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出境医 / 临床实验 / 对中国晚期实体瘤的成年患者的JAB-3312研究

对中国晚期实体瘤的成年患者的JAB-3312研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段的开放标签剂量估算研究,用于确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期剂量(RP2D)并评估JAB-3312的DLT。预计该研究的剂量升级阶段将大约24名受试者。 JAB-3312将在21天治疗周期中每天口服一次(QD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌结直肠癌胰腺癌癌食管鳞状细胞癌头和颈部鳞状细胞癌乳腺癌其他实体瘤药物:JAB-3312阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:拟议的剂量队列队列A:1mg队列B:2mg队列C:4mg队列D:6mg队列E:8mg
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,多中心的开放标签研究,以评估JAB-3312抗肿瘤活性的安全性,耐受性,药代动力学和初步证据
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JAB-3312
JAB-3312将在21天的治疗周期内每天口服一次。
药物:JAB-3312
JAB-3312将提供为0.25 mg和1.0 mg胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围:大约2年]
    剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在JAB-3312的第一个治疗周期内发生。

  2. 查找JAB-3312的建议的2期2剂量(RP2D)[时间范围:大约2年]
    MTD的测量(即与剂量限制毒性(DLTS)相关的最高剂量JAB-3068(<33%的患者)或RP2D(即,测试者和耐受性最高的剂量被研究者和调查员声明为安全剂量) )


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约2年]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件(AES)和严重AE的发病率和严重性,包括实验室值,生命体征,心电图,心脏成像和眼科评估的变化

  2. 曲线下的区域[时间范围:大约2年]
    JAB-3312的血浆浓度时间曲线下的面积

  3. CMAX [时间范围:大约2年]
    最高观察到的jab-3312的血浆浓度

  4. tmax [时间范围:最高观察到的血浆浓度的JAB-3312]
    JAB-3312的血浆浓度最高的时间

  5. T1/2 [时间范围:大约2年]
    jab-3312的半衰期

  6. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    ORR定义为具有完全响应或部分响应(CR+PR)的参与者的比例

  7. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    DOR被定义为参与者的初始客观反应(CR或PR)到研究药物治疗,到因任何原因而引起的疾病进展或死亡的时间,以首先发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书(ICF)签名时,受试者必须≥18岁。
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  3. 尽管有标准疗法或不存在标准疗法,但在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者仍在进行。
  4. 预期寿命≥3个月的受试者。
  5. 患者必须至少有一个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  6. 具有足够基线器官功能的患者

排除标准:

