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在挑衅的前庭型治疗中的体育认知疗法 - 可行性研究（Parrove）
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了计划的随机对照试验中研发活动的可行性，在该试验中，在挑衅的前庭中，体育认知疗法干预的有效性将与治疗相提并论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 挑衅的前庭 | 其他：体育认知物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
挑衅的前庭型是一种多因素，持续的疼痛状况，影响年轻女性。它代表了性交期间最常见的疼痛原因。现有的治疗方法主要基于临床经验，观察研究或专家委员会的报告。尽管物理疗法是最常见的疗法之一，但需要进行高质量的随机对照试验来评估其有效性。
这是I期可行性研究，目的是测试计划的全尺寸RCT的研发活动。此外，将使用定性访谈来收集患者进行体疗认知疗法干预，评估措施和状况本身的经历。在开始全尺度RCT之前，该结果将用于调整治疗，结果度量和治疗方法的时间线。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 三个测量时间点：基线，治疗后和基线后8个月。另外，每个参与者进行了两次访谈；首先 - 在基线和治疗结束之间，第二个月后第二名 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在挑衅的前庭治疗方面的体育认知疗法 - 变化过程和用户体验的过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育认知理疗 每个参与者将最大程度地接受15个单独的体育认知理疗课程 | 其他：体育认知物理疗法 体育认知物理疗法（SCT）是一种多模式物理疗法，它是为减轻长期疼痛负担而开发的。 SCT的主要焦点包括：（1）身体运动和技术提高身体意识，在不同情况下放松和控制肌肉张力的能力； （2）有关外阴痛和影响疼痛经历的因素的教育； （3）应对与身体经历有关的情绪和思想； （4）结构化作业分配促进了在日常情况下的应用，并逐渐暴露于与疼痛相关的活动中。 SCT的一个重要目标是促进将新的身体习惯整合到患者的日常活动中。因此，最重要的学习过程发生在治疗课程之间的空间中。治疗技术将在日常情况下进行排练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：5个月]每周合格的患者数量和招募参与者人数
- 后续率[时间范围：8个月]随访率是通过成功跟踪直到8个月随访的参与者的百分比来衡量的
- 依从性[时间范围：8个月]依从性被定义为完全完成自我报告问卷调查的参与者的数量，14天日记，每两周构成有关接收的治疗和进行卫生棉条测试。
- 评估卫生棉条测试作为主要结果度量 - 得分方差[时间范围：8个月]参与者在3个时间点中的每个（基线，治疗后，基线后8个月）中的每个14天（第1、7和14天）进行了3次卫生棉条测试，总共9个得分。数值评分量表（0-10）将用于评分疼痛强度。个体内的得分差异将被估计为每个参与者在每个时间点的最小分数和最大分数之间的差异。较低的变异性更好。
- 不良事件[时间范围：8个月]如果将参与者从研究中退出，因为种子认知疗法被认为是一种不适当的治疗方法（例如，参与者被称为心理咨询），则将这种事件记录为不良事件。
- 评估卫生棉条测试作为主要结果指标 - 定性访谈[时间范围：8个月]在个人定性访谈中询问所有参与者是否经历了卫生棉条测试作为评估性交期间疼痛敏感性的相关工具。
次要结果度量 ：
- somatocogntive治疗干预的实施和可接受性[时间范围：8个月]在定性访谈中，将询问参与者，以了解他们在somatocogntitve治疗干预措施中的经历。全球变更量表的评级将用于对参与者对治疗效果的满意度进行定量估计，并在8个月的随访中提供。量表的范围从1到6。得分为1，这意味着治疗很有帮助，而得分为6表示治疗使病情恶化得多。
- 评估体育认知疗法干预措施减轻疼痛的潜力[时间范围：8个月]在3个测量时间点之间，在卫生棉条测试期间，单个平均得分的变化（0-10，较低的分数越好）。
- 评估躯体认知疗法干预措施改善性功能的潜力[时间范围：8个月]在3个测量时间点之间，女性性功能指数的个别得分的变化。比例尺范围为0-36，更高的分数意味着更好的性功能。
- 评估躯体认知疗法干预措施减少心理困扰的潜力[时间范围：8个月]霍普金斯症状检查清单上的个别分数的变化 - 3个测量时间点之间的25个问题版本。比例尺范围为1-4，得分较低表示心理困扰较少。
- 评估躯体认知疗法干预措施减少疼痛灾难性的潜力[时间范围：8个月]在3个不同时间点之间，疼痛灾难性量表的个体得分的变化。比例尺范围0-52，较低的分数代表较小的疼痛灾难性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 确认的令人发指的前庭诊断
排除标准：
- 外阴疼痛与适用于前庭或使用卫生棉条的性交或压力没有明确有关
- 外阴区域的主动感染或皮肤病变
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大都会大学 | |
| 奥斯陆，挪威，0130 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Slawomir Wojniusz，博士 | 奥斯陆大都会大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在挑衅的前庭型治疗中的体育认知疗法 - 一项可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在挑衅的前庭治疗方面的体育认知疗法 - 变化过程和用户体验的过程 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了计划的随机对照试验中研发活动的可行性，在该试验中，在挑衅的前庭中，体育认知疗法干预的有效性将与治疗相提并论。 | ||||
| 详细说明 | 挑衅的前庭型是一种多因素，持续的疼痛状况，影响年轻女性。它代表了性交期间最常见的疼痛原因。现有的治疗方法主要基于临床经验，观察研究或专家委员会的报告。尽管物理疗法是最常见的疗法之一，但需要进行高质量的随机对照试验来评估其有效性。 这是I期可行性研究，目的是测试计划的全尺寸RCT的研发活动。此外，将使用定性访谈来收集患者进行体疗认知疗法干预，评估措施和状况本身的经历。在开始全尺度RCT之前，该结果将用于调整治疗，结果度量和治疗方法的时间线。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 三个测量时间点：基线，治疗后和基线后8个月。另外，每个参与者进行了两次访谈；首先 - 在基线和治疗结束之间，第二个月后第二名 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 挑衅的前庭 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：体育认知物理疗法 体育认知物理疗法（SCT）是一种多模式物理疗法，它是为减轻长期疼痛负担而开发的。 SCT的主要焦点包括：（1）身体运动和技术提高身体意识，在不同情况下放松和控制肌肉张力的能力； （2）有关外阴痛和影响疼痛经历的因素的教育； （3）应对与身体经历有关的情绪和思想； （4）结构化作业分配促进了在日常情况下的应用，并逐渐暴露于与疼痛相关的活动中。 SCT的一个重要目标是促进将新的身体习惯整合到患者的日常活动中。因此，最重要的学习过程发生在治疗课程之间的空间中。治疗技术将在日常情况下进行排练。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：体育认知理疗 每个参与者将最大程度地接受15个单独的体育认知理疗课程 干预：其他：体育认知物理疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
