小时内(有或没有EVT)抗血栓疗法的风险尚不确定。在发现早期抗血栓形成可能是安全的数据后,这发生了改变,并且可能会改善正在接受EVT的某些患者的预后。

最近,研究人员首次表明,尽管使用血管内光学相干性层析成像成像完全血管造影,但EVT后仍存在重要的残留基底血栓。这种残留的血栓可能会导致持续的功能限制中风,而EVT后,重要的基底穿孔器阻塞。因此,研究人员提出了一项前瞻性,非随机的安全研究,以评估光学相干断层扫描指导的抗血栓形成管理,用于抗血栓形成的患者EVT后确认的残留血栓的患者基底闭塞。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基底动脉相干断层扫描抗血栓形成血管内血管血栓切除术的中风药物:未分离的肝素药物:乙酰水杨酸(ASA)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:光学相干断层扫描指导后循环血管血管血栓切除术后的抗血栓治疗
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计的初级完成日期 2021年10月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:光学相干断层扫描证实了残留的血栓
早期的抗血栓形成
药物:未分离的肝素
  1. 静脉注射未分离的肝素(UFH)在EVT后6小时内输注,目标激活部分凝血蛋白时间(APTT)64-86
  2. 抗凝至少48小时(可以维持在UFH APTT 64-86上或过渡到低分子量肝素(LMWH)Enoxaparin 1mg/kg)

药物:乙酰水杨酸(ASA)
  1. 乙酰水杨酸(ASA)325mg PO/pr/ng加载剂量<2小时的EVT完成
  2. ASA 81mg PO OD维护剂量

没有干预:光学相干断层扫描证实没有残留的血栓
最佳医疗管理
结果措施
主要结果指标
  1. 有利的结果[时间范围:90天]
    第90天的有利结果定义为0-3的修改后的Rankin评分(MRS功能量表)。


次要结果度量
  1. 有症状的颅内出血[时间范围:24小时CT成像±8小时。这是给出的
  2. 残留血栓的发生率[时间范围:血管内血栓切除术后立即]
    血管血栓切除术后残留血栓的患者的比例如光相干断层扫描所观察到的

  3. 出色的结果[时间范围:90天]
    在第90天的出色结果定义为0-2的修改后的Rankin评分(MRS功能量表)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 所有患者均被认为是血管内血栓切除术(EVT)的基底动脉闭塞的候选者。由于EVT在急性基底动脉闭塞患者中的作用没有强大的指南,因此EVT的决定是由中风中心中心的中风神经科医生和神经干预主义者团队在我们的区域卒中中心做出的。

排除标准:

  • 高密度病变与任何程度的出血一致。
  • 大量建立的梗死大小。
  • 出于任何原因接受重复血管化抗血栓形成的禁忌症(过去六个月中重大出血史,遗传性或获得性出血临床,过去三个月内进行了大型手术,血小板<100 x 109 /l,凝结因子缺乏症,已经在抗凝蛋白方面已经存在不允许使用UFH)
  • 知情同意书未获得或无法获得。
  • 众所周知的孕妇和/或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的女性。
  • 其他严重,晚期或绝症。
  • 需要血液透析或腹膜透析的患者。
  • 不受控制的高血压定义为收缩压> 185 mm Hg或舒张压> 110mm Hg,除非连续肠胃外抗高血压药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克里斯托弗·R·帕萨里科夫斯基647-550-0862 chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
联系人:维克多XD Yang,医学博士416-480-6100 EXT 87576 victor.yang@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Sunnybrook Heath Sciences Center招募
多伦多,安大略省,加拿大,M4N3M5
联系人:Christopher R Pasarikovski,MD 6475500862 Chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2019年10月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计的初级完成日期2021年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
有利的结果[时间范围:90天]
第90天的有利结果定义为0-3的修改后的Rankin评分(MRS功能量表)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 有症状的颅内出血[时间范围:24小时CT成像±8小时。这是给出的
  • 残留血栓的发生率[时间范围:血管内血栓切除术后立即]
    血管血栓切除术后残留血栓的患者的比例如光相干断层扫描所观察到的
  • 出色的结果[时间范围:90天]
    在第90天的出色结果定义为0-2的修改后的Rankin评分(MRS功能量表)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光学相干断层扫描指导后循环血管血管血栓切除术后的抗血栓治疗
官方标题ICMJE光学相干断层扫描指导后循环血管血管血栓切除术后的抗血栓治疗
简要摘要

关于早期(<24小时)抗血栓形成的作用的证据与静脉溶栓(IVT),血管内血栓切除术(EVT)或两者组合的作用保持稀缺。 2018年,美国心脏协会/美国中风协会改变了他们的建议,指出在IVT治疗后的前24小时内(有或没有EVT)抗血栓疗法的风险尚不确定。在发现早期抗血栓形成可能是安全的数据后,这发生了改变,并且可能会改善正在接受EVT的某些患者的预后。

