| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物:佩戈尔辐射:放射治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 9名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 3+3剂量升级 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单臂,剂量 - 缩放,奥基型pegol(NOX-A12)的1/2阶段研究与未经手术或部分切除的一线胶质母细胞瘤患者的辐射结合使用,具有未甲基化的MGMT启动子 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:200毫克橄榄型Pegol +放射治疗 通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV | 药物:佩戈尔(Pegol) 奥基脉连续给药26周 辐射:放疗 第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分 |
| 实验:400毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗 通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV | 药物:佩戈尔(Pegol) 奥基脉连续给药26周 辐射:放疗 第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分 |
| 实验:600毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗 通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV | 药物:佩戈尔(Pegol) 奥基脉连续给药26周 辐射:放疗 第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下实验室参数应在指定的范围内:
排除标准:
| 德国 | |
| klinik und poliklinikfür神经科schwerpunkt klinische neuroonkologie | |
| 德国波恩 | |
| KlinikFür神经科 | |
| 德国埃森 | |
| klinikfürstrahlentherapie和roadonkologie | |
| 德国莱比锡 | |
| klinikfürstrahlentherapie和roadonkologie | |
| 德国曼海姆 | |
| klinikfür神经病学麻省理工学院fürtranslationale神经科 | |
| 德国穆斯特 | |
| Abteilung Neurologie MitInterdisziplinäremschwerpunkt Neuroonkologie | |
| 德国图宾根 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量[时间范围:26周] 通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MGMT未甲基化患者的辐照和奥斯特型飞旋(NOX-A12)的胶质母细胞瘤治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂,剂量 - 缩放,奥基型pegol(NOX-A12)的1/2阶段研究与未经手术或部分切除的一线胶质母细胞瘤患者的辐射结合使用,具有未甲基化的MGMT启动子 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是首先获取有关橄榄石PEGOL的安全性和有效性与放射治疗的安全性和功效的探索性信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 3+3剂量升级 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Snoxa12C401 2018-004064-62(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NOXXON PHARMA AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NOXXON PHARMA AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NOXXON PHARMA AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||