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对二甲双胍作用于多发性硬化症儿童内源性神经祖细胞的二甲双胍的双盲研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症（MS） | 药物：二甲双胍其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多基线 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对二甲双胍作用于多发性硬化症儿童内源性神经祖细胞的二甲双胍的双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 安慰剂以1或2分的剂量为500 mg/m2/day po的剂量为500 mg/m2/day po（要舍入），持续一周，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/天PO最高剂量为2000毫克/天。 二甲双胍以500 mg/m2/天PO的剂量为1或2个分裂剂量，持续一周，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/天PO最高剂量为2000毫克/天。 | 药物：二甲双胍 每个片剂含有500毫克盐酸二甲双胍 其他名称：葡萄糖量 其他：安慰剂 每个片剂都不包含活性药物成分 |
| b组 安慰剂在500 mg/m2/day po的剂量中持续6个月（要舍入），以1或2分的剂量给予一个星期，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/天PO最高剂量为2000毫克/天。 二甲双胍以500 mg/m2/day PO的剂量为1或2个分配剂量，持续一周，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/天PO最高剂量为2000毫克/天。 | 药物：二甲双胍 每个片剂含有500毫克盐酸二甲双胍 其他名称：葡萄糖量 其他：安慰剂 每个片剂都不包含活性药物成分 |
| 组c 安慰剂以500 mg/m2/day PO的剂量为1或2个分割剂量，持续一周，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/day po最高剂量为2000毫克/天。 二甲双胍以500 mg/m2/day PO的剂量为1或2个分割剂量，持续一周，如果没有副作用增加至1000 mg/m2/day po，则在2个分割剂量中给出最高剂量为2000毫克/天。 | 药物：二甲双胍 每个片剂含有500毫克盐酸二甲双胍 其他名称：葡萄糖量 其他：安慰剂 每个片剂都不包含活性药物成分 |
- 不良事件（安全性和耐受性）的患者人数[时间范围：3年]
- 参与参与，参与下降并同意参加的患者人数（招聘）[时间范围：3年]
- 试验中每次访问完成每次访问的患者比例（保留）[时间范围：3年]
- 在适当的时间点（遵守结果度量）完成每项结果指标的患者的比例[时间范围：3年]
- 与能够完成研究措施的患者人数相比
- 光学相干断层扫描（OCT） - 视网膜神经纤维层厚度[时间范围：3年]
- 光学相干断层扫描（OCT） - 神经节细胞内丛状层厚度[时间框架：3年]
- 光学相干断层扫描（OCT） - 视神经头体积[时间范围：3年]
- 视觉诱发电位（VEP）-P100 [时间范围：3年]
| 有资格学习的年龄： | 10年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有前视觉途径参与的MS病史的患者且呈现在ON或急性脱髓鞘事件/复发后6个月以上
- 年龄10年至25岁零11个月
- 潜伏期延迟>基线全场瞬态图案逆转VEP的115毫秒（至少一只眼睛的电生理学证据）或> 10毫秒的眼睛之间的差异
- 基线OCT≥60µm上的视网膜神经纤维层（RNFL）厚度
- 稳定的免疫调节疗法 - > 6个月内没有开关或计划的开关，在筛查前30天内没有变化
- 没有明显的肾脏或肝脏异常
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）0-6.0（包括）
- 拥有英语作为他或她的母语或英语理解，以完成神经心理学测试
- 满足适当器官功能要求的标准，如下所述：
足够的肾功能定义为：
肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GFR）> 70 mL/min/1.73 m2或基于年龄/性别的血清肌酐，如下：
范围血清肌酐水平（µmol/L）：5至<12岁（男性）= 25-50，年龄5至<12岁（女性）= 25-50；年龄12至<<15岁（男性）= 37-67，年龄12至<<15岁（女性）= 37-67;年龄15至<19岁（男性）= 51-89，年龄15至<19岁（女性）= 40-69;年龄≥19岁（男性）= 58-110;年龄≥19岁（男性）= 46-92
足够的肝功能定义为：
年龄（AST）或SGPT（ALT）<1.5 x正常（ULN）正常（ULN）年龄的正常（ULN）正常（ULN）的总胆红素<1.5 x
排除标准：
- 视网膜病理病史（主要眼科疾病 /伴随的眼科疾病）
- 严重的折射率（±6个屈光度）
- 不稳定和/或胰岛素依赖性（1型）糖尿病，代谢性酸中毒和/或乳酸酸中毒
- 无法解释的低血糖病史（<2.8 mmol/L）
- 已经在二甲双胍上了
- 由本金/合格研究者确定
- 筛查前30天内30天内的30天内，在筛查前30天内对急性攻击的治疗
- 伴随使用胰岛素
- 由本金/合格研究者确定的列出的任何药物与二甲双胍（IE钙通道阻滞剂，利尿剂等）具有毒品相互作用的任何药物的使用
- 乳酸水平>正常的上限1.5倍
- 怀孕
| 联系人：E。Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 416-813-7353 | ann.yeh@sickkids.ca | |
| 联系人：Tara Berenbaum | 416-813-7654 EXT 328576 | tara.berenbaum@sickkids.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣迈克尔医院 | 尚未招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5B 1W8 | |
| 联系人：Jiwon OH，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Jiwon OH，医学博士，博士 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 联系人：Tara Berenbaum 4168137654 EXT 328576 tara.berenbaum@sickkids.ca | |
| 首席研究员： | E. Ann Yeh，MA，MD，FRCPC，DIP ABPN | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对二甲双胍作用于多发性硬化症儿童内源性神经祖细胞的二甲双胍的双盲研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对二甲双胍作用于多发性硬化症儿童内源性神经祖细胞的二甲双胍的双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机多个基线可行性试验，参与者将在12个月的试验期间开始以3个随机确定的点（3个月，6个月或9个月）的时间开始服用二甲双胍。所有受试者将每天服用二甲双胍至少3个月，最多9个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多基线 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症（MS） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
足够的肾功能定义为： 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率（GFR）> 70 mL/min/1.73 m2或基于年龄/性别的血清肌酐，如下： 范围血清肌酐水平（µmol/L）：5至<12岁（男性）= 25-50，年龄5至<12岁（女性）= 25-50；年龄12至<<15岁（男性）= 37-67，年龄12至<<15岁（女性）= 37-67;年龄15至<19岁（男性）= 51-89，年龄15至<19岁（女性）= 40-69;年龄≥19岁（男性）= 58-110;年龄≥19岁（男性）= 46-92 足够的肝功能定义为： 年龄（AST）或SGPT（ALT）<1.5 x正常（ULN）正常（ULN）年龄的正常（ULN）正常（ULN）的总胆红素<1.5 x 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121468 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000059119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | E. Ann Yeh，生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
