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蒙面高血压机制 - 干预
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 掩盖高血压 | 药物：Carvedilol药物：氨氯地平 | 阶段3 |
A.参与者。患有受控诊所BP（<130/80 mmHg）的掩盖高血压（MH）的研究参与者将重新培养未经抗高级药物治疗的未经控制的临界外静止ABP（ABP≥130/80mmHg）。
B.研究设计。这是一项双盲，随机的，2周期的，2处理的跨界临床试验，比较交感性抗高血压剂（每天αβ阻滞剂 - 卡维地洛尔40mg延伸释放一次）与非同情性控制剂（Dihydropyropyridine caltimine caltimine Calcium cannel blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlododipine-amlodipine blocker-每天）在患有MH的个体中。所有研究参与者都将通过24小时，清醒和入睡的ACTRAPHY监测进行24小时的临床24小时ABP。 BP和人力资源变异性，基线和干预后通过24小时的尿尿酚和替诺林评估交感神经活动。为了避免选择偏见，患者将被随机分配给其初始治疗。患者和研究人员将对治疗组视而不见，以最大程度地减少信息偏见。未直接研究参与的研究者将分配确保正确分配研究药物的任务，该药物将由UAB药房 - 研究药物服务作为匹配的胶囊准备。初次治疗4周后，两个治疗组将接受1个月的冲洗，在该清洗中未给予研究药物以防止其结转效应。研究药物将在早晨6点至9点之间服用，除了学习访问日。选择跨界设计以最大程度地减少研究组之间的差异，因为参与者将充当自己的控制。每次访问时都会监控电解质，肾功能和ECG。药物依从性将在访问2（第4周）确定，并通过LC-MS/MS以及通过药丸计数和药物日志测量24小时尿液标本及其代谢物，通过测量24小时的尿液标本来确定药物依从性。
C.结果。主要结果是与氨氯地平相比，与卡维迪尔相比，临床外平均24小时ABP，清醒ABP和入睡的ABP的变化百分比差异。次要结果包括BP和人力资源变异性的临界交感神经活动变化；以及24小时的尿尿胺和元肾上腺素。
D.初步 /预期的结果。我们预计，由于与MH的个体相比，由于与氨氯地平的使用相比，由于与卡维迪尔的交感神经活性阻止，因此临床外24小时，清醒和入睡ABP会有所减少。统计学上的显着效果估计将支持我们的假设，即更高的交感神经活动有助于MH，可以通过使用诸如卡具有交感神经的carvedilol等交感神经来管理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蒙面高血压机制 - 干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Carvedilol 40mg每天延长释放一次 参与者将每天在第1个或第二个4周的治疗期间随机分配40毫克carvedilol延长释放 | 药物：Carvedilol Carvedilol每天40mg延长释放一次 |
| 主动比较器：每天一次10mg氨氯地平 参与者将在第1个或第二个4周的治疗期间每天随机分为10毫克的氨氯地平10毫克 | 药物：氨氯地平 氨氯地平每天10mg一次 |
- 在诊所24小时内门诊血压[时间范围：4周]与氨氯地平相比，Carvedilol的临界外平均24小时内门诊BP的变化百分比变化百分比变化。
- 在诊所醒来的血压[时间范围：4周]与氨氯地平相比，Carvedilol MMHG的临界外平均干扰性BP的变化百分比差异。
- 在诊所入睡中血压[时间范围：4周]与氨氯地平相比，Carvedilol的临界外平均睡眠室内BP的变化百分比变化百分比变化。
- 临床血压变异性[时间范围：4周]与氨氯地平相比，Carvedilol MMHG中BP变异性的临床外交感神经活性变化。
- 诊所心率变异性（时间范围：4周）与氨氯地平相比，与卡维迪尔的节拍/分钟相比，人力资源的变异性变异性变异性变化的变化。
- 在诊所24小时尿尿液中[时间范围：4周]与氨氯地平相比，24小时的尿尿尿液中的儿茶酚胺水平的临床外交感神经活动变化。
- 在诊所24小时泌尿替甲肾上腺素[时间范围：4周]与氨氯地平相比，24小时的尿替甲肾上腺素水平的临界交感神经活动变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
具有掩盖高血压IE控制的临床血压（BP）和不受控制的临床外静科BP的研究参与者将被招募。
A.纳入标准。
- 成人（18-75岁）
- 受控诊所BP（<130/80 mmHg）未经治疗的降压药
- 不受控制的醒目的门诊BP（≥130/80mmHg）未经治疗的降压药
B.排除标准。
- 高血压（诊所BP≥130/80mmHg）
- 降压（诊所BP <90/70 mmHg）
- 心动过缓（心率<60次/分钟）
- 心脏障碍
- 在过去三个月内使用降压药
- 在过去三个月内使用含类固醇的药物
