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HVPG测量的围手术期护理（CHESS1904）：一项国际多中心调查
研究描述
简要摘要：
肝静脉压力梯度（HVPG）是一种侵入性测试，需要操作员和专业仪器的技术技能。 HVPG测量和麻醉会导致体内的压力反应，从而导致炎症反应和免疫功能抑制。因此，接受HVPG测量的患者的围手术期护理至关重要。这项研究试验研究了全面的患者和医疗工作者问卷，以预测接受HVPG测量的肝硬化患者的并发症。全面的患者和医疗工作者问卷可能有助于确定并发症，例如需要帮助服用药物，降低流动性和释放的紧张局势，这可能会改善结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门户高血压肝硬化，肝脏 | 其他：问卷 |
详细说明：
门户高血压是影响肝硬化患者临床结果的重要因素，其严重程度决定了肝硬化并发症的发生，例如破裂和胃食管治疗剂，腹水和肝癌综合征的出血。门户压力的直接测量是一种极具侵入性和高风险程序。此外，腹腔内压力的变化会影响门静脉压力，从而导致不可靠的结果。肝静脉压力梯度（HVPG）是楔形的肝静脉压力与游离肝静脉压之间的差异，反映了肝门静脉与腹腔内静脉之间的压力差。近年来，HVPG在Cirrhotic Portal高血压的临床应用中的状态逐渐改善。 2016年，美国肝脏疾病研究协会（AASLD）在肝硬化中对门户高血压出血的风险分层，诊断和管理达成了共识，并重新强调了HVPG在评估Cirrhosis分期的价值，治疗目标。但是，HVPG是一种侵入性测试，需要操作员和专业工具的技术技能。 HVPG测量和麻醉会导致体内的压力反应，从而导致炎症反应和免疫功能抑制。因此，接受HVPG测量的患者的围手术期护理至关重要。这项研究试验研究了全面的患者和医疗工作者问卷，以预测接受HVPG测量的肝硬化患者的并发症。全面的患者和医疗工作者问卷可能有助于确定并发症，例如需要帮助服用药物，降低流动性和释放的紧张局势，这可能会改善结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝静脉压力梯度（HVPG）测量的围手术期护理（CHESS1904）：国际多中心调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察 在同意时，在HVPG测量的同一天，将要求参与者完成术前评估。相关统计数据将在HVPG程序期间记录。还将收集术后并发症，并将进行满意度调查。 | 其他：问卷
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后满意度[时间范围：1天]在HVPG的程序（在同一天内）之后，将要求参与者完成HVPG程序期间和之后经历的疼痛量表。疼痛量表的范围从0到10，0代表“根本不是”，而10代表“过度”。
次要结果度量 ：
- 术前感知[时间范围：1天]在同意和HVPG程序的同一天，将要求参与者完成疼痛量表，该疼痛量表在HVPG过程中被认为是经历的。疼痛量表的范围从0到10，0代表“根本不是”，而10代表“过度”。
- 术中并发症的数量[时间范围：1天]在HVPG手术过程中发生并发症的数量（例如血管反射，Arrhymia，无意的动脉穿刺，对造影剂的超敏反应，气胸）。
- 术后并发症的数量[时间范围：1天]HVPG手术后发生了并发症的数量（例如，穿刺点出血，对比度引起的肾病，感染，颈静脉血栓形成）。
- 方法选择HVPG测量[时间范围：1天]包括选择插入导管的途径，用于评估和HVPG过程中使用的血管造影导管的肝静脉。
- HVPG测量结果[时间范围：1天]HVPG测量的平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肝硬化的参与者计划进行HVPG测量
标准
纳入标准：
合格的参与者必须符合以下标准：
- 年龄在18-75岁之间，对性别没有限制；
- 临床和/或病理诊断为正弦肝硬化；
- 书面知情同意书
- 根据以下迹象，计划进行HVPG测量：1）评估原发性和继发性预防药物对胃食管反道出血的疗效； 2）预测胃食管反流管出血的风险并指导治疗方案的选择； 3）预测肝硬化中代偿事件的风险，进展和临床结果； 4）评估新药的功效； 5）评估新非侵入技术的准确性；门户高血压类型的诊断和鉴别诊断。
排除标准：
符合以下任何标准的案件应被排除：
- HVPG测量的矛盾；
- 怀孕或哺乳的女人；
- 严重的凝血病（国际标准化比率> 5）；
- 严重的心脏，肺或肾脏疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小Qi，医学博士 | +86-18588602600 | qixiaolong@vip.163.com | |
| 联系人：医学博士Xinwen Yan | +86-18565120926 | 812895688@qq.com |
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学 | 招募 |
| 雷·巴西 | |
| 联系人：医学博士Rafael Ximenes | |
| 首席调查员：拉斐尔·西曼斯（Rafael Ximenes） | |
| 中国，甘努 | |
| 兰州大学的第一家医院 | 招募 |
| 兰州，甘努，中国 | |
| 联系人：MD的Wei Huaping Wei | |
| 联系人：Lei Li，医学博士 | |
| 首席研究员：wei | |
| 次评论家：lei li | |
| 中国，hebei | |
| Xingtai人民医院 | 招募 |
| Xingtai，中国河北 | |
| 联系人：医学博士Changzeng Zuo | |
| 联系人：医学博士Bo Zhang | |
| 首席调查员：长宗 | |
| 次级评论者：Bo Zhang | |
| 中国，山东 | |
| 山东省医院隶属于山东大学 | 招募 |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人：马里兰州的春节 | |
| 联系人：广大王，医学博士 | |
| 首席调查员：Chunqing Zhang | |
| 次级评论者：广庆王 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：医学博士Junhui Sun | |
