病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
人自主 | 程序:腹腔神经节块药物:脂质体布比卡因 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 10例慢性GI失调,慢性恶心/呕吐和喂养不耐受的患者需要GJ喂养,并考虑了腹腔神经节切除术 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 由于这是一项单臂研究,因此不会进行掩盖 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 前瞻性单臂试验研究,用于CT引导的临时乳糜神经神经节块作为腹腔神经节切除术的测试 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试组 10例假定慢性恶心,呕吐和食物不耐受性动作障碍的患者 | 程序:腹腔神经节块 腹腔神经节块将在CT指导下进行,并在适度的镇静下进行专利。由于患者容易发生,背部将得到准备并垂直不育。在CT指导下,将放置两个22量规针,并在腹腔动脉的两侧放置尖端。这是腹腔神经节的位置。然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。然后,手术后1-2小时观察患者,然后出院到家 药物:脂质体布比卡因 然后,将在该位置注入脂质体布比卡因。最大剂量为75公斤的人为133毫克。对于较低的体重患者,剂量将基于体重。 其他名称:Exparel |
有资格学习的年龄: | 15年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 |
首席研究员: | 克里斯托斯·格鲁吉亚德(Christos Georgiades),医学博士,博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 临时腹腔神经节块作为腹腔神经节切除之前的测试 | ||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性单臂试验研究,用于CT引导的临时乳糜神经神经节块作为腹腔神经节切除术的测试 | ||||||
简要摘要 | 功能障碍是自主神经系统的故障。它通常是由于乙酰胆碱的交感神经部分和分泌过度分泌而产生的。症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。胃肠道系统的参与会导致慢性运动障碍,恶心,呕吐,食物不耐受,体重减轻以及喂食管放置和/或肠胃外喂养的需求。自主神经神经节切除已被证明可以减轻症状,因为它会中断对胃肠道(GI)系统的交感神经刺激,但是尚无手术前测试来确认诊断。研究人员的目标是用长作用麻醉(脂质体布比卡因)暂时阻止腹腔神经节。如果症状减轻了诊断,并且患者将继续进行手术。 | ||||||
详细说明 | 问题: 功能障碍是自主神经系统的故障。它通常是由于乙酰胆碱的交感神经部分和分泌过度分泌而产生的。症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。与动作障碍有关的部分列表如下所示: Affected Level Manifestation Cardiac innervation Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Skin Hyperhidrosis Arteries Raynaud's phenomenon Kidneys Hypertension Small nerve fibers Reflex Sympathetic Dystrophy Pain fibers Complex regional pain syndrome GI system Chronic GI dysmotility/irritable bowel syndrome (IBS) The last one (Chronic GI dysmotility) usually affects年轻的女性,青春期后出现。症状包括慢性腹痛,肠道心绞痛,慢性恶心/呕吐,无法服用PO,需要全肠胃外营养(TPN)或G-Tube喂养。此外,阿片类药物依赖性,营养不良,减肥,社交隔离等常常使患者的病情复杂化。许多此类患者被误诊为中位弧形韧带综合征(MALS),并被引用韧带释放手术。尽管一些患者确实会部分缓解,但这种暂时的缓解是由于手术过程中交感神经的部分中断。重复手术以完成腹腔神经节切除术。有时,外科医生将患者转介到计算机断层扫描(CT)引导的临时腹腔神经节阻滞以确认(或排除)交感神经系统功能障碍是患者症状的原因。但是,该测试的负或阳性预测值并不是严格的研究。 研究假设: 研究人员的假设是,低风险,门诊测试可以证实(或排除)动作障碍作为患者症状的原因。实验测试是用脂质体布比卡因进行CT引导的腹腔神经节临时阻滞。 研究的重要性: 一些被诊断为MAL的患者实际上患有动力障碍,并且手术错误。许多其他与功能障碍相关的胃肠道症状的患者根本没有被诊断出来,只提供有症状的治疗。 CT引导的,腹膜神经节临时阻滞和脂质体布比卡因作为与功能障碍相关的胃肠道症状的低风险验证性测试,将改善手术结果,并为许多患者提供新的治疗选择。 2.目标 CT引导的,腹膜神经节临时阻滞具有脂质体布比卡因将消除对肠道的交感神经输入。它的半衰期为24小时,因此可以通过程序镇静而与重叠区分开症状。 基本的:
次要:
治疗描述: 1.选择/招募 潜在人口池(PPP): 有诊断的青少年和成年人:
研究人群(PPP的亚组):
必须排除:慢性胆囊炎,胃炎,消化性溃疡疾病,胃食管反流,腹腔疾病,肠系膜动脉粥样硬化疾病,血管炎,厌食症,抑郁症,其他心理问题等 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 10例慢性GI失调,慢性恶心/呕吐和喂养不耐受的患者需要GJ喂养,并考虑了腹腔神经节切除术 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 由于这是一项单臂研究,因此不会进行掩盖 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 人自主 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:测试组 10例假定慢性恶心,呕吐和食物不耐受性动作障碍的患者 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 15 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 15年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04121338 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00198738 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |