免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项针对RMS受试者的每月长效IM注入GA仓库的疗效，安全性和耐受性的研究

一项针对RMS受试者的每月长效IM注入GA仓库的疗效，安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要：
一项跨国，多中心，随机，第三阶段，双盲，平行组，安慰剂对照研究，对具有多发性硬化症（RMS）复发形式的受试者评估GA仓库的疗效，安全性和耐受性，这是对Glatiramer actate乙酸GA的长期注射，每四个星期一次管理一次

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化，复发药物：GA仓库其他：安慰剂阶段3

详细说明：

计划将1000名受试者随机分为本研究，以接受GA仓库或匹配安慰剂的治疗。

在安慰剂控制期间（PC期，随机分组后的前52周）受试者将接受40mg的GA仓库或匹配的安慰剂，IM，每4周一次，总计13次。

完成研究PC期间的受试者将提供52周的持续时间（OL期间），其中所有受试者每4周将获得40毫克的GA Depot IM。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1016名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

在安慰剂控制期间，受试者将获得40mg的GA仓库或匹配的安慰剂，IM，每4周一次，总计13次。

完成研究PC期间的受试者将提供额外的52周，在此期间，所有受试者每4周一次获得40毫克的GA Depot IM。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：对具有多发性硬化症（RMS）复发形式的受试者的第三阶段研究，以使GA仓库的疗效，安全性和耐受性，乙酸根glatiramer的长期表现，每月与安慰剂相比
实际学习开始日期 ： 2019年9月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GA仓库
每月注射
药物：GA仓库
长作用肌内注射乙酸甘表示每4周一次

安慰剂比较器：安慰剂
每月注射
其他：安慰剂
每4周注射一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 年度复发率（ARR）[时间范围：52周]
    年化复发率（ARR）将从确认的复发总数中得出。


次要结果度量 ：
  1. 大脑MRI的变化（T1病变的数量）[时间范围：52周]
    与基线相比，T1加权图像上新增强病变的累积数量。

  2. 大脑MRI的变化（T2病变的数量）[时间范围：52周]
    与基线相比，新的或新扩大的高强度T2病变的累积数量。

  3. HyperStense T2-膜体积变化[时间范围：52周]
    在高强度T2膜体积中，从基线变为第52周。

  4. 增强T1膜体积变化[时间范围：52周]
    从基线变为第52周，以增强T1质量体积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-55岁之间的成年受试者，包括。
  2. 能够提供签名的书面知情同意的受试者。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守研究期间的协议要求。
  4. MS诊断符合2017年麦当劳标准。
  5. 受试者应在筛查和基线访问时为0-5.5的EDSS得分为卧床。 EDSS得分将由一个单独的，未经盲目的EDSS评估者确定。
  6. 从筛查访问前的一个月和从筛查访问到基线访问中，应从一个月开始无复发和神经系统稳定。
  7. 在筛查前一个月内没有全身性皮质类固醇或ACTH。

  8. 受试者必须至少经历以下一个：

    我。在筛查前的12个月内，至少有一个记录在记录的复发。 ii。在筛选前的24个月内，至少有两个记录的复发。 iii。筛查前12到24个月之间的复发记录，至少有一个记录的T1-GD增强了MRI病变在筛查前0-12个月内进行。

