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关于息肉分类与人工智能的有效性和安全性的单一中心研究
研究描述
简要摘要：
这是一种基于人工智能的光学内窥镜息肉诊断系统，可以帮助内窥镜医生诊断息肉并提高临床环境中的培训质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠疾病人工智能 | 诊断测试：内镜医生参考AI诊断 |
详细说明：
在结肠镜检查过程中，越来越多的无梗和横向扩散的结直肠病变（LSL）越来越多。 LSLS患有侵入性癌症的风险增加，并且内镜检查可能具有挑战性。广场内窥镜粘膜切除（WF-EMR）广泛用于治疗LSL。在东部，同时内窥镜粘膜下清除（ESD）是主要技术，因为它在超过80％的病例中可以实现整体切除术的能力。许多论文表明，选择性-ESD具有最高的经济利益。关键是找到一种可靠的选择方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对息肉检测和息肉分类的有效性和安全性的单一中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估选择性-ESD的可行性的准确性[时间范围：2019.12.24-2020.12.31]计算AI对是否应实施ESD的判断的准确性。准确性是：判断结果的一段时间内的机器与分子的病理病变数量一致，所有病变都被指示为表达的分子时期。一个百分比。黄金标准是诊断治疗的病理结果。去除样品后，早期癌症内镜师怀疑的区域用印度墨水标记以进行病理恢复。然后将样品放入福尔马林并固定24小时，直到墨水有点干燥。即使样品被切入2毫米宽的形状，可疑区域可以通过显微镜下的印度墨水染色来识别。
- 视觉位置的准确性[时间范围：2019.12.24-2020.12.31]计算机器在定位视野时的准确性。准确性如下：机器在ESD术中术中屏幕捕获上的视野定位结果是分子与多个内窥镜医生确定的视野的数量一致，并且同一操作中所有本地化的视野的数量是分母，结果表示为百分比。观看手术视频的多个内窥镜医生的视野定位的一致结果是金标准的。随访了60天，在60天内，最严重的病理诊断是作为患者疾病的诊断。患者的医生认为直到结肠镜检查结束时才遵循任何风险。
次要结果度量 ：
- 不同内镜医生之间的分类一致[时间范围：2019.12.24-2020.12.31]不同内窥镜医生之间的分类一致
- 诊断系统和内镜医生之间的分类一致[时间范围：2019.12.24-2020.12.31]诊断系统与内镜医生之间的分类一致
- 诊断系统和内镜医生之间的视力定位一致[时间范围：2019.12.24-2020.12.31]诊断系统与内镜医生之间的视力定位一致
生物测量保留：没有DNA的样品
结肠镜检查图像和结肠镜检查视频
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于息肉分类与人工智能的有效性和安全性的单一中心研究 | ||||
| 官方头衔 | 对息肉检测和息肉分类的有效性和安全性的单一中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种基于人工智能的光学内窥镜息肉诊断系统，可以帮助内窥镜医生诊断息肉并提高临床环境中的培训质量。 | ||||
| 详细说明 | 在结肠镜检查过程中，越来越多的无梗和横向扩散的结直肠病变（LSL）越来越多。 LSLS患有侵入性癌症的风险增加，并且内镜检查可能具有挑战性。广场内窥镜粘膜切除（WF-EMR）广泛用于治疗LSL。在东部，同时内窥镜粘膜下清除（ESD）是主要技术，因为它在超过80％的病例中可以实现整体切除术的能力。许多论文表明，选择性-ESD具有最高的经济利益。关键是找到一种可靠的选择方法。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 结肠镜检查图像和结肠镜检查视频 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肠息肉大于10mm的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：内镜医生参考AI诊断 AI将在结肠镜检查过程中提供病变的病理预测。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04216901 | ||||
| 其他研究ID编号 | EA-19-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
