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星体 - 一项临床研究，以评估高剂量化学疗法的功效和毒性
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性II期临床研究，以评估高剂量化学疗法（HDT）的功效和毒性，然后是同种异体干细胞移植（Allo-或AutoSCT），作为对原发性进行性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侵略性非霍奇金淋巴瘤（ANHL）淋巴瘤，B细胞淋巴瘤，T细胞 | 药物：同种异体干细胞移植前的高剂量化疗（AlloSCT）程序：骨髓组织学诊断测试：临床和实验室参数诊断测试：PET-CT或CT | 阶段2 |
详细说明：
这是一项临床研究，用于评估高剂量化学疗法的治疗（功效和毒性），然后是干细胞移植的患者，患有原发性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。
活跃研究阶段结束后，患者将由治疗医师酌情获得进一步的标准医疗服务。如果需要，临床顾问将提供有关进一步治疗的建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项前瞻性II期临床研究，以评估高剂量化疗的疗效和毒性，然后是同种异体干细胞移植，作为一级进行了主要进行性和复发性侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allosct 定义的高剂量化学疗法（HDT），然后进行同种异体干细胞移植（AlloSCT） | 药物：同种异体干细胞移植前的高剂量化疗（同种异体疗法） 同种之前的高剂量治疗（HDT）将由FTC组成 其他名称：Fludarabine，Thiotepa，环磷酰胺（FTC） 程序：骨髓组织学 仅当骨髓最初涉及时，骨髓组织学时仅是必须的 诊断测试：临床和实验室参数 在分期和恢复检查期间，与治疗相关的所有临床和实验室参数。 诊断测试：PET-CT或CT 在计划的SCT之前，在最后一个治疗周期后进行了PET-CT扫描中的代谢CR。根据本地实践和其他适当的诊断程序，最好由PET-CT或CT扫描组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量疗效变量，无进展生存率（PFS）[时间范围：SCT后1年]为了将定义的高剂量疗法（HDT）与研究药物进行比较，然后将同种疗法在PFS方面取得了治疗结果，这比可比患者人群中高剂量治疗和AUTOSCT获得的结果更好（历史数据）。
次要结果度量 ：
- 效力变量的测量，完全缓解的速率（CR）[时间范围：干细胞移植后1年（SCT）]完全缓解的数量除以患者人数（CR），
- 测量疗效变量，部分缓解率（PR）[时间范围：SCT后1年]部分缓解的数量除以患者数量（PR）；
- 测量功效变量，完整和部分恢复的速率（ORR）[时间范围：SCT后1年]全部和部分缓解的数量除以患者人数（ORR）；
- 测量功效变量，进行性疾病率（PD）[时间范围：SCT后1年]SCT之后的进行性疾病的数量除以患者人数（PD）；
- 测量功效变量，复发率（RR）[时间范围：SCT后1年]安全项目
- 测量功效变量，与治疗相关的死亡率的速率[时间范围：SCT后1年]与治疗有关的死亡除以患者数量
- 1年（EFS）[时间范围：SCT之后1年]在1年（EFS）的免费生存率]安全项目
- 效力变量的测量，1年（OS）的总生存率[时间范围：SCT之后1年]安全项目
- 疗效变量的测量，非释放死亡率（NRM）的速率[时间范围：SCT后1年]安全项目
- 测量功效变量，死亡原因[时间范围：SCT后1年]安全项目
- 测量功效变量，急性和慢性移植与宿主疾病的发病率和严重程度（GVHD）； [时间范围：直到最后一次随访访问（SCT之后1 - 2年）]安全项目
- 测量功效变量，不良事件（AES）3级和4级[时间范围：直到SCT之后大约100天。这是给出的安全项目
- 测量功效变量，严重的不良事件（SAE）[时间范围：直到SCT之后的第100天。这是给出的安全项目
- 血细胞数量的测量[时间范围：SCT后1年]恢复白细胞和血小板
- 测量功效变量，感染率[时间范围：SCT后1年]安全项目
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准，才能包括在此试验中：
- 提供书面知情同意书，特别是对与健康相关数据收集和处理的同意
- 年龄：18岁以上
- 性别：男性和女性患者
- 组织学
诊断复发或原发性攻击性B-或T细胞淋巴瘤包括：
- B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或
- T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）：
- 在复发或进展时分期（数据不应大于4周）：
- 2或3循环的打捞处理后分期：
- 捐助者的可用性：
生育潜力（FCBP）的女性必须：
- 了解未出生的孩子的潜在致病风险
- 了解需求并同意利用两种可靠的避孕形式
- 了解并同意通知调查人员是否需要更改或停止避孕方法
- 能够遵守有效的避孕措施
- 了解并了解怀孕的潜在后果，以及是否有怀孕的风险立即通知她的学习医生
- 了解在妊娠测试阴性后，一旦分配研究药物就开始研究治疗的必要性
- 了解并接受根据此协议中概述的频率进行怀孕测试的需求
- 同意在研究期间放弃母乳喂养
男性必须：
