肝细胞癌(一种原发性肝癌)的患者已入学。标准治疗后癌症已经进展,或者患者无法接受定期治疗。
研究者制作了一种称为嵌合抗原受体的基因,该基因源自识别Glypican 3的抗体,该抗体是在很大一部分肝细胞癌中检测到的蛋白质。该基因将从患者的血液中引入T细胞中,以使其识别并杀死癌细胞。
这项研究的目的是评估嵌合抗原受体改性T(CAR-T)细胞靶向Glypican 3的疗效,耐受性和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 生物学:CAR-T细胞免疫疗法 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | GPC3靶向的嵌合抗原受体T细胞的临床研究FO治疗晚期肝细胞癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR-T细胞 靶向GPC3的CAR-T细胞将用于肝细胞癌的入学患者。 | 生物学:CAR-T细胞免疫疗法 入学的患者将每两周接受每三个不同剂量的CAR-T细胞,如下: 剂量1:1x10^7/m2 剂量2:3x10^7/m2 剂量3:1x10^8/m2 细胞数是根据CAR阳性T细胞计算的。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Decai Yu | 8613701585023 | yudecai@nju.edu.cn | |
联系人:Wenfang Tian,博士 | 8613675104348 | tiancpu@163.com |
中国,江苏 | |
南京大学医学院的南京鼓塔医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210008 | |
联系人:Wenfang Tian,博士8613675104348 tiancpu@163.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:2个月] 每剂量的T细胞输注后,观察到与T细胞疗法(如发烧和黄疸)有关的不良反应。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | CAR-T免疫疗法的安全性[时间范围:2个月] 每剂量的T细胞输注后,观察到与T细胞疗法(如发烧和黄疸)有关的不良反应。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗GPC3阳性高级HCC的GPC3靶向CAR-T细胞 | ||||||||
官方标题ICMJE | GPC3靶向的嵌合抗原受体T细胞的临床研究FO治疗晚期肝细胞癌 | ||||||||
简要摘要 | 肝细胞癌(一种原发性肝癌)的患者已入学。标准治疗后癌症已经进展,或者患者无法接受定期治疗。 研究者制作了一种称为嵌合抗原受体的基因,该基因源自识别Glypican 3的抗体,该抗体是在很大一部分肝细胞癌中检测到的蛋白质。该基因将从患者的血液中引入T细胞中,以使其识别并杀死癌细胞。 这项研究的目的是评估嵌合抗原受体改性T(CAR-T)细胞靶向Glypican 3的疗效,耐受性和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:CAR-T细胞免疫疗法 入学的患者将每两周接受每三个不同剂量的CAR-T细胞,如下: 剂量1:1x10^7/m2 剂量2:3x10^7/m2 剂量3:1x10^8/m2 细胞数是根据CAR阳性T细胞计算的。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T细胞 靶向GPC3的CAR-T细胞将用于肝细胞癌的入学患者。 干预:生物学:CAR-T细胞免疫疗法 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至69岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04121273 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V1.0 20180620 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院Beicheng Sun | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |