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出境医 / 临床实验 / 在中国参与者中对JNJ-54767414的皮下递送的研究

在中国参与者中对JNJ-54767414的皮下递送的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估daratumumab皮下的安全性和药代动力学,在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤药物:daratumumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签的,多中心研究JNJ-54767414(daratumumab)的皮下递送中的中国受试者中有多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 2019年12月25日
估计的初级完成日期 2021年7月20日
估计 学习完成日期 2022年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:daratumumab
参与者将通过重组人透明质酸酶[Rhuph20] 30,000单位[U](2,000 U/毫升)(U/mL)SC注射一次,每周一次注射2,000 U/毫升(U/ml),在前8周的循环1(第1天)(第1天,第1天,1,1,1,sc)将接受daratumumab剂量1皮下剂量1(SC)。每周的8、15和22),每2周循环3至6(第1和15天)或接下来的16周,然后在随后的周期中从第7周期[第1天]开始每4周,直到疾病进展,不可接受毒性或中止的任何其他原因。每个周期的持续时间为28天。
药物:daratumumab
参与者将获得剂量1 daratumumab,其中30,000 U(2000 U/ml)和Rhuph20 SC注入。
其他名称:JNJ-54767414

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件(AES)和严重AE的参与者人数[时间范围:最多2年]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。严重的不良事件(SAE)是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。

  2. 达拉特珠单抗的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天(2小时12小时)周期1(每个周期为28天)]
    CMAX是最大观察到的血清浓度。

  3. 达拉特珠单抗的血清槽浓度(CORTROUGH)[时间框架:在第1天周期3 predose浓度(每个周期为28天)]
    Croth是在下一次药物管理之前观察到的达拉特珠单抗的浓度。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    DOR定义为第一反应发作日期,直到疾病进展或死亡日期(根据IMWG反应标准)。

  3. 响应时间[时间范围:最多2年]
    TTR定义为从1天周期到第一响应发作的时间(根据IMWG响应标准)。

  4. 达拉珠单抗和重组人透明质酸酶(Rhuph20)(等离子体)抗体的血清浓度[时间范围:最多2年]
    将报道对达拉图珠单抗和Rhuph20的血清水平评估潜在免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准诊断的多发性骨髓瘤(MM)
  • 参与者必须患有以下任何一项定义的可测量的分泌疾病:

    1. 对于免疫球蛋白(Ig)A,IgD,IgE,IgE或IgM MM,血清单克隆促蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)1.0克/十分位蛋白(g/dl)或> = 0.5 g/dl;或者
    2. 尿液M蛋白水平> = 200毫克(mg)/24小时;或者
    3. 血清IG游离轻链(FLC)> = 10 mg/dL和异常血清IG Kappa lambda flc比率,如果参与者在血清和尿液中没有可测量的M蛋白
  • 在接受至少2条治疗后,复发或难治的MM接受:接受PI(> = 2个循环或2个月的治疗)和一个IMID(> = 2个周期或2个月的治疗)。治疗(除了在前2个周期内发生严重的过敏反应而停止这两种治疗的参与者除外); “治疗线”定义为计划治疗程序的1个或多个循环,放射疗法,双膦酸盐治疗或单一短期类固醇(即,小于或等于等效于累积剂量的地塞美米斯160 mg)第一剂的天不被视为先前的治疗线
  • 对至少1个先验治疗方案的响应(部分反应或更好的基于研究者的响应的确定)
  • 基于研究者在最后一个方案后或之后的反应的确定的进行性疾病
  • 参与者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1

排除标准:

  • 参与者以前已经接受了daratumumab或其他抗CD38疗法
  • 参与者在第一次剂量的研究药物之前已接受以下抗肿瘤治疗:

    1. 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究药物或侵入性研究医疗装置在21天或至少5个半衰期内进行治疗,以较少者为准;
    2. 在21天内针对多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗;
    3. 21天内的细胞毒性治疗;
    4. 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内;
    5. 免疫调节剂在7天内;
    6. 放射疗法在21天内。但是,如果辐射门户覆盖小于或等于(<=)5%(%)骨髓储备,则参与者有资格
  • 参与者在周期1天1天之前的28天内进行了血浆置换
  • 参与者知道MM的脑膜或中枢神经系统参与
  • 可能干扰研究程序或结果的同时医疗状况或疾病(例如[例如[例如]主动系统感染),或者认为研究人员认为参与这项研究的危险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京,100191
中央南大学的第三木安吉亚医院
中国长沙,410013
南方医院
中国广州,510515
东南大学中心医院
中国南京,210009
血液学与血液疾病医院研究所
中国天津,300320
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月25日
估计的初级完成日期2021年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 有不良事件(AES)和严重AE的参与者人数[时间范围:最多2年]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。严重的不良事件(SAE)是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。
  • 达拉特珠单抗的最大观察到血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天(2小时12小时)周期1(每个周期为28天)]
    CMAX是最大观察到的血清浓度。
  • 达拉特珠单抗的血清槽浓度(CORTROUGH)[时间框架:在第1天周期3 predose浓度(每个周期为28天)]
    Croth是在下一次药物管理之前观察到的达拉特珠单抗的浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    DOR定义为第一反应发作日期,直到疾病进展或死亡日期(根据IMWG反应标准)。
  • 响应时间[时间范围:最多2年]
    TTR定义为从1天周期到第一响应发作的时间(根据IMWG响应标准)。
  • 达拉珠单抗和重组人透明质酸酶(Rhuph20)(等离子体)抗体的血清浓度[时间范围:最多2年]
    将报道对达拉图珠单抗和Rhuph20的血清水平评估潜在免疫原性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在中国参与者中对JNJ-54767414的皮下递送的研究
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签的,多中心研究JNJ-54767414(daratumumab)的皮下递送中的中国受试者中有多发性骨髓瘤
简要摘要这项研究的目的是评估daratumumab皮下的安全性和药代动力学,在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:daratumumab
参与者将获得剂量1 daratumumab,其中30,000 U(2000 U/ml)和Rhuph20 SC注入。
其他名称:JNJ-54767414
研究臂ICMJE实验:daratumumab
参与者将通过重组人透明质酸酶[Rhuph20] 30,000单位[U](2,000 U/毫升)(U/mL)SC注射一次,每周一次注射2,000 U/毫升(U/ml),在前8周的循环1(第1天)(第1天,第1天,1,1,1,sc)将接受daratumumab剂量1皮下剂量1(SC)。每周的8、15和22),每2周循环3至6(第1和15天)或接下来的16周,然后在随后的周期中从第7周期[第1天]开始每4周,直到疾病进展,不可接受毒性或中止的任何其他原因。每个周期的持续时间为28天。
干预:毒品:达拉图珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
21
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月27日
估计的初级完成日期2021年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准诊断的多发性骨髓瘤(MM)
  • 参与者必须患有以下任何一项定义的可测量的分泌疾病:

    1. 对于免疫球蛋白(Ig)A,IgD,IgE,IgE或IgM MM,血清单克隆促蛋白(M蛋白)水平大于或等于(> =)1.0克/十分位蛋白(g/dl)或> = 0.5 g/dl;或者
    2. 尿液M蛋白水平> = 200毫克(mg)/24小时;或者
    3. 血清IG游离轻链(FLC)> = 10 mg/dL和异常血清IG Kappa lambda flc比率,如果参与者在血清和尿液中没有可测量的M蛋白
  • 在接受至少2条治疗后,复发或难治的MM接受:接受PI(> = 2个循环或2个月的治疗)和一个IMID(> = 2个周期或2个月的治疗)。治疗(除了在前2个周期内发生严重的过敏反应而停止这两种治疗的参与者除外); “治疗线”定义为计划治疗程序的1个或多个循环,放射疗法,双膦酸盐治疗或单一短期类固醇(即,小于或等于等效于累积剂量的地塞美米斯160 mg)第一剂的天不被视为先前的治疗线
  • 对至少1个先验治疗方案的响应(部分反应或更好的基于研究者的响应的确定)
  • 基于研究者在最后一个方案后或之后的反应的确定的进行性疾病
  • 参与者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1

排除标准:

  • 参与者以前已经接受了daratumumab或其他抗CD38疗法
  • 参与者在第一次剂量的研究药物之前已接受以下抗肿瘤治疗:

    1. 有针对性的治疗,表观遗传疗法或研究药物或侵入性研究医疗装置在21天或至少5个半衰期内进行治疗,以较少者为准;
    2. 在21天内针对多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗;
    3. 21天内的细胞毒性治疗;
    4. 蛋白酶体抑制剂疗法在14天内;
    5. 免疫调节剂在7天内;
    6. 放射疗法在21天内。但是,如果辐射门户覆盖小于或等于(<=)5%(%)骨髓储备,则参与者有资格
  • 参与者在周期1天1天之前的28天内进行了血浆置换
  • 参与者知道MM的脑膜或中枢神经系统参与
  • 可能干扰研究程序或结果的同时医疗状况或疾病(例如[例如[例如]主动系统感染),或者认为研究人员认为参与这项研究的危险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121260
其他研究ID编号ICMJE CR108638
54767414mmy1010(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素