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用于治疗GPC3阳性高级HCC的GPC3靶向CAR-T细胞

研究描述
简要摘要:

肝细胞癌(一种原发性肝癌)的患者已入学。标准治疗后癌症已经进展,或者患者无法接受定期治疗。

研究者制作了一种称为嵌合抗原受体的基因,该基因源自识别Glypican 3的抗体,该抗体是在很大一部分肝细胞癌中检测到的蛋白质。该基因将从患者的血液中引入T细胞中,以使其识别并杀死癌细胞。

这项研究的目的是评估嵌合抗原受体改性T(CAR-T)细胞靶向Glypican 3的疗效,耐受性和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:CAR-T细胞免疫疗法阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: GPC3靶向的嵌合抗原受体T细胞的临床研究FO治疗晚期肝细胞癌
实际学习开始日期 2019年10月5日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T细胞
靶向GPC3的CAR-T细胞将用于肝细胞癌的入学患者。
生物学:CAR-T细胞免疫疗法

入学的患者将每两周接受每三个不同剂量的CAR-T细胞,如下:

剂量1:1x10^7/m2

剂量2:3x10^7/m2

剂量3:1x10^8/m2

细胞数是根据CAR阳性T细胞计算的。


结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:2个月]
    每剂量的T细胞输注后,观察到与T细胞疗法(如发烧和黄疸)有关的不良反应。


次要结果度量
  1. 疗法后肿瘤大小的放射学评估[时间范围:3个月]
    评估CAR-T细胞输注后肿瘤大小的CAR-T免疫疗法放射学观察的治疗作用。

  2. 外围肿瘤标记[时间范围:3个月]
    输注CAR-T细胞后,将定期在血液中测试α胎儿蛋白(AFP)。

  3. 外围CAR-T细胞的数量[时间范围:3个月]
    定期通过流式细胞术对体内的数量和增殖进行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. GPC3阳性HCC,肿瘤大小> = 5 cm,无法接受标准治疗,预期生存时间> = 3个月。
  2. 常规血液测试:白细胞计数(wbc)> = 2.5×10^9/l,血红蛋白(Hb)> = 9.0 g/dl,血小板> = 60×10^9/l,淋巴细胞百分比> = 15% 。
  3. 血液生化参数:ALB> = 30 g/l,alt <=正常值的5倍,正常值的5倍,血清脂肪酶<= 1.5倍正常值的1.5倍,血清淀粉酶<= 1.5倍正常值,总胆红素<= 2.5倍正常值的倍。
  4. 凝血酶原时间<1.7。
  5. 射血分数(EF)> = 55%,氧饱和度(SO2)> 90%。
  6. 对造影材料没有过敏反应。
  7. Karnofsky得分> = 60%。
  8. 儿童逃跑得分<7。
  9. 外围静脉通道。
  10. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 全身类固醇治疗(>泼尼松当量/kg/天)。
  3. 具有细胞免疫疗法或抗体治疗史的患者。
  4. 在过去的4周内,患者接受了放疗/化学疗法。
  5. 患者正在参加其他临床试验。
  6. 症状不受控制的患者,包括感染,心力衰竭,心律不齐。
  7. 急性过敏反应的患者。
  8. 肝移植史。
  9. 抗凝治疗的患者。
  10. 患有肝脑病的患者。
  11. 有资格进行肝切除术,肝移植或其他标准治疗。
  12. 不稳定的胃肠道和呼吸道出血。
  13. 活性病毒,真菌或细菌感染。
  14. 心力衰竭分类(NYHA):II-IV。
  15. 患者无法或不愿意遵守研究方案的要求。
  16. 患者不符合上面的标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Decai Yu 8613701585023 yudecai@nju.edu.cn
联系人:Wenfang Tian,博士8613675104348 tiancpu@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京大学医学院的南京鼓塔医院招募
Nanjing,江苏,中国,210008
联系人:Wenfang Tian,博士8613675104348 tiancpu@163.com
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
剂量限制毒性的患者数量[时间范围:2个月]
每剂量的T细胞输注后,观察到与T细胞疗法(如发烧和黄疸)有关的不良反应。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
CAR-T免疫疗法的安全性[时间范围:2个月]
每剂量的T细胞输注后,观察到与T细胞疗法(如发烧和黄疸)有关的不良反应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月9日)
  • 疗法后肿瘤大小的放射学评估[时间范围:3个月]
    评估CAR-T细胞输注后肿瘤大小的CAR-T免疫疗法放射学观察的治疗作用。
  • 外围肿瘤标记[时间范围:3个月]
    输注CAR-T细胞后,将定期在血液中测试α胎儿蛋白(AFP)。
  • 外围CAR-T细胞的数量[时间范围:3个月]
    定期通过流式细胞术对体内的数量和增殖进行测试。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • CAR-T免疫疗法的治疗作用[时间范围:3个月]
    输注CAR-T细胞后肿瘤大小的放射学评估。
  • 外围肿瘤标记[时间范围:3个月]
    输注CAR-T细胞后,定期在血液中定期测试包括AFP的HCC标记。
  • 外围CAR-T细胞测试[时间范围:3个月]
    定期通过流式细胞术对体内的数量和增殖进行测试。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗GPC3阳性高级HCC的GPC3靶向CAR-T细胞
官方标题ICMJE GPC3靶向的嵌合抗原受体T细胞的临床研究FO治疗晚期肝细胞癌
简要摘要

