• 算法评估[时间范围：12周]
  压力符号[PA]用于量化嫩斑，触发点，纤维肌痛和肌肉痉挛的诊断。
• VAS（视觉模拟量表）[时间范围：12周]
  视觉模拟量表（VAS）被认为是用于估计疼痛强度的最佳方法之一。
• 角色和莫德斯利[时间范围：12周]
  RM量表是对疼痛和活动局限性的主观4点患者评估。 RM分数已在全球的中心广泛使用，以评估SWT之后的结果。
• 欧洲五维问卷[时间范围：12周]
  EQ-5D是Euroqol集团开发的健康状况的标准化量度，可为临床和经济评估提供简单，一般的健康量度。
• EQ VAS [时间范围：12周]
  EQ-5D VAS是全球健康状况的标准化量度。

聚焦的冲击波是在涂抹器内（电液压技术）内部产生的，或者是在焦距（电磁或压电技术）中的外部产生的，然后在指定的焦点传播到指定的焦点以对其进行处理。冲击波疗法中的大多数研究都集中在理解导致机械敏感的反馈回路和刺激细胞之间建立机制的机制，并涉及特定的转导途径和基因表达。认为当前的肌筋膜疼痛（MPS）的生理病理学假说，并考虑ESWT在其他疾病中的机械转传效应，可以提出，MPS中的ESWT可能会增加灌注，促进血管生成，促进血管生成并改变由炎症引起的炎症信号。钙。另一方面，最近的文章表明，ESWT应用后自由神经末端退化，并且ESWT通过使ACHR的退化在神经肌肉连接处产生神经兴奋性的短暂功能障碍。最后，遵循纯粹的机械方法，冲击波可能能够分解肌动蛋白的链接，因为它们正垂直于肉瘤收缩传播。

研究假设：通过最痛苦的招标和/或触发点，通过进行3次ESWT会话，每周1个ESWT会议（0,10 MJ/MM2; 2000脉冲； 5 Hz）来获得疼痛的缓解和改善生活量表的疼痛和改善上斜方肌上部的肌肉。

主要目的：分析聚焦冲击波处理在上斜纹肌肌的肌膜疼痛中的有效性。

这是一项将在西班牙巴塞罗那的Quirónsalud进行的单一盲随机临床试验。这项研究将在5个月内招募60例患有斜方肌上部肌肉肌痛疼痛的患者。试验的整体持续时间大约为8个月。审判将在最后一个主题进行最后一次访问时结束，即12周（3个月）。

该协议要求每个患者在12周内进行7次访问。

这项研究将招募60例斜方肌上部肌筋膜疼痛的患者。

治疗任务程序i。随机化程序：研究人员将使用块随机化，这是在两种处理情况下通常使用的，在这种情况下，两种处理的样品必须相等或相等。该过程将涉及在短块中招募参与者，并确保每个块中的一半参与者被分配给“ A”，另一半分配给“ B”。但是，在每个区块中，患者的顺序将是随机的。患者将被视为四个维度的块：1。AABB，2。ABAB，3。ABBA，4。BAAB，5。BABA，6。BBAA。调查人员将在这六个不同的块之间随机选择四个招募参与者。随机选择将使用使用统计软件（Excel）生成的随机数列表来完成。

ii。掩盖程序：参与者将对ESWT治疗的类型视而不见，评估员，数据经理，统计学家和研究监视器将对分配视而不见。无论包括哪些组患者，所有接受ESWT治疗的参与者都将使用同一设备（Duolith®SD-1 Storz Medical，Switzerland）进行治疗。参与者将无法根据分配的组基于外观来预测分配的组ESWT治疗。盲目将维护直到数据锁定为止。对于盲目评估，将在最终治疗后立即评估分配猜测。将指示从业人员和评估者根据预定义的标准操作程序对参与者进行试验，以保持盲目性。

该研究将选择患有斜方肌上部肌肉疼痛的患者，并签署了知情同意书，并在治疗前告知了程序的细节和潜在风险，并随机分为2个治疗组：

• A组（F-ESWT组）：每周进行3次疗程，每周1次，每周一次，每次疗程为0.10 MJ/mm2）。
• B组（安慰剂组）：每周进行3次疗程，每周1个，每次疗程为0.01 mJ/mm2的体外冲击波治疗（2000脉冲）。

所有治疗方法将由高级作者进行。在所有情况下，都将使用专注的电磁冲击设备（Duolith®SD-1，Storz Medical，Switzerland）。

该手术将与患者坐在枕头上时，在患者坐姿中进行。将使用耦合超声凝胶制备处理区域，以最大程度地减少涂抹器和皮肤尖端之间的冲击波能量的损失。不会应用局部麻醉。

治疗后方案所有患者将获得特定的运动方案，其中包括家庭练习和人体工程学的适应症，以防止上斜方肌上的肌筋膜疼痛加剧。

研究评估

算法评估（PA）：压力算法[PA]用于量化嫩斑，触发点，纤维肌痛和肌肉痉挛的诊断。压力疼痛阈值[PPT]，即诱发疼痛或不适的最小压力表达了通过敏化物质来影响神经纤维的敏化程度。它提供了对肌筋膜和其他肌肉骨骼疼痛的压痛定量的可能性。

视觉模拟量表（VAS）：视觉模拟量表（VAS）被认为是估计疼痛强度的最佳方法之一。 VAS提供了幅度估计的连续规模，并由一条直线组成，其末端是根据疼痛体验的极端限制来定义的。受访者标记了与经历的疼痛量相对应的10厘米线上的位置。这为选择疼痛的精确强度提供了最大的自由。它还为每个受访者提供了表达个人响应方式的最大机会。此类型的VAS数据记录为从线的左侧的毫米数，范围为0-100。

