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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激（HD-TDC）
轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激（HD-TDC）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在调查高清经颅直接电流刺激（HD-TDC）是否可以使全球认知功能和认知的子域受益（视觉/言语/工作记忆，执行功能，注意力，注意，处理速度，语言和额叶功能），情绪（抑郁和焦虑）以及轻度认知障碍患者的主观记忆力障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：HD-TDCS处理设备：假（安慰剂）HD-TDCS | 不适用 |
详细说明：
经颅直流刺激（TDC）是一种新型，无创和安全的神经调节技术，已被开发为神经精神疾病的新治疗选择。它涵盖了通过头皮电极通过大脑皮层流过大脑皮层的相对较弱的恒定电流的诱导。取决于刺激极性，这导致了皮质兴奋性和自发神经活动的调节。与TDC相比，高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）是高度局灶性的，可以特异性地调节其在其4 x 1 elctrodes环的区域内的皮质活性，从而使靶向区域变得更加适合神经塑性变化。研究表明，TDC可以改善认知，包括记忆回忆，口头流利性和执行功能。但是，没有关于MCI的HD-TDCS研究。这项研究的目的是检查HD-TDC是否可以使全球认知功能和认知的子域受益（视觉/语言/工作记忆，执行功能，注意力，处理速度，语言和额叶功能），情绪（抑郁症）和焦虑），以及轻度认知障碍患者的主观记忆力障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）对轻度认知障碍患者认知功能的影响：一种随机，三盲，假手术，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2毫利AMP剂量的HD-TDC治疗 2毫米AMP的HD-TDCS治疗持续20分钟，连续5次两次疗程 | 设备：HD-TDCS处理 2毫米AMP的HD-TDCS治疗持续20分钟，连续5次两次疗程 |
| 假比较器：假（安慰剂）HD-TDCS治疗的剂量 假（安慰剂）剂量的HD-TDCS治疗20分钟，连续5次两次疗程 | 设备：假（安慰剂）HD-TDCS 参与者将获得假（安慰剂）HD-TDCS 20分钟，连续5次每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知能力筛选工具，CASI [时间范围：一周后，一个月和三个月后从基线变化]认知能力筛查工具（CASI）是对痴呆，监测疾病进展的认知测试筛查，并通过检查注意力，集中度，方向，短期记忆，长期记忆，长期记忆，语言，提供认知障碍的概况。能力，视觉结构，清单产生流利度，抽象和分别为0至100的判断。
- Wechsler记忆量表第三版（WMS III） - 口头配对的同伴I和II [时间范围：从基线变化一周，一个月和三个月]通过评估以前已经学到的口服呈现的单词对的回忆记忆来评估口头记忆（口头配对的同伴i）；评估30分钟延迟后，评估口头配对同伴I的能力，并评估对单词对的识别（言语配对的联合II）。
- Wechsler记忆量表第三版（WMS III） - 视觉复制I和II [时间范围：一周后，一个和三个月后的基线更改]通过评估短暂接触后难以掩盖设计的能力来评估视觉记忆功能（视觉复制i）；评估30分钟延迟后视觉再生产I中提出的设计的能力，以及特定的子测验，以评估对非目标图的正确数字的识别，复制数字以评估视觉感知能力的数字以及分析歧视的子测验能力（视觉繁殖II）。
- 威斯康星州卡排序测试[时间范围：一周后，一个月和三个月后从基线更改]用于评估执行功能
- 额叶评估电池，晶圆厂[时间范围：一周后，一周和三个月后从基线变化]该晶圆厂是一种简短的工具，可以在床边或诊所环境中使用，以帮助受试者的额叶功能。总分数来自最多18，得分更高，表明表现更好。量表包括相似性（概念化），词汇流利度（心理灵活性），运动系列“ Luria”测试（编程），冲突指示（对干扰敏感），GO-NO GO（抑制性控制），预性行为（环境自治）。
- Wechsler成人情报量表四版，WAIS-IV，数字跨度[时间范围：一周后，一个星期和三个月后从基线变化]
Wechsler成人情报量表（WAIS）是一种智商测试，旨在衡量成年人和年长青少年的智力和认知能力。它目前是皮尔森（Pearson）于2008年发行的第四版（WAIS-IV），是世界上最广泛使用的智商测试，包括成人和年长的青少年。
我们使用Wais-IV，Digit Span量表来检查受试者之间的注意力。数字跨度是通过聆听数字的序列，并按照听到的，相反的顺序和上升顺序重复它们。
- Wechsler成人智能量表四版，Wais-IV，数字符号编码[时间范围：一周后，一周和三个月后从基线变更]我们使用WAIS-IV，数字符号编码子量表来检查受试者之间的处理速度。数字符号编码是在单张纸上呈现的纸和铅笔认知测试，该测试需要根据页面顶部的键将符号与数字匹配到数字。该主题将符号复制到一排数字下方的空间中。允许时间内的正确符号的数量，通常为90至120秒，构成分数
- Wechsler成人情报量表四版，WAIS-IV，词汇[时间框架：一周后，一周和三个月后从基线变化]我们使用WAIS-IV，词汇量表来检查受试者之间的语言功能。词汇量子测验要求客户尝试定义多达30个单词。该子测验评估了客户对单词和反映的理解：语言发展，表达语言技能，文化和教育经验，适当使用单词的能力，从长期记忆中获取信息。