  9. 在整个研究过程中，有能力携带儿童的妇女必须在筛查和基线访问时进行负尿液妊娠试验，并使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 筛查前6个月内使用实验 /研究药物和 /或参与药物临床研究。
  2. 在筛查前6个月内，任何用于MS治疗的标签外药物用于MS治疗，例如高剂量的辛伐他汀和生物素。
  3. 先前使用包括Mitoxantrone，Alemtuzumab，cladribine或任何其他细胞毒性剂在内的免疫抑制剂。
  4. 筛查前9个月内，先前使用了纳塔利珠单抗或任何抗B细胞剂。
  5. 先前使用Fingolimod或任何其他1-磷酸盐受体调节剂，富马酸二甲基二甲基，富马酸二甲基二甲基（DRF）或在筛查前2个月内使用富马酸酯。如果受试者在筛查时的淋巴细胞计数不超过1,000/mm3，则将被排除在外。
  6. 如果未使用加速消除程序，则在12个月内先前使用Teriflunomide。
  7. 先前用免疫调节剂（包括IFNβ1A和1B，以及筛查前2个月内的IV免疫球蛋白（IVIG））治疗。
  8. 先前使用GA或任何其他乙酰肝素。
  9. 在筛查前6个月内，慢性（连续30天）全身性（IV，PO或IM）皮质类固醇治疗。
  10. 先前的总体辐照或总淋巴照射。
  11. 先前的干细胞治疗，自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
  12. 具有临床意义或不稳定的医学，精神病或外科手术状况的受试者，这些受试者将排除安全，完整的研究参与，这取决于病史，身体检查，ECG和/或异常的实验室检查；或患有严重共同199相关发病率的风险增加的受试者。这种情况可能包括肝，肾脏或代谢疾病，全身性疾病，急性感染，当前恶性肿瘤或最近的恶性肿瘤，主要精神疾病，药物和/或酒精滥用史以及根据可能对这些有害的过敏的病史调查员的判断。
  13. 筛查时具有> 10 t1-GD增强病变的受试者。
  14. 对Gadolinium敏感性的已知史。
  15. 无法成功接受MRI扫描。
  16. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  17. 异常肾功能。
  18. 肝功能异常。
  19. 疫苗接种后任何过敏反应和/或严重的过敏反应的病史，对研究条款的任何组成部分的过敏性过敏（例如，GA，GA，Polylactin，PVA）。
  20. 阳性测试或梅毒，HIV，肝炎或结核病的阳性测试史。
  21. 毒品或酗酒的已知或怀疑史。
  22. 诊断出可能影响CNS的任何全身性自身免疫性疾病（MS）的受试者，例如诸如结节病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮（SLE），莱姆病（SLE），莱姆病，抗磷脂抗体（APLA）综合征等疾病等病变等病变。局部/器官自身免疫性疾病，例如牛皮癣，皮肤红斑狼疮，甲状腺炎（桥本，坟墓）等，可以根据研究人员的判断力被认为是符合条件的。
  23. 除MS以外的任何其他中枢神经系统疾病都可能危及受试者参与研究。
  24. 患有不受控制的糖尿病的受试者。
  25. 患有凝血疾病或接受抗凝剂治疗的受试者。
联系人和位置

位置
展示显示111个研究地点
赞助商和合作者
Mapi Pharma Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Laura Popper Mapi Pharma Ltd.
首席研究员：亚伦·米勒（Aaron E. Miller），医学博士西奈山医学院，纽约，美国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）		年度复发率（ARR）[时间范围：52周]
年化复发率（ARR）将从确认的复发总数中得出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）
  • 大脑MRI的变化（T1病变的数量）[时间范围：52周]
    与基线相比，T1加权图像上新增强病变的累积数量。
  • 大脑MRI的变化（T2病变的数量）[时间范围：52周]
    与基线相比，新的或新扩大的高强度T2病变的累积数量。
  • HyperStense T2-膜体积变化[时间范围：52周]
    在高强度T2膜体积中，从基线变为第52周。
  • 增强T1膜体积变化[时间范围：52周]
    从基线变为第52周，以增强T1质量体积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对RMS受试者的每月长效IM注入GA仓库的疗效，安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE对具有多发性硬化症（RMS）复发形式的受试者的第三阶段研究，以使GA仓库的疗效，安全性和耐受性，乙酸根glatiramer的长期表现，每月与安慰剂相比
简要摘要一项跨国，多中心，随机，第三阶段，双盲，平行组，安慰剂对照研究，对具有多发性硬化症（RMS）复发形式的受试者评估GA仓库的疗效，安全性和耐受性，这是对Glatiramer actate乙酸GA的长期注射，每四个星期一次管理一次
详细说明

计划将1000名受试者随机分为本研究，以接受GA仓库或匹配安慰剂的治疗。

在安慰剂控制期间（PC期，随机分组后的前52周）受试者将接受40mg的GA仓库或匹配的安慰剂，IM，每4周一次，总计13次。

完成研究PC期间的受试者将提供52周的持续时间（OL期间），其中所有受试者每4周将获得40毫克的GA Depot IM。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在安慰剂控制期间，受试者将获得40mg的GA仓库或匹配的安慰剂，IM，每4周一次，总计13次。

完成研究PC期间的受试者将提供额外的52周，在此期间，所有受试者每4周一次获得40毫克的GA Depot IM。

掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性硬化，复发
干预ICMJE
  • 药物：GA仓库
    长作用肌内注射乙酸甘表示每4周一次
  • 其他：安慰剂
    每4周注射一次
研究臂ICMJE
  • 实验：GA仓库
    每月注射
    干预：药物：GA仓库
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每月注射
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月25日）		 1016
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月8日）		 960
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-55岁之间的成年受试者，包括。
  2. 能够提供签名的书面知情同意的受试者。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守研究期间的协议要求。
  4. MS诊断符合2017年麦当劳标准。
  5. 受试者应在筛查和基线访问时为0-5.5的EDSS得分为卧床。 EDSS得分将由一个单独的，未经盲目的EDSS评估者确定。
  6. 从筛查访问前的一个月和从筛查访问到基线访问中，应从一个月开始无复发和神经系统稳定。
  7. 在筛查前一个月内没有全身性皮质类固醇或ACTH。

