| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘合剂牙齿 | 设备:四石 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 非随机,单臂,客观绩效标准研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在下颌和上颌牙齿拔牙位点,用Tetranite®稳定材料立即放置和稳定牙齿植入物,无法提供足够的一级稳定性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:四石 所有参加研究的患者将接受牙科植入物的牙齿粘合剂。牙科植入物稳定性的鲁棒性将在各个时间点进行评估。 | 设备:四石 牙齿粘合剂增加植入物稳定性 |
| 有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| 皮科斯研究所 | |
| 佛罗里达州三位一体,美国,34655 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 - 圣安东尼奥 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 乔治·凯(George Kay),DMD | Launchpad Medical |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙冠放置后有适当功能负荷的患者数量[时间范围:6个月] 扭矩将应用于植入物。如果植入物不旋转,则植入物将被视为成功。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 牙冠放置后的功能加载[时间范围:6个月] 扭矩将应用于植入物。如果植入物不旋转,则植入物将被视为成功。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(严重,与设备相关)[时间范围:12个月] 设备相关的严重不良事件的发生率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 立即在下颌和上颌牙齿拔牙位点立即放置和稳定四岩稳定材料,无法提供足够的一级稳定性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在下颌和上颌牙齿拔牙位点,用Tetranite®稳定材料立即放置和稳定牙齿植入物,无法提供足够的一级稳定性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定新的骨粘合剂是否可用于稳定牙齿植入物。从研究中收集的数据将检查材料的强度,性能和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 非随机,单臂,客观绩效标准研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 粘合剂牙齿 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:四石 牙齿粘合剂增加植入物稳定性 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:四石 所有参加研究的患者将接受牙科植入物的牙齿粘合剂。牙科植入物稳定性的鲁棒性将在各个时间点进行评估。 干预:设备:四石 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121364 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DVAL18041 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Launchpad Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Launchpad Medical | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Launchpad Medical | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||