- 同意在与生育潜力的女性发生性接触期间使用乳胶避孕套
- 同意在研究药物中避免捐赠精液或精子，并应在开始治疗之前寻求精子冷冻保存，并且不应在接受治疗后的一年后接受孩子的父亲。
- 非儿童潜力的女性：
排除标准：
如果受试者显示以下任何标准，则应将其排除在研究之外：
- 怀孕的女性；哺乳女性必须在开始学习之前结束母乳喂养
- 严重的伴随障碍或器官功能受损
- 淋巴瘤的中枢神经系统（CNS）参与 - 在发生临床症状的情况下进行检查
- 严重心脏病的病史和心脏功能障碍
- 严重的肾脏疾病
- HIV积极性
- 血清阳性定义的乙型肝炎和C
- 关于医疗决定的法律监护患者
- 在任何其他临床试验中正在进行的治疗或研究程序，但随访除外
- 治疗结束后，其他临床研究的持续排除期
- 在测试的患者中：正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描（PET-CT）扫描的代谢计算机断层扫描（CR），在计划的SCT之前进行了最后一个治疗周期之后
- 对研究药物的已知超敏反应的受试者
- 由于科学原因，出于遵守的原因或出于受试者安全的原因
- 司法或行政当局发出的命令对机构的承诺
- 对赞助商，试用场或研究人员的依赖
关于研究医学产品（IMPS）氟达拉滨，Thiotepa，环磷酰胺的产品特征摘要（SMPC）的其他排除标准：
- 已知对氟达拉滨，硫代酸，环磷酰胺或其代谢物之一的超敏反应
- 肾功能不全
- 溶血性贫血的代表性贫血
- 同时应用重要疫苗
- 膀胱炎
- 肾道阻塞
- 活跃和不受控制的感染
注意：骨髓抑制和造血功能受损并不是排除标准，因为在调节治疗后，干细胞移植将克服对任何IMPS应用的常规禁忌症。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katrin Linke，博士 | ：+49（0）351 25933 176 | katrin.linke@gwtonline.de | |
| 联系人：CarstaKöhler，博士 | + +49（0）351 25933 190 | 'bertram.glass@helios-gesundheit.de' |
位置
| 德国 | |
| Helios Klinik Berlin-Buch，KlinikFürHämatologie和Stammzelltransplantation | 招募 |
| 柏林，德国勃兰登堡，13125 | |
| 联系人：BertramGlaß，教授，博士 + 49（0）30 940 11 21 02'Bertram.glass@helios-gesundheit.de' | |
| 首席研究员：BertramGlaß | |
| Klinikum Augsburg，Medizinische Klinik II | 尚未招募 |
| 德国奥格斯堡 | |
| 联系人：Christoph Schmid，博士， + 49（0）821 /400 37 15 Christoph.schmid@klinikum-augsburg.de | |
| 联系人：博士 | |
| 首席研究员：克里斯托夫·施密德（Christoph Schmid），博士。 | |
| MedizinischesUniversitätsklinikum | 招募 |
| 德国博丘姆，44892 | |
| 联系人：Roland Schroers Roland.schroers@rub.de | |
| 首席研究员：Roland Schroers，教授 | |
| Klinikum Chemnitz GGMBH | 招募 |
| 德国Chemnitz，09116 | |
| 联系人：MathiasHänel，M.Haenel@skc.de博士 | |
| 首席研究员：MathiasHänel，博士 | |
| UniversitätsklinikumCarl Gustav Carus Dresden，Medzinische Klinik I | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：FriedrichStölzel，博士 + 49（0）351 45 8 25 83 | |
| 首席研究员：弗里德里希·斯托尔泽尔（FriedrichStölzel），博士 | |
| UniversitäsklinikumDüsseldorf | 尚未招募 |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| 联系人：Guido Kobbe，教授kobbe@med.uni-duesseldorf.de | |
| 首席研究员：Guido Kobbe，教授 | |
| UniversitätsmedizinGöttingenKlinikFürHämatologie/Med。 Onkologie | 招募 |
| 德国戈丁根，37075 | |
| 联系人：Justin Hasenkamp，+49（0）5513914289 Justin.hasenkamp@med.uni-Goettingen.de | |
| 首席研究员：贾斯汀·哈森坎普（Justin Hasenkamp），博士 | |
| UniversitätsklinikumHalle | 招募 |
| 德国哈雷，06120 | |
| 联系人：LutzMüller，Lutz.mueller@uk-halle.de | |