  1. 严重的自身免疫性疾病(包括先前免疫肿瘤治疗的免疫相关的不良事件)或自身免疫性疾病,需要以免疫抑制剂量(泼尼松> 10 mg/day或等效性)进行慢性全身性皮质类固醇治疗。
  2. 除神经学稳定,治疗的脑转移以外,已知的恶性中枢神经系统疾病。
  3. 需要类固醇治疗或特发性肺纤维化,胸膜或心包积液的病史或肺炎的病史或证据,需要干预,例如排水。
  4. 丙型肝炎,丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性状态史。
  5. 活性感染的病史或证据(≥2级)。
  6. 病史或明显的炎症或血管障碍的证据。
  7. 同种异体骨髓或固体器官移植的历史。
  8. 使用全身性抗癌剂(前列腺癌的抗雄激素治疗除外)或研究药物≤28天jab-3312之前的研究药物≤28天。
  9. 辐射疗法的史前第一次剂量的jab-3312前≤28天,或者可能随时需要辐射疗法,直到最后一次jab-3312剂量后30天。
  10. 在治疗开始前≤2周的全血,红细胞或血小板数据包的输血病史。
  11. 在治疗开始之前,经历未解决> 1毒性的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Yuankai Shi 86 010 87788293 syuankaipumc@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国医学科学院癌症医院尚未招募
北京,北京,中国,100021
联系人:医学博士Jianyang Liang
北京癌症医院尚未招募
北京,北京,中国,100142
联系人:医学博士Lin Shen
中国
北京联合医疗拼贴医院尚未招募
中国北京
联系人:Mengzhao Wang
北京大学第三医院尚未招募
中国北京
联系人:Baoshan CAO
河南挑衅癌症医院招募
中国河南
联系人:Suxia Luo
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围:大约2年]
    剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在JAB-3312的第一个治疗周期内发生。
  • 查找JAB-3312的建议的2期2剂量(RP2D)[时间范围:大约2年]
    MTD的测量(即与剂量限制毒性(DLTS)相关的最高剂量JAB-3068(<33%的患者)或RP2D(即,测试者和耐受性最高的剂量被研究者和调查员声明为安全剂量) )
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • JAB-3312将提供为0.25 mg和1.0 mg胶囊。 [时间范围:大约2年]
    剂量限制毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值,该价值与疾病,疾病进展,流行疾病或伴随药物无关,或者在JAB-3312的第一个治疗周期内发生。
  • 查找JAB-3312的建议的2期2剂量(RP2D)[时间范围:大约2年]
    MTD的测量(即与剂量限制毒性(DLTS)相关的最高剂量JAB-3068(<33%的患者)或RP2D(即,测试者和耐受性最高的剂量被研究者和调查员声明为安全剂量) )
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约2年]
    所有参加这项研究的患者均应评估不良事件(AES)和严重AE的发病率和严重性,包括实验室值,生命体征,心电图,心脏成像和眼科评估的变化
  • 曲线下的区域[时间范围:大约2年]
    JAB-3312的血浆浓度时间曲线下的面积
  • CMAX [时间范围:大约2年]
    最高观察到的jab-3312的血浆浓度
  • tmax [时间范围:最高观察到的血浆浓度的JAB-3312]
    JAB-3312的血浆浓度最高的时间
  • T1/2 [时间范围:大约2年]
    jab-3312的半衰期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约2年]
    ORR定义为具有完全响应或部分响应(CR+PR)的参与者的比例
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约2年]
    DOR被定义为参与者的初始客观反应(CR或PR)到研究药物治疗,到因任何原因而引起的疾病进展或死亡的时间,以首先发生。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中国晚期实体瘤的成年患者的JAB-3312研究
官方标题ICMJE一项1阶段,多中心的开放标签研究,以评估JAB-3312抗肿瘤活性的安全性,耐受性,药代动力学和初步证据
简要摘要这是一项1阶段的开放标签剂量估算研究,用于确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期剂量(RP2D)并评估JAB-3312的DLT。预计该研究的剂量升级阶段将大约24名受试者。 JAB-3312将在21天治疗周期中每天口服一次(QD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
拟议的剂量队列队列A:1mg队列B:2mg队列C:4mg队列D:6mg队列E:8mg
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非小细胞肺癌
  • 结直肠癌
  • 胰腺导管癌
  • 食管鳞状细胞癌
  • 头颈部鳞状细胞癌
  • 乳腺癌
  • 其他实体瘤
干预ICMJE药物:JAB-3312
JAB-3312将提供为0.25 mg和1.0 mg胶囊。
研究臂ICMJE实验:JAB-3312
JAB-3312将在21天的治疗周期内每天口服一次。
干预:药物:JAB-3312
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书(ICF)签名时,受试者必须≥18岁。
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  3. 尽管有标准疗法或不存在标准疗法,但在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者仍在进行。
  4. 预期寿命≥3个月的受试者。
  5. 患者必须至少有一个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  6. 具有足够基线器官功能的患者

排除标准:

  1. 严重的自身免疫性疾病(包括先前免疫肿瘤治疗的免疫相关的不良事件)或自身免疫性疾病,需要以免疫抑制剂量(泼尼松> 10 mg/day或等效性)进行慢性全身性皮质类固醇治疗。
  2. 除神经学稳定,治疗的脑转移以外,已知的恶性中枢神经系统疾病。
  3. 需要类固醇治疗或特发性肺纤维化,胸膜或心包积液的病史或肺炎的病史或证据,需要干预,例如排水。
  4. 丙型肝炎,丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性状态史。
  5. 活性感染的病史或证据(≥2级)。
  6. 病史或明显的炎症或血管障碍的证据。
  7. 同种异体骨髓或固体器官移植的历史。
  8. 使用全身性抗癌剂(前列腺癌的抗雄激素治疗除外)或研究药物≤28天jab-3312之前的研究药物≤28天。
  9. 辐射疗法的史前第一次剂量的jab-3312前≤28天,或者可能随时需要辐射疗法,直到最后一次jab-3312剂量后30天。
  10. 在治疗开始前≤2周的全血,红细胞或血小板数据包的输血病史。
  11. 在治疗开始之前,经历未解决> 1毒性的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Yuankai Shi 86 010 87788293 syuankaipumc@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121286
其他研究ID编号ICMJE JAB-3312-1002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuankai Shi,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户Jacobio Pharmaceuticals Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院