| 联系人：医学博士Tanyang Zhou | |
| 首席调查员：朱尼太阳 | |
| 印度尼西亚 | |
| 印度尼西亚大学，Cipto Mangunkusumo国家综合医院 | 招募 |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Cosmas Rinaldi A. Lesmana，医学博士 | |
| 首席研究员：Cosmas Rinaldi A. Lesmana | |
| 意大利 | |
| 博洛尼亚大学S. Orsola-Malpighi医院 | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：医学博士Rita Golfieri | |
| 首席研究员：丽塔·高尔夫里里（Rita Golfieri） | |
| 日本 | |
| 千叶大学医学院 | 招募 |
| 日本千叶 | |
| 联系人：医学博士Hitoshi Maruyama | |
| 首席研究员：Hitoshi Maruyama | |
| 韩国，共和国 | |
| 汉阳大学医学院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：医学博士Joo Hyun Sohn | |
| 首席研究员：Joo Hyun Sohn | |
| 火鸡 | |
| 安卡拉大学医学院 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：医学博士Necatiörmeci | |
| 首席研究员：Necatiörmeci | |
赞助商和合作者
甘西省肝胆道手术研究所
兰州大学
山东省医院
Xingtai人民医院
智格大学
安卡拉大学
千叶大学医学院
印度尼西亚大学，Cipto Mangunkusumo国家综合医院
博洛尼亚大学S. Orsola-Malpighi医院
联邦大学
汉阳大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 小Qi，医学博士 | 兰州大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士NecatiÖrmeci | 安卡拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后满意度[时间范围：1天] 在HVPG的程序（在同一天内）之后，将要求参与者完成HVPG程序期间和之后经历的疼痛量表。疼痛量表的范围从0到10，0代表“根本不是”，而10代表“过度”。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HVPG测量的围手术期护理（CHESS1904）：一项国际多中心调查 | ||||||||
| 官方头衔 | 肝静脉压力梯度（HVPG）测量的围手术期护理（CHESS1904）：国际多中心调查 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝静脉压力梯度（HVPG）是一种侵入性测试，需要操作员和专业仪器的技术技能。 HVPG测量和麻醉会导致体内的压力反应，从而导致炎症反应和免疫功能抑制。因此，接受HVPG测量的患者的围手术期护理至关重要。这项研究试验研究了全面的患者和医疗工作者问卷，以预测接受HVPG测量的肝硬化患者的并发症。全面的患者和医疗工作者问卷可能有助于确定并发症，例如需要帮助服用药物，降低流动性和释放的紧张局势，这可能会改善结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 门户高血压是影响肝硬化患者临床结果的重要因素，其严重程度决定了肝硬化并发症的发生，例如破裂和胃食管治疗剂，腹水和肝癌综合征的出血。门户压力的直接测量是一种极具侵入性和高风险程序。此外，腹腔内压力的变化会影响门静脉压力，从而导致不可靠的结果。肝静脉压力梯度（HVPG）是楔形的肝静脉压力与游离肝静脉压之间的差异，反映了肝门静脉与腹腔内静脉之间的压力差。近年来，HVPG在Cirrhotic Portal高血压的临床应用中的状态逐渐改善。 2016年，美国肝脏疾病研究协会（AASLD）在肝硬化中对门户高血压出血的风险分层，诊断和管理达成了共识，并重新强调了HVPG在评估Cirrhosis分期的价值，治疗目标。但是，HVPG是一种侵入性测试，需要操作员和专业工具的技术技能。 HVPG测量和麻醉会导致体内的压力反应，从而导致炎症反应和免疫功能抑制。因此，接受HVPG测量的患者的围手术期护理至关重要。这项研究试验研究了全面的患者和医疗工作者问卷，以预测接受HVPG测量的肝硬化患者的并发症。全面的患者和医疗工作者问卷可能有助于确定并发症，例如需要帮助服用药物，降低流动性和释放的紧张局势，这可能会改善结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肝硬化的参与者计划进行HVPG测量 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：问卷
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| 研究组/队列 | 观察 在同意时，在HVPG测量的同一天，将要求参与者完成术前评估。相关统计数据将在HVPG程序期间记录。还将收集术后并发症，并将进行满意度调查。 干预：其他：问卷 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 合格的参与者必须符合以下标准：
排除标准： 符合以下任何标准的案件应被排除：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西，中国，印度尼西亚，意大利，日本，韩国，共和国，土耳其 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04121520 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chess1904 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi | ||||||||
| 研究赞助商 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