次要结果度量 ：
- 贝克抑郁量库存（BDI-II）[时间范围：一周后，一个月和三个月后从基线变化]BDI-II是1996年对BDI的修订。要求参与者对过去两周的感觉如何。 BDI-II还包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。标准化的截止值如下：0-13：最小抑郁症； 14-19：轻度抑郁； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重的抑郁症。
- 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：一周后，一个月和三个月后从基线变化]由Aaron T. Beck和其他同事创建的Beck焦虑量表（BAI）是21个疑问的多项选择自我报告清单，用于衡量儿童和成人的焦虑症。 BAI包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为3（严重）为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化的截止值如下：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。
- 主观认知下降问卷（SCD-Q mycog）[时间范围：一周和三个月后的基线更改]SCD-Q是一项经过验证的问卷，评估了记忆，注意力，语言或执行功能等能力的主观认知衰减的存在。这个量表由两个部分组成：MyCog由该主题填充，护理人员的录音。这两个部分都有24个相同的二分法问题（是/否），在日常生活的最后两年中，评估记忆表现，语言和执行功能的下降。 MyCog和他们的库存的SCD-Q得分范围从0到24，而得分较高，与更大的认知变化有关（切割为SCD = 7）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄65至85岁
- 轻度认知障碍
- 右手
排除标准：
- 患有癫痫，严重的身体疾病，任何当前的精神病合并症或物质依赖史
- 有针对经颅电/磁刺激的禁忌症。
- 具有颅内金属异物
- 具有颅内肿瘤或手术的病史，或严重头部损伤或脑血管疾病的病史
- 接收抗精神病药，抗抑郁药，苯二氮卓和抗焦虑药等精神剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Che-Sheng Chu | +886-7-3422121 EXT 2068 | cschu@vghks.gov.tw |
位置
| 台湾 | |
| 精神病学系 | 招募 |
| 台湾Kaohsiung，813 | |
| 联系人：Che-Sheng Chu，MD 886-7-3422121 Youngtzuchi@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人总医院。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Che-Sheng Chu | Kaohsiung退伍军人总医院。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度认知障碍患者的高清经颅直流刺激（HD-TDC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）对轻度认知障碍患者认知功能的影响：一种随机，三盲，假手术，试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在调查高清经颅直接电流刺激（HD-TDC）是否可以使全球认知功能和认知的子域受益（视觉/言语/工作记忆，执行功能，注意力，注意，处理速度，语言和额叶功能），情绪（抑郁和焦虑）以及轻度认知障碍患者的主观记忆力障碍。 | ||||
| 详细说明 | 经颅直流刺激（TDC）是一种新型，无创和安全的神经调节技术，已被开发为神经精神疾病的新治疗选择。它涵盖了通过头皮电极通过大脑皮层流过大脑皮层的相对较弱的恒定电流的诱导。取决于刺激极性，这导致了皮质兴奋性和自发神经活动的调节。与TDC相比，高清经颅直流电流刺激（HD-TDC）是高度局灶性的，可以特异性地调节其在其4 x 1 elctrodes环的区域内的皮质活性，从而使靶向区域变得更加适合神经塑性变化。研究表明，TDC可以改善认知，包括记忆回忆，口头流利性和执行功能。但是，没有关于MCI的HD-TDCS研究。这项研究的目的是检查HD-TDC是否可以使全球认知功能和认知的子域受益（视觉/语言/工作记忆，执行功能，注意力，处理速度，语言和额叶功能），情绪（抑郁症）和焦虑），以及轻度认知障碍患者的主观记忆力障碍。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121156 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VGHKS-2068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 考尚·楚（Kaohsiung）退伍军人综合医院。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人总医院。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人总医院。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