肝细胞癌(一种原发性肝癌)的患者已入学。标准治疗后癌症已经进展,或者患者无法接受定期治疗。

研究者制作了一种称为嵌合抗原受体的基因,该基因源自识别Glypican 3的抗体,该抗体是在很大一部分肝细胞癌中检测到的蛋白质。该基因将从患者的血液中引入T细胞中,以使其识别并杀死癌细胞。

这项研究的目的是评估嵌合抗原受体改性T(CAR-T)细胞靶向Glypican 3的疗效,耐受性和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学:CAR-T细胞免疫疗法

入学的患者将每两周接受每三个不同剂量的CAR-T细胞,如下:

剂量1:1x10^7/m2

剂量2:3x10^7/m2

剂量3:1x10^8/m2

细胞数是根据CAR阳性T细胞计算的。

研究臂ICMJE实验:CAR-T细胞
靶向GPC3的CAR-T细胞将用于肝细胞癌的入学患者。
干预:生物学:CAR-T细胞免疫疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. GPC3阳性HCC,肿瘤大小> = 5 cm,无法接受标准治疗,预期生存时间> = 3个月。
  2. 常规血液测试:白细胞计数(wbc)> = 2.5×10^9/l,血红蛋白(Hb)> = 9.0 g/dl,血小板> = 60×10^9/l,淋巴细胞百分比> = 15% 。
  3. 血液生化参数:ALB> = 30 g/l,alt <=正常值的5倍,正常值的5倍,血清脂肪酶<= 1.5倍正常值的1.5倍,血清淀粉酶<= 1.5倍正常值,总胆红素<= 2.5倍正常值的倍。
  4. 凝血酶原时间<1.7。
  5. 射血分数(EF)> = 55%,氧饱和度(SO2)> 90%。
  6. 对造影材料没有过敏反应。
  7. Karnofsky得分> = 60%。
  8. 儿童逃跑得分<7。
  9. 外围静脉通道。
  10. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 全身类固醇治疗(>泼尼松当量/kg/天)。
  3. 具有细胞免疫疗法或抗体治疗史的患者。
  4. 在过去的4周内,患者接受了放疗/化学疗法。
  5. 患者正在参加其他临床试验。
  6. 症状不受控制的患者,包括感染,心力衰竭,心律不齐。
  7. 急性过敏反应的患者。
  8. 肝移植史。
  9. 抗凝治疗的患者。
  10. 患有肝脑病的患者。
  11. 有资格进行肝切除术,肝移植或其他标准治疗。
  12. 不稳定的胃肠道和呼吸道出血。
  13. 活性病毒,真菌或细菌感染。
  14. 心力衰竭分类(NYHA):II-IV。
  15. 患者无法或不愿意遵守研究方案的要求。
  16. 患者不符合上面的标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Decai Yu 8613701585023 yudecai@nju.edu.cn
联系人:Wenfang Tian,博士8613675104348 tiancpu@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121273
其他研究ID编号ICMJE V1.0 20180620
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京大学医学院的南京鼓塔医院Beicheng Sun
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素