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出境医 / 临床实验 / 临时腹腔神经节块作为腹腔神经节切除之前的测试

临时腹腔神经节块作为腹腔神经节切除之前的测试

研究描述
简要摘要:
功能障碍是自主神经系统的故障。它通常是由于乙酰胆碱的交感神经部分和分泌过度分泌而产生的。症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。胃肠道系统的参与会导致慢性运动障碍,恶心,呕吐,食物不耐受,体重减轻以及喂食管放置和/或肠胃外喂养的需求。自主神经神经节切除已被证明可以减轻症状,因为它会中断对胃肠道(GI)系统的交感神经刺激,但是尚无手术前测试来确认诊断。研究人员的目标是用长作用麻醉(脂质体布比卡因)暂时阻止腹腔神经节。如果症状减轻了诊断,并且患者将继续进行手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人自主程序:腹腔神经节块药物:脂质体布比卡因阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 10例慢性GI失调,慢性恶心/呕吐和喂养不耐受的患者需要GJ喂养,并考虑了腹腔神经节切除术
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:由于这是一项单臂研究,因此不会进行掩盖
主要意图:诊断
官方标题:前瞻性单臂试验研究,用于CT引导的临时乳糜神经神经节块作为腹腔神经节切除术的测试
实际学习开始日期 2019年12月9日
实际的初级完成日期 2021年5月15日
实际 学习完成日期 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
10例假定慢性恶心,呕吐和食物不耐受性动作障碍的患者
程序:腹腔神经节块
腹腔神经节块将在CT指导下进行,并在适度的镇静下进行专利。由于患者容易发生,背部将得到准备并垂直不育。在CT指导下,将放置两个22量规针,并在腹腔动脉的两侧放置尖端。这是腹腔神经节的位置。然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。然后,手术后1-2小时观察患者,然后出院到家

药物:脂质体布比卡因
然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。
其他名称:Exparel

结果措施
主要结果指标
  1. 每天口腔摄入量的固体食物量[时间范围:腹腔神经节块后2天]
    在腹腔神经节后的两天内,研究人员将每天监测患者(门诊)的固体食物摄入量(克)。

  2. 如患者评估所评估的腹痛的变化报道疼痛1-10(10次)[时间范围:基线和素神经节障碍物后2天]
    胃肠道吸引力障碍的患者患有腹部疼痛,固体食物摄入量更糟。患者在不疼痛的情况下服用固体食物的能力将以1-10的比例评估,10次疼痛。


次要结果度量
  1. 每天恶心/呕吐的发作数[时间范围:腹腔神经节块后2天]
    恶心/呕吐的频率将被列出。

  2. 使用的镇痛药物的变化[时间范围:基线和腹腔神经节块后2天]
    胃肠道功能障碍的患者患有慢性腹痛,几乎每天服用镇痛药。研究人员应评估腹腔神经节阻滞持续时间的镇痛药。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 与功能障碍相关的胃肠道不动力障碍患者误诊为MALS手术后患有MALS的患者无法缓解症状
  • 患有已知功能障碍相关的失调性和相关症状的患者

排除标准:

  • 对脂质体布比卡因过敏
  • 血小板<5万
  • 国际标准化(INR)> 1.7
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学
美国马里兰州巴尔的摩,21287
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托斯·格鲁吉亚德(Christos Georgiades),医学博士,博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 每天口腔摄入量的固体食物量[时间范围:腹腔神经节块后2天]
    在腹腔神经节后的两天内,研究人员将每天监测患者(门诊)的固体食物摄入量(克)。
  • 如患者评估所评估的腹痛的变化报道疼痛1-10(10次)[时间范围:基线和素神经节障碍物后2天]
    胃肠道吸引力障碍的患者患有腹部疼痛,固体食物摄入量更糟。患者在不疼痛的情况下服用固体食物的能力将以1-10的比例评估,10次疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 每天恶心/呕吐的发作数[时间范围:腹腔神经节块后2天]
    恶心/呕吐的频率将被列出。
  • 使用的镇痛药物的变化[时间范围:基线和腹腔神经节块后2天]
    胃肠道功能障碍的患者患有慢性腹痛,几乎每天服用镇痛药。研究人员应评估腹腔神经节阻滞持续时间的镇痛药。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临时腹腔神经节块作为腹腔神经节切除之前的测试
官方标题ICMJE前瞻性单臂试验研究,用于CT引导的临时乳糜神经神经节块作为腹腔神经节切除术的测试
简要摘要功能障碍是自主神经系统的故障。它通常是由于乙酰胆碱的交感神经部分和分泌过度分泌而产生的。症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。胃肠道系统的参与会导致慢性运动障碍,恶心,呕吐,食物不耐受,体重减轻以及喂食管放置和/或肠胃外喂养的需求。自主神经神经节切除已被证明可以减轻症状,因为它会中断对胃肠道(GI)系统的交感神经刺激,但是尚无手术前测试来确认诊断。研究人员的目标是用长作用麻醉(脂质体布比卡因)暂时阻止腹腔神经节。如果症状减轻了诊断,并且患者将继续进行手术。
详细说明