- 体重指数≥30kg/m2
- 慢性肾脏疾病（估计GFR <60 mL/min/1.73m2）
- 主要的醛固酮主义
- 肾动脉狭窄
- 嗜铬细胞瘤
- 糖尿病
- 孕妇
- 母乳喂养的妇女
- 痴呆和/或禁止同意的认知障碍
- 过去6个月内中风的历史
- 过去6个月内不稳定心绞痛的历史
- 过去6个月内心肌梗塞的历史
- 对β受体阻滞剂的过敏或不耐受
- 对钙通道阻滞剂的过敏或不耐受
| 联系人：医学博士Mohammed Siddiqui | 1（205）934-9281 | msiddiqui@uabmc.edu | |
| 联系人：医学博士Suzanne Oparil | 1（205）934-2580 | soparil@uabmc.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB的高血压研究诊所 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Mary N Ware 205-934-9281 mware@uabmc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蒙面高血压机制 - 干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蒙面高血压机制 - 干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了检验以下假设：交感性抗高血压抗高血压疗法（αβ阻滞剂-Carvedilol）将通过阻断交感神经活性比非交感神经性抗高静态药物（Dihydropyridine Claciumine Channel-Channel-nabser-amlodipine）在更大程度上降低临床外的卧床BP。掩盖高血压。 | ||||||||
| 详细说明 | A.参与者。患有受控诊所BP（<130/80 mmHg）的掩盖高血压（MH）的研究参与者将重新培养未经抗高级药物治疗的未经控制的临界外静止ABP（ABP≥130/80mmHg）。 B.研究设计。这是一项双盲，随机的，2周期的，2处理的跨界临床试验，比较交感性抗高血压剂（每天αβ阻滞剂 - 卡维地洛尔40mg延伸释放一次）与非同情性控制剂（Dihydropyropyridine caltimine caltimine Calcium cannel blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlodipine blocker- amlododipine-amlodipine blocker-每天）在患有MH的个体中。所有研究参与者都将通过24小时，清醒和入睡的ACTRAPHY监测进行24小时的临床24小时ABP。 BP和人力资源变异性，基线和干预后通过24小时的尿尿酚和替诺林评估交感神经活动。为了避免选择偏见，患者将被随机分配给其初始治疗。患者和研究人员将对治疗组视而不见，以最大程度地减少信息偏见。未直接研究参与的研究者将分配确保正确分配研究药物的任务，该药物将由UAB药房 - 研究药物服务作为匹配的胶囊准备。初次治疗4周后，两个治疗组将接受1个月的冲洗，在该清洗中未给予研究药物以防止其结转效应。研究药物将在早晨6点至9点之间服用，除了学习访问日。选择跨界设计以最大程度地减少研究组之间的差异，因为参与者将充当自己的控制。每次访问时都会监控电解质，肾功能和ECG。药物依从性将在访问2（第4周）确定，并通过LC-MS/MS以及通过药丸计数和药物日志测量24小时尿液标本及其代谢物，通过测量24小时的尿液标本来确定药物依从性。 C.结果。主要结果是与氨氯地平相比，与卡维迪尔相比，临床外平均24小时ABP，清醒ABP和入睡的ABP的变化百分比差异。次要结果包括BP和人力资源变异性的临界交感神经活动变化；以及24小时的尿尿胺和元肾上腺素。 D.初步 /预期的结果。我们预计，由于与MH的个体相比，由于与氨氯地平的使用相比，由于与卡维迪尔的交感神经活性阻止，因此临床外24小时，清醒和入睡ABP会有所减少。统计学上的显着效果估计将支持我们的假设，即更高的交感神经活动有助于MH，可以通过使用诸如卡具有交感神经的carvedilol等交感神经来管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 掩盖高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 具有掩盖高血压IE控制的临床血压（BP）和不受控制的临床外静科BP的研究参与者将被招募。 A.纳入标准。
B.排除标准。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121299 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学穆罕默德·西迪基（Mohammed Siddiqui） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