最近,研究人员首次表明,尽管使用血管内光学相干性层析成像成像完全血管造影,但EVT后仍存在重要的残留基底血栓。这种残留的血栓可能会导致持续的功能限制中风,而EVT后,重要的基底穿孔器阻塞。因此,研究人员提出了一项前瞻性,非随机的安全研究,以评估光学相干断层扫描指导的抗血栓形成管理,用于抗血栓形成的患者EVT后确认的残留血栓的患者基底闭塞。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 基底动脉
  • 光学相干断层扫描
  • 抗血栓形成
  • 血管内血栓切除术
干预ICMJE
  • 药物:未分离的肝素
    1. 静脉注射未分离的肝素(UFH)在EVT后6小时内输注,目标激活部分凝血蛋白时间(APTT)64-86
    2. 抗凝至少48小时(可以维持在UFH APTT 64-86上或过渡到低分子量肝素(LMWH)Enoxaparin 1mg/kg)
  • 药物:乙酰水杨酸(ASA)
    1. 乙酰水杨酸(ASA)325mg PO/pr/ng加载剂量<2小时的EVT完成
    2. ASA 81mg PO OD维护剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:光学相干断层扫描证实了残留的血栓
    早期的抗血栓形成
    干预措施:
    • 药物:未分离的肝素
    • 药物:乙酰水杨酸(ASA)
  • 没有干预:光学相干断层扫描证实没有残留的血栓
    最佳医疗管理
出版物 *
  • Pasarikovski CR,Ramjist J,Da Costa L,Black SE,Yang V.血管内血栓切除术后的光学相干断层扫描成像用于基底动脉闭塞:3例报告。 J Neurosurg。 2019年8月23日:1-6。 doi:10.3171/2019.5.jns191252。 [Epub在印刷前]
  • Powers WJ,Rabinstein AA,Ackerson T,Adeoye OM,Bambakidis NC,Becker K,Biller J,Brown M,Demaerschalk BM,Hoh B,Hoh B,Jauch EC,Kidwell CS,Leslie-Mazwi TM,Ovbiagele B,Ovbiagele B,Scott Pa,Shesth pa,Sheth Kn,Sheth Kn,,Sheth Kn,,,Sheth Kn,,,,,地Southerland AM,Summers DV,Tirschwell DL;美国心脏协会中风理事会。 2018年急性缺血性中风患者早期管理指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2018年3月; 49(3):E46-E110。 doi:10.1161/str.0000000000000158。 EPUB 2018 JAN 24。评论。勘误:中风。 2018年3月; 49(3):E138。中风。 2018年4月18日;:。
  • Schonewille WJ,Wijman CA,Michel P,Rueckert CM,Weimar C,Mattle HP,Engelter ST,Tanne D,Muir KW,Molina CA,Thijs V,Audebert H,Pfefferborkorn T,Szabo K,Szabo K,Lindsberg PJ,Lindsberg PJ,Defreitas G,Defreitas G,Kappelle LJ,Algra A;基础研究小组。基底动脉合作研究(基础)的急性基底动脉阻塞的治疗和结果:一项前瞻性注册研究。柳叶刀神经。 2009年8月; 8(8):724-30。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70173-5。 Epub 2009年7月3日。
  • Jeong HG,Kim BJ,Yang MH,Han MK,Bae HJ,Lee SH。重新通用治疗后24小时内使用抗肉眼药物的中风结果。神经病学。 2016年9月6日; 87(10):996-1002。 doi:10.1212/wnl.0000000000003083。 EPUB 2016年8月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月14日
估计的初级完成日期2021年10月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 所有患者均被认为是血管内血栓切除术(EVT)的基底动脉闭塞的候选者。由于EVT在急性基底动脉闭塞患者中的作用没有强大的指南,因此EVT的决定是由中风中心中心的中风神经科医生和神经干预主义者团队在我们的区域卒中中心做出的。

排除标准:

  • 高密度病变与任何程度的出血一致。
  • 大量建立的梗死大小。
  • 出于任何原因接受重复血管化抗血栓形成的禁忌症(过去六个月中重大出血史,遗传性或获得性出血临床,过去三个月内进行了大型手术,血小板<100 x 109 /l,凝结因子缺乏症,已经在抗凝蛋白方面已经存在不允许使用UFH)
  • 知情同意书未获得或无法获得。
  • 众所周知的孕妇和/或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的女性。
  • 其他严重,晚期或绝症。
  • 需要血液透析或腹膜透析的患者。
  • 不受控制的高血压定义为收缩压> 185 mm Hg或舒张压> 110mm Hg,除非连续肠胃外抗高血压药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州克里斯托弗·R·帕萨里科夫斯基647-550-0862 chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
联系人:维克多XD Yang,医学博士416-480-6100 EXT 87576 victor.yang@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121611
其他研究ID编号ICMJE 1192019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑尼布鲁克健康科学中心维克多·杨博士
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素