病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌结直肠癌胰腺癌癌食管鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌乳腺癌其他实体瘤 | 药物:JAB-3312 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 拟议的剂量队列队列A:1mg队列B:2mg队列C:4mg队列D:6mg队列E:8mg |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段,多中心的开放标签研究,以评估JAB-3312抗肿瘤活性的安全性,耐受性,药代动力学和初步证据 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:JAB-3312 JAB-3312将在21天的治疗周期内每天口服一次。 | 药物:JAB-3312 JAB-3312将提供为0.25 mg和1.0 mg胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Yuankai Shi | 86 010 87788293 | syuankaipumc@126.com |
中国,北京 | |
中国医学科学院癌症医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:医学博士Jianyang Liang | |
北京癌症医院 | 尚未招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:医学博士Lin Shen | |
中国 | |
北京联合医疗拼贴医院 | 尚未招募 |
中国北京 | |
联系人:Mengzhao Wang | |
北京大学第三医院 | 尚未招募 |
中国北京 | |
联系人:Baoshan CAO | |
河南挑衅癌症医院 | 招募 |
中国河南 | |
联系人:Suxia Luo |
首席研究员: | Yuankai Shi,医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对中国晚期实体瘤的成年患者的JAB-3312研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,多中心的开放标签研究,以评估JAB-3312抗肿瘤活性的安全性,耐受性,药代动力学和初步证据 | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签剂量估算研究,用于确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期剂量(RP2D)并评估JAB-3312的DLT。预计该研究的剂量升级阶段将大约24名受试者。 JAB-3312将在21天治疗周期中每天口服一次(QD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 拟议的剂量队列队列A:1mg队列B:2mg队列C:4mg队列D:6mg队列E:8mg 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:JAB-3312 JAB-3312将提供为0.25 mg和1.0 mg胶囊。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:JAB-3312 JAB-3312将在21天的治疗周期内每天口服一次。 干预:药物:JAB-3312 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04121286 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JAB-3312-1002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |