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出境医 / 临床实验 / 项目教学：饮食，影响和认知健康研究
项目教学：饮食，影响和认知健康研究
研究描述
简要摘要：
具体目的是：
- 评估通过生态瞬时评估（EMA）提供的状态级别措施（WM）的绩效变异性。调查人员预计，在参与者的一天中，WM的表现会有所不同，并且在超重/肥胖症的年轻人中，与超重/肥胖/肥胖和非过度重量控制的年轻人相比，年轻人较差和变化。
- 调查状态WM与饮食行为之间的关系。研究人员预计，瞬时WM将预测通过EMA评估的LOC饮食可能性增加，并且能量摄入量更大，并且通过饮食召回者评估的饮食质量较高。调查人员期望这些影响在伴随超重/肥胖和LOC饮食的年轻人中最强。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿肥胖暴饮暴食 | 其他：观察 |
详细说明：
小儿超重和肥胖继续代表对公共卫生的主要威胁。原因之一是失去控制（LOC）饮食，这涉及一种感觉，即无法控制一个人的饮食或饮食量，会影响高达30％的超重/肥胖年轻人，并且可能会通过增加精神病患者来破坏体重控制尝试。包括全合成饮食失调的发作。一种探索LOC饮食因素的方法是生态瞬时评估（EMA），该评估能够检查与饮食行为有关的“时刻”过程。与LOC饮食有关的神经认知因素是执行功能（ef; ie，具有适应性地从事目标，面向目标的行为的能力）。重要的是要了解EF在LOC饮食发展中的作用，因为EF会了解人们理解和反应情绪并参与健康体重调节行为的能力。特别是，在面对分散注意力或无关紧要的信息时，工作记忆（WM）被概念化为保持与目标相关的信息的能力，可能会影响对饮食行为的调节，包括易于饮食的脆弱性。尽管WM通常被概念化为特征级别的因素，但已知它在州级别也有所不同，这可能会增加参与目标兼容行为的敏感性。拟议的研究使用EMA来表征患有超重/肥胖症和LOC饮食的年轻人的状态级别的WM和饮食行为，以了解WM之间的变化如何影响急性适应不良的饮食。参与者将是50名10-17岁的儿童，其中20名超重/肥胖并报告LOC饮食（即，在过去的3个月中，至少有3个，在客观或主观上大型LOC发作），其中20个将成为超重/肥胖的控制没有LOC进食，其中10个是正常的体重控制，没有LOC进食。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 项目教学：对儿童工作记忆与饮食行为之间的瞬时，前瞻性关联的调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常体重控制 BMI百分比低于85％的青少年。 | 其他：观察 观察数据将通过自我报告措施，父母报告措施，认知评估和半结构化访谈获得。 |
| 超重/肥胖控制 BMI百分比为85％或更高的青少年。 | 其他：观察 观察数据将通过自我报告措施，父母报告措施，认知评估和半结构化访谈获得。 |
| 超重/肥胖实验 BMI百分位数为85％或更高的青少年，报告了控制饮食发作的损失。 | 其他：观察 观察数据将通过自我报告措施，父母报告措施，认知评估和半结构化访谈获得。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI（体重指数）[时间范围：访问1（Pre-Ema）]BMI将使用身高和体重（CM/G）进行评估
- 饮食行为[时间范围：访问1（Pre-Ema）]饮食行为将使用饮食失调检查（EDE）评估，这是半结构化访谈。计算全球分数，得分较高，表明饮食症状障碍较高。
- 饮食行为[时间范围：跨2周EMA时期]饮食行为将通过营养数据系统（NDSR）软件进行评估，该软件可以根据自我报告食品召回来计算每日宏观营养数。
- 工作记忆[时间范围：访问1（Pre-Ema）]将使用3个NIH工具箱度量来评估工作内存：列表排序任务，侧翼任务和尺寸卡任务。
- 工作记忆[时间范围：跨2周EMA时期]将使用出于本研究目的创建的数字任务来评估工作记忆。总和响应将以较高的分数评分，表明正确数量的正确响应。
- 空间推理[时间范围：跨2周EMA时期]将使用出于本研究目的创建的移动网格任务来评估空间推理。总和响应将以较高的分数评分，表明正确数量的正确响应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将是50名10-17岁的儿童，其中20名超重/肥胖并报告LOC饮食（即，在过去的3个月中，至少有3个，在客观或主观上大型LOC发作），其中20个将成为超重/肥胖的控制没有LOC进食，其中10个是正常的体重控制，没有LOC进食。
标准
纳入标准：
- 在10至17岁之间
排除标准：
- 目前正在服用任何已知会影响体重或食欲的药物
- 报告当前或过去的医学或精神病疾病已知会显着影响饮食或体重（例如糖尿病，神经性贪食症），但暴饮暴食