问题:

功能障碍是自主神经系统的故障。它通常是由于乙酰胆碱的交感神经部分和分泌过度分泌而产生的。症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。与动作障碍有关的部分列表如下所示:

Affected Level Manifestation Cardiac innervation Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Skin Hyperhidrosis Arteries Raynaud's phenomenon Kidneys Hypertension Small nerve fibers Reflex Sympathetic Dystrophy Pain fibers Complex regional pain syndrome GI system Chronic GI dysmotility/irritable bowel syndrome (IBS) The last one (Chronic GI dysmotility) usually affects年轻的女性,青春期后出现。症状包括慢性腹痛,肠道心绞痛,慢性恶心/呕吐,无法服用PO,需要全肠胃外营养(TPN)或G-Tube喂养。此外,阿片类药物依赖性,营养不良,减肥,社交隔离等常常使患者的病情复杂化。许多此类患者被误诊为中位弧形韧带综合征(MALS),并被引用韧带释放手术。尽管一些患者确实会部分缓解,但这种暂时的缓解是由于手术过程中交感神经的部分中断。重复手术以完成腹腔神经节切除术。有时,外科医生将患者转介到计算机断层扫描(CT)引导的临时腹腔神经节阻滞以确认(或排除)交感神经系统功能障碍是患者症状的原因。但是,该测试的负或阳性预测值并不是严格的研究。

研究假设:

研究人员的假设是,低风险,门诊测试可以证实(或排除)动作障碍作为患者症状的原因。实验测试是用脂质体布比卡因进行CT引导的腹腔神经节临时阻滞。

研究的重要性:

一些被诊断为MAL的患者实际上患有动力障碍,并且手术错误。许多其他与功能障碍相关的胃肠道症状的患者根本没有被诊断出来,只提供有症状的治疗。 CT引导的,腹膜神经节临时阻滞和脂质体布比卡因作为与功能障碍相关的胃肠道症状的低风险验证性测试,将改善手术结果,并为许多患者提供新的治疗选择。

2.目标

CT引导的,腹膜神经节临时阻滞具有脂质体布比卡因将消除对肠道的交感神经输入。它的半衰期为24小时,因此可以通过程序镇静而与重叠区分开症状。

基本的:

  1. 提高了每OS(PO)固体食物摄入量的耐受性
  2. 减轻腹痛(基线和与PO摄入相关的腹痛)

次要:

  1. 减少/消除先前存在的恶心/呕吐频率和严重性
  2. 减少/消除镇痛药
  3. 背景

    有过程的经验:

    CT引导,腹腔神经节临时块与脂质体布比卡因。 PI在过去15年中,Georgiades博士进行了数百次CT引导的神经阻滞,包括腹腔神经节块。神经,特别是腹腔神经节阻滞是腹痛治疗的批准手术,是约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的介入放射学进行的。 Georgiades博士是介入放射学系的全职教师。他有特权,可以执行CT引导的腹腔神经节块以及有意识的镇静。 Georgiades博士将是唯一在测试人群中执行此程序的研究者。

    临床数据(用药物):