| 首席研究员：卢兹·穆勒（LutzMüller），博士 | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf，ZentrumfürOnkologie，Interdisziplinäreklinik und poliklinikfürstammzelltransplantation | 尚未招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Christine Wolschke，博士 + 49（0）40 /741 05 81 25 wolschke@uke.de | |
| 首席研究员：克里斯汀·沃尔希克（Christine Wolschke），博士。 | |
| UniveritätsklinikumHeidelberg，Medizinische Klinik，Innere Medizin v | 尚未招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：彼得·德雷格（Peter Dreger），博士+49（0）6221 /56 82 83 peter.dreger@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：彼得·德雷格（Peter Dreger），博士教授 | |
| UniversitätsklinikumJena，KlinikFürInnere Medizin，Abtl。 Hämatologie和Innternistische Onkologie | 招募 |
| 德国耶拿，07747 | |
| 联系人：Inken Hilgendorf，博士+49（0）3641 /932 46 64 | |
| 首席研究员：Inken Hilgendorf，博士 | |
| KMT-Zentrum/ MedUniversitätsklinikummünster。 klinik a | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：Matthias Stelljes，教授 + 49（0）251 /835 28 01 matthias.stelljes@ukmuenster.de | |
| 首席研究员：Matthias Stelljes，教授博士 | |
| Klinikum Stuttgart | 招募 |
| 德国斯图加特，70174 | |
| 联系人：Gerald Illerhaus，教授g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de | |
| 首席研究员：Gerald Illerhaus，教授 | |
赞助商和合作者
GWT-TUD GMBH
调查人员
| 首席研究员： | 伯特拉姆·格拉斯（Bertram Glass），博士 | Helios Klinikum柏林布赫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量疗效变量，无进展生存率（PFS）[时间范围：SCT后1年] 为了将定义的高剂量疗法（HDT）与研究药物进行比较，然后将同种疗法在PFS方面取得了治疗结果，这比可比患者人群中高剂量治疗和AUTOSCT获得的结果更好（历史数据）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 星体 - 一项临床研究，以评估高剂量化学疗法的功效和毒性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性II期临床研究，以评估高剂量化疗的疗效和毒性，然后是同种异体干细胞移植，作为一级进行了主要进行性和复发性侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性II期临床研究，以评估高剂量化学疗法（HDT）的功效和毒性，然后是同种异体干细胞移植（Allo-或AutoSCT），作为对原发性进行性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项临床研究，用于评估高剂量化学疗法的治疗（功效和毒性），然后是干细胞移植的患者，患有原发性和复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。 活跃研究阶段结束后，患者将由治疗医师酌情获得进一步的标准医疗服务。如果需要，临床顾问将提供有关进一步治疗的建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allosct 定义的高剂量化学疗法（HDT），然后进行同种异体干细胞移植（AlloSCT） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在此试验中：
排除标准： 如果受试者显示以下任何标准，则应将其排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 星体 / GLA-ANHL-R1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GWT-TUD GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GWT-TUD GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | GWT-TUD GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
