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出境医 / 临床实验 / MGMT未甲基化患者(GLORIA)的辐照和奥斯特的Pegol(NOX-A12)治疗胶质母细胞瘤(NOX-A12)

MGMT未甲基化患者(GLORIA)的辐照和奥斯特的Pegol(NOX-A12)治疗胶质母细胞瘤(NOX-A12)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是首先获取有关橄榄石PEGOL的安全性和有效性与放射治疗的安全性和功效的探索性信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:佩戈尔辐射:放射治疗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述: 3+3剂量升级
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单臂,剂量 - 缩放,奥基型pegol(NOX-A12)的1/2阶段研究与未经手术或部分切除的一线胶质母细胞瘤患者的辐射结合使用,具有未甲基化的MGMT启动子
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:200毫克橄榄型Pegol +放射治疗
通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
药物:佩戈尔(Pegol)
奥基脉连续给药26周

辐射:放疗
第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分

实验:400毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗
通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
药物:佩戈尔(Pegol)
奥基脉连续给药26周

辐射:放疗
第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分

实验:600毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗
通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
药物:佩戈尔(Pegol)
奥基脉连续给药26周

辐射:放疗
第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量[时间范围:26周]
    通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量


次要结果度量
  1. 功效 - 6个月时的无进展生存率(PFS -6)[时间范围:6个月]
    百分比6个月(PFS-6)的无进展生存率(PFS-6)

  2. 功效 - 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:24个月]
    几个月内无进展生存期(MPF)

  3. 功效 - 中位总生存期(MOS)[时间范围:24个月]
    几个月内总体生存(MOS)中位数

  4. 功效 - 根据血管MRI的肿瘤血管化[时间范围:24个月]
    随着时间的流逝,肿瘤血管化的基线变化是%脑血容量

  5. 奥基型PEGOL的血浆水平[时间范围:26周]
    在µmol/l中等离子体中的奥基佩吉尔的浓度

  6. 生活质量(QOL)EORTC QLQ-C30模块[时间范围:24个月]
    根据EORTC QLQ30模块,记录了生活质量措施,该模块对癌症患者进行了验证,并作为规模单位进行了测量。这是评估治疗过程中患者报告的生活质量的标准工具。

  7. 生活质量(QOL)EORTC QLQ BN-20模块[时间范围:24个月]
    根据EORTC QLQ BN-20模块,记录了生活质量度量,该模块已针对脑肿瘤患者进行了验证,并作为规模单位进行了测量。这是评估治疗过程中患者报告的生活质量的标准工具。

  8. 通过纳米量表测量的神经功能[时间范围:24个月]
    通过神经肿瘤学(NANO)量表中神经系统评估的神经系统性能评分的基线变化,作为在常规办公室检查期间可评估的神经系统功能的客观和可量化的度量。纳米量表评估了9个神经功能的主要领域,每个域的评分范围为0到2或3。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 患者同意先前手术或活检期间获得的胶质母细胞瘤组织的诊断和科学检查
  4. 患者同意皮下港口植入
  5. 新诊断,组织学确认的,上重心的人IV级胶质母细胞瘤
  6. 状态后活检或不完整切除
  7. 未甲基化的MGMT启动子状态
  8. 最大东方合作肿瘤学组(ECOG)得分2
  9. 估计的最低预期寿命3个月
  10. 纳入前一周,稳定或减少剂量的皮质类固醇
  11. 以下实验室参数应在指定的范围内:

    • 总胆红素≤1.5x上限正常(ULN)
    • 肌酐≤1.5x ULN或肾小球过滤率≥60mL/min/1.73m²
    • Alt(丙氨酸转氨酶)≤3x ULN
    • AST(天冬氨酸转氨酶)≤3x ULN
  12. 育儿潜力的女性患者必须在入学前21天内进行负血清妊娠测试,并同意使用高效的节育方法(当始终且正确地使用避孕植入物时,每年少于1%的失败率小于1%,阴道环,灭菌或性禁欲)“在上次剂量的药物后和3个月内(如果需要根据局部法规,可以进行更频繁的妊娠试验)
  13. 男性患者必须在研究期间使用有效的避孕方法,并在上次剂量后3个月使用FCBP进行性活跃

排除标准:

