| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物:daratumumab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 21名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签的,多中心研究JNJ-54767414(daratumumab)的皮下递送中的中国受试者中有多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:daratumumab 参与者将通过重组人透明质酸酶[Rhuph20] 30,000单位[U](2,000 U/毫升)(U/mL)SC注射一次,每周一次注射2,000 U/毫升(U/ml),在前8周的循环1(第1天)(第1天,第1天,1,1,1,sc)将接受daratumumab剂量1皮下剂量1(SC)。每周的8、15和22),每2周循环3至6(第1和15天)或接下来的16周,然后在随后的周期中从第7周期[第1天]开始每4周,直到疾病进展,不可接受毒性或中止的任何其他原因。每个周期的持续时间为28天。 | 药物:daratumumab 参与者将获得剂量1 daratumumab,其中30,000 U(2000 U/ml)和Rhuph20 SC注入。 其他名称:JNJ-54767414 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须患有以下任何一项定义的可测量的分泌疾病:
排除标准:
参与者在第一次剂量的研究药物之前已接受以下抗肿瘤治疗:
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 中国北京,100191 | |
| 中央南大学的第三木安吉亚医院 | |
| 中国长沙,410013 | |
| 南方医院 | |
| 中国广州,510515 | |
| 东南大学中心医院 | |
| 中国南京,210009 | |
| 血液学与血液疾病医院研究所 | |
| 中国天津,300320 | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国参与者中对JNJ-54767414的皮下递送的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签的,多中心研究JNJ-54767414(daratumumab)的皮下递送中的中国受试者中有多发性骨髓瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估daratumumab皮下的安全性和药代动力学,在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:daratumumab 参与者将获得剂量1 daratumumab,其中30,000 U(2000 U/ml)和Rhuph20 SC注入。 其他名称:JNJ-54767414 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:daratumumab 参与者将通过重组人透明质酸酶[Rhuph20] 30,000单位[U](2,000 U/毫升)(U/mL)SC注射一次,每周一次注射2,000 U/毫升(U/ml),在前8周的循环1(第1天)(第1天,第1天,1,1,1,sc)将接受daratumumab剂量1皮下剂量1(SC)。每周的8、15和22),每2周循环3至6(第1和15天)或接下来的16周,然后在随后的周期中从第7周期[第1天]开始每4周,直到疾病进展,不可接受毒性或中止的任何其他原因。每个周期的持续时间为28天。 干预:毒品:达拉图珠单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108638 54767414mmy1010(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||