  8. 受试者必须至少经历以下一个：

    我。在筛查前的12个月内，至少有一个记录在记录的复发。 ii。在筛选前的24个月内，至少有两个记录的复发。 iii。筛查前12到24个月之间的复发记录，至少有一个记录的T1-GD增强了MRI病变在筛查前0-12个月内进行。

  9. 在整个研究过程中，有能力携带儿童的妇女必须在筛查和基线访问时进行负尿液妊娠试验，并使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 筛查前6个月内使用实验 /研究药物和 /或参与药物临床研究。
  2. 在筛查前6个月内，任何用于MS治疗的标签外药物用于MS治疗，例如高剂量的辛伐他汀和生物素。
  3. 先前使用包括Mitoxantrone，Alemtuzumab，cladribine或任何其他细胞毒性剂在内的免疫抑制剂。
  4. 筛查前9个月内，先前使用了纳塔利珠单抗或任何抗B细胞剂。
  5. 先前使用Fingolimod或任何其他1-磷酸盐受体调节剂，富马酸二甲基二甲基，富马酸二甲基二甲基（DRF）或在筛查前2个月内使用富马酸酯。如果受试者在筛查时的淋巴细胞计数不超过1,000/mm3，则将被排除在外。
  6. 如果未使用加速消除程序，则在12个月内先前使用Teriflunomide。
  7. 先前用免疫调节剂（包括IFNβ1A和1B，以及筛查前2个月内的IV免疫球蛋白（IVIG））治疗。
  8. 先前使用GA或任何其他乙酰肝素。
  9. 在筛查前6个月内，慢性（连续30天）全身性（IV，PO或IM）皮质类固醇治疗。
  10. 先前的总体辐照或总淋巴照射。
  11. 先前的干细胞治疗，自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
  12. 具有临床意义或不稳定的医学，精神病或外科手术状况的受试者，这些受试者将排除安全，完整的研究参与，这取决于病史，身体检查，ECG和/或异常的实验室检查；或患有严重共同199相关发病率的风险增加的受试者。这种情况可能包括肝，肾脏或代谢疾病，全身性疾病，急性感染，当前恶性肿瘤或最近的恶性肿瘤，主要精神疾病，药物和/或酒精滥用史以及根据可能对这些有害的过敏的病史调查员的判断。
  13. 筛查时具有> 10 t1-GD增强病变的受试者。
  14. 对Gadolinium敏感性的已知史。
  15. 无法成功接受MRI扫描。
  16. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  17. 异常肾功能。
  18. 肝功能异常。
  19. 疫苗接种后任何过敏反应和/或严重的过敏反应的病史，对研究条款的任何组成部分的过敏性过敏（例如，GA，GA，Polylactin，PVA）。
  20. 阳性测试或梅毒，HIV，肝炎或结核病的阳性测试史。
  21. 毒品或酗酒的已知或怀疑史。
  22. 诊断出可能影响CNS的任何全身性自身免疫性疾病（MS）的受试者，例如诸如结节病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮（SLE），莱姆病（SLE），莱姆病，抗磷脂抗体（APLA）综合征等疾病等病变等病变。局部/器官自身免疫性疾病，例如牛皮癣，皮肤红斑狼疮，甲状腺炎（桥本，坟墓）等，可以根据研究人员的判断力被认为是符合条件的。
  23. 除MS以外的任何其他中枢神经系统疾病都可能危及受试者参与研究。
  24. 患有不受控制的糖尿病的受试者。
  25. 患有凝血疾病或接受抗凝剂治疗的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE白俄罗斯，波斯尼亚和黑塞哥维那，保加利亚，爱沙尼亚，佐治亚州，以色列，摩尔多瓦，共和国，俄罗斯联邦，乌克兰，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121221
其他研究ID编号ICMJE MAPI GA DEPOT阶段III -001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mapi Pharma Ltd.
研究赞助商ICMJE Mapi Pharma Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Laura Popper Mapi Pharma Ltd.
首席研究员：亚伦·米勒（Aaron E. Miller），医学博士西奈山医学院，纽约，美国
PRS帐户Mapi Pharma Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