  1. 在整个研究中无法理解和协作,或者无能或不愿意遵守研究要求
  2. 在筛查访问或竞争研究期间30天内,参与任何临床研究,并在30天内使用研究药物或治疗
  3. 对MRI对比剂,奥基型PEGOL或聚乙烯乙二醇的相互指标或已知的过敏性
  4. 在过去的5年中
  5. 其他癌症的病史(除了足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他患者无病≥5年的癌症)
  6. 临床意义或不受控制的心血管疾病
  7. 头部的放疗
  8. 任何其他先前或伴随的实验性胶质母细胞瘤治疗
  9. Gliadel®晶片,种子或铁磁纳米颗粒的放置
  10. 怀孕或泌乳
  11. 不受控制的间流疾病;患者必须没有任何临床相关疾病(神经胶质瘤除外),这些疾病将干扰研究或研究评估的进行研究或研究评估。
  12. 第一次活检或胶质母细胞瘤手术后6周内未开始治疗
  13. 此研究事先入学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
klinik und poliklinikfür神经科schwerpunkt klinische neuroonkologie
德国波恩
KlinikFür神经科
德国埃森
klinikfürstrahlentherapie和roadonkologie
德国莱比锡
klinikfürstrahlentherapie和roadonkologie
德国曼海姆
klinikfür神经病学麻省理工学院fürtranslationale神经科
德国穆斯特
Abteilung Neurologie MitInterdisziplinäremschwerpunkt Neuroonkologie
德国图宾根
赞助商和合作者
NOXXON PHARMA AG
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月10日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
安全性 - 通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量[时间范围:26周]
通过CTCAE评估的治疗相关不良事件的患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 功效 - 6个月时的无进展生存率(PFS -6)[时间范围:6个月]
    百分比6个月(PFS-6)的无进展生存率(PFS-6)
  • 功效 - 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:24个月]
    几个月内无进展生存期(MPF)
  • 功效 - 中位总生存期(MOS)[时间范围:24个月]
    几个月内总体生存(MOS)中位数
  • 功效 - 根据血管MRI的肿瘤血管化[时间范围:24个月]
    随着时间的流逝,肿瘤血管化的基线变化是%脑血容量
  • 奥基型PEGOL的血浆水平[时间范围:26周]
    在µmol/l中等离子体中的奥基佩吉尔的浓度
  • 生活质量(QOL)EORTC QLQ-C30模块[时间范围:24个月]
    根据EORTC QLQ30模块,记录了生活质量措施,该模块对癌症患者进行了验证,并作为规模单位进行了测量。这是评估治疗过程中患者报告的生活质量的标准工具。
  • 生活质量(QOL)EORTC QLQ BN-20模块[时间范围:24个月]
    根据EORTC QLQ BN-20模块,记录了生活质量度量,该模块已针对脑肿瘤患者进行了验证,并作为规模单位进行了测量。这是评估治疗过程中患者报告的生活质量的标准工具。
  • 通过纳米量表测量的神经功能[时间范围:24个月]
    通过神经肿瘤学(NANO)量表中神经系统评估的神经系统性能评分的基线变化,作为在常规办公室检查期间可评估的神经系统功能的客观和可量化的度量。纳米量表评估了9个神经功能的主要领域,每个域的评分范围为0到2或3。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MGMT未甲基化患者的辐照和奥斯特型飞旋(NOX-A12)的胶质母细胞瘤治疗
官方标题ICMJE单臂,剂量 - 缩放,奥基型pegol(NOX-A12)的1/2阶段研究与未经手术或部分切除的一线胶质母细胞瘤患者的辐射结合使用,具有未甲基化的MGMT启动子
简要摘要这项研究的目的是首先获取有关橄榄石PEGOL的安全性和有效性与放射治疗的安全性和功效的探索性信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
3+3剂量升级
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:佩戈尔(Pegol)
    奥基脉连续给药26周
  • 辐射:放疗
    第1-6周的放疗;累积剂量为60 Gy 2 Gy级分
研究臂ICMJE
  • 实验:200毫克橄榄型Pegol +放射治疗
    通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
    干预措施:
    • 药物:佩戈尔(Pegol)
    • 辐射:放疗
  • 实验:400毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗
    通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
    干预措施:
    • 药物:佩戈尔(Pegol)
    • 辐射:放疗
  • 实验:600毫克的OLAPTES PEGOL +放射治疗
    通过连续输注加放射疗法在1-6周内连续输注加放射疗法,每周一次的PEGOL每周进行26周施用IV
    干预措施:
    • 药物:佩戈尔(Pegol)
    • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 患者同意先前手术或活检期间获得的胶质母细胞瘤组织的诊断和科学检查
  4. 患者同意皮下港口植入
  5. 新诊断,组织学确认的,上重心的人IV级胶质母细胞瘤
  6. 状态后活检或不完整切除
  7. 未甲基化的MGMT启动子状态
  8. 最大东方合作肿瘤学组(ECOG)得分2
  9. 估计的最低预期寿命3个月
  10. 纳入前一周,稳定或减少剂量的皮质类固醇
  11. 以下实验室参数应在指定的范围内:

    • 总胆红素≤1.5x上限正常(ULN)
    • 肌酐≤1.5x ULN或肾小球过滤率≥60mL/min/1.73m²
    • Alt(丙氨酸转氨酶)≤3x ULN
    • AST(天冬氨酸转氨酶)≤3x ULN
  12. 育儿潜力的女性患者必须在入学前21天内进行负血清妊娠测试,并同意使用高效的节育方法(当始终且正确地使用避孕植入物时,每年少于1%的失败率小于1%,阴道环,灭菌或性禁欲)“在上次剂量的药物后和3个月内(如果需要根据局部法规,可以进行更频繁的妊娠试验)
  13. 男性患者必须在研究期间使用有效的避孕方法,并在上次剂量后3个月使用FCBP进行性活跃

排除标准:

  1. 在整个研究中无法理解和协作,或者无能或不愿意遵守研究要求
  2. 在筛查访问或竞争研究期间30天内,参与任何临床研究,并在30天内使用研究药物或治疗
  3. 对MRI对比剂,奥基型PEGOL或聚乙烯乙二醇的相互指标或已知的过敏性
  4. 在过去的5年中
  5. 其他癌症的病史(除了足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌或其他患者无病≥5年的癌症)
  6. 临床意义或不受控制的心血管疾病
  7. 头部的放疗
  8. 任何其他先前或伴随的实验性胶质母细胞瘤治疗
  9. Gliadel®晶片,种子或铁磁纳米颗粒的放置
  10. 怀孕或泌乳
  11. 不受控制的间流疾病;患者必须没有任何临床相关疾病(神经胶质瘤除外),这些疾病将干扰研究或研究评估的进行研究或研究评估。
  12. 第一次活检或胶质母细胞瘤手术后6周内未开始治疗
  13. 此研究事先入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121455
其他研究ID编号ICMJE Snoxa12C401
2018-004064-62(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NOXXON PHARMA AG
研究赞助商ICMJE NOXXON PHARMA AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NOXXON PHARMA AG
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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