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立即在下颌和上颌牙齿拔牙位点立即放置和稳定四岩稳定材料,无法提供足够的一级稳定性

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定新的骨粘合剂是否可用于稳定牙齿植入物。从研究中收集的数据将检查材料的强度,性能和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘合剂牙齿设备:四石不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:非随机,单臂,客观绩效标准研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在下颌和上颌牙齿拔牙位点,用Tetranite®稳定材料立即放置和稳定牙齿植入物,无法提供足够的一级稳定性
实际学习开始日期 2019年9月27日
估计的初级完成日期 2021年3月27日
估计 学习完成日期 2021年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:四石
所有参加研究的患者将接受牙科植入物的牙齿粘合剂。牙科植入物稳定性的鲁棒性将在各个时间点进行评估。
设备:四石
牙齿粘合剂增加植入物稳定性

结果措施
主要结果指标
  1. 牙冠放置后有适当功能负荷的患者数量[时间范围:6个月]
    扭矩将应用于植入物。如果植入物不旋转,则植入物将被视为成功。


次要结果度量
  1. 不良事件(严重,与设备相关)[时间范围:12个月]
    设备相关的严重不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 21岁以上;
  • 需要拔牙和用牙科植入物替换;
  • 有对立的牙列;
  • 致力于学习和随访期;
  • asa i或ii;
  • 计划的“植入物地”必须有1个相邻的牙齿;
  • 足够的骨骼高度以进行安全牙齿植入物放置;
  • 至少2毫米的顶骨用于植入物的座位。

排除标准:

  • 任何将排除牙科植入物的重要疾病
  • 任何口腔手术禁忌症
  • 粘膜疾病的受试者
  • 潜在的研究植入物部位区域中患有骨骼疾病或疾病的受试者(例如Paget疾病,纤维发育不良,骨髓炎病史等);
  • 具有局部放射治疗史的受试者在头部/颈部区域或颌骨的骨质症;
  • 患有任何急性和未经治疗的牙髓病变或牙周疾病的受试者;
  • 接受口腔或肠胃外抗碎屑剂的受试者,或具有最近或长期的接受病史[例如,双膦酸盐,XGEVA®和PROLIA®(denosumab); forteo®(teriparatide),兰氏锶等]或抗血管生成因子;
  • 患有主要有效药物滥用问题的受试者(例如,酒精中毒,阿片类成瘾,甲基苯丙胺滥用等);
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者;
  • 吸烟者的受试者(定义为每天>每天> 10支香烟,每天雪茄> 1个雪茄或相当于电子香烟的烟)或咀嚼烟草;
  • 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的受试者;
  • 具有身体或精神障碍的受试者会干扰执行足够口腔卫生的能力;
  • 在入学后30天内接受任何研究装置的受试者;
  • 对研究过程中可能遇到的任何材料过敏或其他敏感的受试者(例如钛,缝合材料,局部麻醉剂);
  • 有条件或环境的受试者认为,调查人员认为,这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析,例如不遵守的历史或不可靠的历史
  • 在与提取的同一访问期间,任何植入物未放置或无法放置的地点;
  • 在任何方向上都大于5mm的骨骼或舌板裂开的任何植入部位。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
皮科斯研究所
佛罗里达州三位一体,美国,34655
美国德克萨斯州
德克萨斯大学健康科学中心 - 圣安东尼奥
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Launchpad Medical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:乔治·凯(George Kay),DMD Launchpad Medical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
估计的初级完成日期2021年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
牙冠放置后有适当功能负荷的患者数量[时间范围:6个月]
扭矩将应用于植入物。如果植入物不旋转,则植入物将被视为成功。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
牙冠放置后的功能加载[时间范围:6个月]
扭矩将应用于植入物。如果植入物不旋转,则植入物将被视为成功。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
不良事件(严重,与设备相关)[时间范围:12个月]
设备相关的严重不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立即在下颌和上颌牙齿拔牙位点立即放置和稳定四岩稳定材料,无法提供足够的一级稳定性
官方标题ICMJE在下颌和上颌牙齿拔牙位点,用Tetranite®稳定材料立即放置和稳定牙齿植入物,无法提供足够的一级稳定性
简要摘要这项研究是为了确定新的骨粘合剂是否可用于稳定牙齿植入物。从研究中收集的数据将检查材料的强度,性能和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
非随机,单臂,客观绩效标准研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE粘合剂牙齿
干预ICMJE设备:四石
牙齿粘合剂增加植入物稳定性
研究臂ICMJE实验:四石
所有参加研究的患者将接受牙科植入物的牙齿粘合剂。牙科植入物稳定性的鲁棒性将在各个时间点进行评估。
干预:设备:四石
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月27日
估计的初级完成日期2021年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意;
  • 21岁以上;
  • 需要拔牙和用牙科植入物替换;
  • 有对立的牙列;
  • 致力于学习和随访期;
  • asa i或ii;
  • 计划的“植入物地”必须有1个相邻的牙齿;
  • 足够的骨骼高度以进行安全牙齿植入物放置;
  • 至少2毫米的顶骨用于植入物的座位。

排除标准:

  • 任何将排除牙科植入物的重要疾病
  • 任何口腔手术禁忌症
  • 粘膜疾病的受试者
  • 潜在的研究植入物部位区域中患有骨骼疾病或疾病的受试者(例如Paget疾病,纤维发育不良,骨髓炎病史等);
  • 具有局部放射治疗史的受试者在头部/颈部区域或颌骨的骨质症;
  • 患有任何急性和未经治疗的牙髓病变或牙周疾病的受试者;
  • 接受口腔或肠胃外抗碎屑剂的受试者,或具有最近或长期的接受病史[例如,双膦酸盐,XGEVA®和PROLIA®(denosumab); forteo®(teriparatide),兰氏锶等]或抗血管生成因子;
  • 患有主要有效药物滥用问题的受试者(例如,酒精中毒,阿片类成瘾,甲基苯丙胺滥用等);
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者;
  • 吸烟者的受试者(定义为每天>每天> 10支香烟,每天雪茄> 1个雪茄或相当于电子香烟的烟)或咀嚼烟草;
  • 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的受试者;
  • 具有身体或精神障碍的受试者会干扰执行足够口腔卫生的能力;
  • 在入学后30天内接受任何研究装置的受试者;
  • 对研究过程中可能遇到的任何材料过敏或其他敏感的受试者(例如钛,缝合材料,局部麻醉剂);
  • 有条件或环境的受试者认为,调查人员认为,这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析,例如不遵守的历史或不可靠的历史
  • 在与提取的同一访问期间,任何植入物未放置或无法放置的地点;
  • 在任何方向上都大于5mm的骨骼或舌板裂开的任何植入部位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121364
其他研究ID编号ICMJE DVAL18041
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Launchpad Medical
研究赞助商ICMJE Launchpad Medical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:乔治·凯(George Kay),DMD Launchpad Medical
PRS帐户Launchpad Medical
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素