角色和莫德斯利（RM）：RM量表是对疼痛和活动局限性的主观的4点患者评估。30RM评分已在全球的中心广泛使用，以评估SWT后的结果。在规模上，1分表明患者没有症状的出色结果。两个点表明患者从预处理条件下显着改善并对结果感到满意，这是一个很好的结果。三点表明患者从预处理条件下有所改善，并且对治疗结果部分满意。四个点表明症状相同或比预处理状况相同或更糟糕的结果，对治疗结果的不满。

EUROQOL五个维度问卷（EQ-5D-3L）：EQ-5D是Euroqol集团开发的健康状况的标准化量度，可为临床和经济评估提供简单，一般的健康量度。这是一份简单的问卷，旨在由接受治疗的人完成。

EUROQOL五维VAS（EQ-5D-3L VAS）：EQ-5D VAS是对全球健康状况的标准化量度，定义了槽A量表从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）（最佳健康状况）。

李克特量表（1-6）：与基线相比的恢复程度，以6分李克特量表进行测量（完全恢复得更糟）。成功率将通过二分法响应来计算。将彻底恢复或改善的受试者将被视为成功，而将自己报告的受试者将有所改善，同样，更糟或更糟的是失败。

统计考虑

疗效变量功效分析将在样本组上进行。统计分析计划中将描述缺失数据处理的技术（如果适用）。

主要功效变量

1. 疼痛
2. 健康状况

评估工具：

- 算法评估（通过压力符号计）

评估量表：

1. VAS
2. 角色和莫德斯利
3. EQ-5D-5L索引值
4. EQ VAS

次级功效变量

1.同意治疗

评估量表：李克特量表

道德/对人类主题的保护

1. 道德标准：这项临床研究的设计并应按照国际协调会议（ICH）协调的三方指南进行良好临床实践的指南进行，并具有适用的地方法规（包括欧洲指令2001/20/EC），并与赫尔辛基宣言中规定了道德原则。
2. 独立伦理委员会：协议，知情同意书，招聘材料以及所有主题材料将在每个中心中提交一个独立的伦理委员会（IEC）供审查和批准。在招募任何受试者之前，必须获得协议和同意书的批准。在首席研究员和IEC提供了对更改的书面批准之前，将不允许实施该协议中的任何更改。
3. 知情同意程序：知情同意书是一个在个人同意参与研究之前开始并在整个研究参与过程中启动的过程。关于研究参与的风险和可能的好处的广泛讨论将与受试者进行。详细描述的同意书将向主题提供研究程序和风险。同意书将是由IEC批准的，并且该主题必须阅读和审查文档或将文件阅读给他或她。研究人员或指定人员将向该主题解释研究研究，并回答可能出现的任何问题。该主题将在任何与研究有关的评估或程序之前签署知情同意文件。受试者将有机会与家人讨论这项研究，并在同意参与之前花费患者的所有时间。在整个研究过程中，患者可以随时撤回同意。签名知情同意文件的副本将提供给对象以获取记录。受试者的权利和福利将受到强调，如果受试者拒绝参加这项研究，他们的临床护理质量将不会受到不利影响。同意过程将记录在临床记录中。
4. 主题机密性：调查人员，研究人员和赞助商及其代表应始终保证主题保密性。研究方案，文档，数据和所有其他生成的信息将严格保密。未经发起人事先书面批准，就不会将有关研究或数据的信息发布给任何未经授权的第三方。

研究监护人或赞助商的其他授权代表可以检查研究人员需要维护的所有研究文件和记录，包括但不限于研究对象的医疗记录。临床研究网站将允许访问此类记录。

数据处理和记录保留所有研究数据都应记录在数据库上。所有患者数据均应以匿名方式在数据库上报告，该患者仅由患者编号确定。

研究人员将负责报告的数据的完整性，准确性和及时性。所有源文档均应以整洁，清晰的方式完成，以确保对数据的准确解释。需要研究者验证转录到数据库的数据。

然后，该研究监视者必须根据适用的监视时间表对源文档检查数据库的准确性和有效性。

A。数据管理职责数据收集和准确的文档是研究人员在研究人员的监督下的责任。所有来源文件和实验室报告都必须由现场人员和数据输入人员进行审查，他们将确保其准确和完整。意外问题和不良事件必须由调查员或指定人员审查。

• 设备：F-ESWT组
  3 f-eswt会话，每周1个（0,10 MJ/mm2; 2000脉冲； 5 Hz），在斜方肌上部最痛苦的嫩和/或触发点中。
• 设备：假f-eswt
  3个假f-eswt会话，每周1个（0,01 MJ/mm2; 2000 SW; 5 Hz）在斜方肌上部最痛苦的嫩和/或触发点中。

• 主动比较器：A组（F-ESWT组）
  3 f-eswt会话，每周1个（0,10 MJ/mm2; 2000脉冲； 5 Hz），在斜方肌上部最痛苦的嫩和/或触发点中。
  干预：设备：F-ESWT组
• 安慰剂比较器：B组（假F-ESWT）：
  3个假f-eswt会话，每周1个（0,01 MJ/mm2; 2000 SW; 5 Hz）在斜方肌上部最痛苦的嫩和/或触发点中。
  干预：设备：假F-ESWT

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 没有运动限制范围
• 知情同意书已签署
• 诊断上斜方肌上部肌筋膜疼痛。
• 上斜方肌的肌筋膜疼痛无反应性对物理疗法

排除标准：

• 年龄<18岁
• 限制运动范围
• 要治疗的区域的肿瘤
• 要治疗的地区的伤口
• 凝结疾病或抗凝治疗
• 局部感染
• 怀孕