- 在边界范围或较低的边界范围内具有智能商（IQ），或任何影响执行功能的状况（例如，最近的脑震荡，创伤性脑损伤病史）；
- 无法阅读或理解学习材料
- 正在接受超重/肥胖的并发治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin R. Stalvey，BS | 401-793-8962 | estalvey@lifespan.org | |
| 联系人：Bailey E. Bradford，BS | 401-793-8969 | bbradford@lifespan.org |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 体重控制与糖尿病研究中心 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：Erin Stalvey，BS 401-793-8962 estalvey@lifespan.org | |
| 联系人：Bailey Bradford，BS 401-793-8969 bbradford@lifespan.org | |
| 首席研究员：Andrea B. Goldschmidt博士 | |
赞助商和合作者
米里亚姆医院
布朗大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea B. Goldschmidt博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 项目教学：饮食，影响和认知健康研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 项目教学：对儿童工作记忆与饮食行为之间的瞬时，前瞻性关联的调查 | ||||||||
| 简要摘要 | 具体目的是：
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| 详细说明 | 小儿超重和肥胖继续代表对公共卫生的主要威胁。原因之一是失去控制（LOC）饮食，这涉及一种感觉，即无法控制一个人的饮食或饮食量，会影响高达30％的超重/肥胖年轻人，并且可能会通过增加精神病患者来破坏体重控制尝试。包括全合成饮食失调的发作。一种探索LOC饮食因素的方法是生态瞬时评估（EMA），该评估能够检查与饮食行为有关的“时刻”过程。与LOC饮食有关的神经认知因素是执行功能（ef; ie，具有适应性地从事目标，面向目标的行为的能力）。重要的是要了解EF在LOC饮食发展中的作用，因为EF会了解人们理解和反应情绪并参与健康体重调节行为的能力。特别是，在面对分散注意力或无关紧要的信息时，工作记忆（WM）被概念化为保持与目标相关的信息的能力，可能会影响对饮食行为的调节，包括易于饮食的脆弱性。尽管WM通常被概念化为特征级别的因素，但已知它在州级别也有所不同，这可能会增加参与目标兼容行为的敏感性。拟议的研究使用EMA来表征患有超重/肥胖症和LOC饮食的年轻人的状态级别的WM和饮食行为，以了解WM之间的变化如何影响急性适应不良的饮食。参与者将是50名10-17岁的儿童，其中20名超重/肥胖并报告LOC饮食（即，在过去的3个月中，至少有3个，在客观或主观上大型LOC发作），其中20个将成为超重/肥胖的控制没有LOC进食，其中10个是正常的体重控制，没有LOC进食。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将是50名10-17岁的儿童，其中20名超重/肥胖并报告LOC饮食（即，在过去的3个月中，至少有3个，在客观或主观上大型LOC发作），其中20个将成为超重/肥胖的控制没有LOC进食，其中10个是正常的体重控制，没有LOC进食。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：观察 观察数据将通过自我报告措施，父母报告措施，认知评估和半结构化访谈获得。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04121598 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1288337 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米里亚姆医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米里亚姆医院 | ||||||||
| 合作者 | 布朗大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米里亚姆医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