    长期以来,脂质体布比卡因一直用作局部镇痛药,尤其是在骨科和整形外科中。

    临床数据(腹腔神经节块):

    腹腔神经节块已被用于治疗腹痛。 CT引导的腹腔神经节块已在1950年代引入,最常见的是利多卡因和酒精的结合,用于永久性腹腔消融。

    药物经验:

    脂质体布比卡因是(食品药品监督管理局)FDA批准的药物,长期以来一直用作局部麻醉剂。这只是布比卡因的长期表演。布比卡因的半衰期是2.7小时。由于该过程是在有意识的镇静下进行的,因此布比卡因的作用不能与给予镇静剂(Versed和Fentanyl)的药物的作用区分开。另一方面,脂质体布比卡因的半衰期约为24小时。因此,测试后第1或2的任何症状缓解都可以归因于腹腔神经节封锁,而不归因于镇静药物。

    脂质体布比卡因有266毫克小瓶可用,这是成年人推荐的最大单剂量。

  4. 研究程序研究设计,包括研究程序的序列和时间(将研究程序与常规护理的一部分区分开来)。在下面的浅棕色中突出显示了研究方案。其他所有都是患者护理标准治疗标准的一部分。研究方案的候选人有两个潜在的患者人群。 1.患有性欲障碍相关的胃肠道不动力的人,被误诊为MALS手术后的MALS无法缓解症状,2。患有患有已知功能障碍的患者与症状有关的症状和相关症状。研究程序仅包括CT引导的腹腔神经节块。该测试将用于确认(或排除)动作障碍作为患者的胃肠道症状原因。那些在测试障碍物后有症状缓解的人将继续开放腹腔神经节切除。

治疗描述:

1.选择/招募

潜在人口池(PPP):

有诊断的青少年和成年人:

  1. 中值弧形韧带综合征(MALS)
  2. MALS和姿势体位性心动过速综合征(POTS)
  3. 花盆或其他功能障碍症状和肠内障碍

研究人群(PPP的亚组):

  1. 腹腔镜弧形韧带释放后几乎没有改善或没有改善的MALS患者
  2. 腹腔镜弧形韧带释放后几乎没有改善或没有改善的MALS&POTS患者
  3. 尿液不良运动障碍症状的盆/功能障碍患者:必要:慢性恶心,食物不耐受,腹痛,附加:慢性呕吐,肠内或肠胃外疾病的需求,高度促进性,高度症,复杂的区域性疼痛综合征,雷诺相关的标准:非疾病疾病的证据患者的症状。

必须排除:慢性胆囊炎,胃炎,消化性溃疡疾病,胃食管反流,腹腔疾病,肠系膜动脉粥样硬化疾病,血管炎,厌食症,抑郁症,其他心理问题等

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
10例慢性GI失调,慢性恶心/呕吐和喂养不耐受的患者需要GJ喂养,并考虑了腹腔神经节切除术
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
由于这是一项单臂研究,因此不会进行掩盖
主要目的:诊断
条件ICMJE人自主
干预ICMJE
  • 程序:腹腔神经节块
    腹腔神经节块将在CT指导下进行,并在适度的镇静下进行专利。由于患者容易发生,背部将得到准备并垂直不育。在CT指导下,将放置两个22量规针,并在腹腔动脉的两侧放置尖端。这是腹腔神经节的位置。然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。然后,手术后1-2小时观察患者,然后出院到家
  • 药物:脂质体布比卡因
    然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。
    其他名称:Exparel
研究臂ICMJE实验:测试组
10例假定慢性恶心,呕吐和食物不耐受性动作障碍的患者
干预措施:
  • 程序:腹腔神经节块
  • 药物:脂质体布比卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月17日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
10
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月15日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 与功能障碍相关的胃肠道不动力障碍患者误诊为MALS手术后患有MALS的患者无法缓解症状
  • 患有已知功能障碍相关的失调性和相关症状的患者

排除标准:

  • 对脂质体布比卡因过敏
  • 血小板<5万
  • 国际标准化(INR)> 1.7
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121338
其他研究ID编号ICMJE IRB00198738
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托斯·格鲁吉亚德(Christos Georgiades),医学博士,博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素